#EAPM: Budowanie konsensusu jest krokiem naprzód w opiece zdrowotnej

Niedawny wniosek Komisji Europejskiej w sprawie oceny technologii medycznych ma na celu wprowadzenie wspólnej oceny klinicznej technologii medycznych na poziomie UE w celu (między innymi) zwiększenia integracji w dziedzinie zdrowia, pisze dyrektor wykonawczy Europejskiego Stowarzyszenia ds. Spersonalizowanej Medycyny Denis Horgan. 

Parlament Europejski przygotował odpowiedź, która ma być przedmiotem debaty na początku czerwca, w której chwali wniosek Komisji jako „terminowy”, twierdząc, że ma on dużą wartość dodaną. Poszczególne państwa członkowskie, które na mocy traktatów cenią sobie kompetencje w zakresie opieki zdrowotnej, od dwóch dekad współpracują w zakresie oceny technologii medycznych (HTA).

Komisja uważa jednak, że należy to wzmocnić poprzez wspólną ocenę kliniczną. EAPM zgadza się i jest zdania, że ​​to, co nazywa „budowaniem konsensusu”, jest kluczowym aspektem wszelkich nowych posunięć.

Sojusz uważa, że ​​porozumienie między państwami członkowskimi i zainteresowanymi stronami jest absolutnie konieczne, aby zapewnić wprowadzanie innowacji do europejskich systemów opieki zdrowotnej. Łatwiej to oczywiście powiedzieć niż zrobić, biorąc pod uwagę fakt, że kilka państw członkowskich już sprzeciwiło się propozycji Komisji, twierdząc, że wykracza ona zbyt daleko w ich własne kompetencje.

Tymczasem Irlandia poprosiła o położenie większego nacisku na wyroby medyczne; więc nic nie jest jeszcze pewne. Projekt sprawozdania Parlamentu oraz plany Komisji będą tematem kluczowego spotkania EAPM, które odbędzie się 6 czerwca. Brukselska siedziba Parlamentu będzie gospodarzem spotkania, które ma na celu przeanalizowanie raportu dystrybuowanego przez posłankę do PE Soledad Cabezon Ruiz. Dzień później (7 czerwca) parlamentarna komisja przedmiotowo właściwa w tej sprawie (środowisko, zdrowie publiczne i bezpieczeństwo żywności) zbierze się, aby rozpatrzyć projekt.

Parlament stwierdza w swoim projekcie, że wszelkie polityki regulujące zdrowie i świadczenie opieki zdrowotnej muszą mieć na celu zagwarantowanie pacjentom dostępu do leków. Istnieje jednak wiele obaw co do rzeczywistej sytuacji.

Twierdzi, że Europa potrzebuje więcej i lepszych dowodów klinicznych, aby określić skuteczność i przewagę terapeutyczną leków. Do tej pory państwa członkowskie podejmowały decyzje dotyczące skuteczności i wartości na zasadzie indywidualnej, ale Komisja i obecnie Parlament uważają, że wspólna ocena kliniczna jest krokiem naprzód. Opierają to częściowo na potrzebie uniknięcia powielania działań w państwach członkowskich, spowodowanego brakiem dowodów klinicznych w całej UE i nieoptymalną komunikacją.

reklama

Projekt mówi, że inne obszary wymagają poprawy, takie jak dowody kliniczne w odniesieniu do wyrobów medycznych. Tymczasem Parlament uważa, że ​​wniosek może doprowadzić do zacieśnienia współpracy w takich dziedzinach, jak medycyna spersonalizowana. EAPM zgadza się co do tych niezbędnych podstaw.

Trochę najnowszej historii: Od 2006 r. państwa członkowskie dobrowolnie współpracują nad HTA w ramach ram wsparcia EUnetHTA. Obecnie w UE działa ponad 50 organów ds. HTA, które przeprowadzają oceny przy użyciu różnych metod w ramach różnych kompetencji w zakresie HTA.

Obecnie w UE oceny HTA są podzielone na różne systemy, różne procedury i różne wymagania dotyczące rodzaju dowodów klinicznych. Przyczynia się to do zakłócenia dostępu do rynku, co stanowi przeszkodę w szybkim przyjmowaniu innowacji w dziedzinie zdrowia.

Zasadniczo jest to zła wiadomość dla pacjentów w Europie. Parlament jest zdania, że ​​dzięki wzmocnionemu systemowi współpracy w zakresie niektórych HTA „wszystkie kraje UE mogą czerpać korzyści ze wzrostu wydajności i lepiej wykorzystywać swoje zasoby, maksymalizując w ten sposób unijną wartość dodaną”.

Zauważa jednak również, że metodologie zawarte we wniosku legislacyjnym Komisji „nie są jasno określone i powinny być dalej rozwijane w przyszłości”, wzywając Komisję do działania „jako wsparcie w realizacji i wyborze metodologii”. Z bardziej pozytywnego punktu widzenia sprawozdawca Cabezon Ruiz, jeśli chodzi o planowaną grupę sterującą/koordynującą, której zadaniem będzie nadzorowanie zmian i ich wdrażanie, z zadowoleniem przyjmuje jej podstawowe zadania.

Należą do nich: wspólne oceny kliniczne koncentrujące się na najbardziej innowacyjnych technologiach medycznych o największym potencjalnym wpływie na pacjentów; wspólne konsultacje naukowe, w ramach których deweloperzy mogą zasięgnąć porady organów ds. HTA; identyfikacja pojawiających się technologii medycznych w celu zidentyfikowania obiecujących technologii na wczesnym etapie oraz; dobrowolna współpraca w innych obszarach.

Jak wspomniano powyżej, EAPM koncentruje się głównie na budowaniu konsensusu ogólnie w całej UE i wśród zainteresowanych stron, zwłaszcza w dziedzinie HTA. Mówi się, że innowacja jest głównym filarem dostarczania pacjentom nowych, ukierunkowanych leków. W dziedzinie zdrowia oznacza to przełożenie wiedzy na coś, co możemy nazwać „wartością”.

Ta ostatnia obejmuje wartość dla pacjentów, ale musi również uwzględniać wartość dla systemów opieki zdrowotnej, społeczeństwa i oczywiście producentów. Wczesny dialog między twórcami technologii, organami regulacyjnymi, HTA oraz, w stosownych przypadkach, organami ustalającymi ceny będzie promował innowacje i szybszy dostęp do leków po przystępnych cenach z korzyścią dla pacjentów. Potrzebujemy jednak porozumienia lub „konsensusu”.

W obecnej sytuacji w pewnych kręgach panuje niepewność, a niepewność ta prowadzi do tego, co Sojusz nazwał rodzajem legislacyjnej schizofrenii, charakteryzującej się ostrymi żądaniami większej harmonizacji i kontroli, której towarzyszy jednak równie energiczne odrzucenie jakiejkolwiek centralizacji, z jaką takie zmiany wyraźnie wymagałoby.

To cienka granica, a oto nieco więcej historii: w UE dopiero w ostatnim traktacie, traktacie lizbońskim, który wszedł w życie w 2009 r., UE zastrzegła, że ​​„wysoki poziom ochrony zdrowia należy zapewnić przy określaniu i wdrażaniu wszystkich polityk i działań Wspólnoty”.

Zostało to uzupełnione Kartą Praw Podstawowych (która stanowiła, że ​​„Każdy ma prawo dostępu do profilaktycznej opieki zdrowotnej oraz prawo do korzystania z leczenia” – ale nadal zakwalifikowała to prawo jako „na warunkach ustanowionych przez krajowe przepisy i praktyki ”). Tak więc pomimo 20-letniej dobrowolnej współpracy HTA bezpośrednie zaangażowanie UE w ogólną opiekę zdrowotną jest wciąż stosunkowo nowe. Co następnie pozostawia nas z faktem, że niezbędny jest wysoki stopień zaufania we wszystkich organach eksperckich w dziedzinie opieki zdrowotnej oraz w poszczególnych państwach członkowskich UE. Jeszcze go nie ma.

Jednak potrzeba lepszej współpracy i budowania konsensusu jest powszechnie uznawana za warunek wstępny, aby dać innowacjom większe szanse w Europie i na całym świecie rozwiniętym.

Dlatego kluczowym celem EAPM i jej wielu interesariuszy i podmiotów stowarzyszonych jest likwidacja silosów, budowanie konsensusu oraz cięższa i bliższa współpraca dla dobra wszystkich pacjentów. Transgraniczna współpraca HTA, pomimo wszystkich potencjalnych trudności, stanowiłaby dramatyczny krok naprzód.

Udostępnij ten artykuł: