Kontakt z nami

Zdrowie

Umowa o silniejszej roli unijnego organu regulacyjnego ds. leków

DZIELIĆ:

Opublikowany

2 lat temu

on

Używamy Twojej rejestracji, aby dostarczać treści w sposób, na który wyraziłeś zgodę, i aby lepiej zrozumieć Ciebie. Możesz zrezygnować z subskrypcji w dowolnym momencie.

Parlament i Rada osiągnęły wstępne porozumienie w sprawie zwiększenia skuteczności Europejskiej Agencji Leków w walce z niedoborami leków i wyrobów medycznych, ENVI.

Zdolność Europejskiej Agencji Leków (EMA) do zarządzania dostępnością produktów leczniczych i wyrobów medycznych zostanie wzmocniona poprzez utworzenie dwóch „grup sterujących ds. niedoborów”, odpowiednio dla leków i wyrobów medycznych. Te grupy sterujące będą się spotykać regularnie i zawsze, gdy wymaga tego sytuacja, w ramach przygotowań do stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub w jego trakcie. Chętnie przyjmą porady ekspertów od obserwatorów reprezentujących pacjentów i pracowników służby zdrowia, a także posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dystrybutorów hurtowych lub innych odpowiednich interesariuszy opieki zdrowotnej.

Podczas negocjacji Parlament z powodzeniem nalegał, aby członkowie tych grup nie mieli interesów w powiązanych sektorach przemysłu, które mogłyby wpłynąć na ich bezstronność. Podsumowania postępowań i zalecenia muszą być udostępniane publicznie.

Większa przejrzystość w zakresie braków, badań klinicznych i pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Na wniosek Parlamentu EMA utworzy europejską platformę monitorowania niedoborów i będzie nią zarządzać, aby ułatwić gromadzenie informacji o niedoborach, podaży i popycie na produkty lecznicze. Agencja utworzy też ogólnodostępną stronę internetową, na której będzie informacja o brakach leków krytycznych i wyrobów medycznych.

Ponadto w sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego sponsorzy badań klinicznych prowadzonych w UE będą zobowiązani do publicznego udostępnienia protokołu badania w unijnym rejestrze badań klinicznych na początku badania, a także podsumowania wyników.

Po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu EMA opublikuje m.in. informację o produkcie wraz ze szczegółami warunków stosowania oraz otrzymanymi danymi klinicznymi (zawierającymi zanonimizowane dane osobowe i niezawierające informacji stanowiących tajemnicę handlową).

reklama

Sprawozdawca Nicolás González Casares (S&D, ES) powiedziała: „Dzięki temu porozumieniu Parlament zwiększa przejrzystość zarówno Agencji, jak i wszystkich podmiotów w łańcuchu dostaw, bardziej angażując ich w ten proces i wspierając synergie między agencjami UE. Ponadto torujemy drogę do promowania badań klinicznych w celu opracowywania szczepionek i terapii, zwiększając przejrzystość w tych kwestiach. Dzięki nowej europejskiej platformie monitorowania niedoborów zapewniamy Agencji kluczowe narzędzie do monitorowania dostaw leków i zapobiegania niedoborom. Krótko mówiąc, większa przejrzystość, większy udział, większa koordynacja, skuteczniejsze monitorowanie i więcej prewencji”.

Następne kroki

Oczekuje się, że Parlament i Rada zatwierdzą treść umowy, zanim wejdzie ona w życie.

Tło

W ramach budować Europejska Unia Zdrowia, Komisja zaproponowała w dniu 11 listopada 2020 r. nowe ramy bezpieczeństwa zdrowotnego dostosowane do przyszłych wyzwań zdrowotnych, w oparciu o: wnioski wyciągnięte ze walki z koronawirusem, Która zawiera wniosek w celu wzmocnienia mandatu Europejska Agencja Leków.

Więcej informacji 

Udostępnij ten artykuł:

Powiązane tematy:
EU Reporter publikuje artykuły z różnych źródeł zewnętrznych, które wyrażają szeroki zakres punktów widzenia. Stanowiska zajęte w tych artykułach niekoniecznie są stanowiskami EU Reporter.
reklama

Trendy