Zdrowie publiczne: surowsze przepisy dotyczące wyrobów medycznych

Wchodzą w życie nowe przepisy UE dotyczące wyrobów medycznych (MDR), ustanawiające nowoczesne i solidniejsze ramy regulacyjne w celu ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów. Nowe zasady zaczynają obowiązywać po rocznym odroczeniu ze względu na bezprecedensowe wyzwania związane z pandemią koronawirusa, odpowiadając na potrzebę zwiększonej dostępności niezwykle ważnych wyrobów medycznych w całej UE.

Rozporządzenie obejmuje wyroby medyczne, od ortez stawu biodrowego po plastry samoprzylepne. Zwiększa przejrzystość i dostosowuje prawodawstwo UE do postępu technicznego i postępu w naukach medycznych. Poprawia bezpieczeństwo kliniczne i zapewnia producentom uczciwy dostęp do rynku.

Stella Kyriakides, Komisarz ds. Zdrowia i bezpieczeństwa żywności, powiedział: „To ważny krok naprzód w zakresie ochrony pacjentów w całej Europie. Nowe przepisy poprawiają bezpieczeństwo i jakość wyrobów medycznych, zapewniając jednocześnie większą przejrzystość dla pacjentów i mniejsze obciążenie administracyjne dla przedsiębiorstw. Ustawodawstwo wzmocni innowacje i naszą międzynarodową konkurencyjność, zapewniając, że jesteśmy gotowi na wszelkie nowe i pojawiające się wyzwania ”.

Podsumowując, Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych:

• Poprawia jakość, bezpieczeństwo i niezawodność wyrobów medycznych: to nakłada ściślejsze kontrole na wyroby wysokiego ryzyka, takie jak implanty, i wymaga konsultacji z grupą ekspertów na szczeblu UE przed wprowadzeniem wyrobów medycznych do obrotu. Oceny kliniczne, badania i jednostki notyfikowane, które zatwierdzają certyfikację wyrobów medycznych, będą podlegać ściślejszej kontroli.
• Wzmacnia przejrzystość i informacje dla pacjentów, tak, aby ważne informacje były łatwe do znalezienia. Europejska baza danych wyrobów medycznych (EUDAMED) będzie zawierała informacje o każdym wyrobie medycznym na rynku, w tym o podmiotach gospodarczych i certyfikatach wydanych przez jednostki notyfikowane. Każde urządzenie będzie miało unikalny identyfikator urządzenia, dzięki czemu będzie można je znaleźć w EUDAMED. Bardziej szczegółowe etykiety i elektroniczne podręczniki zwiększą łatwość obsługi. Pacjenci z implantami otrzymają kartę implantu zawierającą wszystkie niezbędne informacje.
• Wzmacnia czujność i nadzór rynku:Gdy urządzenia są dostępne na rynku, producenci muszą gromadzić dane o ich wydajności. Kraje UE będą ściśle koordynować swoją czujność i nadzór rynkowy.

Tło

Na rynku UE istnieje ponad 500,000 XNUMX rodzajów wyrobów medycznych. Przykładami urządzeń medycznych są soczewki kontaktowe, aparaty rentgenowskie, wentylatory, rozruszniki serca, oprogramowanie, implanty piersi, protezy biodra i plastry samoprzylepne.

reklama

Urządzenia medyczne odgrywają podstawową rolę w ratowaniu życia, zapewniając innowacyjne rozwiązania medyczne w zakresie diagnostyki, zapobiegania, monitorowania, przewidywania, prognozowania, leczenia lub łagodzenia chorób.

Uzupełnieniem rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych jest rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (2017/746 / UE) z datą wejścia w życie 26 maja 2022 r. In vitro diagnostyczne wyroby medyczne służą do wykonywania badań próbek, w tym badań krwi na obecność wirusa HIV, testów ciążowych, testów COVID-19 oraz systemów monitorowania poziomu cukru we krwi dla diabetyków.

Po więcej informacji

Pytania i odpowiedzi

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych

Przegląd | Zdrowie publiczne (europa.eu)