Globalna wirtualna konferencja na torze — Skuteczna opieka dzięki unijnym przepisom dotyczącym diagnostyki in vitro

Dzień dobry i witamy w najnowszej aktualizacji Europejskiego Sojuszu na rzecz Medycyny Personalizowanej (EAPM). Nadchodząca wirtualna konferencja EAPM odbędzie się już w przyszłym tygodniu i mamy przemyślenia na temat IVDR, pisze dyrektor wykonawczy EAPM, dr Denis Horgan.

Globalna wirtualna konferencja

W najbliższą środę, 27 października, odbędzie się wirtualna konferencja/webinar prowadzony przez EAPM. Tytuł banera to „Cel w zasięgu wzroku: właściwe postępowanie, aby zapewnić pacjentom spersonalizowaną opiekę zdrowotną. Chcielibyśmy skorzystać z okazji i zaprosić Państwa do wzięcia udziału w tym kluczowym wydarzeniu. możesz się zarejestrować tutaj i kliknij link, aby wyświetlić agendę tutaj. 

Systemy opieki zdrowotnej nie zawsze są gotowe, aby zareagować na pojawiające się możliwości. Destrukcyjny charakter spersonalizowanej opieki i COVID-19 podważają tradycyjne wzorce myślenia. Praktyki, założenia, a nawet uprzedzenia sprzed tysiąclecia opierają się podejściu do opieki zdrowotnej XXI wieku. Konieczna jest dyskusja polityczna, aby wykorzystać potencjał spersonalizowanej opieki zdrowotnej na całym świecie i wzmocnić pozycję przedsiębiorstw naukowych, które mogą przynieść korzyści populacji całej planety. Tematem tej konferencji zajmie się konferencja, która odbędzie się w najbliższą środę, 21 października. Uczestnicy zostaną wybrani spośród kluczowych interesariuszy, których interakcja stworzy międzysektorowe, bardzo istotne i dynamiczne forum dyskusyjne. 

Dyskusja legislacyjna: Implikacje dla skutecznego dbania o unijne rozporządzenie dotyczące diagnostyki in vitro (IVDR)

Jak wspomniano na początku tego tygodnia, podczas niedawnego okrągłego stołu ekspertów zbadano aspekty konkretnych wyzwań, aby określić, w jakim stopniu implikacje IVDR są w pełni zrozumiałe – i przeważający wniosek był taki, że wiele pytań pozostaje bez odpowiedzi. Na przykład nadal nie ma jasnej odpowiedzi na pytanie, jakie będą wymagania związane z dopasowaniem konkretnego testu diagnostycznego do terapii towarzyszącej. 

Kolejny przypadek panelu ekspertów skupiał się na zmianach w wyłaniającym się paradygmacie w konkretnym obszarze chorobowym – AML – w związku z wprowadzeniem NGS i ujawnił dodatkowe niepewności co do wpływu IVDR na metody stosowane w praktyce klinicznej. Pozostaje dalsze pytanie, jakie byłoby stanowisko IVDR w przypadku zastosowania kompleksowego profilowania genomicznego i zidentyfikowania mutacji możliwej do podjęcia poza zatwierdzonymi wskazaniami, a zwłaszcza w przypadku skojarzenia diagnostyki towarzyszącej z konkretnym lekiem w przypadku innej choroby. W innym przypadku sprawdzano, które metodologie testowania byłyby dopuszczalne w ramach IVDR, w przypadku gdy lek został zatwierdzony, ale towarzysząca diagnostyka nie jest dostępna w momencie wprowadzenia na rynek 

Podsumowanie wad

reklama

Bez zgody drugiej instytucji UE na niedawny wniosek Komisji dotyczący IVDR istnieje ryzyko, że znikną wszelkie niszowe – i mniej niszowe – badania medyczne związane z IVD. Uczestnicy niedawnego okrągłego stołu ekspertów poinformowali, że źródła branżowe stwierdziły już, że niektóre testy po prostu nie będą dostępne, jeśli system będzie egzekwowany w przewidzianych terminach. „Będą przed nami prawdziwe problemy” – dodał uczestnik: „Nie wiemy, jakie testy będziemy mieli do dyspozycji w przyszłym roku”. 

Już teraz dostępność jest nierówna w całej Europie. Teraz jest oczywiste, że świadomość zbliżających się trudności również znacznie się różni w zależności od kraju, przy czym w Holandii postrzeganie zagrożeń jest wysokie, a na Węgrzech nadal jedynie ograniczone poczucie pilności.

Ponadto przedsiębiorstwa, które zdecydują się ubiegać o krajowe odstępstwa dla swoich produktów w celu utrzymania ich na rynku, będą zmuszone wygenerować falę formalności, która mogłaby przerosnąć ich własne zasoby i spowodować zamieszanie w krajowych agencjach regulacyjnych, ponieważ ponad 20,000 XNUMX produktów, które po raz pierwszy będą wymagały certyfikacji. 

Powiększą się także nierówności w dostępie do testów, ponieważ jeśli producenci będą zmuszeni ubiegać się o odprawę w poszczególnych krajach, nieuchronnie będą traktować priorytetowo większe rynki w pierwszej kolejności, pozostawiając mniejsze rynki w jeszcze bardziej niekorzystnej sytuacji niż obecnie. Inne wady polegają na tym, że brak odpowiedniej infrastruktury regulacyjnej, w szczególności niewystarczające możliwości jednostek notyfikowanych, będzie ograniczał konkurencję, a najbardziej uznani dostawcy odniosą korzyści kosztem różnorodności mniejszych laboratoriów oraz firm i instytucji.

Potencjalne rozwiązania

Najbardziej oczywistym – jeśli nie najprostszym politycznie – rozwiązaniem tej kłopotliwej sytuacji jest modyfikacja prawodawstwa w celu zapewnienia większej elastyczności w jego wdrażaniu, zgodnie z propozycją zaproponowaną niedawno przez Komisję. Podejście to cieszy się pewnym poparciem: w maju 2021 r. Parlament Europejski zwrócił się o odroczenie o rok, a Rada ministrów zdrowia na posiedzeniu w czerwcu 2021 r. zwróciła się o „działania legislacyjne” w celu rozwiązania problemu przejścia na IVDR. Powszechnie uważa się, że stanowi to mandat Komisji Europejskiej do sporządzenia wniosku dotyczącego zmiany rozporządzenia IVDR i istnieje nadzieja, że ​​taki wniosek rzeczywiście pojawi się wczesną jesienią.

Jednak pogląd ten nie jest powszechnie podzielany, a w UE są zdecydowani zwolennicy szybkiego wdrożenia przepisów w sprawie ustalonych terminów – w tym europejska organizacja konsumencka BEUC i duński minister zdrowia, który nalegał na wprowadzenie bardziej rygorystycznych kontroli szybko sprawdzić ważność testów na Covid. Za wczesnym wdrożeniem kryje się wyraźny impuls polityczny, wzmocniony inercją administracyjną, która zwykle sprzeciwia się zmianom kierunku wprowadzanym w ostatniej chwili.

Rekomendacje PANEL EKSPERTÓW EAPM

Należy jak najszybciej określić rozwiązania i szeroko je ogłosić, aby zapewnić pacjentom, systemom opieki zdrowotnej i przemysłowi jasność i pewność. Każde rozwiązanie musi zapewniać możliwość certyfikacji wszystkich wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i terminowego przejścia na system. Różne rozwiązania mogłyby się sprawdzić, pod warunkiem że zapewnią istnienie minimalnej realnej infrastruktury przed terminem certyfikacji, ale wszystkie muszą obejmować wszystkie wyroby IVD wymagające certyfikatu jednostki notyfikowanej. Tylko w ten sposób możliwe będzie zapewnienie braku zakłóceń pracy pacjentów, szpitali, laboratoriów i pracowników służby zdrowia. 

Mając to na uwadze, Komisja Europejska i Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych powinny wyznaczyć wystarczającą liczbę jednostek notyfikowanych i zapewnić pełne funkcjonowanie wszystkich elementów i procedur niezbędnych do certyfikacji różnych kategorii wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Mogłoby to pozwolić na różne scenariusze: odroczenie z wydłużonymi/dłuższymi okresami karencji w przypadku niektórych kategorii, któremu towarzyszy etapowe przejście, aby zapewnić pacjentom dostęp i umożliwić kontynuację innowacji.

Przede wszystkim istnieje kluczowa potrzeba współpracy wszystkich zainteresowanych stron, aby pilnie przekazać decydentom spójny komunikat – uwzględniając fakt, że w chwili pisania tego tekstu do ostatecznego terminu przyjęcia prawodawstwa pozostało tylko dziewięć miesięcy.

W innych wiadomościach....

Większe ograniczenia w Czechach 

Wymagania dotyczące masek zostaną zwiększone, a okres ważności testów PCR i testów antygenowych skrócony, ogłosiło czeskie ministerstwo zdrowia w odpowiedzi na rosnącą liczbę przypadków koronaawirusa. Republika Czeska jest jednym z wielu krajów Europy Wschodniej, w którym obserwuje się odrodzenie się wirusa Covid-19. Zaszczepiła 57% swojej populacji – znacznie przewyższając Rumunię i Bułgarię, ale pozostaje w tyle za krajami Europy Zachodniej, takimi jak Francja, Hiszpania i Włochy.

Sytuacja w Wielkiej Brytanii „całkowicie przewidywalna”

Kilku ekspertów stwierdziło, że rosnąca liczba przypadków zakażenia koronawirusem w Wielkiej Brytanii wynika w dużej mierze z złagodzenia prawie wszystkich ograniczeń w lipcu. Chris Dye, profesor epidemiologii na Uniwersytecie Oksfordzkim, powiedział, że różnica między Wielką Brytanią a resztą Europy Zachodniej polega na tym, że Wielka Brytania „naprawdę zaniedbuje zdrowie publiczne”. Było to „całkowicie przewidywalne” – stwierdziła Deepti Gurdasani, epidemiolog z Queen Mary University London. Choć lekarze wzywają do pilnego przywrócenia takich środków, jak noszenie masek, rząd brytyjski jak dotąd odrzucał wezwania do wdrożenia tak zwanego „planu B”.

I to wszystko od EAPM na ten tydzień – nie zapomnij, możesz zarejestrować się na 27 października konferencję EAPM tutaj i kliknij link, aby wyświetlić agendę tutaj. Bądź bezpieczny, miłego weekendu, do zobaczenia w przyszłym tygodniu.

Udostępnij ten artykuł: