Pragmatyzm w prawie farmaceutycznym: badania przesiewowe w poszukiwaniu największych zabójców

Witamy, koledzy medyczni, w aktualizacji European Alliance for Personal Medicine (EAPM) – EAPM jest obecnie zajęta przygotowaniami do nadchodzącego wydarzenia dotyczącego ustawodawstwa farmaceutycznego, które odbędzie się 15 marca, a także do wydarzeń wewnętrznych dotyczących biopsji płynnych, a także wdrożenia ustawodawstwo IVDR na poziomie krajowym, pisze dyrektor wykonawczy EAPM, dr Denis Horgan.

Pełna szacunku pauza

Zacznijmy od tego, że myśli EAPM są w dużej mierze z wszystkimi cywilami, którzy cierpią z powodu rosyjskiej inwazji na Ukrainę – miejmy nadzieję, że zwyciężą spokojniejsze umysły.

Ustawodawstwo farmaceutyczne: potrzeba pragmatyzmu – i jak go zrealizować

EAPM organizuje 15 marca serię paneli konsensusowych dotyczących tematu ustawodawstwa farmaceutycznego - dramatyczna poprawa stanu zdrowia obywateli Europy w ciągu ostatnich dwóch stuleci zmieniła kontynent i życie ludzi na nim żyjących. Ale czy Europa jest w stanie wykorzystać nowe korzyści, jakie nauka, technologia i przyszłościowe decyzje dotyczące polityki publicznej mogą przynieść obecnym i przyszłym pokoleniom Europejczyków – czy też traci wolę i zdolność do chwytania owoców postępu? Aby zobaczyć agendę, kliknij tutaj i aby się zarejestrować, kliknij tutaj. 

Sesje będą obejmować: 

• Panel Konsensusu I: Znajome wyzwania i nowe komplikacje
• Panel Konsensusu II: Autoryzacja rynku, dostęp i zachęty 
• Panel Konsensusu III: Przewidywalny i zrównoważony dostęp do wysokiej jakości leków 
• Panel Konsensusu IV: Niezaspokojona potrzeba medyczna 
• Panel Konsensusu V: Formalizacja istniejących ścieżek dla innowacyjnych leków i zapewnienie przyspieszonej ścieżki oceny
• Panel Konsensusu VI: Niedobory leków i słabe punkty w farmaceutycznym łańcuchu dostaw

Pomimo tego, że nie jesteśmy w stanie spotkać się twarzą w twarz, wydarzenia takie jak to nadal pozwalają na zebranie czołowych ekspertów w dziedzinie medycyny spersonalizowanej, wywodzących się z grup pacjentów, płatników, pracowników służby zdrowia oraz przemysłu, nauki, środowiska akademickiego i badawczego przedstawicieli.

reklama

Kluczową rolą konferencji jest zgromadzenie ekspertów w celu uzgodnienia polityki w drodze konsensusu i przedstawienia naszych wniosków decydentom. I tym razem idziemy jeszcze dalej w sferę wiedzy specjalistycznej, biorąc pod uwagę ogromny kryzys, przed którym wszyscy stoimy.

Uczestnicy zostaną wybrani spośród kluczowych interesariuszy, których interakcja stworzy międzysektorowe, bardzo istotne i dynamiczne forum dyskusyjne. Wśród tych uczestników znajdą się decydenci w dziedzinie zdrowia publicznego, przedstawiciele Komisji Europejskiej, posłowie do Parlamentu, organizacje pacjentów oraz organizacje patronackie reprezentujące grupy interesu i stowarzyszenia aktywnie zaangażowane w tę dziedzinę. Każda sesja będzie również składać się z dyskusji panelowych. Aby zobaczyć agendę, kliknij tutaj i aby się zarejestrować, kliknij tutaj. 

Odporność opieki zdrowotnej w UE

Prezydencja francuska była gospodarzem konferencji w czwartek (3 marca) poświęconej wzmocnieniu odporności i strategicznej autonomii sektora opieki zdrowotnej w bloku. Pandemia podkreśliła podatność UE na niedobory i napięcia w łańcuchach dostaw. Pracownicy służby zdrowia to kluczowy element każdego systemu opieki zdrowotnej, a obecny kryzys oferuje wyjątkową okazję do lepszego zrozumienia jej konkretnego wkładu w odporność systemu opieki zdrowotnej. Literatura potwierdza znaczenie pracowników służby zdrowia, ale istnieje niewielka systematyczna wiedza na temat znaczenia pracowników służby zdrowia w różnych krajach. 

Kto się zapisał: Łącznie 16 państw członkowskich wspiera zdrowie Ważne projekty będące przedmiotem wspólnego europejskiego zainteresowania (IPCEI): Austria, Belgia, Dania, Francja, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Holandia, Polska, Rumunia , Słowenii i Hiszpanii.

Ustawa o rynkach cyfrowych

Komisja Europejska opublikowała swoją propozycję ustawy o danych, która jest drugim elementem jej strategii w zakresie danych. Pierwszym krokiem była ustawa o zarządzaniu danymi, przyjęta pod koniec zeszłego roku, która zapewnia ramy prawne dla udostępniania danych nieosobowych. Ustawa o danych ma iść o krok do przodu, wprowadzając wiążące wymagania dla producenta podłączonych urządzeń i powiązanych usług, aby zapewnić dostęp do danych tworzonych przez użytkowników. 

„Chcemy zapewnić konsumentom i firmom jeszcze większą kontrolę nad tym, co można zrobić z ich danymi, wyjaśniając, kto może uzyskać dostęp do danych i na jakich warunkach” – powiedziała Margrethe Vestager, wiceprzewodnicząca wykonawcza Komisji odpowiedzialna za portfolio cyfrowe. Obowiązki w zakresie udostępniania danych Ogólną zasadą ustawy o danych jest to, że użytkownicy biznesowi i konsumenci powinni mieć możliwość dostępu, zarządzania i udostępniania danych, w tworzeniu których się przyczyniają, podczas korzystania z podłączonego urządzenia lub odpowiedniej usługi, takiej jak wirtualni asystenci. 

Dlatego dostawcy tych usług, określani jako posiadacze danych, powinni domyślnie stworzyć interfejs, w którym użytkownicy będą mogli łatwo uzyskać dostęp do swoich danych i zarządzać nimi bez dodatkowych kosztów. Użytkownicy mogą zdecydować się na udostępnienie tych danych stronie trzeciej, chociaż posiadacz danych może jednocześnie chronić tajemnice handlowe i inne poufne informacje.

UE proponuje, aby umożliwić bardziej zrównoważoną współpracę, udostępnianie danych

Komisja Europejska rozpoczęła konsultacje publiczne, zapraszając wszystkie zainteresowane strony do zgłaszania uwag do dwóch projektów zmienionych horyzontalnych rozporządzeń w sprawie wyłączeń blokowych dotyczących badań i rozwoju („B+R”) oraz porozumień specjalizacyjnych (odpowiednio „B+R BER” i „Specjalizacja BER” łącznie „HBER” ) oraz projekt zmienionych wytycznych horyzontalnych. Projekt zmienionych HBER i wytycznych horyzontalnych jest wynikiem procesu przeglądu i oceny rozpoczętego we wrześniu 2019 r.  

Jak określono bardziej szczegółowo w nocie wyjaśniającej towarzyszącej projektowi zmienionych przepisów HBER i wytycznych horyzontalnych, proponowane zmiany mają na celu (a) ułatwienie przedsiębiorstwom współpracy w obszarach takich jak badania i rozwój oraz produkcja, (b) zapewnienie ciągłości skuteczna ochrona konkurencji, c) zawierać nowy rozdział dotyczący oceny porozumień horyzontalnych służących osiągnięciu celów zrównoważonego rozwoju, a także nowe wytyczne dotyczące udostępniania danych, umów o udostępnianiu infrastruktury ruchomej i konsorcjów przetargowych oraz d) uprościć nadzór administracyjny ze strony Komisji Europejskiej oraz Krajowe organy ochrony konkurencji poprzez usprawnienie i aktualizację ogólnych ram oceny porozumień o współpracy horyzontalnej. 

Rozszerz badania przesiewowe na raka płuc i prostaty, twierdzą eksperci UE

Grupa Głównych Doradców Naukowych UE (GCSA) wydała opinię naukową dla Komisji w celu wzmocnienia jej planu walki z rakiem w Europie. Według nich priorytetem jest rozszerzenie badań przesiewowych na inne rodzaje raka. GCSA składa się z siedmiu naukowców, którzy przedstawiają niezależne zalecenia mające na celu usprawnienie wymiany między tworzeniem polityki a doradztwem naukowym na poziomie europejskim.    

EAPM przyczynił się do tego panelu.

W swojej nowej opinii opublikowanej w środę (2 marca) naukowcy GCSA wydali szereg zaleceń dotyczących walki z rakiem w Europie, podkreślając potrzebę ulepszenia istniejących programów badań przesiewowych w kierunku raka piersi, jelita grubego i szyjki macicy. „Porady głównych doradców naukowych wesprą naszą aktualizację wytycznych dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka w UE o najbardziej aktualną wiedzę naukową, zapewniając najlepsze możliwe wyniki dla wszystkich Europejczyków” — powiedziała Stella Kyriakides, DG ds. Zdrowia w Komisji. w internetowym komunikacie prasowym.  

Co najważniejsze, naukowcy opowiadają się za rozszerzeniem programów badań przesiewowych na raka płuc i prostaty, jednocześnie zwiększając ich dostępność, aby zwiększyć odsetek obywateli Europy. Według naukowców nowotwór jest zwykle diagnozowany u pacjentów, u których występują już objawy, lub zostaje wykryty podczas badań lekarskich na inne schorzenia. „Badania przesiewowe populacyjne to główne narzędzia pomagające we wczesnym wykrywaniu raka, co z kolei daje największe szanse na przeżycie” – powiedziała profesor Eva Kondorosi, jedna z członków GCSA. Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w Europie rak płuc, piersi, żołądka, wątroby i okrężnicy jest przyczyną największej liczby zgonów każdego roku. WHO zaleca pracę nad wczesnym wykrywaniem poprzez wczesną diagnostykę i programy badań przesiewowych w kierunku raka piersi i szyjki macicy. 

 „Udział w istniejących programach badań przesiewowych w kierunku raka piersi, szyjki macicy i jelita grubego powinien zostać poprawiony, biorąc również pod uwagę indywidualne czynniki ryzyka i przy pomocy pojawiających się technologii” – powiedział Kondorosi, dodając, że programy badań przesiewowych należy rozszerzyć również na raka płuc i prostaty. Do 2035 r. nowotwory mogą stać się główną przyczyną zgonów w Europie, ale można by ich uniknąć w 40% przypadków dzięki lepszej profilaktyce i badaniom przesiewowym, powiedziała sprawozdawczyni BECA, Véronique Trillet-Lenoir (Renew).

I to wszystko od EAPM na ten tydzień – bądź bezpieczny i zdrowy, ciesz się weekendem i jeszcze raz na nasze wydarzenie 15 marca na temat strategii farmaceutycznej, aby wyświetlić program kliknij tutaj i aby się zarejestrować, kliknij tutaj. 

Udostępnij ten artykuł: