Komisja Zdrowia Parlamentu Europejskiego zgadza się na porozumienie w sprawie przepisów dotyczących wyrobów medycznych, ale jest to pospieszne i spowoduje opóźnienia, mówi Eucomed

Eucomed, europejskie stowarzyszenie branży technologii medycznych, wyraziło rozczarowanie i poważne zaniepokojenie wynikiem głosowania w Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (ENVI) Parlamentu Europejskiego, które odbyło się 25 września. Według Eucomed: „Komitet głosował za niezwykle skomplikowaną procedurą biurokratyczną, która łączy złożony, nieprzewidywalny proces kontroli z de facto indywidualnym, scentralizowanym systemem wydawania zezwoleń przed wprowadzeniem do obrotu”.

Proponowany system regulacyjny nie tylko niepotrzebnie opóźni o trzy lata dostęp pacjentów do najnowszych technologii medycznych ratujących życie, ale także zada druzgocący cios finansowy 25,000 2014 małych i średnich producentów urządzeń w Europie. Komisja ENVI naraża na szwank pacjentów i miejsca pracy w ramach czegoś, co wygląda na pośpieszne porozumienie, którego celem jest zaspokojenie presji czasowej, jaką Parlament odczuwa przed wyborami europejskimi, ale nie zaspokojenie potrzeb europejskich pacjentów i lekarzy. W przypadku kilku grup politycznych wynik oznacza także drastyczne odejście od platform proinnowacyjnych i prokonkurencyjnych, w ramach których walczą o reelekcję w XNUMX r. W świetle głosowania na posiedzeniu plenarnym w XNUMX r. decyzja należy teraz do grup politycznych. października, aby zamienić „pośpieszne porozumienie” w „właściwe porozumienie” dla pacjentów i miejsc pracy.

Przyjęta dzisiaj umowa ma cechy porozumienia połączonego, ponieważ łączy w sobie wiele elementów Komisji i Propozycja sprawozdawcy. Komisja ENVI głosowała za procedurą kontroli, która jest znacznie bardziej złożona niż ta zaproponowana przez Komisję Europejską w dn Artykuł 44oraz wprowadza skrajnie biurokratyczny, scentralizowany, indywidualny dla każdego przypadku, scentralizowany system wydawania pozwoleń przed wprowadzeniem do obrotu, zgodnie z propozycją sprawozdawcy, zarządzany przez 21 grup ekspertów klinicznych, a także Komisję Europejską i Europejską Agencję Leków. Nowy komitet, daleki od początkowego komitetu składającego się z 28 ekspertów przewidzianych przez Komisję Europejską i posiadającego bardzo ukierunkowany mandat, ma niemal kafkowską konstrukcję, w której ponad 600 ekspertów medycznych wybranych z całej Europy podejmuje decyzje w 21 podkomitetach. Nie przeprowadzono żadnej oceny tego, jakie będą rzeczywiste korzyści w zakresie bezpieczeństwa, jakie opóźnienia spowoduje to w dostarczaniu wyrobów ratujących życie pacjentom ani jaki będzie dokładny koszt dodatkowej biurokracji dla europejskich rządów i przemysłu. Branża obliczyła, że ​​proponowany system spowoduje biurokratyczny gigant, kosztujący coś pomiędzy 10 i 25 miliardów euro i które w żaden sposób nie osiągają wspólnego celu, jakim jest poprawa bezpieczeństwa pacjentów. Zamiast tego wniosek stanowi ćwiczenie polegające na zawieraniu porozumienia, które wykorzystało zbiorowe pragnienie posłów do Parlamentu Europejskiego, aby zakończyć czasochłonną, bardzo techniczną dokumentację przed sezonem kampanii.

Ponadto Europejska Agencja Leków (EMA) wyznaczy specjalne jednostki notyfikowane i będzie nimi zarządzała, nie odpowiadając jednak na pytanie, jakie kwalifikacje do wykonywania tego zadania ma agencja posiadająca ograniczoną wiedzę specjalistyczną w zakresie wyrobów medycznych. Podatnicy zapłacą de facto dwukrotnie za tę samą procedurę: raz za wyposażenie specjalnych jednostek notyfikowanych w wykwalifikowanych ekspertów (co samo w sobie jest właściwym podejściem), a drugi raz za nowy konglomerat składający się z maksymalnie 600 ekspertów klinicznych, którzy dokonują drugiej oceny produktu, co stanowi niepotrzebne powielanie i niespójność w proponowanym systemie. Jeżeli propozycja zostanie przyjęta podczas następnego głosowania plenarnego w Parlamencie Europejskim, przyćmi to europejskie MŚP z branży MedTech, innowacje i inwestycje przychodzące.

Dyrektor generalny Eucomed, Serge Bernasconi, powiedział: „Uważa się, że przedstawiona propozycja kompromisowa radykalnie różni się od ciężkiego, scentralizowanego systemu zezwoleń przed wprowadzeniem do obrotu, zaproponowanego w projekcie raportu ENVI. Niech będzie jasne, że jest to zamaskowana PMA przeprowadzana indywidualnie dla każdego przypadku i będzie stanowić cios dla dostępu pacjentów i innowacji w zakresie wyrobów medycznych w Europie. Ponadto nikt nie wykazał, w jaki sposób jakakolwiek część proponowanego nowego systemu PMA zmieniłaby wynik PIP lub jakąkolwiek inną kwestię bezpieczeństwa. Biurokracja nie zapobiegnie rzekomym oszustwom takim jak PIP. Konkretne działania tak. środki przyjęte wczoraj przez Komisję wyraźnie pomagają zapobiegać powtarzaniu się takich incydentów jak PIP, ponieważ obejmują one niezapowiedziane wizyty producentów i są w pełni wspierane przez przemysł. Nasza branża stawia także na inwestycje 7.5 miliarda euro w skuteczne i niezbędne środki bezpieczeństwa. Jednak zmuszanie nas do wydawania kwoty większej niż wynosi nasz całkowity budżet na badania i rozwój na system bez żadnych udowodnionych korzyści dla pacjentów jest poza moim zrozumieniem. Grupy polityczne w parlamencie mają jeszcze czas, aby ocenić wpływ systemu na pacjentów, innowacje i konsekwencje dla zasobów oraz przekształcić to pośpieszne porozumienie we właściwe porozumienie, gdy głosowanie rozpocznie się na sesji plenarnej w październiku”.

Komisja ENVI pokazała także inną pozornie ślepą plamkę na rzeczywistość i potrzeby pacjentów. Pomimo rosnącego europejskiego konsensusu przeciwko ponownemu przetwarzaniu wyrobów medycznych jednorazowego użytku, w tym całkowitego zakazu we Francji, komisja ENVI głosowała za rozwiązaniem, które domyślnie umożliwiłoby ponowne przetwarzanie wszystkich wyrobów. Eucomed uważa, że ​​środek ten zagraża bezpieczeństwu pacjentów, ponieważ nie wymaga od podmiotów zajmujących się ponownym przetwarzaniem spełniania tych samych standardów bezpieczeństwa i norm prawnych, co pierwotni producenci.

Branża jest głęboko przekonana, że ​​przejście w stronę systemu zaproponowanego przez komisję ENVI nie jest właściwym rozwiązaniem, jeśli chodzi o dobro pacjentów i przyszłość innowacji w zakresie wyrobów medycznych w Europie. Liczne raporty naukowe a badania wyraźnie wskazują, że scentralizowany system wydawania pozwoleń na wprowadzenie do obrotu (PMA) wyrobów medycznych, podobny do tego stosowanego przez FDA w USA, nie zapewni żadnych dodatkowych korzyści w zakresie bezpieczeństwa pacjentów i spowoduje niepotrzebne opóźnienia wynoszące od 3 do 5 lat w ratujące życie wyroby medyczne docierające do pacjentów. Dobrym przykładem jest przykład innowacyjnej technologii medycznej, takiej jak odnerwienie nerek, w leczeniu ciężkiego, niekontrolowanego nadciśnienia u pacjentów, których schorzenia nie można leczyć wyłącznie środkami farmaceutycznymi. Ta technologia już ratuje życie pacjentów w Europie podczas gdy szacunkowy 7 milionów Amerykanów z tą chorobą nadal oczekują na zatwierdzenie tej procedury. Byli też lekarze z USA niezwykle wokalny o swojej frustracji związanej z systemem, który odmawia im i ich pacjentom dostępu do najlepszej dostępnej technologii medycznej, która ratuje życie. Czołowi europejscy inwestorzy również to zrobili ostrzegł że „system podobny do FDA zabiłby pacjentów i innowacyjne firmy”.

reklama

Badanie firm z branży technologii medycznych w celu oceny skutków finansowych w latach 2015–2020 wskazano, że dostarczenie pacjentom nowego wyrobu klasy III w ramach scentralizowanego systemu wydawania zezwoleń przed wprowadzeniem do obrotu będzie kosztować MŚP dodatkowe 17.5 mln EUR rocznie, ponieważ zaproponowane przez sprawozdawcę. Jak wykazało badanie, pierwotna procedura kontroli Komisji Europejskiej (art. 44) kosztowałaby MŚP dodatkowe 2.5 miliona euro rocznie.

Producenci wyrobów medycznych uznają, że obecny system wymaga przeglądu i uznają, że zmiany są konieczne, aby ulepszyć europejskie ramy regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych. Przemysł zapewnił jasne sugestie niezbędnych i skutecznych ulepszeń w celu wzmocnienia systemu. Szczególnie w odniesieniu do procesu zatwierdzania i jednostek notyfikowanych, organizacji zawodowych upoważnionych przez rządy krajowe do oceny bezpieczeństwa wyrobów medycznych przed udostępnieniem ich pacjentom, przedstawiciele branży zasugerowali:

1. określić odpowiednie kompetencje, jakie muszą posiadać jednostki notyfikowane, aby właściwie oceniać dowody kliniczne;
2. Określ rygorystyczne i zharmonizowane środki, które właściwe organy muszą zastosować w celu wyznaczenia, monitorowania i kontroli jednostek notyfikowanych.

W przeciwieństwie do procedury kontrolnej Komisji (art. 44) i scentralizowanego procesu zatwierdzania stosowanego przez sprawozdawcę, wdrożenie obu propozycji doprowadziłoby do powstania ogólnounijnego, spójnego systemu zatwierdzania wysokiej jakości, który nie opóźnia niepotrzebnie terapii ratujących życie docierających do pacjentów i nie prowadzi do ogromnych biurokratycznych obciążeń ciężar.

Udostępnij ten artykuł: