#Health: Badania kliniczne, przejrzystość i otrzymuję komunikat w całej

Przejrzystość to modne słowo w dzisiejszych czasach. Spodziewamy się tego w deklaracjach naszych polityków, wynikach finansowych firm, w nauce, w decyzjach dotyczących leków i zabiegów podejmowanych przez organy ochrony zdrowia, pisze dyrektor wykonawczy Europejskiego Stowarzyszenia ds. Spersonalizowanej Medycyny Denis Horgan.

Te ostatnie są zwykle oparte na wynikach badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, a także, nieuchronnie, kosztów. Europejska Agencja Leków (EMA) nieco ponad rok temu powiedziała: „Ustanowiliśmy nowe standardy przejrzystości danych z badań klinicznych, przyjmując dwie przełomowe polityki”.

Były to polityka z 2010 r. dotycząca dostępu do dokumentów oraz polityka z 2014 r. dotycząca publikacji danych klinicznych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Zdaniem agencji, „pokazują one zaangażowanie EMA w kontynuowanie drogi ku przejrzystości, w granicach jej mandatu iw interesie zdrowia publicznego”.

Pisanie w New England Journal of Medicine, autorzy (Sergio Bonini, Hans-Georg Eichler i Guido Rasi) stwierdzili, że polityka dostępu do dokumentów: „Umożliwia zainteresowanym stronom żądanie danych z badań klinicznych, które zostały przedłożone w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu”.

Dodali, że „stanowi to pierwszy krok we wdrażaniu zasady umożliwienia jak najszerszego dostępu do danych przy poszanowaniu prywatności danych osobowych i poufnych informacji handlowych, które mogą być zawarte w dokumentacji dopuszczenia do obrotu”.

W ciągu następnych trzech lat wpłynęło 750 wniosków o dostęp do dokumentów, przy czym liczba ta znacznie wzrastała każdego roku, przy czym nieco ponad jedna czwarta dotyczyła danych z badań klinicznych. Najwięcej wniosków pochodziło z branży farmaceutycznej (niewiele ponad jedną trzecią), następnie z kancelarii prawnych (17.5%) i dziennikarzy (15.9%). Zaledwie 10% pochodziło od naukowców lub instytutów badawczych, chociaż ponad 40% z nich odnosiło się do danych z badań klinicznych.

Tylko 5.5%, 1.5% i 0.5% wniosków pochodziło od ogółu społeczeństwa, organizacji pacjentów i organizacji non-profit, w tej kolejności. Przejrzysta EMA informuje nas, że w 2013 r.: „Trzy sprawy zostały wniesione do Sądu Unii Europejskiej przez firmy farmaceutyczne domagające się unieważnienia decyzji o udzieleniu dostępu do raportów klinicznych stanowiących podstawę pozwolenia EMA na dopuszczenie ich produktów do obrotu, twierdząc, że EMA naruszył ochronę poufnych informacji handlowych.”

reklama

Następnie dwie z tych spraw zostały wycofane. Pomiędzy wrześniem 2013 r. a czerwcem 2014 r., jak twierdzą autorzy, „EMA i firmy farmaceutyczne różniły się opiniami na temat sugerowanych redakcji w prawie połowie dokumentów, które miały zostać ujawnione”. W momencie składania niniejszego oświadczenia, pod koniec 2014 r., tylko jedna sprawa sądowa była nadal w toku i nie wszczęto żadnych nowych spraw. Autorzy opisali to jako „zachęcający znak zmieniającego się podejścia przemysłu (farmaceutycznego) do przejrzystości”.

Mieszczący się w Brukseli Europejski Sojusz na rzecz Medycyny Spersonalizowanej (EAPM) i jego wielostronne członkostwo z zadowoleniem przyjmują te zmiany, choć przyznaje, że jest zdziwione, że tak niewiele organizacji pacjenckich prosiło o informacje. To samo dotyczy ogółu społeczeństwa i to z pewnością musi się zmienić. Medycyna spersonalizowana to przede wszystkim pacjent, a wiedza to wzmocnienie.

Prawdą jest, że „„ostateczna polityka publikacji została opracowana przy udziale opinii publicznej, w której podkreślono potrzebę ochrony zarówno poufności danych pacjentów, jak i poufnych informacji handlowych oraz unikania niewłaściwego wykorzystania – zwłaszcza komercyjnego – danych”.

A autorzy stwierdzili, że EMA „próbowała rozważyć różne, często sprzeczne stanowiska zajmowane przez wiele różnych stron (i kierowała się przekonaniem, że interesy zdrowia publicznego muszą przeważać nad wszelkimi prywatnymi interesami intelektualnymi lub handlowymi).

Jednakże, chociaż EMA pojawia się ze znacznym uznaniem, być może więcej pacjentów i rzeczników pacjentów powinno wiedzieć, jak przejrzyste są te informacje. Agencja ma własne pomysły: „Kluczową rolę odgrywają także media, które muszą przekazywać dokładne informacje zebrane z dokumentów, które otrzymują od EMA.

Uważamy, że należy również promować szersze wykorzystanie danych z badań klinicznych przez środowiska akademickie i instytuty badawcze, ponieważ rzetelne metodologicznie i bezstronne ponowne analizy danych mogą w stosownych przypadkach posunąć naprzód naukę i pomóc organom regulacyjnym w przeglądzie ich decyzji.

Stanimir Hasurdjiev, członek zarządu Europejskiego Forum Pacjentów i Patient Access Partnership, podkreślał wcześniej, że coraz więcej grup pacjentów i indywidualnych obywateli zdaje sobie sprawę z potencjału medycyny spersonalizowanej, z jej zdolnością do zapewnienia im odpowiedniego leczenia na poziomie odpowiedni czas. Powiedział, że pacjenci chcą upodmiotowienia, chcą, aby ich choroby i możliwości leczenia zostały wyjaśnione w przejrzysty, zrozumiały sposób, aby umożliwić im zaangażowanie się we współdecydowanie. Dałoby im to większy dostęp do terapii, które mogłyby poprawić ich życie, aw niektórych przypadkach uratować.

EMA odegrała swoją rolę, teraz nadszedł czas, aby przekazać wiadomość.

Udostępnij ten artykuł: