Kontakt z nami

koronawirus

EMA otrzymuje wniosek o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Paxlovid (PF-07321332 i rytonawir) do leczenia pacjentów z COVID-19

DZIELIĆ:

Opublikowany

2 lat temu

on

Używamy Twojej rejestracji, aby dostarczać treści w sposób, na który wyraziłeś zgodę, i aby lepiej zrozumieć Ciebie. Możesz zrezygnować z subskrypcji w dowolnym momencie.

Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła ocenę wniosku o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu do doustnego leku przeciwwirusowego Paxlovid (PF-07321332 i rytonawir). Wnioskodawcą jest Pfizer Europe MA EEIG.

Aplikacja jest przeznaczona do leczenia łagodnego do umiarkowanego COVID 19 u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych o masie ciała co najmniej 40 kg), u których występuje wysokie ryzyko progresji do ciężkiego COVID 19.

EMA oceni korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem Paxlovid w skróconym terminie i może wydać opinię w ciągu kilku tygodni, w zależności od tego, czy przedstawione dane są wystarczająco solidne i czy potrzebne są dalsze informacje na poparcie oceny.

Takie przyspieszone ramy czasowe są możliwe tylko dlatego, że komitet ds. leków dla ludzi EMA (CHMP) rozpoczął już przegląd danych dotyczących leku podczas przegląd kroczący, które obejmowały dane z badań laboratoryjnych, badań na zwierzętach i klinicznych, a także dane dotyczące jakości leku. Dodatkowo, CHMP ocenili wstępne wyniki z głównego badania dotyczącego stosowania produktu Paxlovid u nie hospitalizowanych, nieszczepionych pacjentów z COVID-19, którzy mieli chorobę objawową i co najmniej jedną chorobę podstawową, narażającą ich na ryzyko ciężkiej choroby.1

Równolegle komisja bezpieczeństwa EMA (PRAC) rozpoczął ocenę ryzykowny plan zarządzania (RMP) zaproponowany przez firmę, który określa środki służące identyfikacji, charakterystyce i minimalizacji ryzyka związanego z lekiem. Ponadto, zgodnie z przyspieszonymi terminami dla produktów COVID-19, Komitet EMA ds. Leków dla Dzieci (PDCO) wydał opinię o firmie plan badań pediatrycznych (PIP), w której opisano, w jaki sposób lek powinien być opracowywany i badany pod kątem stosowania u dzieci.

Jeżeli dodatkowe dane przedłożone wraz z warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu aplikacja wystarczy dla CHMP aby stwierdzić, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Paxlovid przewyższają ryzyko w leczeniu COVID 19, EMA będzie ściśle współpracować z Komisją Europejską, aby przyspieszyć podjęcie decyzji o przyznaniu warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE i EOG.

EMA będzie dalej komunikować się w czasie CHMPopinia.

reklama

Jakie jest oczekiwane działanie leku?

Paxlovid to doustny lek przeciwwirusowy, który zmniejsza zdolność SARS-CoV-2 (wirusa wywołującego COVID-19) do namnażania się w organizmie. ten substancja aktywna PF-07321332 blokuje aktywność enzymu potrzebnego wirusowi do namnażania. Paxlovid dostarcza również niską dawkę ritonawiru (inhibitor proteazy), który spowalnia rozkład PF-07321332, umożliwiając jego dłuższe pozostawanie w organizmie na poziomach wpływających na wirusa. Oczekuje się, że Paxlovid zmniejszy potrzebę hospitalizacji pacjentów z COVID-19.

Na podstawie śródokresowej analizy tego badania, EMA wydała porady dotyczące stosowania Paxlovid za leczenie COVID-19 w grudniu 2021 r.

Related content

Udostępnij ten artykuł:

Powiązane tematy:
EU Reporter publikuje artykuły z różnych źródeł zewnętrznych, które wyrażają szeroki zakres punktów widzenia. Stanowiska zajęte w tych artykułach niekoniecznie są stanowiskami EU Reporter.
reklama

Trendy