Globalna wirtualna konferencja tuż za rogiem na PM, opóźnienie IVDR, aktualizacja HTA, 1,537 poprawek do raportu Parlamentu Europejskiego dotyczącego raka

Dzień dobry i witamy w najnowszej aktualizacji Europejskiego Sojuszu na rzecz Medycyny Personalizowanej (EAPM), w której poruszamy kwestię zbliżającej się wirtualnej konferencji EAPM, opóźnienia w IVDR i postępu w leczeniu raka, pisze dyrektor wykonawczy EAPM, dr Denis Horgan.

Globalna wirtualna konferencja na temat PM — zarejestruj się już teraz!

27 października odbędzie się wirtualna konferencja/webinar prowadzony przez EAPM. Tytuł baneru to „Cel w zasięgu wzroku: robienie tego właściwie, aby zapewnić pacjentom spersonalizowaną opiekę zdrowotną. Chcielibyśmy skorzystać z okazji i zaprosić Państwa do wzięcia udziału w tym kluczowym wydarzeniu. możesz się zarejestrować w tym miejscu i kliknij link, aby wyświetlić agendę w tym miejscu.

Wybuch koronaawirusa zapewnia zainteresowanym stronom ze służby zdrowia niezrównaną okazję do zbadania i podkreślenia znaczenia odpornych systemów opieki zdrowotnej. 

Biorąc pod uwagę obecną uwagę, jaką na całym świecie poświęca się wymogom odpowiedniego systemu opieki zdrowotnej oraz ogólnie zwiększone zainteresowanie zdrowiem publicznym, podczas tej wirtualnej konferencji omówione zostanie, co można zrobić, aby zapewnić, że systemy opieki zdrowotnej są wystarczająco odporne, aby nie tylko wytrzymać wstrząsy takie jak kryzys gospodarczy, globalną pandemię, ale także reagować na podstawowe siły, które kształtują potrzeby w zakresie opieki zdrowotnej pacjenci z nowotworem. 

Wydarzenie podzielone jest na cztery odrębne okrągłe stoły, które skupią się na konkretnym regionie – te okrągłe stoły przyglądają się, w jaki sposób regiony ułatwiają wprowadzanie spersonalizowanej medycyny do systemu opieki zdrowotnej.

• 08.00 – 10.30 czasu środkowoeuropejskiego: Azjatycki okrągły stół – Azja – Cel w zasięgu wzroku: Jak robić to dobrze, aby zapewnić pacjentom spersonalizowaną opiekę zdrowotną 
• 11.00 – 13.00 czasu środkowoeuropejskiego: Okrągły stół na Bliskim Wschodzie – Bliski Wschód i Afryka – Cel w zasięgu wzroku: robienie tego właściwie, aby zapewnić pacjentom spersonalizowaną opiekę zdrowotną 
• 14.00 – 16.00 czasu środkowoeuropejskiego: Okrągły stół w Europie — cel w zasięgu wzroku: robienie tego właściwie, aby zapewnić pacjentom spersonalizowaną opiekę zdrowotną 
• 16.30 – 19.00 czasu środkowoeuropejskiego: Okrągły stół w Ameryce Cel w zasięgu wzroku: robienie tego właściwie, aby zapewnić pacjentom spersonalizowaną opiekę zdrowotną 

możesz się zarejestrować w tym miejscu i kliknij link, aby wyświetlić agendę w tym miejscu.

Komisja opóźnia rozpoczęcie IVDR o trzy do pięciu lat

Komisja Europejska zaproponowała przedłużenie terminu przejścia na nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych do in vitro – w tym testów na obecność wirusa Covid-19 – aby uniknąć niedoborów dostaw.

„Niedobory w tym momencie są nie do pomyślenia” – stwierdziła w oświadczeniu Stella Kyriakides, komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności.

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro miało obowiązywać od 26 maja 2022 r. Istnieje jednak poważny niedobór jednostek notyfikowanych w zakresie certyfikacji wszystkich produktów istniejących na rynku. Uniemożliwia to producentom terminowe przeprowadzenie wymaganych prawem procedur oceny zgodności.

Komisja stwierdziła, że ​​rozszerzenie stosowania nowych zasad certyfikacji będzie się teraz różnić w zależności od rodzaju produktu IVD.

Wyroby o większym ryzyku, takie jak testy na HIV lub zapalenie wątroby (klasa D) i niektóre testy na grypę (klasa C), będą objęte okresem przejściowym odpowiednio do maja 2025 r. i 2026 r., natomiast wyroby o niższym ryzyku, takie jak sterylne wyroby klasy B i A, zostaną okres przejściowy do maja 2027 r. Doprowadziłoby to do znacznych niedoborów testów w okresie bezprecedensowego popytu, gdy testy na obecność wirusa Covid-19 zaliczają się do kategorii testów IVD. Najbardziej zagrożone są mniejsze firmy, stwierdziła grupa lobbystów: „Pandemia Covid-19 pokazała, jak istotne jest posiadanie dokładnej diagnostyki i solidnych ram regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych do in vitro”.

Są to kwestie poruszone w ciągu ostatnich miesięcy przez Europejskie Sojusz na rzecz Medycyny Personalizowanej, które zostaną zwrócone uwadze decydentów. 

Podczas paneli ekspertów EAPM podkreślono, że ogólnie rzecz biorąc, w całym sektorze diagnostyki – a to obejmuje organy, laboratoria i producentów – nadal istnieją znaczne luki w niezbędnych przygotowaniach, a ryzyko (a nawet nieuchronność, w niektórych przypadkach) pojawienia się trudności z dostawami opóźni dostęp lekarzy do testów, a pacjentów do dokładnej opieki. „Liczba jednostek notyfikowanych jest niewystarczająca i nie mają one wystarczającej liczby odpowiedniego personelu” to częsta skarga. 

Producenci już mają trudności ze wskazaniem jednostki notyfikowanej dla niektórych swoich produktów, a szczególnie brakuje paneli ekspertów zapewniających certyfikację bardziej zaawansowanych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, a także niewystarczająca liczba laboratoriów referencyjnych UE. Nie ma też jasnych wytycznych dotyczących wielu obszarów podejmowania decyzji, ani szerokiego konsensusu co do możliwych rozwiązań wyzwań, jakie stwarza rozporządzenie. 

UE celowo przewidziała w prawodawstwie z 2017 r. środki, które miały zapewnić płynne przejście i uniknąć zakłóceń na rynku. Środki te wydają się jednak obecnie niewystarczające i przejście prawdopodobnie nie będzie płynne. Sukces zależy od funkcjonującego systemu regulacyjnego. 

Ponieważ obecnie tak wyraźnie nie jest, nie powinno dziwić, że działanie zgodnie z rozporządzeniem IVDR, mimo niedostatecznej infrastruktury w Europie, porównuje się do żeglowania łodzią w trakcie jej budowy.

W ciągu najbliższych tygodni EAPM dokona przeglądu tego zmienionego wniosku Komisji. 

Poprawki do raportu Parlamentu Europejskiego dotyczącego raka zajmują centralne miejsce - 1,537 poprawek...

W czwartek (14 października) eurodeputowani z Komisji ds. Raka Parlamentu Europejskiego zebrali się, aby omówić proponowane poprawki do projektu raport o raku autorstwa francuskiej eurodeputowanej Véronique Trillet-Lenoir (Renew Europe). Przewodniczący Komisji ds. Raka Bartosz Arłukowicz zauważył, że duża liczba zaproponowanych poprawek – 1,537 – wskazuje na zainteresowanie raportem i potrzebę powołania komisji. 

„Musimy zadbać o to, aby ten dokument był jak najbardziej precyzyjny i jasno wyznaczał dalszą drogę” – powiedział.

Jeśli chodzi o EAPM, uważnie śledzimy sytuację i stale współpracujemy z Parlamentem Europejskim. EAPM dokona przeglądu wszystkich wprowadzonych poprawek i będzie współpracować z odpowiednimi posłami do Parlamentu Europejskiego w celu znalezienia skonsolidowanego i kompromisowego podejścia. 

Oczywiście diagnostyka, genomika zdrowia publicznego, dowody ze świata rzeczywistego, dostęp do badań przesiewowych w kierunku raka płuc, a także badania przesiewowe w kierunku raka prostaty zajmują ważne miejsca w naszym programie politycznym.

Ocena technologii medycznych

Oczekuje się, że przed końcem roku Parlament Europejski będzie głosował na posiedzeniu plenarnym za przyjęciem europejskiego rozporządzenia w sprawie oceny technologii medycznych, które zostało uzgodnione w czerwcu pomiędzy parlamentem a Radą.

Utworzono nowe konsorcjum UE ds. HTA, które niedawno zdobyło zamówienie Komisji na opracowanie metodologii przeprowadzania ocen technologii medycznych w UE. Konsorcjum EUnetHTA 21 składa się z 13 organów HTA z całego bloku i ma dwa lata na przedstawienie oceny, która będzie skuteczna dla wszystkich.

Podążając śladami regulacji dotyczących leków, europejskie organy ds. HTA powołały także dobrowolną grupę szefów agencji, która będzie pełnić funkcję sieci wsparcia w miarę postępu prac nad wdrażaniem.

W przyszłym roku Komisja powoła grupę koordynacyjną, która zajmie się opracowaniem infrastruktury dla nowego systemu. Systemy krajowe muszą również przygotować sposób integracji nowego rozporządzenia. Ale wciąż jest czas; wchodzi w życie w 2025 roku.

Konkluzje w sprawie unii zdrowia skupiają się na lekach

Wersja „Projektu konkluzji Rady w sprawie wzmocnienia europejskiej unii zdrowia” z dnia 13 października skupia się między innymi na zmianie przeznaczenia leków, oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i odporności farmaceutycznej.

Wyzwania w łańcuchu dostaw prowadzące do ograniczonego dostępu i dostępności produktów medycznych, które zaostrzyły się w wyniku pandemii COVID-19, to kolejny obszar zainteresowania agencji. Europejska Agencja Leków (EMA) zamierza współpracować z państwami członkowskimi, Komisją, Parlamentem, innymi agencjami UE oraz pacjentami i pracownikami służby zdrowia, aby znaleźć sposoby poprawy dostępu i dostępności, które są obecnie codziennym problemem we wszystkich obszarach terapeutycznych.
 
Jak wynika z raportu, włączenie technologii cyfrowej do procesów regulacyjnych to kolejny cel agencji, skupiający się na integracji z zewnętrznymi interesariuszami w celu stworzenia jednolitej platformy dla sieci w ciągu najbliższych pięciu lat.

W projekcie konkluzji wzywa się Komisję do oceny potencjalnych korzyści wynikających z organizowania na szczeblu UE publicznej produkcji leków przeciwdrobnoustrojowych o charakterze non-profit w przypadkach „w przypadku braku zainteresowania handlowego”.

Wzywają także oba kraje członkowskie i Komisję do „dalszego wspierania opracowywania i pilotażu mechanizmu zachęt typu „pull” w przypadku zamówień na antybiotyki w UE”.

Dobra wiadomość na koniec – Indie zezwolą na wjazd zagranicznych turystów po 19 miesiącach 

Indie mają ponownie otworzyć swoje granice dla podróżnych z zagranicy, łagodząc ograniczenia związane z Covid-15 w związku ze spadkiem codziennych infekcji. Od piątku kraj zacznie przyznawać wizy turystyczne podróżnym przybywającym lotami czarterowymi. Z obiektu będą mogli korzystać pasażerowie przylatujący lotami komercyjnymi od 19 listopada. Zagraniczni turyści, którzy w piątek wylądują w Indiach, będą pierwszymi, którzy przybędą do tego kraju od XNUMX miesięcy.  

I to wszystko od EAPM na ten tydzień – nie zapomnij, możesz zarejestrować się na 27 października konferencję EAPM w tym miejscu i kliknij link, aby wyświetlić agendę w tym miejscu. Bądź bezpieczny, miłego weekendu, do zobaczenia w przyszłym tygodniu.

Udostępnij ten artykuł: