#EAPM - Przełomowy czas dla #HTA i dostępu do nowych leków

Zapoczątkowując pracowity okres, dziś (10 września) i jutro w Wiedniu, pod prezydencją austriacką, odbywają się posiedzenia Nieformalnej Rady ds. Zdrowia UE, na których priorytetem jest dostęp do innowacyjnych leków i – dzięki stowarzyszeniu – ocena technologii medycznych (HTA), pisze Europejski Sojusz na Spersonalizowany Medicine (EAPM) Dyrektor wykonawczy Denis Horgan.

Komisja Parlamentu Europejskiego ds. Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (ENVI) pracowała przez całe lato, aby uzgodnić kompromisowe porozumienie w sprawie wyrobów medycznych, które Komisja chciała uwzględnić w swojej często kontrowersyjnej propozycji z początku tego roku.

Głosowanie w komisji ENVI odbędzie się 13 września. Kwestia propozycji Komisji Europejskiej w sprawie szerszej ogólnounijnej współpracy w zakresie oceny technologii medycznych (HTA) była przedmiotem ciągłego zaangażowania Europejskiego Sojuszu na rzecz Medycyny Spersonalizowanej i posłów do PE.

To będzie kontynuowane w przyszłości. Rzeczywiście, EAPM będzie gospodarzem spotkania w Brukseli w dniu 26 września w celu szczegółowego omówienia poprawek i kompromisów do wniosku. Tymczasem Sojusz aktywnie współpracuje z ministrami zdrowia państw członkowskich oraz politykami europejskimi.

wniosek Komisji i wypada 

Koledzy i koledzy prawdopodobnie nie potrzebują przypominania, że ​​na początku 2018 r. Komisja przedstawiła swój wniosek w sprawie wspólnej oceny klinicznej (JCA) w odniesieniu do HTA, ale oto pewne tło. Proponowane rozporządzenie obejmuje nowe leki i niektóre nowe wyroby medyczne, zapewniając podstawę stałej i trwałej współpracy na szczeblu UE w zakresie wspólnych ocen klinicznych w tych obszarach.

Plan zakłada, że ​​państwa członkowskie będą mogły korzystać ze wspólnych narzędzi, metodologii i procedur HTA w całej UE. Późniejsze wydarzenia podają w wątpliwość obowiązkowe aspekty planów, a kilka państw członkowskich (zwłaszcza Francja i Niemcy) narzeka, że ​​Komisja przekracza swoje kompetencje, biorąc pod uwagę, że zdrowie należy do kompetencji państw członkowskich. Komisja twierdzi również, że wniosek ma na celu poprawę funkcjonowania rynku wewnętrznego. Zostanie to osiągnięte poprzez harmonizację przepisów państw członkowskich dotyczących przeprowadzania ocen klinicznych technologii medycznych na poziomie krajowym oraz ustanowienie ram dla obowiązkowej wspólnej oceny klinicznej na poziomie Unii Europejskiej.

reklama

EAPM zgadza się z tym stanowiskiem, ponieważ pierwotny wniosek Komisji kładzie duży nacisk na przezwyciężenie utrudnionego i zniekształconego dostępu do rynku. Komisja stwierdziła ponadto, że obecna różnorodność i mnogość podejść do HTA w państwach członkowskich oznacza, że ​​ze względu na ich skalę i skutki jedynie działania na szczeblu unijnym mogą wyeliminować przeszkody.

Argumentuje, że bez takich działań jest mało prawdopodobne, aby krajowe przepisy dotyczące przeprowadzania ocen HTA zostały zharmonizowane. W przeszłości WHO twierdziła, że ​​HTA powinna być instrumentem służącym do wspierania dostępu do zdrowia dla wszystkich, ale wszelkie działania na poziomie UE w dziedzinie zdrowia pozostają co najmniej drażliwym tematem dla państw członkowskich.

Niezależnie od tego instytucje UE dążą do osiągnięcia porozumienia do grudnia tego roku, a Parlament Europejski ma przyjąć swoje stanowisko w drodze głosowania na posiedzeniu plenarnym na długo przed tym.

Stanowisko Sojuszu EAPM jest zdecydowanie zdania, że ​​to, co jest niezbędne do poprawy obecnej sytuacji, to lepsza koordynacja ogólnounijnej HTA, w jasno określonych ramach, co może być trudne do osiągnięcia bez pewnego rodzaju elementu obowiązkowego. Co to dokładnie miałoby być, pozostaje kwestią sporną. Sojusz uważa, że ​​w ramach socjalnego filaru Unii Europejskiej każdy obywatel we wszystkich państwach członkowskich powinien mieć taki sam dostęp do najlepszej opieki zdrowotnej, często dzięki wcześniejszej diagnozie.

W tej chwili najwyraźniej tak nie jest. EAPM utrzymuje również, że prawdziwie konstruktywne ramy dla JCA między poszczególnymi organami HTA są wyraźnie wymagane, aby ograniczyć niepotrzebne powielanie. Znalezienie równowagi między obowiązkowym a dobrowolnym JCA wydaje się być jedyną opcją na tym etapie, a rozwiązanie tego problemu należy do Rady Zdrowia i jej członków.

Obecnie występują blokady w decyzjach HTA, które nieuchronnie prowadzą do niedopuszczalnych opóźnień w dostępie. Kluczem do wniosku Komisji jest zapewnienie, aby państwa członkowskie łączyły swoją wiedzę fachową za pomocą ułatwiających ram i mechanizmów. Ale, jak zauważono, w pewnych kręgach istnieje opór.

Nic dziwnego, że rosnące trudności w dostępie do pacjentów zostały również podkreślone na spotkaniach ENVI (w przypadku HTA, pod przewodnictwem sprawozdawcy Soledad Cabezón Ruiz, eurodeputowanej), a także podczas okrągłych stołów z udziałem EAPM. Opinia sprawozdawcy ENVI ENVI, Cabezóna Ruiza i innych, wzywała do włączania urządzeń medycznych do każdego nowego prawodawstwa, chociaż branża wcześniej zdecydowanie mówiła, że ​​chce ich pominięcia. Jednak niedawno okazało się, że komisja ENVI wyraźnie popiera pierwotne plany Komisji i chce uwzględnić urządzenia wysokiego ryzyka. Komisja zaproponowała jednak dłuższy okres dostosowawczy dla przemysłu na dostosowanie się do nowych przepisów.

Ponadto sprawozdawca twierdzi, że wypracowany kompromis nie miał na celu zwiększenia zakresu technologii medycznej zawartej w pierwotnym wniosku — chociaż tego właśnie pragnął Cabezón Ruiz, kiedy pisała swój pierwotny projekt do dyskusji. Być może zaskakujące jest to, że cytowano cytowanych sprawozdawcę, który powiedział, że jeśli chodzi o HTA na poziomie UE, przyspieszenie dostępności nie jest jej priorytetem, bardziej skupia się na dowodach – mimo że niektóre firmy farmaceutyczne i grupy pacjentów twierdzą, że przyspieszenie dostępu będzie bardzo pozytywnym skutkiem wyeliminowania powielania przez państwa członkowskie oceny technologii medycznych.

Inni interesariusze uważają, że ograniczy to drogie nowe leki, które nie są dużo lepsze niż te już dostępne.

Jednym z problemów jest to, że biorąc pod uwagę napięcia między państwami członkowskimi co do obowiązkowych i innych aspektów wniosku Komisji, w przypadku przyjęcia ustawy przez Parlament, nadal pozostaje istotna kwestia osiągnięcia porozumienia w Radzie, mimo że Parlament prawdopodobnie poprze tę potrzebę.

Do Wiednia – Nieformalna Rada Zdrowia… W notatkach z posiedzenia w Wiedniu w tym tygodniu Austria mówi, że jedną z przyczyn rosnącej świadomości tematu dostępu do innowacyjnych leków jest znaczny wzrost wydatków na drogie leki. Austria twierdzi, że ten wzrost wydatków oznacza, że ​​systemy finansowania opieki zdrowotnej znajdują się pod rosnącą presją, aby trwale utrzymać wysoką jakość opieki w Europie.

Cóż, jest to z pewnością jeden z głównych problemów, chociaż oczywiście istnieją inne czynniki. Prezydencja twierdzi, że europejska polityka lekowa skoncentrowana na pacjencie musi dążyć do znalezienia równowagi między promowaniem innowacji opartym na popycie a zapewnieniem stabilności finansowej systemów opieki zdrowotnej. Wszystko to przy zapewnieniu pacjentom jak najlepszej opieki.

Austria jest nieugięta, że ​​„absolutnie konieczne jest opracowanie i wdrożenie środków regulacyjnych, które mieszczą się w zakresie polityki zdrowotnej” i jest to klucz do nieformalnego spotkania w tym tygodniu. Spotkanie skupi się na dyskusji na temat interakcji między mechanizmami regulacyjnymi a innymi elementami polityki farmaceutycznej.

„Na podstawie dialogu między agencjami udzielającymi zezwoleń na dopuszczenie do obrotu a ministerstwami zdrowia celem jest zatem określenie i wdrożenie odpowiednich i konkretnych środków”, mówi Austria.

Prezydencja zidentyfikowała cztery kluczowe wyzwania związane z zatwierdzaniem leków w Europie: potrzeba optymalizacji wymiany informacji (np. między Europejską Agencją Leków a organami zatwierdzającymi); wzmocnienie korzyści dla pacjentów z nowo dopuszczonych produktów leczniczych; zapewnienie dostępności innowacyjnych terapii w całej Europie oraz; zapewnienie ukierunkowanego wykorzystania rozporządzenia sierocego.

Austria wyszczególnia, że ​​kluczowym czynnikiem zapewniającym dostęp do innowacyjnych terapii jest skuteczna interakcja między odpowiednio organami regulacyjnymi a płatnikami lub organami ds. refundacji. Mówi się, że w ostatnich latach podjęto działania, które znacznie poprawiły przejrzystość, na przykład poprzez utworzenie dostępnych baz danych.

Austria zwraca również uwagę, że dostępne badania sugerują, że „niektóre innowacyjne, drogie leki mają niewiele dowodów w momencie zatwierdzania, a korzyści dla pacjentów nie są dobrze znane”. Co następne? Z pewnością istnieją dziury, które należy załatać, a odpowiedzialność nieuchronnie spadnie na wszelkie ewentualne konkluzje prezydencji w tej dziedzinie, opinie Parlamentu Europejskiego oraz oczywiście dyskusję i, miejmy nadzieję, porozumienie w Radzie. Jak stwierdzono, EAPM będzie nadal angażować się we wszystkich kierunkach w imieniu swoich członków, współpracowników i interesariuszy w tych dalekosiężnych, ale istotnych tematach.

Udostępnij ten artykuł: