#Zdrowie: Program „PRIME” powinien zamknąć dostęp do nowych leków

W tym tygodniu Tinauguracja Europejskiej Agencji Leków (EMA).d jego schemat PRIME. To oznacza PRIority MEdicines i ma na celu "zwiększyć wsparcie dla leków ukierunkowanych na niezaspokojoną potrzebę medyczną", pisze dyrektor wykonawczy Europejskiego Sojuszu na rzecz Medycyny Spersonalizowanej (EAPM), Denis Horgan.

Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności komisarz Vytenis Andriukaitis powiedziany: "Uruchomienie PRIME to duży krok naprzód dla pacjentów i ich rodzin, którzy od dawna liczyli na wcześniejszy dostęp do bezpiecznych metod leczenia niezaspokojonych potrzeb medycznych, takich jak rzadkie nowotwory, choroba Alzheimera"choroba i inne demencje."

Dodał: "Dzięki wzmocnionemu wsparciu naukowemu program ten mógłby również pomóc, na przykład, przyspieszyć rozwój i autoryzacjęztworzenie nowych klas antybiotyków lub ich alternatyw w dobie rosnącej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe."

Andriukaitis zwrócił również uwagę że schemat PRIME optymalizuje wykorzystanie obecnych ram regulacyjnych, które mogą przyczynić się do realizacji priorytetów Komisji Europejskiej w zakresie pobudzania innowacji, tworzenia miejsc pracy, wzrostu i konkurencyjności.

Połączenia powieść EMA schemat był silnie wspierany przez interesariuszy, takich jak Europejski Sojusz na rzecz Medycyny Spersonalizowanej (EAPM), który od dawna prowadzi kampanię na rzecz takiego programu. W okresie poprzedzającym jego uruchomienie, PRIME"s główne zasady zostały przekazane do dwumiesięcznych konsultacji publicznych, uwzględniając uwagi zainteresowanych stron.

EAPM ciężko pracował, lobbując na rzecz lepszego dostępu pacjentów do nowych leków, co było głównym celem prezydencji luksemburskiej w UE"s Konkluzje Rady w sprawie medycyny spersonalizowanej opublikowane w grudniu 2015 r.

Teraz, uznając potrzebę zdefiniowania barier i opracowania domniemanych rozwiązań problemu dostępu pacjentów, Sojusz z siedzibą w Brukseli prowadzi Grupę Roboczą ds. Dostępu, która istnieje w celu opracowania zaleceń dotyczących polityki. Obecnie poszukuje sposobów, aby zapewnić Wielkie Księstwo"s Konkluzje Rady są realizowane.

reklama

Część problemu z dostępem dotyczy the EU"s dyrektywę w sprawie praw pacjentów do opieki transgranicznej – co z pewnością ma miejsce nie zostały właściwie wdrożone w całej Europie i oferuje graficzną demonstrację tego, jak daleko UE28 brakuje jakiejkolwiek rzeczywistej spójności w zakresie polityki zdrowotnej i innowacji.

Skuteczność dyrektywy zależy od współpracy na poziomie europejskim. Ale tego rodzaju współpracy jest bardzo mało, gdy UE zajmuje się wieloma aspektami zdrowia – niedobór, który zagraża podważyć co to jest a dobra inicjatywa.

Nastąpiło trwałe brak skutecznej współpracy w zakresie ochrony zdrowia przy ul a poziomie europejskim i jest jasne potrzeba dyrektywy transgranicznej działać jako awangarda zmian, które przyniosą korzyści innowacjom.

PRIME reprezentuje dobre wieści. Program koncentruje się na lekach, które mogą oferować znaczną przewagę terapeutyczną nad istniejącymi metodami leczenia lub przynosić korzyści pacjentom, którzy nie mają możliwości leczenia. Są one uważane za leki priorytetowe w UE.

Przez programu, EMA stwierdza, że ​​tak "oferuje wczesne, proaktywne i ulepszone wsparcie dla twórców leków, aby zoptymalizować generowanie solidnych danych o leku"korzyści i ryzyka oraz umożliwiają przyspieszoną ocenę zastosowań leków. Pomoże to pacjentom jak najszybciej skorzystać z terapii, które mogą znacząco poprawić jakość ich życia".

Ma na celu wczesne zaangażowanie z twórcami leków, w porządku w celu wzmocnienia projektów badań klinicznych w tym wieku wysokiej-dane dotyczące jakości, zapewniając jednocześnie erzetelny dialog i doradztwo naukowe w celu umożliwienia pacjenci do uczestniczyć w badaniach, które mogą dostarczyć danych do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Rzeczywiście, EAPM"s Grupa konsensusu UE ds. badań klinicznych został utworzony zbadać, czy spersonalizowana strategia badań klinicznych i badań klinicznych z wykorzystaniem medycyny może przynieść lepsze wynikikonkretnie dla pacjentów z rakiem.

Połączenia aktualny cel ukończenia grupa"s działalność jest priorytetemstawiając czoła wyzwaniom i proponując wykonalne rozwiązania.

Ważna część prac podejmowanych przez EAPM dotyczy badań klinicznych i dostępu pacjentów do nich. One czteroletniego Sojuszu"jej głównymi celami jest zajmowanie się szerszymi zagadnieniami medycyny spersonalizowanej w zakresie badań klinicznych, a także biobanków, udostępniania danych, regulacji UE i nie tylko, patrząc w stronę UE"s Inicjatywa Horyzont 2020.

Badania kliniczne są niezbędne dla pacjentów i rozwoju leków na wiele chorób, ale kwestie związane z ogólnokrajowymi, a tym bardziej ogólnoeuropejskimi badaniami i ich zastosowaniem we współczesnej medycynie są złożone.

Panel konsensusu został zebrany w celu określenia, w jaki sposób powinny być zorganizowane badania kliniczne nad rakiem medycyny spersonalizowanej w celu kierowania pacjentów do najbardziej odpowiednich badań, a także zaadresowania ważnych niezaspokojonych potrzeb.

To dobrze pasuje do PRIME. Profesor Guido Rasi, EMA"Dyrektor Wykonawczy s powiedział: "Naszym celem jest wspieranie lepszego planowania rozwoju leków, aby pomóc firmom w generowaniu wysokiej jakości danych potrzebnych do oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków," dodając, że: "Pacjenci, u których leczenie nie jest wystarczające lub nie są leczeni w wystarczającym stopniu, mogliby odnieść korzyści z postępu naukowego i cięcia-leki krawędziowe tak szybko, jak to możliwe."

EMA stwierdza dalej, że PRIME "opiera się na istniejących ramach regulacyjnych i dostępnych narzędziach, takich jak doradztwo naukowe i przyspieszona ocena", thu nas lek PRIME powinien "skorzystać z przyspieszonej oceny w momencie składania wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu".

PRIME powinien współpracować z Komisją Europejską"s Grupa Ekspertów ds. Bezpiecznego i Terminowego Dostępu do Leków dla Pacjentów, inaczej STAMP, która rozpoczęła prace w styczniu 2015.

Według Komisji grupa ekspertów STAMP została utworzona w celu udzielania porad i wiedzy fachowej służbom Komisji w związku z wdrażaniem prawodawstwa farmaceutycznego Unii Europejskiej, a także programów i polityk w tej dziedzinie. 

STAMP przeznaczony jest do "wymieniać poglądy i informacje na temat doświadczeń państw członkowskich, analizować inicjatywy krajowe i określać sposoby skuteczniejszego wykorzystania istniejących narzędzi regulacyjnych UE w celu dalszej poprawy bezpiecznego i terminowego dostępu do leków i ich dostępności dla pacjentów".

Udostępnij ten artykuł: