farmaceutów szpitalnych wyrażają troskę o EMA o dostępie do informacji próby klinicznej

Europejskie Stowarzyszenie Farmaceutów Szpitalnych (EAHP) napisało do Zarządu Europejskiej Agencji Leków (EMA) pismo, w którym wyraziło zaniepokojenie propozycjami ograniczenia wglądu wyników badań klinicznych do wersji „tylko na ekranie”. Taki dostęp wykluczałby możliwość drukowania, rozpowszechniania lub przesyłania informacji przez osoby fizyczne, przez co naukowa analiza danych z badań klinicznych byłaby wysoce problematyczna.

EAHP przyłączyła się do głosów innych organizacji, takich jak Europejski Rzecznik Praw Obywatelskich, British Medical Journal, kampania AllTrials, Europejska Organizacja Konsumentów i Health Action International, wzywając EMA do ponownego przemyślenia. Interwencja EAHP ma miejsce przed posiedzeniem zarządu EMA w dniu Czwartek, 12th Czerwiec, na którym można by sfinalizować proponowany projekt polityki dotyczącej „proaktywnej publikacji i dostępu do danych z badań klinicznych”.

Opracowanie przez agencję nowej polityki dotyczącej przejrzystości badań klinicznych jest wynikiem intensywnych wysiłków rzeczniczych działaczy na rzecz przejrzystości oraz po ponad rocznych konsultacjach EMA z grupami pacjentów, pracownikami służby zdrowia i przemysłem farmaceutycznym.

Prezes EAHP, dr Roberto Frontini, powiedział: „Przejrzystość w raportowaniu wyników badań klinicznych ma znaczenie. Ma to znaczenie, ponieważ jest ważne w unikaniu powielania wysiłków. Ma to znaczenie, ponieważ pacjenci uczestniczący robią to na podstawie tego, że pomagają w szerszym naukowym zrozumieniu zagadnień medycznych. Ma to znaczenie, ponieważ niezależna wtórna analiza wyników badań klinicznych często dostarcza nowych spostrzeżeń.

„Dlatego chociaż gratulujemy Europejskiej Agencji Leków jej dotychczasowych wysiłków na rzecz przejrzystości wyników badań, wiadomość, że dostęp można ograniczyć tylko do „wyłącznie na ekranie”, jest rozczarowaniem. Przejrzystość jest potrzebna do celów kontroli. Jednak jeśli osoby nie może drukować, rozpowszechniać ani przekazywać informacji, trudno dostrzec, w jaki sposób służy to celowi. To ważny moment dla Agencji i jej Zarządu i mamy nadzieję, że wysłucha ona tego, co mówi Europejski Rzecznik Praw Obywatelskich i zainteresowane strony: polityka przejrzystości powinien iść dalej”.

Udostępnij ten artykuł: