Unijne przepisy dotyczące badań klinicznych zapewnią, że skandal Tamiflu nie wydarzy się w przyszłości, twierdzą posłowie Partii Pracy

Nowe środki przejrzystości badań klinicznych, przegłosowane przez Parlament Europejski w zeszłym tygodniu, zakażą firmom ukrywania danych i narażania życia na ryzyko, twierdzi Partia Pracy.

W tym tygodniu ujawniono, że Roche, firma farmaceutyczna stojąca za Tamiflu, przez lata ukrywała istotne informacje na temat swoich badań klinicznych. Kiedy w końcu odkryto dane, okazało się, że Tamiflu nie ma prawie żadnego wpływu na skutki grypy, takie jak zapalenie płuc.

Glenis Willmott, eurodeputowana, przewodnicząca Partii Pracy w Europie i sprawozdawczyni ds. rozporządzenia w sprawie badań klinicznych, powiedziała: „Wiadomości o Tamiflu podkreślają, jak pilnie potrzebujemy pełnej przejrzystości danych z badań klinicznych. Obecnie około połowa wszystkich badań klinicznych nie jest publikowana, co jest niedopuszczalne Wyniki negatywne są rzadziej zgłaszane niż pozytywne – przykładem jest Tamiflu.

„Przepisy przyjęte przez Parlament Europejski w zeszłym tygodniu to zmienią, zapewniając, że w przypadku wszystkich badań podsumowanie wyników będzie umieszczane w publicznie dostępnej bazie danych, a także pełne raporty z badań klinicznych po złożeniu wniosku o pozwolenie na lek”.

Ustawodawstwo przewiduje utworzenie publicznie dostępnej bazy danych badań klinicznych. Wszystkie badania prowadzone w UE muszą być zarejestrowane w bazie danych, podsumowanie wyników musi zostać przesłane rok po zakończeniu badania, a pełne raporty z badań klinicznych muszą zostać przesłane w przypadku składania wniosku o pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu.

Willmott dodał: „Obecna sytuacja może prowadzić do powtarzania niepotrzebnych lub niebezpiecznych badań i może dać wypaczony obraz bezpieczeństwa i skuteczności przepisywanych nam leków.

„W końcu pacjenci, lekarze i badacze będą mieli dostęp do wyników wszystkich badań klinicznych, pozytywnych, negatywnych i niejednoznacznych. To dobre dla bezpieczeństwa pacjentów, dobre dla postępu naukowego i dobre dla zaufania publicznego do leków.

reklama

„Zaobserwowaliśmy w Stanach Zjednoczonych, gdzie nie są egzekwowane kary finansowe, że często lekceważy się zasady przejrzystości. Nie chcemy, aby tutaj, w Europie, była taka sama sytuacja. Nowe prawo będzie również wspierać politykę przejrzystości Europejskiej Agencji Leków i pomoże zapewnić bezpieczeństwo danych ze starych prób jest również publikowana.”

Nowe środki przejrzystości będą miały zastosowanie do wszystkich przyszłych badań, a przepisy będą zawierać jasne stwierdzenie: Sprawozdań z badań klinicznych nie należy postrzegać jako poufności handlowej, co będzie miało kluczowe znaczenie we wspieraniu Europejskiej Agencji Leków przy próbach publikowania posiadanych danych na starych próby.

Udostępnij ten artykuł: