Europejska Agencja Leków oceni szczepionkę BioNTech/Pfizer w celu uzyskania zezwolenia 21 grudnia

Komitet EMA ds. Leków dla ludzi (CHMP) i jej eksperci intensywnie pracowali w ostatnich tygodniach nad oceną danych przedłożonych przez BioNTech i Pfizer w kontekście warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (CMA) dla BNT162b2, szczepionki mRNA COVID‑19.

Tempo postępów zależy od solidnej i pełnej oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczność i zależy od dostępności dodatkowych informacji od firmy, aby odpowiedzieć na pytania zadane podczas oceny.

Po otrzymaniu wczoraj wieczorem dodatkowych danych, o które prosił CHMP ze spółki iw oczekiwaniu na wynik jej oceny, nadzwyczajne posiedzenie Rady CHMP zostało zaplanowane na 21 grudnia, aby zakończyć się, jeśli to możliwe. W razie potrzeby spotkanie zaplanowane na 29 grudnia zostanie podtrzymane.

Połączenia CHMP zakończy swoją ocenę w najwcześniejszym możliwym terminie i dopiero wtedy, gdy dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki będą wystarczająco solidne i kompletne, aby określić, czy korzyści ze szczepionki przewyższają ryzyko.

Po CHMP zaleca a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Komisja Europejska przyspieszy następnie proces decyzyjny w celu przyznania pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważny we wszystkich krajach członkowskich UE i EOG w ciągu dni.

EMA, jej europejscy eksperci i Komisja Europejska pracują nad pierwszym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki COVID-19, ze wszystkimi zabezpieczeniami, kontrolami i obowiązkami nałożonymi przez CMA, w tym:

• Pełna informacja o przepisywaniu i ulotka dołączona do opakowania wi szczegółowe instrukcje bezpiecznego użytkowania;
• solidny plan zarządzania ryzykiem i monitorowania bezpieczeństwa;
• kontroli produkcji, w tym kontroli partii szczepionek i warunków przechowywania;
• plan badań do stosowania u dzieci oraz;
• prawnie wiążące obowiązki po zatwierdzeniu (tj. warunki) oraz jasne ramy prawne dla oceny pojawiających się skuteczność i dane dotyczące bezpieczeństwa.

A pozwolenie na dopuszczenie do obrotu gwarantuje, że szczepionki przeciwko COVID-19 spełniają te same wysokie normy UE, co wszystkie szczepionki i leki. Będzie obowiązywać we wszystkich państwach członkowskich UE w tym samym czasie, umożliwiając wszystkim państwom członkowskim czerpanie korzyści ze wspólnej pracy wykonanej na szczeblu UE i umożliwiając im rozpoczęcie kampanii szczepień w tym samym czasie

reklama