Władze UE uzgadniają nowe środki mające na celu zwiększenie dostępności leków na pandemię #COVID-19 #EMA

Ciągła dostępność leków, w szczególności tych stosowanych u pacjentów z COVID-19, ma kluczowe znaczenie dla EMA i jej partnerów w europejskiej sieci regulacyjnej ds. leków w świetle pilnej sytuacji medycznej spowodowanej pandemią. Władze UE wprowadzają zatem dodatkowe środki w skoordynowany sposób, aby złagodzić wpływ pandemii na łańcuch dostaw leków.

Liczba niedoborów leków wzrosła w ciągu ostatnich kilku lat, a problem pogarsza w tej pandemii wiele różnych czynników, np. zamknięcie fabryk z powodu kwarantanny, problemy logistyczne spowodowane zamknięciem granic, zakazami eksportu, blokadami w krajach trzecich dostarczających leki do UE, zwiększony popyt w związku z leczeniem pacjentów z COVID-19, gromadzenie zapasów w niektórych szpitalach, ale także indywidualne gromadzenie zapasów przez obywateli, jak również przez kraje UE. Aby uniknąć niedoborów spowodowanych gromadzeniem zapasów, niektóre państwa członkowskie nałożyły ograniczenia na liczbę opakowań, które mogą być przepisywane pacjentom lub kupowane przez obywateli.

Aby pomóc złagodzić zakłócenia w dostawach, Wykonawcza Grupa Sterująca UE ds. Niedoborów Leków Spowodowanych Wydarzeniami Poważnymi, która zapewnia strategiczne przywództwo w pilnych i skoordynowanych działaniach w zakresie niedoborów w UE podczas tej pandemii, tworzy obecnie wraz z przemysłem farmaceutycznym system , system i-SPOC (przemysłowy pojedynczy punkt kontaktowy), aby przyspieszyć interakcję w sprawie niedoborów między przemysłem a wykonawczą grupą sterującą UE.

Dzięki temu systemowi każda firma farmaceutyczna będzie raportować bezpośrednio do EMA, zarówno w przypadku leków dopuszczonych centralnie, jak i dopuszczonych do obrotu krajowego, przewidywanych lub bieżących braków leków krytycznych stosowanych w kontekście COVID-19. Należy podkreślić, że równolegle przedsiębiorstwa te będą nadal zgłaszać takie niedobory właściwym organom krajowym, których to dotyczy.

System i-SPOC, który jest podobny do sieci pojedynczych punktów kontaktowych (SPOC), która została utworzona w 2019 r. między EMA a właściwymi organami krajowymi w celu wymiany informacji na temat niedoborów leków, opiera się na wyznaczeniu i-SPOC w każdej firmy farmaceutycznej, która przekaże EMA informacje o aktualnych lub przewidywanych niedoborach leków związanych z COVID-19. Ten nowy mechanizm pozwoli na lepszy nadzór nad bieżącymi problemami zaopatrzeniowymi niezależnie od ścieżki licencyjnej oraz szybszy przepływ informacji z branżą farmaceutyczną w celu łagodzenia i, w miarę możliwości, zapobiegania niedoborom w kontekście leków na COVID-19.

W kontekście pandemii EMA i sieć unijna rozważają środki łagodzące, takie jak działania regulacyjne w celu wsparcia zwiększonych zdolności produkcyjnych, np. poprzez przyspieszenie zatwierdzania nowej linii produkcyjnej lub zakładu. Trwają również rozmowy z branżą farmaceutyczną w celu zwiększenia mocy produkcyjnych dla wszystkich leków stosowanych w kontekście COVID-19, a w szczególności dla leków potencjalnie zagrożonych niedoborami dostaw.

Ponadto Wykonawcza Grupa Sterująca UE rozważa obszary, w których przepisy regulacyjne mogłyby być stosowane z większą elastycznością podczas pandemii w celu zabezpieczenia dostaw leków o krytycznym znaczeniu.

reklama

Chociaż niedobory leków są rozwiązywane na poziomie krajowym przez właściwe organy krajowe, EMA została poproszona o przyjęcie roli centralnego koordynatora w celu aktywnego wspierania działań zapobiegawczych i zarządzania podejmowanych przez państwa członkowskie podczas tego nadzwyczajnego kryzysu zdrowotnego. Jest to nowy rodzaj działalności, który nie może wykorzystywać istniejących mechanizmów i oznacza, że ​​Agencja musi wprowadzić nowe doraźnie procesy i nadać priorytet zasobom dla tego działania. Agencja na przykład proaktywnie gromadziła informacje od państw członkowskich w celu monitorowania lub przewidywania niedoborów na poziomie UE w placówkach szpitalnych. Kontaktowała się również z państwami członkowskimi w sprawie tego, w jaki sposób zakaz wywozu 14 substancji czynnych (API) wydany przez władze indyjskie wpływa na dostępność niektórych leków w państwach członkowskich. Wraz ze swoimi partnerami w sieci regulacyjnej EMA bardzo uważnie monitoruje sytuację.

Wykonawczej Grupie Sterującej UE ds. Niedoborów Leków Spowodowanych Wydarzeniami Głównymi przewodniczy Komisja Europejska. Jej członkowie składają się z przedstawicieli Komisji Europejskiej, szefów agencji leków (HMA), EMA, przewodniczących grup koordynacyjnych ds. jako specjaliści od komunikacji ryzyka.
Informacje o bieżących niedoborach leków w UE są dostępne w odpowiednich krajowych rejestrach niedoborów oraz w katalogu niedoborów EMA.