Kontakt z nami

Europejski Sojusz na rzecz Spersonalizowany Medycyny

EAPM: Przed nami prawdziwie aktywne lato dla polityki zdrowotnej UE

Opublikowany

on

Dzień dobry, koledzy zajmujący się zdrowiem i witamy w pierwszej w tym tygodniu aktualizacji Europejskiego Kolegium Medycyny Personalizowanej (EAPM), w której omawiamy zakres tematów na nadchodzące miesiące letnie, jeśli chodzi o politykę zdrowotną UE, więc jest zajęty czas na EAPM, pisze dyrektor wykonawczy EAPM, dr Denis Horgan. 

Panel ekspertów ds. diagnostyki in vitro

I to jest pracowity tydzień dla EAPM, z panelem ekspertów ds. diagnostyki in vitro w czwartek (22 lipca). Dotyczy to przepisów, które mają wejść w życie w przyszłym roku 26 maja 2022 r. – pytanie brzmi, jak te przepisy wpłyną na wprowadzanie innowacji do systemów opieki zdrowotnej i możliwość wcześniejszego diagnozowania pacjentów? 

Obecnie znaczna część badań predykcyjnych w Europie w celu wsparcia dostępu do onkologicznych leków precyzyjnych jest przeprowadzana za pomocą testów opracowanych laboratoryjnie (LDT), z następującymi implikacjami w ramach IVDR, a laboratoria będą miały nowy wymóg prawny testy zatwierdzone w handlu (CE-IVD) w miejsce ich obecnych LDT. Jeżeli nie jest dostępny komercyjny test CE-IVD, laboratoria publiczne mogą mieć możliwość stosowania LDT, z zastrzeżeniem pewnych przepisów w IVDR. 

Laboratorium będzie musiało spełnić wszystkie odpowiednie wymagania dotyczące bezpieczeństwa i wydajności, a jednocześnie będzie prowadzić produkcję w ramach odpowiedniego systemu zarządzania jakością. . W konsekwencji wiele laboratoriów może ponieść dodatkowe koszty zakupu testów zatwierdzonych komercyjnie i/lub potrzebę poprawy swoich wymagań w zakresie bezpieczeństwa i wydajności w odniesieniu do wszelkich ofert LDT. .

Wszystkie te kwestie zostaną omówione w panelu eksperckim w najbliższy czwartek poprzez różne studia przypadków. Wynikiem tego spotkania będzie dokument strategiczny, więc więcej na ten temat w nadchodzących miesiącach. 

Unia Zdrowia UE 

Jak omówiono w poprzednich aktualizacjach, pakiet Europejskiej Unii Zdrowia zawiera propozycje wzmocnienia Europejskiej Agencji Leków (EMA) i Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) oraz rozporządzenie w sprawie transgranicznych zagrożeń dla zdrowia. 

Słowenia, która obecnie sprawuje prezydencję w UE, a jej poprzednicy na czele UE, Portugalia i Niemcy, pracują nad sfinalizowaniem negocjacji nad trzema projektami rozporządzeń, które stanowią podstawę Unii Zdrowia UE, powiedział słoweński minister zdrowia Janez Poklukar. 

Pragnieniem jest jak najszybsze skoordynowanie przepisów w ramach rozmów trójstronnych z innymi instytucjami unijnymi – dodał minister w oświadczeniu. Komentarze pojawiły się po konferencji wysokiego szczebla na temat wdrażania innowacyjnych rozwiązań dla odpornych systemów opieki zdrowotnej, w której uczestniczyli również ministrowie zdrowia Portugalii i Niemiec, Marta Temida i Jens Spahn. Spahn powiedział, że wspólnym celem wszystkich trzech krajów jest nawiązanie rozmów trójstronnych z Parlamentem Europejskim i Komisją. 

„Chcemy uzyskać rzeczywiste wyniki w praktyce” – dodał Spahn. Temida powiedział, że bardzo ważne jest, aby praca wykonana przez prezydencję niemiecką i portugalską nadal przynosiła dobre wyniki, a przejście przebiegło płynnie. 

Powiedziała, że ​​przyjęcie pakietu legislacyjnego będzie „znaczącym kamieniem milowym w przygotowaniu Europy na nadzwyczajne zdarzenia zdrowotne”. Pakiet Health Union zawiera propozycje wzmocnienia Europejskiej Agencji Leków (EMA) i Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) oraz rozporządzenie w sprawie transgranicznych zagrożeń dla zdrowia.

Badania i innowacje 

Komisja przyjęła wniosek dotyczący zalecenia Rady w sprawie „Paktu na rzecz badań i innowacji w Europie”, aby wspierać wdrażanie krajowych polityk dotyczących Europejskiej Przestrzeni Badawczej (EPB).

Jest to kwestia, którą EAPM uważnie śledzi. 

Wniosek dotyczący paktu określa wspólne priorytetowe obszary wspólnych działań wspierających EPB, określa ambicje dotyczące inwestycji i reform oraz stanowi podstawę uproszczonej koordynacji polityki i procesu monitorowania na poziomie UE i państw członkowskich za pośrednictwem platformy EPB, na której państwa mogą dzielić się swoimi reformami i podejściami inwestycyjnymi w celu usprawnienia wymiany najlepszych praktyk. Co ważne, aby zapewnić efektywną EPB, pakt przewiduje zaangażowanie interesariuszy w dziedzinie badań naukowych i innowacji. 

Europa na miarę ery cyfrowej Margrethe Vestager, wiceprzewodnicząca wykonawcza, powiedziała: „Pandemia pokazała nam, jak ważne jest połączenie wysiłków badawczych i innowacyjnych, które szybko przyniosą rezultaty na rynku. Pokazała nam, jak ważne jest inwestowanie we wspólnie uzgodnione priorytety strategiczne między państwami członkowskimi a UE. 

„Pakt na rzecz badań naukowych i innowacji, który dzisiaj proponujemy, ułatwi lepszą współpracę i połączy nasze wysiłki na rzecz realizacji celów badawczych i innowacyjnych, które mają największe znaczenie dla Europy. I pozwoli nam wszystkim uczyć się od siebie nawzajem”. 

Zaczynają obowiązywać nowe przepisy dotyczące otwartych danych i ponownego wykorzystywania informacji sektora publicznego 

17 lipca upłynął termin transpozycji przez państwa członkowskie zmienionej dyrektywy w sprawie otwartych danych i ponownego wykorzystywania informacji sektora publicznego do prawa krajowego. Zaktualizowane przepisy będą stymulować rozwój innowacyjnych rozwiązań, takich jak aplikacje mobilne, zwiększą przejrzystość poprzez otwarcie dostępu do danych badawczych finansowanych ze środków publicznych oraz będą wspierać nowe technologie, w tym sztuczną inteligencję. 

Europa na miarę ery cyfrowej Wiceprezes wykonawczy Margrethe Vestager powiedział: „Dzięki naszej strategii danych definiujemy europejskie podejście do uwolnienia korzyści płynących z danych. Nowa dyrektywa ma kluczowe znaczenie dla udostępnienia ogromnej i cennej puli zasobów wytworzonych przez organy publiczne do ponownego wykorzystania. Środki, które zostały już zapłacone przez podatnika. Tak więc społeczeństwo i gospodarka mogą skorzystać na większej przejrzystości w sektorze publicznym i innowacyjnych produktach. . 

Komisarz ds. Rynku Wewnętrznego Thierry Breton powiedział: „Te zasady dotyczące otwartych danych i ponownego wykorzystywania informacji sektora publicznego pozwolą nam pokonać bariery, które uniemożliwiają pełne ponowne wykorzystanie danych sektora publicznego, w szczególności dla MŚP. Oczekuje się, że całkowita bezpośrednia wartość ekonomiczna tych danych wzrośnie czterokrotnie z 52 mld euro w 2018 r. dla państw członkowskich UE i Wielkiej Brytanii do 194 mld euro w 2030 r. Zwiększone możliwości biznesowe przyniosą korzyści wszystkim obywatelom UE dzięki nowym usługom”. 

Komisja przedstawi propozycję HERA w dniu 14 września XNUMX

Komisja Europejska przedstawi swoje Europejski Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Sytuacje Zdrowotne (HERA) pakiet w dniu 14 września. Pandemia COVID-19 wykazała potrzebę skoordynowanych działań na szczeblu UE w odpowiedzi na sytuacje kryzysowe dotyczące zdrowia. Ujawniono luki w prognozowaniu, w tym wymiary popytu/podaży, narzędzia gotowości i reagowania. 

Europejska HERA jest centralnym elementem wzmacniania Europejskiej Unii Zdrowia dzięki lepszej gotowości UE i reagowaniu na poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia, poprzez umożliwienie szybkiej dostępności, dostępu i dystrybucji niezbędnych środków zaradczych. . W ubiegłym roku Komisja zaproponowała zmianę mandatów zarówno unijnej agencji ds. chorób zakaźnych, jak i agencji leków oraz przedstawiła wniosek dotyczący rozporządzenia w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń dla zdrowia.

Kilka dobrych wiadomości na koniec: przeciwciała COVID-19 utrzymują się „co najmniej dziewięć miesięcy po zakażeniu”, wynika z badań study 

Przeciwciała u pacjentów z COVID-19 pozostają wysokie nawet dziewięć miesięcy po zakażeniu, zgodnie z przełomowym badaniem, które przetestowało prawie całe małe włoskie miasteczko. Badanie, opublikowane w czasopiśmie Nature Communications, skupiło się na mieście Vo, które stało się centrum pandemii koronawirusa w tym kraju w lutym 2020 r., kiedy to odnotowało pierwszą śmierć Włoch. 

Teraz naukowcy z Uniwersytetu w Padwie i Imperial College London przetestowali ponad 85% mieszkańców 3,000 mieszkańców miasta pod kątem przeciwciał przeciwko COVID-19. 

Naukowcy odkryli, że 98.8% osób zarażonych w pierwszej fali pandemii nadal wykazywało wykrywalny poziom przeciwciał dziewięć miesięcy później, niezależnie od tego, czy ich infekcja była objawowa, czy nie. Poziomy przeciwciał mieszkańców śledzono za pomocą trzech różnych „testów” lub testów, które wykrywały różne rodzaje przeciwciał, które reagują na różne części wirusa.

To wszystko na razie z EAPM - upewnij się, że jesteś bezpieczny i zdrowy i masz wspaniały tydzień, do zobaczenia w piątek.

Europejski Sojusz na rzecz Spersonalizowany Medycyny

EAPM: raport prezydencji konferencji jest już dostępny, aktualizacje cyfrowe, Delta wprowadza nowe skoki

Opublikowany

on

Dzień dobry, koledzy zajmujący się zdrowiem i witajcie w pierwszej w tym tygodniu aktualizacji European Alliance for Personal Medicine (EAPM), pisze dyrektor wykonawczy EAPM, dr Denis Horgan. 

Innowacje, zaufanie publiczne i dowody: sprawozdanie z konferencji prezydencji UE 

1 lipca EAPM zorganizowało wirtualną internetową konferencję pomostową, aby zainaugurować przejście Rady Ministrów UE do nowej słoweńskiej prezydencji w UE – zgodnie z ustaloną tradycją EAPM, konferencja stanowiła niezbędny pomost zapewniający płynną kontynuację refleksji nad priorytetowymi kwestiami zdrowotnymi w trakcie zmian w kierownictwie Rady Ministrów UE. Spotkanie, które odbyło się bezpośrednio po burzliwej prezydencji portugalskiej i na samym początku prezydencji słoweńskiej, dokonało przeglądu ostatnich postępów w innowacjach w zindywidualizowanej opiece zdrowotnej, w raku prostaty i płuc oraz w zapewnianiu pacjentom dostępu do zaawansowanej diagnostyki molekularnej. 

Jego tytuł „Innowacje, zaufanie publiczne i dowody: generowanie zgodności w celu ułatwienia spersonalizowanych innowacji w systemach opieki zdrowotnej” wskazywał również na inną rolę EAPM jako pomostu – w gromadzeniu interesariuszy z najszerszego spektrum opieki zdrowotnej w celu poszukiwania wspólnej płaszczyzny i konsensusu oraz szczere zidentyfikowanie utrzymujących się rozbieżności i wyzwań, które należy przezwyciężyć we wdrażaniu zindywidualizowanej opieki w Europie i poza nią. 

W związku z tym panel wybitnych prelegentów ze społeczności badawczej, agencji regulacyjnych, decydentów zdrowia publicznego, klinicystów, pacjentów i przemysłu przyciągnął 164 delegatów z jeszcze szerszego zakresu dyscyplin. 

Link do raportu to dostępny tutaji zawiera szczegółowy przegląd spostrzeżeń każdego mówcy, a także zalecenia. 

ENVI głosuje nad ostateczną umową HTA 

W dniu dzisiejszym (13 lipca) Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (ENVI) przeprowadzi końcowe głosowanie nad wstępnym porozumieniem w sprawie oceny technologii medycznych (HTA), po tym, jak słoweński minister zdrowia Janez Poklukar przemawiał w poniedziałek w sprawie ENVI, aby przedstawić program prac prezydencji w pole zdrowia. Poklukar powtórzył priorytety zdrowotne kraju. 

Najważniejszym z nich jest odporność na zagrożenia zewnętrzne, która obejmuje zarówno „pandemię, jak i cyberataki na dużą skalę”. Jak zauważyła eurodeputowana Veronique Trillet-Lenoir, Europejska Agencja Leków stała się celem hakerów w kontekście procesu zatwierdzania szczepionek. Prezydencja skupi się również na „wartości dodanej współpracy na poziomie UE w opracowywaniu i wdrażaniu innowacyjnych rozwiązań dla odpornych systemów opieki zdrowotnej” – powiedział Poklukar. HERA — planowany Europejski Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Sytuacje Zdrowotne (HERA) — również będzie traktowany priorytetowo. 

Ustawa o rynkach cyfrowych

„Prezydencja słoweńska będzie dążyć do stworzenia ukierunkowanej ustawy o rynku cyfrowym, którą można również szybko wdrożyć” – powiedział słoweński minister rozwoju gospodarczego i technologii Zdravko Počivalšek. Dodał, że Słowenia dąży do wypracowania do listopada ogólnego podejścia do Rady ds. Konkurencyjności. Od strony regulacyjnej minister wskazał również na Pakiet Usług Cyfrowych jako główny cel kolejnej Prezydencji. 

Zarówno w przypadku ustawy o usługach cyfrowych (DSA), jak i ustawy o rynkach cyfrowych (DMA) słoweński rząd ma ambicję wynegocjować ogólne podejście na posiedzeniu Rady ds. Konkurencyjności, które odbędzie się w listopadzie. 

Ustawa o zarządzaniu danymi 

W przepisach UE mających na celu wzmocnienie gospodarki opartej na danych era dużych zbiorów danych stworzyła cenne zasoby dla celów interesu publicznego, takich jak opieka zdrowotna. W ciągu ostatnich 18 miesięcy szybkość, z jaką naukowcy byli w stanie zareagować na pandemię Covid-19 – szybciej niż jakakolwiek inna choroba w historii – pokazała korzyści płynące z gromadzenia, udostępniania i wydobywania wartości z danych dla szerszego dobra. 

Dostęp do danych z 56 milionów dokumentacji medycznej pacjentów z Narodowej Służby Zdrowia (NHS) umożliwił badaczom zdrowia publicznego w Wielkiej Brytanii dostarczenie jednych z najsilniejszych danych na temat czynników ryzyka śmiertelności krukowatych i cech długiego krowa, podczas gdy dostęp do dokumentacji medycznej przyspieszył opracowanie ratujących życie terapii medycznych, takich jak szczepionki informacyjne z RNA produkowane przez Moderna i Pfizer. Jednak zrównoważenie korzyści płynących z udostępniania danych z ochroną prywatności osób i organizacji to delikatny proces — i słusznie. 

Rządy i firmy coraz częściej gromadzą ogromne ilości danych, wywołując dochodzenia, obawy dotyczące prywatności i wzywają do zaostrzenia przepisów. W liście do TranspariMED z dnia 8 lipca szefowie agencji leków (HMA), sieci szefów organów regulacyjnych w Europejskim Obszarze Gospodarczym, zapowiedzieli, że zainicjują wspólne działania z Europejską Agencją Leków i Komisją w celu poprawy przestrzegania przepisów. 

List pojawia się zaledwie kilka dni po tym, jak raport wskazał, że organy regulacyjne leków w 14 krajach europejskich nie zapewniają, aby dane dotyczące nowych leków były szybko dostępne publicznie, zgodnie z wymogami przepisów UE. Wyjaśniając przyczynę niezgodności, HMA stwierdził, że jest to „brak znajomości samych europejskich przepisów ze strony sponsorów, które stanowią podstawową przyczynę”. Zarząd HMA przygotowuje przegląd działań podejmowanych przez kraje członkowskie w celu poprawy zgodności, który zostanie rozpowszechniony jako dokument dotyczący najlepszych praktyk. 

WHO wzywa do wprowadzenia regulacji dotyczących etycznej edycji genomu 

W poniedziałek (12 lipca) komitet doradczy Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) wezwał największy na świecie organ ds. zdrowia publicznego do przestrzegania oświadczenia dyrektora generalnego z 2019 r., wzywającego do wstrzymania wszelkich eksperymentów, które mogą prowadzić do narodzin większej liczby genów edytowali ludzi. Komitet – powołany w grudniu 2018 r., kilka tygodni po tym, jak pojawiły się wiadomości o narodzinach bliźniaczek, których genomy edytował chiński naukowiec He Jiankui – powiedział w parze długo oczekiwanych raportów, że technologia edycji linii zarodkowej, która doprowadziła do powstania „dzieci CRISPR” skandal jest wciąż zbyt obciążony naukowo i etycznie, aby można go było wykorzystać. Ale w przypadku innych, mniej kontrowersyjnych form edycji genów, raporty oferują drogę do tego, jak rządy mogą ustanowić tę technologię jako narzędzie poprawy zdrowia publicznego.

 „Ramy zakładają, że polityka rządząca technologią będzie prawdopodobnie różnić się w zależności od kraju” – powiedziała współprzewodnicząca komisji i była komisarz amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków Margaret Hamburg na wirtualnej konferencji prasowej. „Niemniej jednak ramy wzywają wszystkie kraje do włączenia kluczowych wartości i zasad do swoich polityk, takich jak inkluzywność, równa wartość moralna, sprawiedliwość społeczna, odpowiedzialne zarządzanie nauką, solidarność i globalna sprawiedliwość zdrowotna”. 

Radzenie sobie z Delta – nowe skoki w UE

Wariant delta to czwarty problem zidentyfikowany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), po raz pierwszy zidentyfikowany w Indiach (kwiecień 2021 r.) i szybko staje się wariantem dominującym na całym świecie. Obecnie przytłoczył ekosystem medyczny na całym świecie. Od tego czasu trafił do wielu krajów w Europie. Jak wynika z badań, wariant Delta jest najbardziej zakaźną formą wirusa, a także bardziej śmiercionośną. 

Tym, co sprawia, że ​​wariant Delta jest inny i bardziej niebezpieczny od innych mutacji, jest to, że zawiera wiele białek kolczastych, które umożliwiają mu szybsze i wydajniejsze wiązanie się z komórkami naszego ciała. Osoby zakażone tą mutacją mają tendencję do przenoszenia większej ilości tego wirusa, w wyniku czego atakuje on około 60% plus skuteczniej niż poprzednie warianty. 

W rzeczywistości wszystkie warianty koronawirusa mają wiele podobieństw, jednak ostatnie odkrycia pokazują, że wariant delta powoduje na początku więcej bólu głowy, a także ból gardła, katar i gorączkę. Uderzające było zauważenie, że tradycyjne wczesne objawy COVID-19, takie jak kaszel i utrata węchu, były obserwowane w mniejszym stopniu w tym nowym wariancie. Osoby zarażone tym nowym wariantem mają większe szanse na hospitalizację w porównaniu z wariantem alfa. Można to łatwo zrozumieć, biorąc pod uwagę alarmujące żniwo śmierci na całym świecie. 

COVID nadal „kłopotliwy i niebezpieczny” ostrzega WHO 

Dr David Nabarro ze Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) powiedział brytyjskiemu programowi Radio 4's Today, że wirus jest „niepokojący i niebezpieczny”, że „pandemia postępuje wściekle na całym świecie” i że „nie sądzę, że gdziekolwiek prawie przeżyło najgorsze z tego". Zapytany o przejście rządu na osobistą odpowiedzialność, od 19 lipca, powiedział: „Wszystko to nie do końca pasuje do stanowiska, jakie kilka miesięcy temu zajęła Wielka Brytania wraz z innymi narodami, kiedy podjęto prawdziwy wysiłek, aby spróbować aby zapobiec zachorowaniu dużej liczby osób, częściowo ze względu na ryzyko zgonu, a częściowo ze względu na rozpoznanie ryzyka przewlekłego COVID. 

„Tak, zrelaksuj się, ale nie miej tych mieszanych wiadomości o tym, co się dzieje. Ten niebezpieczny wirus nie zniknął, jego warianty powracają i zagrażają tym, którzy zostali już zaszczepieni – musimy traktować to poważnie”.

To wszystko na razie z EAPM – nie zapomnij zapoznać się z naszym reportażem z naszej ostatniej wirtualnej konferencji dostępny tutaj, i upewnij się, że jesteś bezpieczny i zdrowy i masz wspaniały tydzień, do zobaczenia wkrótce.

Kontynuuj czytanie

Europejski Sojusz na rzecz Spersonalizowany Medycyny

EAPM: Najważniejszymi priorytetami są nowotwory i profilaktyka zdrowotna

Opublikowany

on

Dzień dobry, koledzy medyczni i witamy w aktualizacji Europejskiego Kolegium Medycyny Personalizowanej (EAPM), pisze dyrektor wykonawczy EAPM, dr Denis Horgan.

Prezydencja stawia na raka jako priorytet

Rak znajduje się na szczycie listy, jeśli chodzi o priorytety zdrowotne Słowenii w UE. Prezydencja słoweńska skupi się również na odbudowie i odporności na COVID-19, a program prezydencji chce zbudować europejską unię zdrowia i wspierać tworzenie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowych organ reagowania, którego celem jest poprawa zdolności i gotowości Europy do reagowania na transgraniczne zagrożenia zdrowia i sytuacje nadzwyczajne, takie jak COVID-19. 

Działania prezydencji słoweńskiej będą zatem koncentrować się na wzmocnieniu skutecznej reakcji UE na zagrożenia zdrowia, strategie wyjścia i możliwe przyszłe pandemie. Nacisk zostanie położony na wartość dodaną współpracy na poziomie UE w opracowywaniu i wdrażaniu innowacyjnych rozwiązań na rzecz odpornych systemów opieki zdrowotnej, w celu wspólnego inwestowania bardziej efektywnie w poprawę organizacji, dostępności, jakości i reaktywności systemów opieki zdrowotnej oraz ich trwałe finansowanie. Szczególna uwaga zostanie również zwrócona na rolę UE w globalnym zdrowiu oraz Europejski Plan Walki z Rakiem, który jest jednym z trzech filarów nowej Europejskiej Unii Zdrowia.

Konsekwencje COVID-19 pokazały, że lepsza współpraca i skuteczne reagowanie na kryzysy i sytuacje kryzysowe dotyczące zdrowia wymagają większej współpracy i wzajemnej koordynacji, a także jasno określonych zadań i kompetencji zarówno na poziomie krajowym, jak i unijnym. 

Prezydencja słoweńska położy zatem szczególny nacisk na gotowość na sytuacje kryzysowe i ustanowienie mechanizmów reagowania, które są częścią Europejskiej Unii Zdrowia i wzmacniają rolę kluczowych agencji zdrowia UE (Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) oraz Europejskiej Agencji Leków (EMA)), przy jednoczesnej poprawie ram prawnych dotyczących poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia. 

Prezydencja słoweńska rozpocznie dyskusję na temat wniosku legislacyjnego w sprawie ustanowienia nowego Urzędu Reagowania w Sytuacjach Kryzysowych w Zdrowiu (HERA), struktury mającej na celu osiągnięcie lepszej reakcji UE na zagrożenia transgraniczne. 

W połączeniu z Europejską Strategią Leków, HERA może mieć kluczowe znaczenie pod względem koordynacji między różnymi zainteresowanymi stronami, inwestowania i rozwijania segmentów wsparcia. W obszarze dostępności i dostępności leków pandemia COVID-19 dodatkowo wykazała wrażliwość dostaw leków i znaczenie zapewnienia otwartej autonomii strategicznej UE. Na 

Jednocześnie jest to szansa na wspólne rozwiązania na poziomie UE. Prezydencja słoweńska pragnie zatem pobudzić dyskusję na temat nowych rozwiązań na szczeblu UE, które mogą poprawić dostępność lub dostępność leków. 

Wszystkie te kwestie będą dotyczyć EAPM we współpracy z instytucjami UE w nadchodzących miesiącach, aby rozwinąć prace EAPM w ostatnich latach.

Wczesna diagnoza to najważniejsza opłata za EAPM

Z punktu widzenia EAPM, początek nowej prezydencji w UE oznacza, że ​​EAPM będzie promować profilaktykę zdrowotną obok medycyny spersonalizowanej. Oczywiście osoby zmagające się z różnymi nowotworami tworzą jedną z największych grup mieszczących się w tej kategorii, a to jest… nie tylko jeśli chodzi o rzadkie nowotwory – jest to dziedzina, w której można rozsądnie spodziewać się większych trudności.

Jest to kluczowa kwestia, nad którą EAPM pracowała z członkami w ostatnich latach, w rzeczywistości wprowadzając ją na polityczny radar. Raport EAPM z naszej ostatniej wirtualnej konferencji, wydarzenia pomostowego, które odbyło się pomiędzy wychodzącą i nadchodzącą prezydencją UE, zostanie opublikowany w przyszłym tygodniu, a niektóre z kluczowych kwestii, o których dyskutował EAPM, są kluczem do prowadzenia agendy podczas słoweńskiej prezydencji UE.

Niewystarczająca wczesna diagnoza (często z powodu braku programów badań przesiewowych i wytycznych) oraz brak dostępu do najlepszych terapii dostępnych w odpowiednim czasie i przystępnej cenie to problemy, które od dawna są z nami.

Ale sytuacja znacznie się pogorszyła z powodu pandemii COVID-19.

W EAPM interesariusze również dążą do skoncentrowania się nie tylko na zapewnieniu właściwego leczenia właściwemu pacjentowi we właściwym czasie, ale także na właściwych środkach zapobiegawczych, aby zapewnić niezawodną i zrównoważoną opiekę zdrowotną.

Oczywiste jest, że konieczne są inwestycje w metody diagnostyczne, takie jak stosowanie IVD i więcej badań przesiewowych, z pewnością w przypadku raka płuc.

Leczenie pacjentów nigdy nie było łatwym zadaniem. W wielu przypadkach trzeba podjąć naprawdę trudne decyzje. Decyzje te można często ułatwić, gdy istnieją wytyczne kliniczne. Ponadto, ponieważ rak płuc jest tak trudny do wykrycia, istnieją mocne argumenty za uzgodnionymi zaleceniami dotyczącymi badań przesiewowych.

Posłowie chcą wzmocnić instrument „Łącząc Europę” 

Parlament Europejski przyjął odnowiony program instrumentu „Łącząc Europę” (CEF) w dniu 6 lipca. Będący częścią budżetu UE na lata 2021-2027 program o budżecie 33.71 mld euro (w cenach bieżących) będzie finansował kluczowe projekty mające na celu usługi cyfrowe i łączność w Europie. Powinna również wspierać tworzenie miejsc pracy, wzrost gospodarczy i wdrażanie nowych technologii. Posłom udało się zapewnić, że 60% funduszy zostanie przeznaczonych na projekty, które pomogą osiągnąć cele klimatyczne UE. Wszystko to można skoncentrować na opiece zdrowotnej. 

Negocjacje dotyczące reformy EMA

Jednym z głównych celów nowego projektu przepisów EMA jest lepsze umożliwienie jej monitorowania i łagodzenia potencjalnych i rzeczywistych niedoborów leków i wyrobów medycznych, które są uważane za krytyczne dla reagowania na sytuacje kryzysowe dotyczące zdrowia publicznego, takie jak pandemia COVID-19, która ujawniła niedociągnięcia pod tym względem.

Wniosek ma również na celu „zapewnienie terminowego opracowywania wysokiej jakości, bezpiecznych i skutecznych leków, ze szczególnym naciskiem na reagowanie na sytuacje kryzysowe dotyczące zdrowia publicznego” oraz „zapewnienie ram działania paneli eksperckich, które oceniają wyroby medyczne wysokiego ryzyka i udziela podstawowych porad w zakresie przygotowania i zarządzania kryzysowego”.

Jak wskazuje Komisja, EMA i Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) stoją na czele prac UE mających na celu rozwiązanie problemu pandemii koronawirusa. Covid-19 wykazał jednak, że obie agencje muszą zostać wzmocnione i wyposażone w silniejsze uprawnienia, aby lepiej chronić obywateli UE i przeciwdziałać transgranicznym zagrożeniom zdrowia. Według Komisji mandat EMA zostanie wzmocniony, aby ułatwić skoordynowaną reakcję na kryzysy zdrowotne na szczeblu UE poprzez:

  • Monitorowanie i ograniczanie ryzyka niedoborów leków i wyrobów medycznych o znaczeniu krytycznym;
  • udzielanie porad naukowych na temat leków, które mogą potencjalnie leczyć, zapobiegać lub diagnozować choroby powodujące te kryzysy;
  • koordynowanie badań w celu monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa szczepionek oraz;
  • koordynowanie badań klinicznych.

AI w ochronie zdrowia – raport WHO

Raport opublikowany przez Światową Organizację Zdrowia wyjaśnia zastosowania sztucznej inteligencji w zdrowiu i sześć zasad zapobiegania dysproporcjom zdrowotnym. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) opublikowała pierwszy globalny raport na temat sztucznej inteligencji w opiece zdrowotnej i sześciu zasad mających na celu uniknięcie dysproporcji zdrowotnych w tej dziedzinie. Raport, Etyka i zarządzanie sztuczną inteligencją dla zdrowia, jest wynikiem dwuletnich konsultacji prowadzonych przez panel ekspertów międzynarodowych powołanych przez WHO. „Podobnie jak każda nowa technologia, sztuczna inteligencja ma ogromny potencjał w zakresie poprawy zdrowia milionów ludzi na całym świecie, ale jak każda technologia może być również niewłaściwie wykorzystywana i wyrządzać szkody” – dr Tedros Adhanom Ghebreyesus, dyrektor generalny WHO, powiedział w komunikacie prasowym. „Ten ważny nowy raport stanowi cenny przewodnik dla krajów, jak zmaksymalizować korzyści płynące ze sztucznej inteligencji, jednocześnie minimalizując ryzyko i unikając pułapek”.

I to wszystko z EAPM na ten tydzień – sprawozdanie z naszej ostatniej wirtualnej konferencji, wydarzenia pomostowego, które odbyło się między wychodzącą i nadchodzącą prezydencją UE, w której wzięło udział 164 delegatów, będzie dostępne w przyszłym tygodniu, więc do tego czasu dziękujemy za towarzystwa, miłego weekendu, bezpieczeństwa i zdrowia.

Kontynuuj czytanie

Europejski Sojusz na rzecz Spersonalizowany Medycyny

EAPM: priorytety zdrowotne w Strasburgu, przed Parlamentem napięty harmonogram

Opublikowany

on

Dzień dobry, koledzy medyczni i witamy w pierwszej w tym tygodniu aktualizacji Europejskiego Sojuszu Medycyny Personalizowanej (EAPM) – sprawozdaniu z naszej ostatniej wirtualnej konferencji, wydarzenia pomostowego, które odbyło się między wychodzącą i nadchodzącą prezydencją UE, w której wzięło udział 164 delegatów , będzie dostępny jeszcze w tym tygodniu, a także trafi do premiera Słowenii, pisze dyrektor wykonawczy EAPM, dr Denis Horgan.

Słowenia określa priorytety zdrowotne

Premier Słowenii Janez Janša spodziewany jest dziś w Parlamencie Europejskim w Strabourgu (6 lipca), gdzie przedstawi priorytety przewodnictwa swojego kraju w Radzie Europejskiej. Premier Janša przypomniał różne kryzysy, których UE doświadczyła w ciągu ostatnich kilku lat, od kwestii finansowych po migrację, Brexit i pandemię COVID-19, które zmusiły Unię Europejską do bardziej strategicznego działania i skupienia się na sprawach zagranicznych polityka. Ponadto przedstawiciele Słowenii, która właśnie przejęła rotacyjną prezydencję Rady, twierdzą, że wierzą, że do końca roku być może uda im się zakończyć wszystkie trzy akta związku zdrowia. Obejmuje to zarówno reformę EMA, jak i propozycję wzmocnienia Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób oraz nowe rozporządzenie w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia. Biorąc pod uwagę wyczerpującą, trzyletnią drogę, jaką przeszło wspólne rozporządzenie w sprawie oceny technologii medycznych, zanim wszystkie strony doszły do ​​porozumienia, to byłoby błyskawicznie – będą to kluczowe kwestie, nad którymi pracuje EAPM, szczególnie w kwestii wczesnej diagnozy .

Pod hasłem „Razem. Sprężysty. Europa.”, prezydencja słoweńska skupi się na odbudowie i odporności, przekładając ambitne cele ekologiczne na wiążące prawodawstwo, autonomię strategiczną, transformację cyfrową, praworządność i ochronę granic zewnętrznych. Odnosząc się do Konferencji w sprawie przyszłości Europy (CoFoE) premier podkreślił, że w debatach mile widziane będą wszystkie punkty widzenia. Przewodniczący Komisji Ursula von der Leyen podkreślił trwające prace nad programami odnowy w państwach członkowskich oraz potrzebę postępu w kampaniach szczepień. Wezwała do wsparcia wartości UE, dodając, że należy chronić interesy finansowe i wolność mediów oraz zachować różnorodność. Większość posłów z zadowoleniem przyjęła priorytety prezydencji słoweńskiej.

Komisja zainwestuje 14.7 mld euro z programu „Horyzont Europa” na zdrowie

Komisja przyjęła główny program prac programu „Horyzont Europa” na lata 2021–2022, w którym określono cele i konkretne obszary tematyczne, które otrzymają łącznie 14.7 mld euro finansowania i przyczynią się do trwałej naprawy po pandemii koronawirusa oraz do odporność UE na przyszłe kryzysy. Będą wspierać europejskich naukowców poprzez stypendia, szkolenia i wymiany, budować bardziej połączone i wydajne europejskie ekosystemy innowacji oraz tworzyć światowej klasy infrastruktury badawcze. Ponadto będą zachęcać do uczestnictwa w całej Europie i na całym świecie, jednocześnie wzmacniając Europejską Przestrzeń Badawczą.

Zabezpieczenie przyszłości dla zdrowia

Pandemia COVID-19 nadal ma poważny wpływ. Chociaż reakcja Europy wykazała mocne strony, zwrócono szczególną uwagę na istniejące słabości, w tym te związane z dostępnością danych, podażą leków oraz zdolnością do adaptacji i wspierania produkcji leków. Zawarcie umów o wcześniejszym zakupie szczepionek jest jednak przykładem skutecznej współpracy między organami publicznymi i regulacyjnymi, przemysłem i społeczeństwem obywatelskim. .

Przewidywana powszechna i sprawiedliwa dostępność bezpiecznych i skutecznych szczepionek w rekordowym czasie daje nadzieję na wyjście z kryzysu, dostarczając inspiracji dla odnowionego, innowacyjnego, skoncentrowanego na pacjencie sektora farmaceutycznego.

Nowe podejście UE musi zapewnić sprawiedliwy, konkurencyjny i ekologiczny przemysł, który przynosi korzyści pacjentom, czerpiąc z potencjału cyfrowej transformacji zdrowia i opieki oraz napędzany postępami w dziedzinach takich jak sztuczna inteligencja i modelowanie obliczeniowe. Potrzebujemy dobrze funkcjonujących międzynarodowych łańcuchów dostaw i dobrze funkcjonującego jednolitego rynku farmaceutyków, dzięki podejściu obejmującemu cały cykl życia, od produkcji do utylizacji. Strategia farmaceutyczna dla Europy, przyjęta pod koniec 2020 r., ma na celu stworzenie przyszłościowych ram regulacyjnych oraz wspieranie przemysłu w promowaniu badań i technologii, które rzeczywiście docierają do pacjentów w celu zaspokojenia ich potrzeb terapeutycznych przy jednoczesnym usuwaniu niedoskonałości rynku.

Opiera się na czterech filarach: zapewnianiu pacjentom dostępu do przystępnych cenowo leków i zaspokajaniu niezaspokojonych potrzeb medycznych, wspieraniu konkurencyjności, innowacyjności i zrównoważonego rozwoju przemysłu farmaceutycznego UE oraz opracowywaniu wysokiej jakości, bezpiecznych, skutecznych i bardziej ekologicznych leków, zwiększaniu gotowości na sytuacje kryzysowe oraz mechanizmy reagowania, zróżnicowane i bezpieczne łańcuchy dostaw, eliminują niedobory leków i zapewniają silny głos UE poprzez promowanie wysokiej jakości norm skuteczności i bezpieczeństwa. .

Certyfikat UE Digital COVID pod ostrzałem za „nierówności w dostępie”

Unia Afrykańska (UA) skrytykowała cyfrowy certyfikat COVID UE (EUDCC) za tworzenie „nierówności w dostępie” poprzez nieuznawanie szczepionki Covishield. Covishield jest indyjskim odpowiednikiem AstraZeneca-Oxford, opracowanym przez Vaxzervria i jest identyczny z produkowanym w Europie. Został on szeroko rozpowszechniony w wielu krajach o niskich i średnich dochodach za pośrednictwem programu COVAX wspieranego przez UE. Jednak szczepionka nie została uwzględniona w EUDCC, ponieważ nie została zatwierdzona przez Europejską Agencję Leków (EMA). We wspólnym oświadczeniu Unia Afrykańska (UA) i Afrykańskie Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom wezwały Komisję Europejską „do rozważenia zwiększenia obowiązkowego dostępu do tych szczepionek, które uznano za odpowiednie do globalnego wprowadzenia za pośrednictwem wspieranego przez UE ośrodka COVAX”. Niektóre kraje UE, w tym Austria, Estonia, Niemcy, Grecja, Irlandia, Holandia, Słowenia i Hiszpania, zdecydowały się na niezależne uznanie szczepienia Covishield.

EUDCC, które weszło w życie 1 lipca, umożliwia nieograniczone podróżowanie obywatelom UE i obywatelom państw trzecich legalnie przebywającym lub przebywającym w UE, którzy zostali zaszczepieni przez firmy Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca-Oxford lub Johnson & Johnson. Według UA wykluczenie z programu osób, które otrzymały szczepionkę Covishield, może spowodować „poważne konsekwencje administracyjne i finansowe”.

W Wielkiej Brytanii pojawiły się obawy, że pięć milionów obywateli stanie w obliczu ograniczeń w podróżowaniu do UE, ponieważ otrzymali wersję szczepionki Oxford/AstraZeneca wyprodukowaną w Indiach. Jednak rzecznik brytyjskiego rządu potwierdził, że wszystkie szczepionki AstraZeneca podawane w Wielkiej Brytanii pojawią się na karcie NHS Covid Pass jako Vaxzevria i „pewne podróże nie zostaną naruszone”. W międzyczasie branża lotnicza zgłosiła obawy dotyczące „fragmentarnego” wdrażania programu EUDCC w krajach UE. . We wspólnym liście cztery stowarzyszenia linii lotniczych wezwały głowy państw UE do harmonizacji standardów weryfikacji i protokołów dla certyfikatów: „Dostępność takiego certyfikatu [EUDCC], z jego potencjałem znacznego ułatwienia swobodnego bezpiecznego przemieszczania się we wszystkich państwach członkowskich UE i niektórych krajach stowarzyszonych jest znaczącym krokiem naprzód”.

UE twierdzi, że planuje więcej darowizn szczepionek na COVID-19, ponieważ świat stoi w obliczu „pandemii dwutorowej”

Świat stoi w obliczu „pandemii dwutorowej”, w której niektóre kraje są dotknięte falami hospitalizacji i zgonów, w połączeniu z wariantami koronawirusa, powiedział dziś Tedros Adhanom Ghebreyesus, szef Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). John Ryan, wysoki rangą urzędnik Komisji Europejskiej ds. Zdrowia, powiedział na briefingu, że blok ma nadzieję przekazać do końca roku kolejne 100 milionów dawek szczepionek przeciw COVID-19 krajom o niskich i średnich dochodach, wykorzystując ośrodek COVAX jako główny kanał.

To wszystko od EAPM do dalszej części tygodnia, więc do tego czasu miej wspaniały tydzień i bądź bezpieczny i zdrowy.

Kontynuuj czytanie
reklama
reklama

Trendy