HTA wyrównanie gwiazd, umowy EMA na kartach i wydarzenie prezydencji UE na horyzoncie

Dzień dobry i witam, koledzy medyczni, w aktualizacji Europejskiego Sojuszu Medycyny Personalizowanej (EAPM) – wciąż czekamy na naszą nadchodzącą konferencję EAPM Słoweńskiej Prezydencji UE i dajemy jej duży impuls, więc oto kolejne krótkie przypomnienie, że rejestracja jest otwarta, a konferencja odbędzie się za nieco ponad tydzień w czwartek 1 lipca, pisze dyrektor wykonawczy EAPM, dr Denis Horgan. 

Konferencja pomostowa: Innovation, Public Trust and Evidence: Generating Alignment to ułatwiający spersonalizowane innowacje w systemach opieki zdrowotnej – rejestracja otwarta

Konferencja EAPM będzie wydarzeniem pomostowym między prezydencjami UE Portugalia i Słowenia. Konferencja podzielona jest na pięć sesji, które obejmują następujące obszary:  

• Sesja 1: Generowanie dostosowania w regulacji Medycyny Personalizowanej: RWE i Citizen Trust
• Sesja 2: Walka z rakiem prostaty i rakiem płuc – rola UE w walce z rakiem: aktualizacja konkluzji Rady UE w sprawie badań przesiewowych
• Sesja 3: Kompetencje zdrowotne – zrozumienie własności i prywatności danych genetycznych
• Sesja 4: Zapewnienie pacjentowi dostępu do zaawansowanej diagnostyki molekularnej 

Każda sesja będzie składać się z dyskusji panelowych oraz sesji pytań i odpowiedzi, aby umożliwić jak najlepsze zaangażowanie wszystkich uczestników, więc teraz nadszedł czas na rejestrację tutaji pobierz swój plan dnia tutaj.

Ocena technologii medycznych: nieformalne porozumienie między Radą a Parlamentem Europejskim 

UE poczyniła duży krok w kierunku nowych przepisów, które przyniosą korzyści pacjentom w dostępie do produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz uproszczą procedurę składania wniosków dla producentów takich technologii medycznych. . Rada i Parlament Europejski osiągnęły dziś porozumienie polityczne w sprawie wniosku ustawodawczego dotyczącego wspólnych prac nad oceną technologii medycznych. 

Portugalska minister zdrowia Marta Temido powiedział: Osiągnęliśmy decydujący przełom w sprawie nowego prawa, które przyniesie korzyści pacjentom, producentom technologii medycznych i systemom zdrowotnym państw członkowskich. Wszyscy zyskamy, gdy innowacyjne, bezpieczne i skuteczne technologie medyczne będą mogły szybciej trafić na rynek. Współpraca na poziomie UE jest sposobem na osiągnięcie tego celu”. 

reklama

Nowe przepisy przewidują współpracę państw członkowskich na szczeblu UE w zakresie wspólnych ocen klinicznych i wspólnych konsultacji naukowych dotyczących technologii medycznych. Ta wspólna praca dostarczy cennych informacji naukowych krajowym organom ds. zdrowia przy podejmowaniu decyzji dotyczących cen i refundacji technologii medycznych. Zgodnie z uzgodnionym tekstem, aby zmniejszyć obciążenia administracyjne, zwłaszcza dla mniejszych przedsiębiorstw, twórcy technologii medycznych powinni być zobowiązani do przedkładania informacji, danych i innych dowodów wymaganych do wspólnej oceny klinicznej tylko raz na poziomie UE. 

Parlament główny sprawozdawca, Tiemo Wölken, ogłosili zwycięstwo w walce o mocniejsze przepisy dotyczące stosowania wspólnych ocen klinicznych, tak aby „wspólnych ocen nie można było ignorować” oraz skrócenie okresu realizacji. „Zwłaszcza teraz, w obliczu kryzysu zdrowotnego, coraz ważniejsze jest, abyśmy jako Unia połączyli naszą wiedzę i zasoby, aby zapewnić dobrej jakości wspólne oceny, jednocześnie przyczyniając się do szybkiego dostępu do innowacyjnych technologii medycznych” – powiedział Wölken.

Prezydencja przedstawi wynik negocjacji Komitetowi Stałych Przedstawicieli Rady (Coreper) do zatwierdzenia. Następnie nastąpi przyjęcie przez Radę, a następnie przez Parlament Europejski. Nowe przepisy zaczną obowiązywać bezpośrednio, stopniowo, po trzech latach od wejścia w życie rozporządzenia.

Przedłużenie mandatu Europejskiej Agencji Leków (EMA) 

Komisja Europejska przyjęła wniosek ustawodawczy w sprawie przedłużenia mandatu Europejskiej Agencji Leków (EMA). Inicjatywa jest jednym z pierwszych kroków w kierunku budowy europejskiej unii zdrowia ogłoszonej przez prezydenta Ursula von der Leyen w swoim orędziu o stanie Unii. 

Przedstawione wnioski mają na celu wzmocnienie ram bezpieczeństwa zdrowotnego UE oraz wzmocnienie gotowości i reagowania kryzysowego kluczowych agencji UE. Jak wskazuje Komisja, EMA i Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) stoją na czele prac UE mających na celu rozwiązanie problemu pandemii koronawirusa. 

COVID-19 wykazał jednak, że obie agencje muszą zostać wzmocnione i wyposażone w silniejsze uprawnienia, aby lepiej chronić obywateli UE i przeciwdziałać transgranicznym zagrożeniom zdrowia. 

Według Komisji mandat Europejskiej Agencji Leków zostanie wzmocniony, aby ułatwić skoordynowaną reakcję na kryzysy zdrowotne na szczeblu UE poprzez: monitorowanie i łagodzenie ryzyka niedoborów kluczowych leków i wyrobów medycznych; udzielanie porad naukowych na temat leków, które mogą potencjalnie leczyć, zapobiegać lub diagnozować choroby powodujące te kryzysy; koordynowanie badań w celu monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa szczepionek oraz; koordynowanie badań klinicznych.

Za sprawę odpowiedzialna jest parlamentarna Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (ENVI). Przyjęcie mandatu negocjacyjnego na posiedzeniu plenarnym zaplanowano na lipiec – jednym z głównych celów nowego projektu zasad EMA jest lepsze umożliwienie jej monitorowania i łagodzenia potencjalnych i faktycznych niedoborów leków i wyrobów medycznych, które są uważane za kluczowe w reagowaniu na sytuacje kryzysowe dotyczące zdrowia publicznego takich jak pandemia COVID-19, która ujawniła niedociągnięcia w tym zakresie. 

Poprawki posłów do sprawozdania komisji zdrowia w sprawie strategii farmaceutycznej 

Sprawozdawca Parlamentu Europejskiego w sprawie nowej strategii farmaceutycznej UE naciska na firmy, aby były zmuszone inwestować więcej swoich zysków w badania i rozwój. „Musimy przyjrzeć się zyskom, jakie osiągają te duże firmy i nie reinwestują w badania i rozwój, ale płacą dywidendy dla akcjonariuszy lub kupują akcje i udziały, aby ich wartość rosła na giełdzie”, powiedział Belgijski eurodeputowany Marc Botenga, który kieruje sprawozdaniem komisji ITRE na temat strategii farmaceutycznej dla Europy. 

Przedstawiona w listopadzie strategia farmaceutyczna ma na celu przyspieszenie odkrywania, opracowywania i produkcji leków w bloku, w tym nowych antybiotyków i metod leczenia rzadkich chorób. Plan ma również położyć kres niedoborom sprzętu medycznego, co widać w pierwszych tygodniach kryzysu COVID-19, kiedy UE walczyła o zakup leków i sprzętu z zagranicy. . 

Posłowie chcą, aby firmy farmaceutyczne więcej inwestowały w odkrywanie i opracowywanie leków dla małych populacji pacjentów, które mają ograniczoną atrakcyjność komercyjną. Zwolennicy tego twierdzenia twierdzą, że przemysł produkuje mniej nowych leków niż w latach 1950. XX wieku. „Dajemy dużo pieniędzy na badania i rozwój, ale produkuje się zbyt mało leków i często nie odpowiadają one na pilne potrzeby społeczeństwa i zdrowia publicznego” – powiedział Botenga.

Rozpoczynają się próby szczepionek przeciwnowotworowych na ludziach

Istnieją dwa rodzaje szczepionek, które mogą zapobiegać rakowi, zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA): Szczepionka HPV. Szczepionka chroni przed wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Istnieją szczepionki, które leczą istniejącego raka, zwane szczepionkami leczniczymi lub szczepionkami terapeutycznymi. 

Te szczepionki są rodzajem leczenia raka zwanego immunoterapią. Antygeny znajdujące się na powierzchni komórek to substancje, które organizm uważa za szkodliwe. Układ odpornościowy atakuje antygeny iw większości przypadków się ich pozbywa. 

To pozostawia układowi odpornościowemu „pamięć”, która pomaga mu walczyć z tymi antygenami w przyszłości. Szczepionki przeciwnowotworowe zwiększają zdolność układu odpornościowego do znajdowania i niszczenia antygenów. Często komórki rakowe mają na swojej powierzchni pewne cząsteczki zwane antygenami specyficznymi dla raka, których nie mają zdrowe komórki. Kiedy szczepionka podaje te cząsteczki osobie, działają one jak antygeny. Mówią układowi odpornościowemu, aby znalazł i zniszczył komórki rakowe, które mają te cząsteczki na swojej powierzchni.

„Adekwatność” ochrony danych w Wielkiej Brytanii zostaje zaakceptowana przez rządy UE 

Według raportów, rządy UE zatwierdziły plany uznania brytyjskich standardów ochrony danych za zgodne z tymi, które obowiązują w UE. Decyzja toruje drogę do swobodnego przesyłania danych osobowych z UE do Wielkiej Brytanii i zostanie przyjęta z zadowoleniem przez międzynarodowe firmy. 

Przed Brexitem Wielka Brytania była automatycznie uznawana za dostosowaną do unijnych standardów ochrony danych, ale UE uznała, że ​​po zakończeniu okresu przejściowego Brexitu wymagana jest nowa ocena. Uzgodnione zostały ustalenia przejściowe wraz z umową o handlu i współpracy między UE a Wielką Brytanią osiągniętą pod koniec 2020 r., aby umożliwić swobodny przepływ danych osobowych z państw członkowskich UE do Wielkiej Brytanii w perspektywie krótkoterminowej, ale nie było pewności co do długoterminowej sytuacji . Jednak w lutym Komisja Europejska wydała projekty „decyzji stwierdzających odpowiedni stopień ochrony” w celu ułatwienia dalszego swobodnego przepływu danych osobowych z UE do Wielkiej Brytanii. 

To wszystko na razie z EAPM – życzę wspaniałego tygodnia, bądź bezpieczny i zdrowy, i nie zapomnij zarejestrować się na konferencję słoweńskiej prezydencji UE EAPM w dniu 1 lipca tutaji pobierz swój plan dnia tutaj!

Udostępnij ten artykuł: