Kontakt z nami

EU

Europejski system weryfikacji leków #EMVS zostaje uruchomiony w całej UE, aby lepiej chronić pacjentów przed sfałszowanymi lekami

DZIELIĆ:

Opublikowany

5 lat temu

on

Używamy Twojej rejestracji, aby dostarczać treści w sposób, na który wyraziłeś zgodę, i aby lepiej zrozumieć Ciebie. Możesz zrezygnować z subskrypcji w dowolnym momencie.

Od 9 lutego 2019 r. łańcuch dostaw leków pacjentom w Europie stanie się jeszcze bezpieczniejszy. Leki na receptę wydawane w Europie, posiadające zabezpieczenia, będą weryfikowane pod kątem autentyczności przez Europejski System Weryfikacji Leków (EMVS). System i jego funkcje zostały wymagane przez prawo europejskie na mocy dyrektywy w sprawie leków sfałszowanych (FMD) i są zarządzane przez konsorcja zainteresowanych stron. Europejski System Weryfikacji Leków (EMVS) jest pierwszym na świecie. Wykorzystuje nową technologię zapoczątkowaną przez europejską organizację, która wspiera sieć organów krajowych współpracujących w celu zabezpieczenia łańcucha dostaw legalnych leków przed sfałszowanymi lekami.

Nowy system EMVS jest pierwszym na świecie rozwiązaniem na skalę światową ze względu na model interesariuszy, skalę i wykorzystanie nowych technologii oraz stanowi bezprecedensowy krok w kierunku zapobiegania przedostawaniu się sfałszowanych leków do legalnego łańcucha dostaw.

Zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów mają ogromne znaczenie dla zainteresowanych stron, które dołożyły wszelkich starań, aby wdrożyć zabezpieczenia i stworzyć EMVS. W ocenie skutków towarzyszącej dyrektywie w sprawie leków sfałszowanych (FMD) Komisja Europejska oszacowała, że ​​występowanie podrabianych leków w legalnym łańcuchu dystrybucji w Europie wynosi około 0.005%.

EMVO powstało w 2015 roku zgodnie z wymogami prawnymi określonymi w dyrektywie FMD (dyrektywa 2011/62/UE) i związanym z nią rozporządzeniu delegowanym (UE/2016/161). Jej członkami są organizacje reprezentujące producentów farmaceutycznych i importerów równoległych (Medicines for Europe, EFPIA, EAEPC), hurtowników (GIRP), farmaceutów lokalnych (PGEU) oraz szpitale i apteki szpitalne (EAHP, HOPE). Cały rozwój techniczny EMVS jest w całości finansowany przez producentów produktów farmaceutycznych i importerów równoległych, natomiast hurtownicy i apteki wnoszą wkład w zarządzanie EMVO i systemami krajowymi, co oznacza, że ​​społeczeństwo nie wnosi żadnego wkładu finansowego w zwiększanie bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych.

Prezes EMVO, Hugh Pullen, powiedział: „EMVS ma unikalną strukturę, która naprawdę czyni go jedynym w swoim rodzaju. Połączy około 2,000 firm farmaceutycznych, około 6,000 posiadaczy zezwoleń na dystrybucję hurtową, 140,000 5,000 aptek, 2000 aptek szpitalnych i około 28 lekarzy w XNUMX krajach EOG.

Dodał: „Osiągnięcie tego punktu orientacyjnego nie byłoby możliwe bez silnego zespołu EMVO i istotnej współpracy pomiędzy wszystkimi zainteresowanymi stronami w farmaceutycznym łańcuchu dostaw. „EMVO zagwarantuje, że system pozostanie stabilny technicznie i bezpieczny, a wszelkie problemy zostaną rozwiązane bez żadnych zakłóceń dla pacjentów lub farmaceutycznego łańcucha dostaw. Patrząc poza Europę, system ustanowiony przez EMVO mógłby równie dobrze służyć jako plan zabezpieczenia dostaw leków poza Europą.

 

reklama

Jak działa system:

  • Producenci farmaceutyków i importerzy równoległi będą teraz serializować opakowania swoich leków na receptę za pomocą unikalnego identyfikatora (osadzonego w dwuwymiarowej matrycy danych), a także plombować opakowania z funkcją weryfikacji manipulacji. Unikalne identyfikatory są następnie przesyłane przez producenta do Europejskiego Centrum (EMVS).
  • Korzystając ze specjalnie zaprojektowanego oprogramowania, hurtownicy i inne zainteresowane strony w łańcuchu dostaw skanują matrycę danych na zewnętrznym opakowaniu opakowania, aby zweryfikować jego autentyczność podczas podróży w łańcuchu dostaw. Weryfikacja Unikalnego Identyfikatora i uwierzytelnienie odbywa się w Krajowym Systemie Weryfikacji Leków (NMVS). Europejskie centrum łączy systemy krajowe, aby zapewnić ich interoperacyjność. Producenci leków przesyłają dane o produktach leczniczych także za pośrednictwem bezpiecznego połączenia z Europejskim Centrum.
  • Przed wydaniem leków pacjentowi unikalny identyfikator zostanie wycofany z EMVS przez farmaceutę, farmaceutę szpitalnego lub w szczególnych przypadkach hurtownika. Zapewnia to ostateczny środek bezpieczeństwa zapewniający końcową weryfikację autentyczności leków.

Więcej informacji

zainteresowane strony EMVO

Baza wiedzy

Udostępnij ten artykuł:

Powiązane tematy:
EU Reporter publikuje artykuły z różnych źródeł zewnętrznych, które wyrażają szeroki zakres punktów widzenia. Stanowiska zajęte w tych artykułach niekoniecznie są stanowiskami EU Reporter.
reklama

Trendy