Unijne przepisy dotyczące badań klinicznych zapewnią, że skandal Tamiflu nie wydarzy się w przyszłości, twierdzą posłowie Partii Pracy

Nowe środki przejrzystości badań klinicznych, przegłosowane przez Parlament Europejski w zeszłym tygodniu, zakażą firmom ukrywania danych i narażania życia na ryzyko, twierdzi Partia Pracy.

W tym tygodniu ujawniono, że Roche, firma farmaceutyczna stojąca za Tamiflu, przez lata ukrywała istotne informacje na temat swoich badań klinicznych. Kiedy w końcu odkryto dane, okazało się, że Tamiflu nie ma prawie żadnego wpływu na skutki grypy, takie jak zapalenie płuc.

Glenis Willmott, europosłanka, liderka Partii Pracy w Europie i sprawozdawczyni ds. regulacji badań klinicznych, powiedziała: „Wiadomości o Tamiflu pokazują, jak pilnie potrzebujemy pełnej przejrzystości danych z badań klinicznych. Obecnie około połowa wszystkich badań klinicznych nie jest publikowana, co jest niedopuszczalne. Wyniki negatywne są rzadziej zgłaszane niż wyniki pozytywne – przykładem jest Tamiflu.

„Uchwalone w zeszłym tygodniu przez Parlament Europejski przepisy zmienią to, zapewniając, że wszystkie badania będą raportować podsumowanie wyników do publicznie dostępnej bazy danych, a także pełne raporty z badań klinicznych po złożeniu przez lek wniosku o autoryzację”.

Ustawodawstwo przewiduje utworzenie publicznie dostępnej bazy danych badań klinicznych. Wszystkie badania prowadzone w UE muszą być zarejestrowane w bazie danych, podsumowanie wyników musi zostać przesłane rok po zakończeniu badania, a pełne raporty z badań klinicznych muszą zostać przesłane w przypadku składania wniosku o pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu.

Willmott dodał: „Obecna sytuacja może doprowadzić do powtórzenia niepotrzebnych lub niebezpiecznych badań i może dać zafałszowany obraz bezpieczeństwa i skuteczności przepisywanych nam leków.

„Wreszcie pacjenci, lekarze i badacze będą mieli dostęp do wyników wszystkich badań klinicznych; pozytywnych, negatywnych i niejednoznacznych. To dobre dla bezpieczeństwa pacjentów, dobre dla postępu naukowego i dobre dla zaufania publicznego do leków.

„Widzieliśmy w USA, gdzie kary finansowe nie są egzekwowane, że zasady przejrzystości są często lekceważone. Nie chcemy takiej samej sytuacji tutaj w Europie. Nowe prawo będzie również wspierać politykę przejrzystości Europejskiej Agencji Leków i pomoże zapewnić, że dane ze starych badań również zostaną opublikowane”.

Nowe środki przejrzystości będą miały zastosowanie do wszystkich przyszłych badań, a przepisy będą zawierać jasne stwierdzenie: Sprawozdań z badań klinicznych nie należy postrzegać jako poufności handlowej, co będzie miało kluczowe znaczenie we wspieraniu Europejskiej Agencji Leków przy próbach publikowania posiadanych danych na starych próby.

Udostępnij ten artykuł: