Rozmowy o ochronie danych muszą stanowić szczególny przypadek dla badań

Przez europejskiego sojuszu na rzecz Dyrektora Spersonalizowany Medycyna Wykonawczego Denis Horgan 

Negocjacje dotyczące ochrony danych toczą się obecnie pełną parą w ramach „rozmów trójstronnych” Rady Europejskiej, Komisji i Parlamentu. Europejskie Sojusz na rzecz Medycyny Personalizowanej (EAPM) z siedzibą w Brukseli i wiele innych zainteresowanych stron obawiają się, że proponowane rozporządzenie o ochronie danych może pójść za daleko, być zbyt ostrożne i w ten sposób blokować prowadzenie ważnych badań medycznych i wymianę informacji.

Miałoby to ogromny, negatywny efekt domina na dobrostanie milionów obywateli UE. Jesteśmy na niebezpiecznym terytorium dla przyszłości zdrowia. Oczywiste jest, że pacjenci uważają, że udostępnianie danych do celów badawczych jest niezwykle ważne. Istnieją już solidne i skuteczne gwarancje ochrony społeczeństwa w takich okolicznościach, w tym obowiązek zgłaszania zastosowań komisjom etyki.

To błędne przekonanie, że nie da się chronić danych osobowych – i to przez długi czas – jednocześnie pozwalając na ich wykorzystanie do celów badań medycznych. Są one wykorzystywane w badaniach od dziesięcioleci, a powody ich przechowywania nie mają nic wspólnego z tym, do czego UE obawia się, że firmy takie jak Google i Facebook mogą je wykorzystać. Wrzucenie danych medycznych do uniwersalnego koca ochronnego oznacza całkowite pominięcie rozróżnień, a zatem całego sedna sprawy.

Jeśli tylko będzie to możliwe, badacze poproszą o zgodę przed wykorzystaniem danych osobowych. Czasami jednak zgody nie można uzyskać w praktyce. Przykładowo, w badaniu mogłyby wziąć udział tysiące osób w skali ogólnoeuropejskiej, a skontaktowanie się z nimi wszystkimi i poproszenie ich o zgodę stwarza poważne problemy logistyczne. A co jeśli zginęli? Czy wyrzucamy wszystkie cenne dane gromadzone przez lata, ignorując w ten sposób potrzeby 500 milionów potencjalnych pacjentów w 28 państwach członkowskich?

Weźmy pod uwagę fakt, że europejskie badanie podłużne dotyczące ciąży i dzieciństwa (ELSPAC) dokłada wszelkich starań, aby lepiej zrozumieć zdrowie dzieci i dotyczy ponad 40,000 XNUMX dzieci i ich rodzin w całej Europie. Jest to innowacja Światowej Organizacji Zdrowia, która zebrała wiele danych za pomocą kwestionariuszy. Wszyscy uczestnicy wyrazili raczej szeroką, a nie konkretną zgodę na udostępnienie tych danych do celów badawczych. Problem w tym, że Parlament Europejski pragnie ograniczyć wykorzystywanie danych pseudonimowych „bez konkretnej zgody”, co oznaczałoby, że ELSPAC (i/lub inny organ działający w podobny sposób) byłby zobowiązany do indywidualnego kontaktowania się z każdym dawcą danych. Wyobraź sobie czas i koszt. To po prostu niewykonalne, więc „bum!” idzie ta szansa badawcza.

Innym przykładem może być na przykład wspólne badanie nad rakiem prostaty, w którym wykorzystano ogromny zbiór danych do badań nad rakiem w celu zbadania dziedzicznych czynników ryzyka. Zastosowanie nowych narzędzi w połączeniu z tak ogromną eksploracją danych pozwala już naukowcom ustalić, jakie jest prawdopodobieństwo, że dana osoba zachoruje na raka prostaty na podstawie jej składu genetycznego. To profilaktyka medycyny spersonalizowanej w najlepszym wydaniu.

Niestety, dysponując tymi pseudonimowymi danymi, Parlament chciałby, aby badacze wykazali, że bez nich „prawdopodobnie nie można przeprowadzić” badań i leżą one w „dużem interesie publicznym”. Jak to udowodnić? Skąd można wiedzieć, jaką główną wartość badania mogą mieć w najbliższej przyszłości lub w dalszej przyszłości? Nawiasem mówiąc, w przypadku takiego badania odpada wykorzystanie danych anonimowych, ponieważ istnieje potrzeba łączenia danych o osobach z różnych zbiorów danych.

Jest więc o czym myśleć, ale naprawdę nie powinno to być tak zagmatwane, jak mogłoby się wydawać. Dzieje się tak pomimo faktu, że w związku z tym jednym aktem prawnym zgłoszono ponad 4,000 XNUMX poprawek.

Trochę tła: Rozporządzenie i toczące się wokół niego rozmowy mają na celu aktualizację dyrektywy o ochronie danych poza kontaktem, która pierwotnie nie uwzględniała ogromnych postępów technologicznych, rozwoju sieci społecznościowych i rozwoju chmury obliczeniowej, m.in. inne sprawy. Kiedy w końcu wejdzie w życie, poza dwuletnim okresem przejściowym (ponieważ jest to rozporządzenie, a nie dyrektywa), będzie miało natychmiastowy skutek we wszystkich 28 krajach UE i nie będzie wymagało przyjmowania żadnego ustawodawstwa umożliwiającego rządy.

Ilość dostępnych danych (oczywiście nie tylko dotyczących zdrowia) nigdy nie była większa – będzie nadal rosła, a ich wykorzystanie do celów badawczych jest nieocenione. Osoby zaangażowane w dyskusje na temat trylogii muszą pamiętać, że nauka nie przestanie posuwać się do przodu, a wykorzystanie genetyki w medycynie spersonalizowanej, istnienie biobanków i dostępność superkomputerów do celów przetwarzania danych – wszystko to razem tworzy potencjał wykorzystania tzw. Big Data jest ogromny na arenie zdrowia.

Big Data można wykorzystać do napędzania innowacji w badaniach mających przełożenie i wyników zdrowotnych dostosowanych do indywidualnych potrzeb, oferując potencjał zrewolucjonizowania skuteczności interwencji zdrowotnych w systemach publicznej opieki zdrowotnej, które w coraz większym stopniu borykają się z brakami finansowymi. Szeroka zgoda w badaniach dotyczących zdrowia, umożliwiająca pacjentom przekazywanie danych do obecnych i przyszłych zastosowań w ramach swoich parametrów, jest niezbędna i EAPM wolałby otrzymać „jednorazową zgodę”.

Jak wspomniano wcześniej, dzieje się tak dlatego, że ciągłe zwracanie się do dawcy w celu uzyskania konkretnej zgody w konkretnym obszarze badań jest zawsze niepraktyczne i ostatecznie stanie się niemożliwe po śmierci. Chociaż wydaje się, że Komisja rozumie potrzebę wprowadzenia przepisów umożliwiających prowadzenie badań w UE, Parlament Europejski okazał mniejsze wsparcie.

Jej stanowisko zawierało pewne poprawki, które w przypadku ich ostatecznego przyjęcia mogą mieć poważny wpływ na badania. Poprzez intensywne dyskusje i ciągłe spotkania – a także publikowane artykuły – EAPM robi wszystko, co w jego mocy, aby zrównoważyć te potencjalnie negatywne skutki. Teksty Rady i Parlamentu pierwotnie znacznie się od siebie różniły i chociaż porozumienia w sprawie rozporządzenia o ochronie danych nie spodziewano się osiągnąć przed końcem tego roku, dyskusje mogą równie dobrze przeciągnąć się na rok 2016.

EAPM argumentowało i nadal to twierdzi, że wersja Parlamentu, która wydaje się przewidywać tylko dwa rodzaje danych – osobowe i anonimowe – może poważnie zagrozić badaniom w dziedzinie zdrowia. Dzieje się tak dlatego, że dane wykorzystywane w badaniach zdrowotnych często zawierają identyfikatory pośrednie.

Jednak tego lata Rada Ministrów przedstawiła własną wersję – propozycję o znacznie bardziej wyważonym charakterze badawczym, w której dalsze wykorzystanie danych osobowych nie jest postrzegane jako niezgodne z pierwotnym przeznaczeniem, dla którego dane były przetwarzane. Zgodnie z tą propozycją dozwolona byłaby szeroko zakrojona zgoda, natomiast wszelkie badania prowadzone bez zgody podlegałyby ustawodawstwu państw członkowskich. W obecnej sytuacji wszelkie badania oparte na rejestrach milionów pacjentów wymagałyby świadomej zgody każdego pacjenta.

Pomijając wszystko inne, jest to kpina z nawoływań do ograniczania marnotrawstwa w zakresie regulacji i zarządzania badaniami naukowymi, a także inicjatyw skupiających się na odpowiedzialnym udostępnianiu indywidualnych danych związanych z badaniami klinicznymi. Ogólnie rzecz biorąc, organizacje pacjentów (a także badacze) zdecydowanie preferują propozycje Rady, a badania sugerują, że większość pacjentów chętnie udostępnia swoje dane na potrzeby określonych rodzajów badań – pod warunkiem, że istnieje zaufanie. Wyraźnie należy znaleźć rozwiązania i Sojusz jest przekonany, że sprawy zmierzają we właściwym kierunku.

Ale musi, absolutnie musi nastąpić oddzielenie badań medycznych. Dla dzisiejszych pacjentów i wielu milionów, które przyjdą po nich.

Udostępnij ten artykuł: