EAPM: Wirtualna konferencja za rogiem, Diagnostyka In-Vitro – Przed nami wyboista droga!

Dzień dobry i witamy w najnowszej aktualizacji Europejskiego Sojuszu na rzecz Medycyny Personalizowanej (EAPM). Zbliżająca się wirtualna konferencja EAPM tuż tuż, mamy aktualne informacje na temat wniosków Rady ds. Unii Zdrowia i postępów w Rumunii w sprawie szczepień przeciwko koronawirusowi, pisze dyrektor wykonawczy EAPM, dr Denis Horgan.

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i EAPM
wirtualna konferencja

W przyszłym tygodniu, 27 października, odbędzie się wirtualna konferencja/webinar prowadzony przez EAPM. Tytuł banera to „Cel w zasięgu wzroku: robienie tego właściwie, aby zapewnić pacjentom spersonalizowaną opiekę zdrowotną. Chcielibyśmy skorzystać z okazji i zaprosić Państwa do przyłączenia się do nas na to kluczowe wydarzenie – na światową konferencję zarejestrowało się ponad 100 delegatów z takich krajów, jak Chiny, Japonia, Brazylia, Egipt, Kanada, Ghana, USA i oczywiście UE. możesz się zarejestrować tutaj i kliknij link, aby wyświetlić agendę tutaj.

Wydarzenie podzielone jest na cztery odrębne okrągłe stoły, które skupią się na konkretnym regionie – te okrągłe stoły przyglądają się, w jaki sposób regiony ułatwiają wprowadzanie spersonalizowanej medycyny do systemu opieki zdrowotnej.

• 08.00 – 10.30 czasu środkowoeuropejskiego: Azjatycki okrągły stół – Azja – Cel w zasięgu wzroku: właściwe postępowanie, aby zapewnić pacjentom spersonalizowaną opiekę zdrowotną
• 11.00 – 13.00 czasu środkowoeuropejskiego: Okrągły stół na Bliskim Wschodzie – Bliski Wschód i Afryka – Cel w zasięgu wzroku: robienie tego właściwie, aby zapewnić pacjentom spersonalizowaną opiekę zdrowotną
• 14.00 – 16.00 czasu środkowoeuropejskiego: Okrągły stół w Europie — cel w zasięgu wzroku: robienie tego właściwie, aby zapewnić pacjentom spersonalizowaną opiekę zdrowotną
• 16.30 – 19.00 czasu środkowoeuropejskiego: Okrągły stół w Ameryce Cel w zasięgu wzroku: robienie tego właściwie, aby zapewnić pacjentom spersonalizowaną opiekę zdrowotną

możesz się zarejestrować tutaj i kliknij link, aby wyświetlić agendę tutaj.

Sektor diagnostyki in vitro – proponowane opóźnienie nowych przepisów UE

W obliczu obaw związanych z załamaniem rynku i „poważnym niedoborem” liczby jednostek notyfikowanych Komisja Europejska zaproponowała w czwartek opóźnienie wdrożenia niektórych aspektów rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR). Branża wyrobów medycznych od dawna nalegała, aby UE opóźniła wprowadzenie IVDR, ostrzegając, że nowe rozporządzenie bardziej zakłóca rynek diagnostyki niż jego odpowiednik z rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR), które samo w sobie zostało opóźnione o rok na miesiąc przed pierwotną datą wniosku w maju 2020 r. w związku z Covid-19.

EAPM nawiązał współpracę ze swoimi interesariuszami, aby zrozumieć te wyzwania. Niektóre z nich opisano poniżej.

reklama

Harmonogram testów

Bezlitosna matematyka narzuca się obecnym próbom dostosowania się w czasie do nowych reguł. Certyfikacja i przeprowadzenie testów niezbędnych do wprowadzenia produktu na rynek zajmuje ponad 12 miesięcy. Producentowi i jednostce notyfikowanej zajmuje 6-12 miesięcy przygotowanie dokumentacji technicznej, zaś producentowi i jednostce notyfikowanej przeprowadzenie wstępnej oceny zgodności i podpisanie umowy zajmuje 3-6 miesięcy. Jednostka notyfikowana potrzebuje 9-12 miesięcy na wygenerowanie oceny zgodności klasy B i C, z dodatkowym czasem 4 miesięcy dla niektórych kategorii i 6 miesięcy na diagnostykę towarzyszącą. Wydanie certyfikatu zajmuje jednostce notyfikowanej 1 miesiąc. Następnie wytworzenie i wprowadzenie wyrobu na rynek oraz przejście go przez łańcuch dostaw do systemu opieki zdrowotnej i dalej do pacjentów zajmuje 6 miesięcy w UE i 9–12 miesięcy lub dłużej na rynkach międzynarodowych. Terminy te mogą ulec dalszemu opóźnieniu ze względu na wpływ pandemii na zasoby ludzkie, badania i audyty na miejscu, a także niepewność dla branży i jednostek notyfikowanych wynikającą z braku kluczowych wytycznych na szczeblu UE oraz niedostatecznego zdolności jednostek notyfikowanych, przy czym wielu producentów czeka na wyznaczenie swojej jednostki notyfikowanej. 

W rezultacie w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które opierają się na oznakowaniu CE, niektóre testy zostaną certyfikowane w terminie. Jednak wiele innych testów IVD nie zostanie certyfikowanych na czas – w związku z czym będą musiały zostać wycofane z rynku lub ubiegać się o krajowe odstępstwa ze względu na nowe niepewności. Wskaźnikiem powagi problemu jest to, że w lutym 2021 r. 78% firm zajmujących się sprzętem do diagnostyki in vitro zgłosiło problemy z rozpoczęciem lub zakończeniem certyfikacji. 

Zagrożenia dla innowacji

W dłuższej perspektywie pojawia się przeszkoda dla innowacji. Jeżeli laboratoria, instytucje opieki zdrowotnej, a nawet firmy opracowujące własne testy w nowatorskich obszarach będą musiały uzyskać certyfikację w ramach obecnie niepewnych – ale z pewnością bardziej uciążliwych – procesów, mogą one zostać zniechęcone do kontynuowania badań, co będzie miało to negatywny wpływ na innowacje. Eksperci w tej dziedzinie sugerują, że sama onkologia molekularna jest zagrożona.

Szczególne ryzyko wiąże się z dużą liczbą LDT, które mogą zostać utracone w wyniku IVDR, a to, zdaniem jednego z badaczy, „oznacza utratę wielu innowacji w dziedzinie genetyki człowieka”. W zróżnicowanym krajobrazie zatwierdzania testów w Europie badania NGS w kierunku niektórych nowotworów stają się powszechnie dostępne, ale walidowane w sposób, który nie spełniałby wymogów IVDR. Inny uczestnik zaniepokojony ryzykiem dla innowacji wynikającym z niewłaściwych przepisów stwierdził, że „NGS pozostanie na rynku i IVDR powinna to uznać”. Firma specjalizująca się w testach monitorujących działanie leków również ostrzegła, że ​​„krótki czas niezbędny do całkowitego zatrzymania leku zabija motywację do nowych testów”. Wyrażono także dalsze ostrzeżenia dotyczące ryzyka, że ​​prawdopodobne nadanie priorytetu certyfikacji istniejących produktów prawdopodobnie zepchnie prace nad innowacyjnymi produktami na dalszy plan.

Brak wskazówek

Wiele zainteresowanych stron wyraziło zaniepokojenie brakiem jasnych wytycznych dotyczących skutków prawodawstwa oraz podejmowania decyzji operacyjnych w zakresie wyboru i stosowania testów. Do kluczowych wniosków płynących z przykładów przypadków należała potrzeba wytycznych dotyczących techniki, którą należy zastosować w poszczególnych wskazaniach. .Wytyczne byłyby cenne w przypadku konkretnych mutacji, w przypadku HTA, a także certyfikacji, jako źródło odniesienia dla wspólnego zrozumienia na poziomie krajowym, unijnym i międzynarodowym. Istnieje szerokie poparcie dla wypracowania konsensusu w sprawie wspólnego sposobu dalszego rozwoju. Przypadki te uwydatniły takie kwestie, jak presja, która prawdopodobnie pojawi się na klinicystów, aby stosowali dostępny na rynku test, który będzie dostępny ze znakiem CE, nawet jeśli niekoniecznie będzie lepszy pod względem czułości lub swoistości, ponieważ LDT już z powodzeniem używać. Jak twierdzą niektóre zainteresowane strony, dobrze jest kontynuować prace, przeprowadzając dobre testy wewnętrzne, a wytyczne UE mogłyby wyjaśnić, jakie powinny to być testy. Twierdzono, że nie ma przepisów, które obejmowałyby każdy scenariusz kliniczny. Ponadto wytyczne dotyczące tego, co uzasadnia dane badanie, zapewnią większy stopień bezpieczeństwa lekarzom i pacjentom.

Niejasności systemowe

Jak zauważył przedstawiciel pacjentów – na podstawie gorzkiego osobistego doświadczenia – wyzwania związane z diagnostyką są pilne nie tylko ze względu na dostępność technologii, ale także ze względu na „czynnik ludzki”, przy znacznych lukach w wyszkoleniu i świadomości. Jego uwagi odzwierciedlały powszechnie podzielane przekonanie, że diagnostyka charakteryzuje się wysokim stopniem niespójności w Europie oraz pomiędzy dyscyplinami i specjalizacjami medycznymi, co pogłębia rozbieżne podejście do definiowania wartości testów diagnostycznych oraz do ich integracji z systemami opieki zdrowotnej i refundacji. W wielu przypadkach podczas oceny testów ignoruje się potencjalne korzyści dla pacjenta i oszczędności systemu opieki zdrowotnej wynikające z wcześniejszej diagnozy. Argumentuje się, że względna autonomia podejmowania decyzji przez państwa członkowskie w zakresie badań diagnostycznych pogłębia problemy i sprawia, że ​​w kontekście IVDR jeszcze ważniejsze staje się wzmocnienie stopnia koordynacji między poziomem krajowym i unijnym. Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci krytykują poziom zaangażowania pacjenta w podejmowanie decyzji w diagnostyce jako niewystarczający. „Dobrze będzie widzieć poprawę jakości i bezpieczeństwa dzięki IVDR” – stwierdził rzecznik pacjentów, „ale nie rozwiąże to kwestii dostępności i zwrotu kosztów”.

W innych wiadomościach....

Konkluzje Rady Unii Zdrowia

Przygotowany przez prezydencję projekt konkluzji Rady w sprawie europejskiej unii zdrowia zostanie przedstawiony jeszcze w tym tygodniu podczas nieformalnej wideokonferencji Grupy Roboczej ds. Wyrobów Farmaceutycznych i Medycznych.

Jeszcze przed koronawirusem znaczna część Europy borykała się z chronicznymi niedoborami kadrowymi w swoich systemach opieki zdrowotnej. Nic więc dziwnego, że w konkluzjach szukano wsparcia „na rzecz budowania potencjału specjalistów pracujących w organach odpowiedzialnych za opiekę zdrowotną i w systemach opieki zdrowotnej, w szczególności w przypadku osób na wczesnych etapach kariery”. Projekt konkluzji zachęca kraje członkowskie i Komisję do „dalszego zbadania, w jaki sposób UE – w kontekście silniejszej europejskiej unii zdrowia – mogłaby przyjąć bardziej strategiczne podejście do zdrowia na świecie i wykazać się wiodącą rolą w obecnych negocjacjach po pandemii na szczeblu światowym poziom." 

Komisja rozpoczyna konsultacje w sprawie odpowiedzialności za sztuczną inteligencję

Komisja rozpoczęła konsultacje społeczne w sprawie zasad odszkodowań za szkody spowodowane wadliwymi produktami. Szczególny nacisk zostanie położony na wykorzystanie sztucznej inteligencji (AI) w produktach i usługach. Komisja zachęca zainteresowane strony do wyrażenia opinii na temat zmiany dyrektywy w sprawie odpowiedzialności za produkty oraz tego, czy inne krajowe przepisy dotyczące odpowiedzialności w dalszym ciągu zapewniają pewność prawa i ochronę konsumentów w dobie inteligentnych produktów i usług opartych na sztucznej inteligencji. Jest to szczególnie ważne, ponieważ bezpieczeństwo tych produktów i usług nie zależy tylko od ich projektowania i produkcji, ale także od aktualizacji oprogramowania, przepływu danych i algorytmów. Konsultacje społeczne obejmują m.in. pytania, który wykonawca powinien ponosić odpowiedzialność za szkodę. Innym ważnym aspektem jest modernizacja i odnawianie produktów i komponentów, co staje się coraz ważniejsze w procesie przechodzenia na gospodarkę o obiegu zamkniętym.

Rumunia żąda pomocy UE w walce z koronawirusem

Rumunia uruchomiła unijny mechanizm ochrony ludności, który zapewnia pomoc w sytuacjach nadzwyczajnych, i zwróciła się o podanie wystarczających dawek leków na bazie przeciwciał monoklonalnych, aby wyleczyć 40,000 19 pacjentów chorych na Covid-XNUMX – podało ministerstwo zdrowia tego kraju ogłosił dzisiaj (20 października). 

Wniosek ten powstał po czwartkowej rozmowie telefonicznej pomiędzy ministrem zdrowia Attilą Cseke a komisarz ds. zdrowia Stellą Kyriakides. Według ministra szereg krajów obiecało pomoc. 

Rumunia jest drugim najrzadziej zaszczepionym krajem w UE, m.intylko h Wzrost o 33 populacji otrzymało co najmniej jeden strzał. Zajmuje się także nim najgorsza fala zakażeń koronawirusem do tej pory, a ponad 700 nowych przypadków dziennie na milion ludzi. 

Komisja Europejska powiedziany że do tej pory dostarczył do Rumunii 5,200 fiolek leków na przeciwciała wysłanych z Włoch, a także 200 koncentratorów tlenu z rezerw medycznych rescEU znajdujących się w Holandii i 50 koncentratorów tlenu z Polski. Dania wyśle ​​15 respiratorów i osiem koncentratorów tlenu.

I to wszystko od EAPM na ten tydzień – nie zapomnij, możesz zarejestrować się na 27 października konferencję EAPM tutaj i kliknij link, aby wyświetlić agendę tutaj. Bądź bezpieczny, miłego weekendu, do zobaczenia w przyszłym tygodniu.

Udostępnij ten artykuł: