EAPM – Zaawansowana terapia genowa dzięki produktom leczniczym terapii zaawansowanej

Dzień dobry i witajcie kolegów ze służby zdrowia w pierwszej w tym tygodniu aktualizacji Europejskiego Sojuszu na rzecz Medycyny Spersonalizowanej (EAPM), gdy z radością zbliżamy się do Świąt Bożego Narodzenia. EAPM właśnie opublikowała wiodący artykuł na temat terapii genowej – więcej na ten temat poniżej, wraz ze zwyczajowymi aktualizacjami, Dyrektor wykonawczy EAPM pisze Denis Horgan. 

ATMP przesuwają perspektywy walki z ciężką chorobą

EAPM opublikowało artykuł na temat terapii genowej, oparty na niedawnej dyskusji politycznej, "Napędzanie opieki zdrowotnej dzięki produktom leczniczym terapii zaawansowanej”. Wyzwania stojące przed sektorem komplikują przełożenie badań na dostęp pacjentów. Kwestie naukowe, dotyczące rozwoju klinicznego i regulacyjne są spotęgowane przez ograniczone doświadczenie w zastosowaniu klinicznym i komercyjnym, ograniczoną wiedzę produkcyjną, wysokie koszty i trudności w dostępie do funduszy rozwojowych i inwestycji.

Kwestie ustalania cen i refundacji oraz dostępu do rynku stanowią dodatkowe wyzwanie, szczególnie w Europie, gdzie nieznajomość technologii i niepewność co do wykorzystania rzeczywistych dowodów skłaniają klinicystów, jednostki oceniające technologie medyczne i płatników do ostrożności. Istnieje potrzeba przeglądu przydatności ram regulacyjnych i ram dostępu do rynku dla tych produktów, ukierunkowanego opracowywania danych, partnerstw publiczno-prywatnych oraz pełniejszej współpracy rządów, lekarzy, ubezpieczycieli, pacjentów i firm farmaceutycznych.

Niniejszy dokument zawiera konkretne zalecenia dla wszystkich interesariuszy, począwszy od wczesnego dialogu na temat potencjalnych produktów, powiązania danych klinicznych i rejestrów pacjentów lub standaryzacji ram kontroli, po kompleksowe podejście do generowania dowodów, oceny, ustalania cen i płatności za ATMP. Papier jest dostępny tutaj.

5.1 mld euro zabezpieczone na program UE w dziedzinie zdrowia 

14 grudnia uzgodniono największy w historii unijny program zdrowotny i zasady dystrybucji jego środków w wysokości 5.1 mld euro. Negocjatorzy Parlamentu Europejskiego i państw członkowskich UE doszli do porozumienia w sprawie ustawy powołującej od 4 r. unijny program „EU2021Health”. 

reklama

„Pandemia COVID-19 pokazała, że ​​Europa nie była przygotowana do radzenia sobie z poważnym kryzysem zdrowotnym. Podczas pierwszego szczytu pandemii brakowało nam nie tylko lekarzy, pielęgniarek i personelu medycznego, ale także leków i sprzętu medycznego. Nigdy nie może znowu się zdarzy, że lekarz będzie musiał wybrać, kto ma żyć, a kto umrzeć, ponieważ szpital nie ma środków, aby pomóc wszystkim” – powiedział poseł do PE z Grupy EPL, Cristian Silviu Bușoi, główny negocjator w Parlamencie Europejskim i silniejsze wsparcie EAPM.

"Dlatego program przeznaczy środki na utworzenie rezerwy na niezbędne produkty kryzysowe, personel medyczny i służby zdrowia, w synergii i komplementarności z innymi instrumentami unijnymi" - dodał. Warunkiem programu zdrowotnego, który wynegocjował Bușoi, jest zwiększenie środków na zdrowie w nowym wieloletnim budżecie UE. 

Grupa EPL chciała również, aby program wspierał szkolenie personelu medycznego, zmniejszał nierówności zdrowotne, wspierał cyfryzację w sektorze opieki zdrowotnej, sfinansował plan walki z rakiem i przywrócił produkcję leków do Europy.

WHO nie przewiduje wprowadzenia obowiązkowych szczepień przeciwko COVID-19

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) nie przewiduje, aby kraje nakładały na obywateli obowiązek przyjmowania nowych szczepionek przeciwko COVID-19, które zostały opracowane, powiedział urzędnik. „Nie sądzę, abyśmy przewidywali, że jakikolwiek kraj stworzy mandat dla szczepień” – powiedziała na konferencji prasowej Kate O'Brien, dyrektor WHO ds. szczepionek i leków biologicznych.

Rośnie presja na unijny regulator leków, aby zatwierdził szczepionkę COVID-19

Europejski regulator leków znajduje się pod rosnącą presją, aby szybko zatwierdzić szczepionkę COVID-19 opracowaną przez niemiecki BioNTech, poinformowali urzędnicy, ponieważ szczepienia rozpoczynają się w Wielkiej Brytanii i Stanach Zjednoczonych. Ten nacisk podkreśla tarcia między organami regulacyjnymi a rządami, które chcą ograniczyć pandemię, która zabiła ponad 1.6 miliona ludzi na całym świecie. Cztery źródła w UE podały, że Europejska Agencja Leków (EMA) znajduje się pod presją ze strony Komisji Europejskiej i rządów UE, aby szybciej zatwierdzała szczepionki. Jeden z urzędników EMA powiedział 14 grudnia, że ​​presja wywierana na agencję przez rządy UE „zwykłymi kanałami komunikacji” wzrosła po 2 grudnia, kiedy brytyjski regulator wydał awaryjne zezwolenie na szczepionkę Pfizer/BioNTech.

Brytyjski minister zdrowia ogłasza odkrycie nowego wariantu koronawirusa 

Sekretarz Zdrowia Wielkiej Brytanii Matt Hancock pojawił się w Izbie Gmin w poniedziałek (14 grudnia), aby złożyć posłom pilne oświadczenie w sprawie pandemii koronawirusa w Wielkiej Brytanii. Powiedział, że eksperci zidentyfikowali nowy wariant COVID-19, który może być odpowiedzialny za „szybsze rozprzestrzenianie się” w południowo-wschodniej Anglii. 

Hancock powiedział: „W ciągu ostatnich kilku dni, dzięki naszym światowej klasy zdolnościom genomicznym w Wielkiej Brytanii, zidentyfikowaliśmy nowy wariant koronawirusa, który może być związany z szybszym rozprzestrzenianiem się na południu Anglii”. 

Dodał: „Wstępna analiza sugeruje, że ten wariant rośnie szybciej niż istniejące warianty. Obecnie zidentyfikowaliśmy ponad 1,000 przypadków z tym wariantem, głównie w południowej Anglii, chociaż przypadki zidentyfikowano w prawie 60 różnych obszarach władz lokalnych”.

Zapytany, czy nowy wariant wpłynie na skuteczność szczepionki, Hancock powiedział: „Z naszej porady medycznej wynika, że ​​jest wysoce nieprawdopodobne, aby ten nowy wariant miał wpływ na szczepionkę i wpływ szczepionki. Ale będziemy wiedzieć, że w nadchodzących dniach i tygodniach, gdy nowa nić będzie hodowana w Porton Down, a następnie przeprowadzone na niej testy”.

KTO odrobinę bardziej ostrożny

Światowa Organizacja Zdrowia jest świadoma nowego wariantu COVID-19, który pojawił się w Wielkiej Brytanii, ale nie ma dowodów na to, że szczep zachowuje się inaczej niż istniejące typy wirusa, powiedziała w poniedziałek (14 grudnia). ten wariant genetyczny odnotowano u 1,000 osób w Anglii” – powiedział na konferencji prasowej w Genewie główny ekspert WHO ds. sytuacji kryzysowych, Mike Ryan. „Władze przyglądają się jego znaczeniu. Widzieliśmy wiele wariantów, ten wirus ewoluuje i zmienia się w czasie”.

FDA zatwierdza szczepionkę po ekstremalnej presji Trumpa 

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) w piątek (11 grudnia) wydała zezwolenie na awaryjne użycie pierwszej w kraju szczepionki przeciwko koronawirusowi, rozpoczynając, jak mają nadzieję naukowcy, krytyczną kontrofensywę przeciwko patogenowi, który zabił ponad 290,000 XNUMX Amerykanów, zniszczył społeczeństwo i tkankę polityczną oraz zdewastował gospodarkę. 

Historyczna autoryzacja szczepionki firmy Pfizer i BioNTech dla osób w wieku 16 lat i starszych, zaledwie 336 dni po tym, jak chińscy naukowcy udostępnili online plan genetyczny nowego koronawirusa, uruchamia wysoce choreograficzny i złożony proces dystrybucji mający na celu przyspieszenie szczepionek na całym świecie USA w walce z pandemią. 

Prezydent USA Donald Trump wywarł ogromną presję na FDA, aby zatwierdziła szczepionkę, opisując organizację jako „powolnego, starego żółwia” w tweecie. Akcja FDA nastąpiła po tym, jak szef sztabu Białego Domu, Mark Meadows, powiedział w piątek komisarzowi FDA Stephenowi Hahnowi, aby był przygotowany do złożenia rezygnacji, jeśli agencja nie usunie szczepionki do końca dnia, według osób znających sytuację, które wypowiadały się na ten warunek anonimowości, ponieważ nie byli upoważnieni do omawiania tego, co się stało. 

I to wszystko na początek tygodnia od EAPM – nie zapomnij sprawdzić naszego artykułu o terapii genowej tutaj, mieć doskonały tydzień.

Udostępnij ten artykuł: