Urządzenia medyczne: Posłowie komisji #Health zatwierdzić bardziej rygorystyczne wymogi bezpieczeństwa UE

Plany ściślejszego monitorowania i procedur certyfikacji w celu zapewnienia pełnej zgodności i identyfikowalności wyrobów medycznych, takich jak implanty piersi lub bioder, zostały w środę poparte przez posłów do PE z Komisji Zdrowia. Posłowie zatwierdzili również przepisy zaostrzające wymogi informacyjne i etyczne dotyczące diagnostycznych wyrobów medycznych używanych na przykład w testach ciążowych lub DNA. Oba dokumenty zostały nieformalnie uzgodnione z holenderską prezydencją Rady.

„Afera metal-metal-biodr uwypukliła słabości obecnego systemu. Dlatego wprowadziliśmy znacznie surowsze wymagania dla organów zatwierdzających wyroby medyczne i będziemy nalegać, aby wyroby szczególnie wysokiego ryzyka, takie jak implanty, protezy stawów czy pompy insulinowe , zostaną poddane dodatkowym ocenom przez ekspertów, zanim będą mogły uzyskać zezwolenie” – powiedziała sprawozdawczyni ds. wyrobów medycznych Glenis Willmott (S&D, Wielka Brytania). Jej sprawozdanie zostało przyjęte jednogłośnie.

Silniejszy nadzór po wprowadzeniu do obrotu, więcej informacji dla pacjentów

„Uzgodniliśmy również znacznie silniejszy system nadzoru po wprowadzeniu na rynek, aby wszelkie nieoczekiwane problemy były identyfikowane i rozwiązywane tak szybko, jak to możliwe”.

„Po aferze PIP wiele kobiet po prostu nie wiedziało, czy otrzymały wadliwe implanty, czy nie. Dlatego wprowadziliśmy również system unikalnej identyfikacji urządzenia (UDI), dzięki czemu wiemy, który pacjent ma jakie urządzenie; znacznie ułatwi to śledzenie pacjentów w przypadku wystąpienia problemu, a pacjenci otrzymają również kartę implantu z kodem UDI, dzięki której będą mogli uzyskać dostęp do informacji za pośrednictwem publicznie dostępnej bazy danych”, dodał Wilmott.

Wyciągając wnioski ze skandalu związanego z implantami piersi i bioder

Umowa przewiduje:

• Wyrywkowe kontrole zakładów producentów po wprowadzeniu urządzeń na rynek;

• surowsze kontrole jednostek notyfikowanych, które będą musiały zatrudniać osoby posiadające kwalifikacje medyczne;

• dodatkową procedurę kontroli bezpieczeństwa dla wyrobów wysokiego ryzyka, takich jak implanty lub testy na obecność wirusa HIV. Nie tylko jednostka notyfikowana, ale także specjalna komisja ekspertów sprawdzi, czy wszystkie wymagania są spełnione;

• „karta implantu” dla pacjentów, umożliwiająca pacjentom i lekarzom śledzenie, który produkt został wszczepiony, oraz;

• dowody kliniczne bezpieczeństwa wyrobów medycznych, które mają być dostarczane przez producentów (jak w przypadku leków), zwłaszcza w przypadku wyższych klas ryzyka.

„Kontrola urządzeń wysokiego ryzyka przed wprowadzeniem na rynek była dla Parlamentu priorytetem, dlatego szczególnie cieszę się, że udało nam się do tego doprowadzić i że urządzenia te zostaną teraz poddane dodatkowej ocenie ze strony paneli ekspertów” – podsumowała.

Odrębna ustawa zapewni również, że nowe zasady będą dotyczyć również wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, czyli wyrobów medycznych, które nie mają bezpośredniego kontaktu z pacjentem, ale dostarczają informacji o stanie zdrowia człowieka, takich jak HIV, DNA czy wyroby do badań krwi.

„Bardzo się cieszę, że w końcu udało nam się to zrobić. Europejczycy mają prawo wyciągać wnioski ze skandali, takich jak wadliwe implanty piersi”, powiedział sprawozdawca ds. wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, Peter Liese (EPP, Niemcy).

„Problemy wystąpiły również w innych obszarach, np. stentów wszczepianych do mózgu lub niebezpiecznego testu na obecność wirusa HIV. Nowe rozporządzenie jest dobre dla pacjentów, kładzie kres oszukańczym i podejrzanym producentom, a tym samym wzmacnia również szanowanych producentów” – dodał. Jego raport został przyjęty jednogłośnie.

Wymogi etyczne dotyczące badań DNA

Ustawodawstwo wymagałoby również od państw członkowskich UE informowania pacjentów o konsekwencjach badań DNA.

„Badania DNA mogą mieć poważne konsekwencje dla życia pacjentów i nie powinny być przeprowadzane bez odpowiednich informacji i doradztwa. Państwa członkowskie zwróciły uwagę, że jest to przede wszystkim ich odpowiedzialność i że w związku z tym będą akceptować przepisy UE tylko do pewnego w dużym stopniu. Ważne jest, aby państwa członkowskie wypełniły ten obowiązek. Będziemy bardzo czujni w tej kwestii” – powiedziała Liese.