Koronawirus: pytania i odpowiedzi dotyczące warunkowego dopuszczenia szczepionek do obrotu 

Komisja prowadzi intensywne negocjacje w sprawie stworzenia zróżnicowanego asortymentu szczepionek po uczciwych cenach i udało jej się to osiągnąć zabezpieczone porozumienia z sześcioma obiecującymi twórcami szczepionek. W odpowiedzi na zagrożenia dla zdrowia publicznego, takie jak obecna pandemia, UE dysponuje specjalnym narzędziem regulacyjnym umożliwiającym wczesną dostępność leków do stosowania w sytuacjach nadzwyczajnych. W takich sytuacjach awaryjnych procedura warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu została specjalnie zaprojektowana w celu umożliwienia wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tak szybko, jak to możliwe, gdy tylko dostępne będą wystarczające dane.

Zapewnia UE solidne ramy umożliwiające przyspieszone zatwierdzanie i bezpieczeństwo po wydaniu zezwolenia, a także zabezpieczenia i kontrole. Dotychczas do Europejskiej Agencji Leków (EMA) wpłynęły wnioski o warunkowe dopuszczenie do obrotu od dwóch twórców szczepionek: BioNTech i Pfizer oraz Moderna. EMA ocenia bezpieczeństwo, skuteczność i jakość szczepionek. Jeżeli EMA wyda pozytywną rekomendację, Komisja może przystąpić do dopuszczenia szczepionki na rynek UE. Pełne pytania i odpowiedzi wyjaśniają proces warunkowego dopuszczenia do obrotu i są dostępne tutaj. Więcej informacji można znaleźć na nowa strona internetowa Komisji w sprawie bezpiecznych i skutecznych szczepień w UE oraz w sprawie leczenia i szczepionek przeciwko Covid-19 w EMA .

Udostępnij ten artykuł: