#EAPM: Dostęp pacjentów musi być kluczem do nowych planów HTA

Biorąc pod uwagę apel Komisji Europejskiej o obowiązkową wspólną ocenę kliniczną w HTA, która jest obecnie przedmiotem debaty, cała kwestia bezwzględnie musi koncentrować się na dostępie pacjentów, pisze Europejski Sojusz na Spersonalizowany Medicine (EAPM) Dyrektor wykonawczy Denis Horgan. 

Podczas gdy Parlament Europejski debatuje nad wnioskiem Komisji na spotkaniach, a EAPM robi to samo, politycy i decydenci muszą się zjednoczyć i skoncentrować na korzyściach dla tych, którzy potrzebują innowacyjnych leków i metod leczenia.

W dniu 22 czerwca odbędzie się posiedzenie Rady ds. Zatrudnienia, Polityki Społecznej, Zdrowia i Ochrony Konsumentów w celu omówienia wniosku.

Tymczasem Grupa Robocza ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych przeanalizowała już wniosek na trzech spotkaniach w ramach bułgarskiej prezydencji UE. Od tego czasu Rada została poproszona o przeprowadzenie publicznej wymiany poglądów w celu zapewnienia przejrzystości. Pojawiły się już problemy polegające na tym, że chociaż Komisja uzasadniła wybór obowiązkowej współpracy w zakresie HTA jako najskuteczniejszego wariantu harmonizacji ocen klinicznych i usprawnienia funkcjonowania rynku wewnętrznego, nie wszystkie państwa członkowskie postrzegają element obowiązkowy jako rozwiązanie .

Niemcy są jednym z takich przeciwników, obok Francji, Czech i Polski, które potencjalnie tworzą kwalifikowaną mniejszość, która może zablokować propozycję. Mówią, że może to doprowadzić do obniżenia standardów HTA i zmusić biedniejsze kraje członkowskie do kupowania drogich leków. We wniosku kładzie się duży nacisk na przezwyciężenie utrudnionego i zniekształconego dostępu do rynku, ale niektórzy krytycy wskazywali, że HTA ma na celu zapewnienie pacjentom dostępu do niezbędnego, skutecznego i terminowego leczenia, a nie rozwiązywanie problemów spowodowanych powielaniem wniosków o dane z krajowych władze.

Prezydencja bułgarska doszła do wniosku, że istnieje potrzeba zbadania możliwości innych niż proponowany obowiązkowy system. Kontynuowanie rozpatrywania tylko obowiązkowej opcji mogłoby zminimalizować szanse na osiągnięcie porozumienia między państwami członkowskimi, mówi prezydencja.

Instytucje zamierzają osiągnąć porozumienie do grudnia 2018 r., a Parlament ma przyjąć swoje stanowisko wcześniej niż w październiku. EAPM będzie gospodarzem dwugodzinnego spotkania w siedzibie Parlamentu w Strasburgu w dniu 3 lipca, w którym wezmą udział posłowie do PE i najważniejsze zainteresowane strony w tej sprawie, a także omówiony zostanie potencjalny wpływ strategii Komisji.

reklama

Spotkanie odbędzie się na kilka dni przed posiedzeniem parlamentarnej komisji ENVI, której przewodniczy sprawozdawca Soledad Cabezón Ruiz (9-10 lipca), a celem EAPM jest przedyskutowanie możliwie najlepszych poprawek do proponowanego prawodawstwa przed tym spotkaniem. Cabezón Ruiz stwierdził już, że inicjatywa Komisji może wzmocnić UE, pomimo oporu niektórych państw członkowskich, biorąc pod uwagę, że mają one zazdrośnie strzeżone kompetencje w dziedzinie zdrowia i twierdzą, że władza wykonawcza UE przekracza swoje kompetencje.

Argumenty toczą się dalej, a Ortwin Schulte, attaché ds. zdrowia z Niemiec, przemawiając na niedawnym okrągłym stole EAPM na ten temat, stwierdził: „Lepiej mieć emocjonalną debatę niż nudną debatę na temat nudnego tekstu”.

Jak wspomniano powyżej, to „obowiązkowe” sprawdzenie spowodowało podział. Co więcej, Cabezón Ruiz i inni wezwali do uwzględnienia urządzeń medycznych w każdym nowym prawodawstwie, podczas gdy przemysł zdecydowanie powiedział, że chce ich pominięcia.

Kluczowe będzie spotkanie ministrów zdrowia 22 czerwca w Luksemburgu, ponieważ potrzebny jest konsensus przed wyborami do Parlamentu Europejskiego w maju 2019 r. i przybyciem nowej Komisji kilka miesięcy później.

Pomimo pewnych zastrzeżeń większość państw członkowskich zgadza się, że jest miejsce na wspólną płaszczyznę (od dwudziestu lat istnieje pewien stopień międzyunijnej współpracy HTA), ale szczegóły muszą zostać uzgodnione przed przyjęciem nowego Parlamentu i nowej Komisji. Dlatego interesariusze, tacy jak członkowie EAPM i oczywiście pacjenci, podkreślają, że nie ma czasu do stracenia. Sojusz zgadza się, że plan Komisji pozwoliłby uniknąć niepotrzebnych powtórzeń HTA, a wzmocniona współpraca międzypaństwowa powinna doprowadzić do szybszego wprowadzenia innowacji dla dobra wszystkich pacjentów w Europie.

Oczywiście UE zanurzyła się już w służbie zdrowia dzięki inicjatywom dotyczącym badań klinicznych, transgranicznej opieki zdrowotnej, IVD i nowo wprowadzonemu ogólnemu rozporządzeniu o ochronie danych, więc wielu postrzega współpracę w zakresie HTA jako rozsądny kolejny krok.

Można więc śmiało powiedzieć, że EAPM i jej zainteresowane strony zasadniczo opowiadają się za propozycjami Komisji, ale wszelkie poprawki muszą mieć na celu bardziej sprawiedliwy dostęp dla obywateli UE, a proces nie może się przeciągać.

Należy przekonać państwa członkowskie, że należy zintensyfikować współpracę w zakresie HTA, aby uniknąć powtórzeń, podczas gdy pacjenci (zwłaszcza cierpiący na rzadkie choroby) mogliby również skorzystać ze wzmocnionej współpracy w zakresie badań klinicznych.

EAPM jest również głęboko przekonana, że ​​przyszła współpraca HTA (po trzyletnim okresie przejściowym) doprowadzi do znacznie bardziej równych szans. Dlatego politycy i prawodawcy muszą znaleźć sposób, aby inicjatywa zadziałała. Szybki dostęp do innowacyjnej opieki zdrowotnej ma kluczowe znaczenie dla tak wielu pacjentów i musi być priorytetem numer jeden dla prawodawców.

Austria przejmuje rotacyjną prezydencję UE 1 lipca i planuje zorganizować osiem spotkań na ten temat w ciągu sześciu miesięcy, zanim pozostawi ostatnie poprawki prezydencji rumuńskiej na początku przyszłego roku. Zróbmy to dobrze i zróbmy to szybko.

Udostępnij ten artykuł: