Pytania i odpowiedzi dotyczące leków weterynaryjnych i propozycji paszy leczniczej

Dzisiaj (10 września) Komisja przyjęła wnioski w sprawie leków weterynaryjnych i paszy leczniczej, których celem jest poprawa zdrowia zwierząt i zdrowia publicznego, a także rynku wewnętrznego.

1) Propozycja leków weterynaryjnych

Dlaczego potrzebne są nowe przepisy UE dotyczące leków weterynaryjnych?

Obecnie w UE nie ma wystarczającej liczby i zakresu leków do zapobiegania chorobom zwierząt i ich leczenia. Dotyczy to zwłaszcza zwierząt uważanych za „gatunki podrzędne”, takich jak pszczoły, ryby i indyki. Brak odpowiednich leków weterynaryjnych skutkuje gorszym zdrowiem i dobrostanem zwierząt, zwiększonym zagrożeniem dla zdrowia ludzi oraz niekorzystnymi warunkami ekonomicznymi i konkurencyjnymi dla unijnych rolników.

Ponadto, chociaż przepisy UE dotyczące leków weterynaryjnych obowiązują od 1965 r., zainteresowane strony i państwa członkowskie twierdzą, że nieproporcjonalne obciążenie regulacyjne hamuje innowacje. Komisja przyznaje, że obecne przepisy dotyczące leków weterynaryjnych nakładają nadmierne obciążenia administracyjne na weterynaryjny przemysł farmaceutyczny, co z kolei stawia rolników w UE w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej, i ma na celu zmianę sytuacji za pomocą niniejszego wniosku.

Co Komisja ma nadzieję osiągnąć dzięki temu wnioskowi?

Oprócz nadrzędnych celów usprawnienia funkcjonowania rynku wewnętrznego przy jednoczesnej ochronie zdrowia zwierząt i zdrowia publicznego cel niniejszego wniosku jest trojaki:

reklama

1) Upraszczanie otoczenia regulacyjnego i zmniejszanie obciążeń administracyjnych – innymi słowy ograniczanie biurokracji;

2) stymulowanie rozwoju nowych leków weterynaryjnych, w tym przeznaczonych na ograniczone rynki (rzadkie zastosowanie i rzadkie gatunki), przy jednoczesnym utrzymaniu tych, które już znajdują się na rynku, oraz;

3) ułatwienie obrotu lekami weterynaryjnymi w całej UE poprzez lepsze procedury wydawania zezwoleń oraz jasne zasady dotyczące nowoczesnych form sprzedaży detalicznej, tj. sprzedaży internetowej.

Co dokładnie się zmieni?

Nowe prawodawstwo zwraca szczególną uwagę na zwalczanie rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR) u zwierząt i ludzi. Dzięki nowym przepisom możliwe będzie ograniczenie stosowania niektórych środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt, które są zarezerwowane do leczenia zakażeń u ludzi.

Ponadto, aby ograniczyć biurokrację:

• Usprawnione procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu umożliwią firmom wprowadzenie i utrzymanie leku weterynaryjnego na całym rynku UE;

• zasady nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (monitorowanie działań niepożądanych leków weterynaryjnych na rynku) zostaną uproszczone.

Aby stymulować rozwój nowych leków:

• Wprowadzone zostaną specjalne zasady dopuszczania leków weterynaryjnych na małe rynki, takie jak pszczelarstwo i akwakultura, oraz;

• zostanie wprowadzony lepszy mechanizm wynagradzania, tj. rozszerzona ochrona danych na innowacyjne leki weterynaryjne, co sprawi, że inwestycje przedsiębiorstw będą opłacalne ekonomicznie.

Aby ułatwić obieg leków dla zwierząt w całej UE:

• wprowadza się przepisy ułatwiające internetową sprzedaż detaliczną leków weterynaryjnych w UE.

W jaki sposób nowe przepisy odnoszą się do oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe?

Wniosek daje Komisji i państwom członkowskim nowe narzędzia regulacyjne w celu zmniejszenia zagrożeń dla zdrowia ludzi i zwierząt związanych ze stosowaniem środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt. Narzędzia powinny ograniczyć rozwój i rozprzestrzenianie się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w sektorze weterynaryjnym.

Kto skorzysta na nowych zasadach?

Zwierzęta, rolnicy, właściciele zwierząt domowych, firmy farmaceutyczne i inne przedsiębiorstwa odniosą korzyści ze zmienionego prawodawstwa dotyczącego leków weterynaryjnych.

W przypadku zwierząt korzyścią będzie zwiększona liczba i jakość leków dostępnych do ich leczenia.

Na zmianach skorzystają lekarze weterynarii, rolnicy (w szczególności hodujący zwierzęta hodowlane zaliczane do gatunków podrzędnych, jak pszczoły, kozy, indyki) oraz właściciele zwierząt domowych, którzy będą mieli lepszy dostęp do leków weterynaryjnych do leczenia zwierząt.

Zdrowie ludzi poprawi się dzięki zasadom mającym na celu utrzymanie skuteczności antybiotyków.

Koncerny farmaceutyczne skorzystają na znacznie niższych kosztach związanych z uzyskaniem zezwolenia na leki i utrzymaniem ich na rynku.

Inne przedsiębiorstwa skorzystają na poprawie konkurencji i obiegu leków weterynaryjnych w całej UE oraz na optymalnym funkcjonowaniu rynku wewnętrznego.

Czyje opinie zostały wzięte pod uwagę?

W 2010 r. przeprowadzono konsultacje publiczne w celu zebrania opinii wszystkich zainteresowanych stron, w tym rolników, właścicieli zwierząt domowych, firm farmaceutycznych i innych przedsiębiorstw.

Więcej informacji na temat leków weterynaryjnych:

http://ec.europa.eu/health/veterinary-use/index_en

2) Propozycja paszy leczniczej

Dlaczego potrzebne są nowe przepisy UE dotyczące paszy leczniczej?

Po receptach weterynaryjnych pasza lecznicza jest ważną drogą podawania zwierzętom leków weterynaryjnych. Aktualizacja prawodawstwa dotyczącego pasz leczniczych, które ma już prawie ćwierć wieku (obecna dyrektywa 90/167/EWG została przyjęta w 1990 r.), jest już dawno spóźniona. Różne systemy krajowe mają negatywny wpływ na rynek wewnętrzny, a obecne przepisy nie gwarantują odpowiedniego zdrowia publicznego. Konieczna jest modernizacja, aby odzwierciedlić postęp techniczny i naukowy w ostatnich dziesięcioleciach, tak aby zharmonizowane przepisy nadal zapewniały odpowiedni poziom bezpieczeństwa paszy leczniczej w UE.

Oprócz tego, że jest ważny dla zdrowia zwierząt, przegląd ten ma kluczowe znaczenie dla optymalnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w celu wspierania konkurencyjności, innowacji i wzrostu gospodarczego w odnośnych branżach.

Od wejścia w życie dyrektywy z 1990 r. sytuacja w większości krajów UE stopniowo się pogarszała: rozproszone i rozbieżne przepisy wpłynęły na skuteczne leczenie zwierząt i dostępność paszy leczniczej po konkurencyjnych cenach. Ponadto dramatycznie nasilił się rozwój oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR). Wreszcie, w obecnym systemie właściciele zwierząt domowych w większości krajów UE nie mogą zapewnić swoim zwierzętom wygodnego i skutecznego podawania karmy leczniczej.

Spójny zestaw przepisów UE, ograniczający działania UE do minimum, zgodnie z celem niniejszego przeglądu, przyniesie korzyści zarówno gospodarcze, jak i zdrowotne.

Co Komisja ma nadzieję osiągnąć dzięki temu wnioskowi?

Wniosek ma na celu uchylenie i zastąpienie dyrektywy 90/167/EWG nowoczesnym rozporządzeniem obejmującym produkcję, wprowadzanie do obrotu i stosowanie paszy leczniczej.

Proponując zharmonizowany zestaw przepisów dotyczących produkcji paszy leczniczej na odpowiednim poziomie jakości i bezpieczeństwa, Komisja ma na celu wyjaśnienie pola wszystkim producentom oraz wspieranie rentownej i ekonomicznej produkcji paszy leczniczej. Proponowane rozporządzenie powinno umożliwiać lekarzom weterynarii wybór najlepszego sposobu leczenia chorych zwierząt, biorąc pod uwagę warunki lokalne w każdym państwie członkowskim.

Ponadto Komisja ma na celu poprawę pewności prawa i jasności dla producentów paszy leczniczej, tak aby nie byli już zdezorientowani rozbieżnymi i/lub niejasnymi przepisami krajowymi. Przesadne przepisy w niektórych obszarach zostaną wyeliminowane, aby pasza lecznicza mogła być produkowana ekonomicznie. Równolegle zaostrzone zostaną luźne przepisy, które mają negatywny wpływ na zdrowie zwierząt i zdrowie publiczne. Wreszcie Komisja ma nadzieję na pobudzenie innowacji poprzez wyraźne zezwolenie na stosowanie paszy leczniczej dla zwierząt domowych.

Co dokładnie się zmieni?

Rozporządzenie wyraźnie obejmie karmę leczniczą dla zwierząt domowych i wprowadzi bardziej restrykcyjne przepisy środków zapewniających prawidłowe stosowanie paszy leczniczej. Ponadto w całej UE dozwolona będzie przewidywana produkcja, mobilne mieszalniki, produkcja paszy leczniczej w gospodarstwie oraz wyspecjalizowani dystrybutorzy. Wreszcie rozporządzenie określi najnowocześniejsze środki dotyczące jednorodności paszy leczniczej oraz ustalone naukowo limity pozostałości dla leków weterynaryjnych w zwykłych mieszankach paszowych.

W jaki sposób nowe przepisy odnoszą się do oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe?

Wniosek dotyczy oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe poprzez zwalczanie niewłaściwego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych na trzy sposoby. Po pierwsze zakazuje stosowania paszy leczniczej jako środka zapobiegawczego lub stymulatora wzrostu. Po drugie, ustanawia obowiązujący w całej UE limit pozostałości leków weterynaryjnych w zwykłej paszy. Wreszcie zaostrza zasady dotyczące przepisywania paszy leczniczej zawierającej środki przeciwdrobnoustrojowe i postępowania z nią.

Kto skorzysta na nowych zasadach?

Zwierzęta hodowlane – w tym w akwakulturze, zwierzęta domowe, rolnicy, właściciele zwierząt domowych, lekarze weterynarii, przedsiębiorstwa produkujące paszę leczniczą oraz obywatele odniosą korzyści ze zmienionych przepisów dotyczących paszy leczniczej.

Dostępność dobrej jakości paszy leczniczej po konkurencyjnych cenach pomoże rolnikom i doprowadzi do lepszego leczenia chorych zwierząt gospodarskich.

Ponieważ leczenie może być włączone do karmy dla zwierząt domowych, zwierzęta z chorobami przewlekłymi nie będą już musiały połykać tabletek ani innych form leków, co ułatwi życie im i ich właścicielom.

Jaśniejsze zasady będą korzystne dla nowych firm, a także dla istniejących firm, które chcą rozszerzyć swoją działalność.

Wreszcie, dzięki środkom zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe korzyści będą dotyczyć zdrowia publicznego.

Czyje opinie zostały wzięte pod uwagę?

Podczas przygotowywania wniosku skonsultowano się z wieloma zainteresowanymi stronami, w tym rolnikami i organizacjami akwakultury, przemysłem paszowym i weterynaryjnym, lekarzami weterynarii, organizacjami konsumenckimi i właścicielami zwierząt domowych. Przeprowadzono również konsultacje ze wszystkimi państwami członkowskimi, Norwegią i Szwajcarią.

Ponadto w 2011 r. przeprowadzono otwartą internetową ankietę wśród zainteresowanych stron, w której udział wzięli zwykli obywatele oraz stowarzyszenia na szczeblu UE. Jako wkład do wniosku wykorzystano badania, dane i opinie naukowe Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności i Europejskiej Agencji Leków.

Więcej informacji na temat żywienia zwierząt.

Udostępnij ten artykuł: