# EAPM - propozycje Komisji w zakresie HTA wymagają równych szans

Mistrzostwa Świata w Rosji już trwają, ale w Brukseli toczy się dyskusja na temat innego rodzaju piłki nożnej, tej politycznej. Przed posiedzeniem Rady ds. Zdrowia UE w dniu 22 czerwca prezydencja bułgarska wyraziła wątpliwości co do obowiązkowych aspektów wniosku Komisji dotyczącego wspólnej oceny klinicznej (JCA) w odniesieniu do HTA, pisze Europejski Sojusz na Spersonalizowany Medicine (EAPM) Dyrektor wykonawczy Denis Horgan.

Już kilka państw członkowskich zwróciło uwagę na kwestie wskazujące, że Komisja przekracza swoje uprawnienia, starając się o obowiązkowe rozwiązanie mające na celu poprawę koordynacji HTA, biorąc pod uwagę, że zdrowie leży w kompetencjach państw członkowskich. Mogliby w rezultacie przyznać całej transakcji „czerwoną kartkę”.

W swoim dokumencie prezydencja zauważyła, że ​​wniosek ma na celu poprawę funkcjonowania rynku wewnętrznego poprzez harmonizację przepisów państw członkowskich dotyczących przeprowadzania ocen klinicznych technologii medycznych na poziomie krajowym oraz ustanowienie ram obowiązkowej wspólnej oceny klinicznej na szczeblu krajowym Poziom Unii Europejskiej.

Dodał, że obecnie podstawą prawną współpracy w zakresie oceny technologii medycznych jest dyrektywa 2011/24/UE. Artykuł 15 dyrektywy nakłada na UE obowiązek wspierania dobrowolnej sieci organów krajowych lub organów odpowiedzialnych za ocenę technologii medycznych.

Pierwotny wniosek Komisji, przedstawiony pod koniec stycznia, kładzie duży nacisk na przezwyciężenie utrudnionego i zniekształconego dostępu do rynku, przy czym instytucje mają zamiar osiągnąć porozumienie do grudnia 2018 r., a Parlament Europejski ma przyjąć swoje stanowisko wcześniej w październiku.

Prezydencki dokument do dyskusji jest sformułowany w taki sposób, że pyta państwa członkowskie, czy wolełyby dobrowolne porozumienie (miejmy nadzieję, zdaniem EAPM lepsze), które w oczywisty sposób umożliwiłoby niektórym krajom wycofanie się. EAPM jest zdecydowanie zdania, że ​​konieczna jest w tym przypadku lepsza koordynacja ogólnounijnej oceny technologii medycznych w jasno określonych ramach, co może być trudne do osiągnięcia bez pewnego obowiązkowego elementu. To, co by to było, pozostaje kwestią dyskusyjną.

W ramach filaru socjalnego Unii Europejskiej każdy obywatel we wszystkich państwach członkowskich powinien mieć taki sam dostęp do najlepszej opieki zdrowotnej, często dzięki wcześniejszej diagnozie. W tej chwili najwyraźniej tak nie jest. Sojusz wierzy, że w celu ograniczenia niepotrzebnego powielania działań wyraźnie potrzebne są prawdziwie konstruktywne ramy dla JCA pomiędzy poszczególnymi organami ds. HTA.

reklama

Znalezienie równowagi między obowiązkową a dobrowolną JCA wydaje się na tym etapie jedyną opcją, a rozwiązanie tego problemu należy do rady ds. zdrowia i jej członków.

Obecnie występują opóźnienia w decyzjach dotyczących HTA, które nieuchronnie prowadzą do niedopuszczalnych opóźnień w dostępie. Kluczem do wniosku Komisji jest zapewnienie, aby państwa członkowskie łączyły swoją wiedzę fachową za pomocą ułatwiających ram i mechanizmów. Jednakże w dokumencie prezydencji bułgarskiej stwierdzono, że wspólna ocena wartości dodanej nowych leków i wyrobów medycznych za pomocą obowiązkowych środków „może zminimalizować szanse na osiągnięcie porozumienia”.

Może to okazać się „grą dwóch połówek”, ponieważ niektóre (głównie mniejsze) kraje w rzeczywistości opowiadają się za obowiązkową metodologią. W szczególności obawy wyraziły na tym etapie Niemcy i Francja, a także Republika Czeska i Polska. EAPM odbył już spotkanie w tej sprawie na początku tego miesiąca i skontaktuje się z państwami członkowskimi w następstwie nadchodzącego posiedzenia Rady zaplanowanego na 22 czerwca. Na ulicach mówi się, że wiele krajów uważa, że ​​dokument prezydencji bułgarskiej jest nieco stronniczy i opowiada się za utrzymaniem dobrowolnej współpracy w zakresie HTA, przy czym 13 krajów już sprzeciwiło się sformułowaniu tego sformułowania podczas spotkań.

Nikt nie twierdzi, że „obecna dobrowolna współpraca została postrzegana pozytywnie”, ale fakt, że prezydencja zapytała ministrów, czy „popierają dyskusję na temat alternatywnych sposobów zapewnienia jej długoterminowej trwałości, innych niż proponowane obowiązkowe uczestnictwo i/lub absorpcja”, wydaje się, że opcja obowiązkowa jest wyłączona z gry. W bułgarskiej gazecie jest to „kluczowa kwestia wielokrotnie poruszana we wszystkich poprzednich dyskusjach”, więc wyraźnie pozostaje jeszcze wiele do zrobienia.

Kiril Ananiev, bułgarski minister zdrowia, również wydawał się próbować jakiś czas temu kopnąć piłkę w piłkę w związku z obowiązkowym rozwiązaniem, kiedy powiedział Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (ENVI) Parlamentu Europejskiego, że „aby osiągnąć postęp w sprawie kwestię, musimy uwzględnić w niej mniej drażliwe kwestie”.

Prezydencja zorganizowała trzy rundy dyskusji na poziomie przygotowawczym w Radzie, a w jej dokumencie stwierdza się dalej, że: „Chociaż Komisja uzasadniła wybór wariantu strategicznego (obowiązkowa współpraca w zakresie HTA) jako najskuteczniejszą opcję harmonizacji ocen klinicznych i tym samym usprawniające funkcjonowanie rynku wewnętrznego, państwa członkowskie nie uznały obowiązkowego wdrażania wspólnych ocen technologii za rozwiązanie konieczne.

„Kwestionowano kluczowe aspekty, w tym zidentyfikowany problem (fragmentacja rynku wewnętrznego), adekwatność proponowanego rozwiązania (harmonizacja ocen HTA), zakres, mechanizm i inne aspekty” – dodaje. Jest oczywiste, że przed nami wiele dyskusji, które równie dobrze mogą przejść do „doliczonego czasu gry”, jeśli nie do rzutów karnych. Niezależnie od końcowego wyniku, EAPM uważa, że ​​cała sprawa musi koniecznie dotyczyć dostępu pacjenta. EAPM będzie gospodarzem dwugodzinnego spotkania w siedzibie parlamentu w Strasburgu w dniu 4 lipca, w którym wezmą udział posłowie do Parlamentu Europejskiego i kluczowe zainteresowane strony zajmujące się tą tematyką, a które poświęcone będzie potencjalnemu wpływowi strategii Komisji, a także spotkaniu ministrów zdrowia.

Spotkanie odbędzie się na kilka dni przed posiedzeniem parlamentarnej komisji ENVI, której przewodniczy sprawozdawca Soledad Cabezón Ruiz (9–10 lipca), a celem EAPM jest omówienie najlepszych możliwych poprawek do proponowanego prawodawstwa przed tym spotkaniem. Cabezón Ruiz stwierdził już, że inicjatywa Komisji może wzmocnić UE, pomimo wspomnianego oporu w niektórych państwach członkowskich.

Ona i inne osoby wzywały także do uwzględnienia wyrobów medycznych w jakimkolwiek nowym prawodawstwie, podczas gdy branża stanowczo stwierdziła, że ​​chce, aby je pominięto.

Jak wspomniano, większość państw członkowskich zgadza się, że jest miejsce na wspólną płaszczyznę porozumienia (od dwudziestu lat istnieje pewna współpraca między UE w zakresie HTA), jednak należy omówić szczegóły z korzyścią dla pacjentów w UE . Dlatego zainteresowane strony, takie jak członkowie EAPM, podkreślają, że nie ma czasu do stracenia.

Niezależnie od tego, jak to się stanie, państwa członkowskie muszą być przekonane, że należy zacieśnić współpracę w zakresie HTA, aby uniknąć powtórzeń, a pacjenci (zwłaszcza cierpiący na rzadkie choroby) mogliby również skorzystać na wzmocnionej współpracy w zakresie badań klinicznych.

Austria przejmuje rotacyjną prezydencję w UE 1 lipca i planuje odbyć osiem spotkań na ten temat w ciągu sześciu miesięcy, zanim na początku przyszłego roku pozostawi ostatnie poprawki prezydencji rumuńskiej. Wydaje się, że minie trochę czasu, zanim zabrzmi ostatni gwizdek.

Udostępnij ten artykuł: