Dostęp, diagnostyka i rozwój genomiki – najważniejsze tematy konferencji w Brukseli

Doroczna konferencja prezydencji Europejskiego Koalicji Medycyny Personalizowanej (EAPM) już za sześć dni i ta ekscytująca przestrzeń wydarzenia szybko się wyprzedają.  Wydarzenie zgromadzi czołowych ekspertów w dziedzinie medycyny spersonalizowanej wywodzących się z grup pacjentów, płatników, pracowników służby zdrowia oraz przedstawicieli przemysłu, nauki, środowiska akademickiego i badawczegos, pisze dyrektor wykonawczy EAPM dr Denis Horgan.  

Konferencja Prezydencji, 5 kwietnia

Konferencja nosi tytuł: Określanie ścieżki do optymalnej integracji dostępu i diagnostyki dla wszystkich genomów i zdrowia publicznego.  

Lepsze wykorzystanie naszej coraz większej wiedzy na temat genomu jest uznawane za jeden z głównych wyznaczników przyszłej poprawy opieki zdrowotnej w ramach medycyny spersonalizowanej i jest już coraz częściej wdrażane w rutynowej praktyce klinicznej. Aby się zarejestrować, proszę kliknij tutaj aby zobaczyć agendę, proszę kliknąć tutaj.

Sekwencjonowanie całego materiału genetycznego danego osobnika, sekwencjonowanie całego genomu, staje się przystępnym cenowo i osiągalnym testem do użytku klinicznego i tworzy potężne źródło do badań.

Ogólnie rzecz biorąc, rozszerzający się i bardzo szybko zmieniający się świat genomiki w opiece zdrowotnej otworzył wiele nowych możliwości, ale należy dokonać oceny ekonomiki nowych technologii. Będzie to również tematem przewodnim konferencji. Istnieje wyraźna potrzeba zapewnienia opłacalności w pozbawionych środków pieniężnych systemach opieki zdrowotnej, które zmagają się ze starzeniem się populacji, radzą sobie z nowym paradygmatem badań klinicznych w związku z odkryciem coraz rzadszych chorób i zapadają się pod ciężarem ogromnego wzrostu chorób współistniejących.

Jednak dowody sugerują, że diagnozy rosną i poprawiają się dzięki zastosowaniu diagnostyki molekularnej i innych przełomowych odkryć genetycznych, przy czym koszty spadają i rośnie zaufanie, prawdopodobnie w miarę jak opinia publiczna staje się bardziej świadoma możliwości poprawy zdrowia w tym i po nim. pokolenia.

reklama

Jednak ogólne koszty nadal muszą spadać, a konieczne jest stworzenie lepszej infrastruktury gromadzenia, przechowywania i udostępniania danych. Z drugiej strony istnieją wyzwania związane z etycznym gromadzeniem i udostępnianiem Big Data do celów medycznych oraz wyzwania technologiczne związane z tym, jak przechowujemy, klasyfikujemy i interpretujemy je z korzyścią dla pacjentów w UE, ale potencjał jest jasny.

W medycynie genomicznej tradycyjne modele zgody i zarządzania informacjami nie zawsze są odpowiednie, ponieważ od dawna rozróżnienie między badaniami a opieką kliniczną zaciera się oraz z powodu identyfikowalnego charakteru danych genomowych.

Politycy i prawodawcy muszą być na bieżąco z rozwijającymi się technologiami otaczającymi dane genomowe, zwłaszcza przez państwa członkowskie opracowujące podejścia do umieszczania zgody w opiece klinicznej w ramach umowy społecznej UE.

Tymczasem rządy UE powinny uważnie przyjrzeć się wdrażaniu ogólnego rozporządzenia o ochronie danych w celu uzyskania wskazówek pod względem prawnym i etycznym. Należy wzmocnić i wyraźnie finansować powiązanie między badaniami podstawowymi i klinicznymi, a edukacja i umiejętności w zakresie nauk o danych muszą zostać radykalnie rozszerzone.

Każda sesja będzie miała na celu opracowanie konkretnych pytań politycznych związanych z wprowadzeniem w życie konkluzji Rady UE z Luksemburga w sprawie dostępu pacjentów do medycyny spersonalizowanej, europejskiego planu walki z rakiem, przepisów farmaceutycznych i unijnej przestrzeni danych dotyczących zdrowia.

Aby zarejestrować się na wydarzenie 5 kwietnia, prosimy kliknij tutaj aby zobaczyć agendę, proszę kliknąć tutaj.

Badania Kliniczne

W trakcie pandemii koronawirusa stało się jasne, że COVID-19 w nieproporcjonalny sposób dotknął biedniejszych ludzi i mniejszości rasowe. A Wielka Brytania chce, aby kraje Światowej Organizacji Zdrowia podpisały plan na Światowym Zgromadzeniu Zdrowia w maju, aby wzmocnić ich zdolność do przeprowadzania innowacyjnych i skutecznych badań klinicznych. Wpływ pandemii Covid-19 grozi odwróceniem dziesięcioleci postępu w kierunku równości płci, zgodnie z globalnym badaniem, które ujawnia, że ​​kobiety zostały znacznie bardziej dotknięte społecznie i ekonomicznie niż mężczyźni.

Wcześniej badania dotyczące rozbieżności płci związane z koronawirusem koncentrowały się na bezpośrednich skutkach zdrowotnych kryzysu. Powszechnie wiadomo na przykład, że na całym świecie mężczyźni częściej doświadczają Covid, hospitalizacji i zgonów. Jednak do tej pory w niewielu badaniach zbadano, w jaki sposób na nierówności płci wpływa wiele pośrednich społecznych i ekonomicznych skutków pandemii na całym świecie.

Odchylenia protokołu badania klinicznego „nieuniknione” w przypadku badań na Ukrainie

Europejskie organy regulacyjne ostrzegają, że odstępstwa od protokołu badań klinicznych są „nieuniknione” w przypadku badań prowadzonych na Ukrainie w czasie inwazji rosyjskiej, a firmy powinny rozważyć elastyczność, tak jak miało to miejsce podczas pandemii COVID-19, aby kontynuować ważne badania. Porady Komisji Europejskiej, Europejskiej Agencji Leków i Szefów Agencji Leków pochodzą od sponsorów na Ukrainie lub w bliskiej sytuacji, poproszonych o wytyczne dotyczące dokumentacji badań, dokumentacji, gromadzenia danych, odstępstw od protokołu i potencjalnego wpływu, jaki mogą mieć brakujące dane na metodologia. Nowe badania pokazują, że ponad 4% światowych badań musiało zostać wstrzymanych lub wstrzymanych z powodu niestabilności w regionie. Ostatnio,

Parlament planuje lipcowe głosowanie za ustawą o rynkach cyfrowych

Unia Europejska (UE) wkrótce otrzyma nowe przepisy regulujące postępowanie największych platform cyfrowych wraz z długo oczekiwaną ustawą o rynkach cyfrowych (DMA). Po 15 miesiącach intensywnych negocjacji w sprawie poprawek do pierwotnego wniosku przewodniczący głównych instytucji UE (Parlamentu, Rady i Komisji) osiągnęli porozumienie polityczne w sprawie ostatecznego tekstu DMA w dniu 24 marca 2022 r. Ostateczne głosowanie odbędzie się planowany na lipiec 2022 r., a przepisy mają wejść w życie w październiku 2022 r.

Oczekuje się, że wyznaczeni strażnicy będą musieli spełnić wymogi do początku 2024 r. DMA jest klasyfikowany jako narzędzie regulacyjne i będzie obowiązywał równolegle z przepisami antymonopolowymi i innymi działaniami egzekwowania prawa na szczeblu krajowym. UE finalizuje również kilka innych inicjatyw regulacyjnych (ustawa o usługach cyfrowych, ustawa o danych i ustawa o sztucznej inteligencji). Firmy, które chcą działać w Europie, będą musiały poruszać się po coraz bardziej złożonej sieci przepisów i nadać priorytet projektowi zgodności. W „wyścigu na dno” przepisy te mogą również wyznaczać de facto globalny standard dla platform technologicznych, ponieważ inne jurysdykcje starają się wzorować własne regulacje cyfrowe na przykładzie UE.

Głos na CARE

W dniu dzisiejszym (31 marca) posłowie do Parlamentu Europejskiego zagłosowali niemal jednogłośnie za propozycją Komisji, aby uelastycznić zasady polityki spójności na lata 2014-2020, co ułatwi realokację dostępnych środków w odpowiedzi na rosnące potrzeby osób uciekających z Ukrainy. Akcja Spójności na rzecz Uchodźców w Europie (CARE) pomoże pokryć m.in. dostęp uchodźców do tymczasowego zakwaterowania, opieki medycznej oraz żywności i wody. Odkąd 24 lutego Rosja rozpoczęła inwazję na Ukrainę, ponad 24 mln uchodźców opuściło swoje domy na Ukrainie i udało się do innych krajów.

2 marca Komisja Europejska uruchomiła dyrektywę o ochronie czasowej, aby zapewnić szybką i skuteczną pomoc osobom uciekającym przed wojną na Ukrainie – donosi SchengenVisaInfo.com. Zgodnie z tą dyrektywą wszystkie osoby uciekające przed wojną otrzymują w UE ochronę tymczasową, co oznacza, że ​​otrzymują pozwolenie na pobyt, dostęp do edukacji i rynku pracy. Ukraińscy uchodźcy mają prawo do ochrony czasowej w każdym kraju UE, jeśli uchodźcy z Ukrainy byli stałymi mieszkańcami Ukrainy i opuścili kraj, aby uciec przed wojną od 24 lutego. Ochrona czasowa potrwa co najmniej rok, co najmniej do 4 marca 2023 r., ale może zostać przedłużona w zależności od sytuacji na Ukrainie.

W przypadku utrzymywania się przyczyn przyznania ochrony czasowej, w przypadku uchodźców ukraińskich ochrona tymczasowa zostanie automatycznie przedłużona dwukrotnie na sześć miesięcy, tj. do 4 marca 2024 r. Obywatele ukraińscy mają prawo do swobodnego przemieszczania się na terytorium Unii po przybyciu na okres 90 dni.

WHO twierdzi, że nasilenie COVID będzie się zmniejszać z czasem

Światowa Organizacja Zdrowia w środę (30 marca) opublikowała zaktualizowany plan dla COVID-19, przedstawiając trzy możliwe scenariusze rozwoju pandemii w tym roku. „Na podstawie tego, co wiemy teraz, najbardziej prawdopodobnym scenariuszem jest to, że wirus COVID-19 nadal ewoluuje, ale nasilenie choroby, którą powoduje, zmniejsza się z czasem wraz ze wzrostem odporności z powodu szczepień i infekcji” – powiedział dyrektor generalny Tedros Adhanom Ghebreyesus podczas odprawy.

Jednak szef WHO ostrzegł, że okresowe skoki liczby przypadków i zgonów mogą wystąpić, gdy słabnie odporność, co może wymagać okresowego wzmacniania w przypadku wrażliwych populacji. Mówiąc o pozostałych dwóch potencjalnych scenariuszach, Tedros powiedział, że albo pojawią się mniej poważne warianty i nie będą potrzebne dawki przypominające lub nowe formuły szczepionek, albo pojawi się bardziej zjadliwy wariant, a ochrona przed wcześniejszym szczepieniem lub infekcją szybko zaniknie.

I to na razie wszystko z EAPM – pamiętaj, że możesz obejrzeć wydarzenie EAPM w agendzie Ustawodawstwa Farmaceutycznego tutaj i aby się zarejestrować, kliknij tutaj. Bądź bezpieczny i zdrowy i ciesz się weekendem.

--

Dr Denis Horgan, PhD, LLM, MSc, BCL

Dyrektor Wykonawczy EAPM,

Redaktor naczelny, Public Health Genomics

EAPM, Avenue de l'Armee / Legerlaan 10,

1040 Bruksela, Belgia

Tel.: + 386 30 607 281

Strona internetowa: www.euapm.eu

Informacje o EAPM

Europejski sojusz na rzecz medycyny spersonalizowanej zrzesza czołowych europejskich ekspertów w dziedzinie opieki zdrowotnej i rzeczników pacjentów w celu poprawy opieki nad pacjentami poprzez przyspieszenie opracowywania, dostarczania i rozpowszechniania medycyny spersonalizowanej i diagnostyki.

Wzywa Komisję Europejską, Parlament Europejski i państwa członkowskie UE do poprawy otoczenia regulacyjnego, aby pacjenci mieli wczesny dostęp do spersonalizowanej medycyny, a także do przyspieszenia badań.

Udostępnij ten artykuł: