#EAPM – utknął w martwym punkcie #HTA musi wrzucić wyższy bieg

Stop, start, stop… Wszystkim może się wydawać, że cała debata na temat propozycji Komisji Europejskiej dotyczących zacieśnienia ogólnounijnej współpracy w zakresie oceny technologii medycznych była jak stanie w korku – po prawie roku wydaje się, że HTA zmierza donikąd. odkąd „wyszły na ulice”, pisze, Europejski Sojusz na Spersonalizowany Medicine (EAPM) Dyrektor wykonawczy Denis Horgan.

Miejmy nadzieję, że teraz, gdy jesteśmy w 2019 roku, będzie trochę ruchu. Nie należy jednak oczekiwać zielonego światła potrzebnego do pełnego odblokowania drogi w zakresie obowiązkowych elementów wspólnych ocen klinicznych.

Pomimo pozytywności ze strony Europejski Komitet Ekonomiczno-Społeczny, a także poparcia Parlamentu Europejskiego dla obowiązkowych części wniosku, kilka państw członkowskich wyraziło sprzeciw, niektóre podnosząc kwestie pomocniczości w dziedzinie opieki zdrowotnej, która sprowadza się do ściśle strzeżonych kompetencji krajowych.

Zorganizowano spotkania, przeprowadzono dyskusje – nie tylko przez Europejski Sojusz na rzecz Medycyny Spersonalizowanej (EAPM), który z powodzeniem zgromadził ostatnio interesariuszy na kluczowym okrągłym stole w Brukseli – ale światła w najlepszym razie nadal się palą, a debata toczy się dalej.

Ze swojej strony EAPM zorganizuje kolejny okrągły stół w celu omówienia postępów w tej sprawie w pierwszym kwartale tego roku i będzie wspierać rotacyjne prezydencje – Rumunię i Finlandię – przez cały 2019 r., gdy plany, miejmy nadzieję, zaczną posuwać się naprzód.

Niedawne tło…

W drugiej połowie 2018 r. rotacyjna prezydencja UE, Austria, ciężko pracowała, aby poczynić postępy, przedkładając zmieniony tekst na podstawie pisemnych i ustnych uwag delegacji.

reklama

Szczególnie ważny niektóre delegacje zaproponowały uzupełnienie tekstu. To poszukiwane określić zakres oceny.

Austria zareagowała szybko, wprowadzając przepisy, które wymagają definicje zawartość wspólna ocena kliniczna, czyli JCA, być zdefiniowane. To było w w odniesieniu do interwencji, komparatorów, populacji pacjentów i istotnych dla pacjenta wyników zdrowotnych.

Do tego Austriapracował nad wyjaśnieniem dobór ekspertów do przeprowadzenia JCA, przejrzystość i zasady poufności dotyczące udziału we wspólnych pracach UE, informacje, które mają być przedkładane przez przemysł, Plus kroki proceduralne i ramy czasowe.

Ale w końcu, mimo wszelkich starań, Wiedeń był zmuszony to przyznać nieporozumień nie udało się przezwyciężyć podczas prezydencji austriackiej. Teraz wszystkie oczy zwrócone są na następczynię, Rumunię, która po raz pierwszy objęła prezydencję.

Jakie są plany Rumunii?

Prezydencja rumuńska, już pod presją niektórych obserwatorów, którzy twierdzą, że nie jest jeszcze w pełni przygotowany do tej roli, powiedział to pragnie uniknąć politycznej batalii o obowiązkowe i dobrowolne aspekty Komisji"s HTA plany.

A liczba mstany ember są przeciwne jakiemukolwiek obowiązkowemu elementowi na HTA (więcej o tym później) podczas gdy większa liczba, plus Parlament Europejski, uważa, że ​​jest to konieczne.

Kompromis wydaje się długi daleko istnieje obawa, że ​​może faktycznie pozostawić fińskiej prezydencji, która obejmie ją w lipcu po majowych wyborach, aby zakończyć pracę. Przynajmniej jest nadzieja, że ​​wszystko zostanie załatwione, zanim Chorwacja przejmie stery 1 stycznia 2020 r.…

Rumunia"attaché ds. zdrowia Stefana Staicu ma już powiedział, że jego kraj chce ominąć odpowiednią sekcję w art. 8, i move zamiast tego przejdź do artykułu 9, który jest jeszcze zaniepokojony terminy.

Rumunia ma istotnie skupiła się najpierw na kompromisie technicznym, a następnie politycznym pod koniec swojej prezydencji.

Dopiero okaże się, jakie postępy poczyni Rumunia przed kolejnym posiedzeniem Rady ds. Zdrowia 14 czerwcaw Luksemburgu.

Kluczowe punkty sprawozdania z postępów Austrii

Tpod koniec swojej prezydencji Austria opublikowała sprawozdanie z postępów w zakresie HTA (30 listopada) przed Posiedzenie Rady Zdrowia.

Wiedeń miała na celu zapewnienie przynajmniej częściowego podejścia ogólnego do koniec swojej kadencji.

Można śmiało powiedzieć, że kraj ten dołożył wszelkich starań, aby rozwiać obawy dotyczące obowiązkowego przyjmowania JCA, ale według własnego raportu próba ta w dużej mierze się nie powiodła.

austriacki attaché ds. zdrowia Philippa Tillicha , cytowany: „Okazało się, że musieliśmy dostosować nasze cele do rzeczywistości.”

Opisał jako „niefortunny” fakt, że Austriak mógł ostatecznie opublikować tylko raport z postępów, dodając, że istniał „bardzo silny opór polityczny ze strony kilku państw członkowskich”.

Tillich poradził Rumunii, aby „po prostu zignorowała” na razie gorącą debatę polityczną i poparła kraj, który poświęci się „tym mniej skomplikowanym, ale także bardzo ważnym technicznie częściom tekstu”.

W raporcie wskazano, że państwa członkowskie mają ajuż achciwy, że techniczne dyskusje na temat Komisji"s propozycja będzie kontynuować to takr.

W okresie, który już z pewnością będzie pracowity, nie tylko ze względu na majowe wybory do Parlamentu Europejskiego i oczywiście Brexit, kluczowe znaczenie ma dalsza dyskusja, aby znaleźć sposób na zapewnienie szybkich i wysokiej jakości ocen z korzyścią dla wszystkich pacjentów i potencjalnych pacjentów w całej UE.

Oczywiście wszystko to opiera się na danych, a także w tej chwili do dyskusji są consequences dla programistów, którzy nie"t dostarczyć potrzebne dane na czas.

Więc gdzie dalej w HTA?

Po przyznaniu, że będzie skutecznie sprawować „przejściową” prezydencję w obliczu zbliżających się majowych wyborów parlamentarnych, Rumunia jest jednak celemosiągnąć porozumienie polityczne m.instany żarowe na HTA, wgSorina Pintea, minister zdrowia kraju.

"Rumunia"prezydencja ma na celu kontynuowanie negocjacji, aby poczynić jak największe postępy w celu osiągnięcia ogólnego podejścia na szczeblu Rady” onapowiedziany, podczas rozmowy o podejście „realistyczne”. i polegaćINGna zbiorowym wysiłkus „i silna wola polityczna".

Więcej planów z Rumunii w sprawie zdrowia

Pintea też o którym mówiłem Rumunia"inne plany zdrowotne.

Wśród nich jest plan produkować Radę Cwnioski dot podnieść zasięgu szczepień i zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Priorytetami są również dostęp do leków i mobilność pacjentów, minister zdrowiapowiedziany.

Nieformalne spotkanie z udziałem przedstawicieli UEministrowie zdrowia jest zaplanowane na15-15  kwiecień w Bukareszcie, podczas którego dostęp do leków (z naciskiem na leczenie zapalenia wątroby) i transgraniczne zdrowie który będzie wysoki w porządku obrad, według Pinei.

Prezydencja rumuńska ogłosił również, że is planowanie warsztat na9-10  maja, obejmując temat szczepionki i A dalsze spotkanie dyskutować wczesna diagnostyka raka na 29-30  Może.

Oprócz tych działań An Konferencja e-zdrowie planowana jest na koniec czerwca, Pastor - powiedziała Pintea.