Rzecznik zaniepokojony zmianą polityki w Agencji Leków w zakresie przejrzystości danych dotyczących badań klinicznych

W liście do Europejskiej Agencji Leków (EMA) Europejska Rzecznik Praw Obywatelskich Emily O'Reilly wyraziła zaniepokojenie, jak się wydaje, istotną zmianą polityki dotyczącej przejrzystości danych z badań klinicznych. Zgodnie z dokumentami, do których dotarła Rzecznik, EMA planuje ograniczyć dostęp do danych z badań klinicznych poprzez nałożenie ścisłych wymogów dotyczących poufności oraz umożliwienie wyświetlania danych wyłącznie na ekranie za pomocą interfejsu dostarczonego przez EMA, a także nałożenie szerokich ograniczeń na korzystanie z takie dane.

O'Reilly powiedział: „Byliśmy zadowoleni, gdy EMA ogłosiła w 2012 r. nową proaktywną politykę przejrzystości, zapewniającą jak najszerszy publiczny dostęp do danych z badań klinicznych. Jestem teraz zaniepokojony tym, co wydaje się być znaczącą zmianą w polityce EMA , co mogłoby naruszyć podstawowe prawo publicznego dostępu do dokumentów ustanowione przez prawo UE. Obywatele Europy, lekarze i naukowcy potrzebują jak największej ilości informacji na temat leków, które przyjmują, przepisują i analizują”.

Zmienić proaktywną przejrzystość na bardzo restrykcyjną politykę?

W ciągu ostatnich pięciu lat Rzecznik Praw Obywatelskich przeprowadził w EMA kilkanaście dochodzeń. Wiele z nich dotyczyło odmów upublicznienia dokumentów dotyczących dopuszczenia i regulacji przez Agencję leków, w tym leków stosowanych w leczeniu stwardnienia rozsianego, trądziku, infekcji bakteryjnych i otyłości. W odpowiedzi na interwencję Rzecznika w tych przypadkach EMA wydawała się gotowa do przyjęcia proaktywnego podejścia do przejrzystości.

Ponadto w dniu 2 kwietnia 2014 r. Parlament Europejski przegłosował wniosek legislacyjny dotyczący upublicznienia danych z badań klinicznych. W rezultacie wyniki wszystkich przyszłych badań klinicznych w Europie powinny zostać ostatecznie udostępnione publicznie w Internecie.

W tym kontekście Rzecznik zwróciła się do dyrektora EMA, Guido Rasiego, o poinformowanie jej do dnia 31 maja 2014 r., w jaki sposób EMA zamierza postępować z wnioskami o publiczny dostęp do istniejących danych z badań klinicznych. Poprosiła go również o wymienienie powodów i podstaw prawnych tego, co wydaje się być znaczącą zmianą polityki.

List do dyrektora EMA jest dostępne tutaj.

reklama

Europejski Rzecznik Praw Obywatelskich bada skargi dotyczące niewłaściwego administrowania w instytucjach i organach UE. Każdy obywatel UE, mieszkaniec, przedsiębiorstwo lub stowarzyszenie w państwie członkowskim może złożyć skargę do Rzecznika Praw Obywatelskich. Rzecznik oferuje szybki, elastyczny i bezpłatny sposób rozwiązywania problemów z administracją UE. Po więcej informacji, kliknij tutaj.

Udostępnij ten artykuł: