Kontakt z nami

Europejski Sojusz na rzecz Spersonalizowany Medycyny

EAPM: Udane spotkanie IVDR wskazuje drogę do przyszłej współpracy

DZIELIĆ:

Opublikowany

on

Używamy Twojej rejestracji, aby dostarczać treści w sposób, na który wyraziłeś zgodę, i aby lepiej zrozumieć Ciebie. Możesz zrezygnować z subskrypcji w dowolnym momencie.

Dzień dobry, koledzy medyczni i witamy w drugiej aktualizacji w tym tygodniu European Alliance for Personal Medicine (EAPM), w której omawiamy udane spotkanie dotyczące rozporządzenia w sprawie diagnostyki in vitro (IVDR) przeprowadzone przez EAPM wczoraj (22 lipca) i inne pilne sprawy. problemy zdrowotne, pisze dyrektor wykonawczy EAPM, dr Denis Horgan. 

Podniesione kwestie IVDR

Wczoraj EAPM z przyjemnością przeprowadziło udane spotkanie na temat rozporządzenia w sprawie diagnostyki in vitro (IVDR), w którym uczestniczyło ponad 73 przedstawicieli z 15 krajów, a także Europejska Agencja Leków (EMA) i przedstawiciele państw członkowskich. 

IVDR wejdzie w życie 26 maja 2022 r. Istnieje szereg obszarów, w których brakuje świadomości lub jasnych wytycznych wspierających wdrażanie na poziomie państw członkowskich. Główne obszary budzące niepokój dotyczą dwóch kwestii, a mianowicie ograniczonej zdolności jednostek notyfikowanych do terminowego nadawania oznakowania CE, z wąskim gardłem występującym przy zatwierdzaniu niektórych wyrobów do diagnostyki in vitro, które prawdopodobnie będą wykorzystywane do selekcji pacjentów do stosowania z lekami precyzyjnymi . Grupa zadaniowa Komisji ds. Koordynacji Wyrobów Medycznych (MDCG) dokonuje przeglądu tego.

Ponadto znaczna część badań predykcyjnych w Europie w celu wsparcia dostępu do onkologicznych leków precyzyjnych jest przeprowadzana za pomocą testów opracowanych w laboratorium (LDT), a laboratoria będą musiały mieć nowy wymóg prawny, aby stosować testy zatwierdzone komercyjnie (CE-IVD ) w miejsce ich obecnych LDT. Jeżeli nie jest dostępny komercyjny test CE-IVD, laboratoria publiczne mogą mieć możliwość stosowania LDT, z zastrzeżeniem pewnych przepisów w IVDR. Laboratorium będzie musiało spełnić wszystkie odpowiednie wymagania dotyczące bezpieczeństwa i wydajności, jednocześnie prowadząc produkcję zgodnie z odpowiednim systemem zarządzania jakością.

Chociaż instytucje ochrony zdrowia są w dużej mierze świadome dyrektywy IVDR, mile widziane byłyby dalsze wytyczne dla laboratoriów dotyczące zgodności z jego kluczowymi przepisami, w szczególności dotyczące wyłączeń z rozporządzenia przyznanych na mocy art. 5. Grupa zadaniowa MDCG została niedawno utworzona w celu opracowania takich wytycznych, choć laboratoriom pozostało niewiele czasu na przygotowanie się do rozporządzenia. 

Inną kluczową kwestią było to, czy państwa członkowskie spodziewają się wpływu na koszty w wyniku IVDR (poniesionego przez przejście z LDT na CE-IVD lub potrzebę poprawy procesów jakości i wydajności laboratorium) i czy zaangażowały się w swoje krajowe organ ds. zdrowia lub inne odpowiednie zainteresowane strony w tej kwestii. 

reklama

Wreszcie kluczowym rezultatem spotkania była kwestia, w jaki sposób rozporządzenie może ułatwić niektóre rozwiązania zaproponowane przez przedstawicieli państw członkowskich, a spotkanie z Komisją i państwami członkowskimi zostanie zorganizowane w późniejszym terminie. 

Przejdź do innych wiadomości o zdrowiu UE...

Europa na miarę ery cyfrowej

Przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen ostrzegła, że ​​UE nadal pozostaje w tyle za Chinami i USA, jeśli chodzi o inwestycje w kluczowe technologie, takie jak sztuczna inteligencja i obliczenia kwantowe. „Europa wciąż uderza znacznie poniżej swojej wagi. Uważam, że dzieje się tak z dwóch głównych powodów. Pierwszy oczywisty, brak inwestycji” – powiedziała. 

Podczas gdy europejskie firmy intensywnie inwestują w badania i rozwój w sektorach takich jak motoryzacyjny czy farmaceutyczny, „nasze inwestycje w inne dziedziny wciąż pozostają w tyle za USA i Chinami” – dodała. „Sztuczna inteligencja i obliczenia kwantowe to dwa dobre przykłady i w związku z tym zbyt wiele europejskich startupów w świecie technologii musiało opuścić kontynent, aby zwiększyć skalę”.

Bułgaria tworzy ciało praw pacjenta rights

Bułgarska rada ministrów dała zielone światło dla utworzenia nowej dyrekcji ds. praw pacjentów w ramach ministerstwa zdrowia. Nowy organ pomoże ministerstwu zdrowia w zapewnieniu ochrony praw pacjentów oraz w pracach nad tworzeniem programów i wytycznych mających na celu poprawę ochrony pacjentów. Ogólnie w Bułgarii prawa przewidziane w europejskich ramach prawnych zostały uregulowane. 

Prawa człowieka, w tym w sytuacji choroby (gdy dana osoba znajduje się w sytuacji „pacjenta”), są częścią praw człowieka regulowanych przez konwencję ONZ ratyfikowaną w Bułgarii w 1992 roku. 

Obywatele Republiki Bułgarii mają prawo do dostępnej opieki zdrowotnej i ubezpieczenia zdrowotnego (art. 52 konstytucji, art. 33, 35 ustawy o ubezpieczeniu zdrowotnym (HIA)), zdrowe środowisko i warunki pracy, gwarantowana jakość żywności oraz ochronę przed nadużyciem ich osobowości. Każdy pacjent ma prawo do uzyskania najlepszej opieki zdrowotnej zgodnie z przepisami. 

Cybernetyczne obawy o zdrowie 

Ujawniono plany utworzenia jednostki cybernetycznej szybkiego reagowania w UE, która mogłaby szybko reagować na ataki, takie jak niedawne włamanie do oprogramowania ransomware przez irlandzkie służby zdrowia (HSE). Według Komisji Europejskiej cyberataki wzrosły w ubiegłym roku o 75% w całej Europie, przy czym odnotowano 756 takich incydentów, w tym rosnącą liczbę ataków na systemy opieki zdrowotnej, co stanowi rosnące zagrożenie dla społeczeństwa, którego stawką jest infrastruktura krytyczna. „Wokół nas jest wielu cyberwrogów” 

Komisarz europejski Thierry Breton powiedział. „Publiczny system opieki zdrowotnej w Irlandii doznał dość silnego ataku ransomware. Uważam, że wpłynęło to na system z ponad 80,000 XNUMX komputerów, więc było to coś, co było ładne, całkiem mocne. Mogłoby to być bardzo ważnym plusem, gdybyśmy mogli bardzo szybko wysłać dedykowanych ekspertów, aby zareagowali jeszcze szybciej, ponieważ wiemy, że oczywiście im dłużej czekasz, tym gorzej”. 

HSE spodziewa się, że odzyskanie sił po ataku zajmie nawet sześć miesięcy, a wiele systemów danych szpitalnych i pacjentów nadal będzie zagrożonych. Cyberatak był częścią rosnącego trendu ataków na krytyczne systemy, w tym na rurociąg Colonial Pipeline w USA.

Hiszpania proponuje przetestować unijne regulacje dotyczące sztucznej inteligencji

Hiszpania zgłosiła się do Komisji Europejskiej jako laboratorium do testowania ustawy o sztucznej inteligencji – na całym świecie pojawiło się 117 inicjatyw etycznych dotyczących sztucznej inteligencji, inicjatywy regulujące sztuczną inteligencję (AI) pojawiły się na całym świecie, na czele z takimi Hiszpania, OECD i UNESCO. Nadszedł czas na harmonizację i konsolidację – odbyła się w tym tygodniu konferencja na temat etyki sztucznej inteligencji, która odbyła się pod auspicjami słoweńskiej prezydencji w Radzie UE. „Wyraźnie znajdujemy się w punkcie rozwoju, w którym wielu aktorów przyczynia się obecnie do tego przejścia od zasad do praktyki i po prostu musimy współpracować w sposób wielostronny, aby zharmonizować te podejścia” – powiedział David Leslie, z Komitet Ad hoc ds. Sztucznej Inteligencji Rady Europy (CAHAI). 

WTO i WHO domagają się większej liczby szczepionek

Światowa Organizacja Handlu (WTO) i Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) Światowa Organizacja Handlu (WTO) zmapowała kluczowe wkłady do produkcji szczepionek COVID-19, aby wyjaśnić złożone łańcuchy dostaw w celu pozyskiwania surowców i komponentów. Organizacje opublikowały w tym tygodniu orientacyjną listę 83 danych wejściowych, z których większość obejmuje produkcję szczepionek koronawirusowych, ale także te związane z przechowywaniem, dystrybucją i administracją. Obejmuje szczepionki produkowane przez AstraZeneca, Janssen, Moderna i Pfizer-BioNTech, w tym szczegóły produktu i ich prawdopodobne kody HS w przypadku eksportu. Lista została przygotowana wspólnie z Azjatyckim Bankiem Rozwoju, OECD i Światową Organizacją Celną, a także przedstawicielami branży farmaceutycznej, nauki i logistyki. Podlega on dalszym modyfikacjom i udoskonaleniom w zależności od porad ekspertów – mówi WTO. Ćwiczenie przeprowadzono wśród obaw o tempo produkcji szczepionek.

Posłowie wzywają do wzajemnego uznania intensywistów

Podczas gdy Europa przygotowuje się do spędzenia drugiego lata w cieniu COVID-19, europejscy decydenci realizują ambitny program i przygotowują się do stworzenia bardziej odpornej i zrównoważonej Europejskiej Unii Zdrowia. Aby jak najlepiej wykorzystać nauczone lekcje z pandemii, decydenci przyłączają się teraz do apelu bohaterów tego bezprecedensowego kryzysu zdrowotnego: pracowników służby zdrowia na oddziałach intensywnej terapii (intensywiści), którzy znaleźli się pod ogromną presją i przeszli samych siebie stale ratować życie. Pandemie nie zatrzymują się na naszych granicach, a posłowie do Parlamentu Europejskiego (posłowie do PE) uznają potrzebę europejskich rozwiązań europejskiego problemu. W liście skierowanym do przewodniczącej Komisji Europejskiej Ursuli von der Leyen eurodeputowani wzywają do uznania medycyny intensywnej terapii za główny filar nowej Europejskiej Unii Zdrowia. Zdaniem eurodeputowanych, w wielu krajach UE brakuje wzajemnego uznawania szkoleń z zakresu medycyny intensywnej, co uniemożliwia szybką i skuteczną reakcję Europy w czasach pandemii i innych transgranicznych zagrożeń dla zdrowia.

Dobra wiadomość na koniec: kraje UE podwoją obietnicę udostępnienia szczepionek do 200 mln dawek

Kraje UE zobowiązały się do udostępnienia 200 mln dawek szczepionek na koronawirusa krajom o niskim i średnim dochodzie do końca 2021 r., podwajając wcześniejsze zobowiązanie.

Komisja zwróciła dziś również uwagę na swoje inne wysiłki na rzecz zwiększenia dostępu do szczepionek, w szczególności w Afryce, jednak UE nadal zdecydowanie sprzeciwia się zrzeczeniu się praw własności intelektualnej w odniesieniu do szczepionek przeciwko koronawirusowi.

To wszystko na razie z EAPM – upewnij się, że jesteś bezpieczny i zdrowy i masz wspaniały weekend, do zobaczenia w przyszłym tygodniu.

Udostępnij ten artykuł:

EU Reporter publikuje artykuły z różnych źródeł zewnętrznych, które wyrażają szeroki zakres punktów widzenia. Stanowiska zajęte w tych artykułach niekoniecznie są stanowiskami EU Reporter.

Trendy