Ocena #HealthTechnology w UE: Komisja proponuje zacieśnienie współpracy między państwami członkowskimi

Dzisiaj (31 stycznia) Komisja przedstawiła wniosek mający na celu zwiększenie współpracy między państwami członkowskimi w zakresie oceny technologii medycznych. Większa przejrzystość wzmocni pozycję pacjentów, zapewniając im dostęp do informacji na temat klinicznej wartości dodanej nowej technologii, która może potencjalnie przynieść im korzyści. Większa liczba ocen może doprowadzić do opracowania skutecznych, innowacyjnych narzędzi zdrowotnych, które szybciej dotrą do pacjentów. Dla władz krajowych oznacza to możliwość formułowania polityki dla swoich systemów opieki zdrowotnej w oparciu o solidniejsze dowody. Ponadto producenci nie będą już musieli dostosowywać się do różnych procedur krajowych.

Wiceprzewodniczący Katainen powiedział: „Wzmocnienie współpracy w zakresie oceny technologii medycznych na poziomie UE pobudza innowacyjność i poprawia konkurencyjność przemysłu medycznego. Sektor opieki zdrowotnej jest kluczową częścią naszej gospodarki, odpowiada za około 10% PKB UE. Proponujemy ramy regulacyjne, które przyniosą korzyści pacjentom w całej Europie, jednocześnie zachęcając do innowacji, pomagając w absorpcji wysokiej jakości innowacji technologicznych i poprawiając stabilność systemów opieki zdrowotnej w całej UE”.

Komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności, Vytenis Andriukaitis, dodał: „Dzisiaj Komisja uruchomiła innowacyjną opiekę zdrowotną lepszej jakości z korzyścią dla pacjentów, zwłaszcza tych o niezaspokojonych potrzebach medycznych. Oczekuję również, że ta inicjatywa zaowocuje bardziej efektywne wykorzystanie zasobów przez państwa członkowskie poprzez łączenie zasobów i wymianę wiedzy specjalistycznej, co pozwoli uniknąć powielania oceny identycznych produktów”.

Proponowane rozporządzenie w sprawie oceny technologii medycznych (HTA) obejmuje nowe leki i niektóre nowe wyroby medyczne, zapewniając podstawę stałej i trwałej współpracy na poziomie UE w zakresie wspólnych ocen klinicznych w tych obszarach. Państwa członkowskie będą mogły korzystać ze wspólnych narzędzi, metodologii i procedur HTA w całej UE, współpracując w czterech głównych obszarach: 1) w zakresie wspólnych ocen klinicznych skupiających się na najbardziej innowacyjnych technologiach medycznych o największym potencjalnym wpływie na pacjentów; 2) w sprawie wspólnych konsultacji naukowych, w ramach których deweloperzy mogą zasięgać porady organów HTA; 3) w sprawie identyfikacji pojawiających się technologii medycznych w celu wczesnego zidentyfikowania obiecujących technologii; oraz 4) w sprawie kontynuacji dobrowolnej współpracy w innych dziedzinach.

Poszczególne kraje UE nadal będą odpowiedzialne za ocenę pozaklinicznych (np. ekonomicznych, społecznych, etycznych) aspektów technologii medycznych oraz podejmowanie decyzji dotyczących ustalania cen i refundacji.

Następne kroki

reklama

Propozycja będzie teraz omawiana przez Parlament Europejski i Radę Ministrów. Oczekuje się, że po przyjęciu i wejściu w życie zacznie obowiązywać trzy lata później. Po dacie rozpoczęcia stosowania przewiduje się kolejny okres trzech lat, aby umożliwić państwom członkowskim stopniowe dostosowanie się do nowego systemu.

Tło

Wniosek powstał po ponad 20 latach dobrowolnej współpracy w tej dziedzinie. Po przyjęciu dyrektywy w sprawie transgranicznej opieki zdrowotnej (2011/24/UE) w 2013 r. utworzono dobrowolną ogólnounijną sieć ds. HTA złożoną z krajowych organów lub agencji ds. działanie na poziomie UE. Prace te uzupełniono trzema kolejnymi wspólnymi działaniami^[1] w sprawie HTA umożliwiła Komisji i państwom członkowskim zbudowanie solidnej bazy wiedzy na temat metodologii i wymiany informacji w odniesieniu do oceny technologii medycznych.

Trwała współpraca w zakresie HTA na poziomie UE powinna zapewnić wszystkim krajom UE możliwość czerpania korzyści ze wzrostu wydajności, maksymalizując unijną wartość dodaną. Wzmocniona współpraca UE w tej dziedzinie jest szeroko popierana przez zainteresowane strony zainteresowane szybkim dostępem pacjentów do innowacji. Zainteresowane strony i obywatele, którzy odpowiedzieli na konsultacje społeczne Komisji, wyrazili ogromne poparcie, przy czym prawie wszyscy (98 %) uznali przydatność HTA, a 87 % zgodziło się, że unijna współpraca w zakresie HTA powinna być kontynuowana po 2020 r.

Więcej informacji

Pytania i odpowiedzi: wniosek Komisji w sprawie oceny technologii medycznych

@EU_Zdrowie

[1] Wspólne działanie EUnetHTA 1, 2010-2012) Wspólne działanie EUnetHTA 2, 2012-2015 i Wspólne działanie EUnetHTA 3, 2016-2019