Europejskie rusztowanie dla służby zdrowia jest ambitne - ale teraz wymaga ukończenia budowy

Unia Europejska uznaje potrzebę lepszego zapewnienia opieki zdrowotnej i zaczęła wprowadzać ambitne ramy mające na celu zaradzenie brakom ujawnionym przez pandemię Covid 19 oraz stworzenie długoterminowych strategii na rzecz wykorzystania innowacji w dążeniu do lepszej opieki nad pacjentami jego obywatele. Ale struktury, pomimo wszystkich ich zalet, nie wystarczą, pisze Europejski Sojusz na Spersonalizowany Medicine (EAPM) Dyrektor wykonawczy Denis Horgan. 

W wielu przypadkach pozostają one jedynie rusztowaniem i nadal należy podjąć ciężką pracę nad wzniesieniem całego gmachu, nad stworzeniem zintegrowanego ekosystemu, który w pełni wykorzysta możliwości, jakie nauka i technologia stwarza każdego dnia, w celu zapewnienia lepszej i skuteczniejszej opieki. Potrzebne są konkretne, wykonalne programy, konkretne szczegółowe cele i harmonogramy oraz jasne powiązania między wszystkimi zainteresowanymi stronami. W przeciwnym razie piękne i godne pochwały ambicje nie zostaną zrealizowane.

Wideokonferencja, która odbyła się 8 marca w Brukseli, zgromadziła wybitnych aktorów z całego europejskiego sektora zdrowia, aby określić, gdzie należy zdecydowanie przyspieszyć postęp. Jak Denis Horgan, dyrektor wykonawczy EAPM, który zorganizował konferencję, ujął to następująco: „Istnieje luka we wdrażaniu, jeśli chodzi o przełożenie wielkich planów Europy na konkretne działania. Konieczne jest ustanowienie mechanizmów oraz inwestycji i instrumentów, które pozwolą wykorzystać oczywisty potencjał”. 

W szczególności, biorąc pod uwagę główny interes EAPM, jakim jest wspieranie medycyny precyzyjnej, zasugerował, że realizacja tej obietnicy zależy w dużym stopniu od wprowadzenia niezbędnych elementów w europejskich systemach opieki zdrowotnej. Tematem podjęli pracownicy służby zdrowia, decydenci, organizacje pacjentów i europejskie organizacje parasolowe reprezentujące grupy interesu i stowarzyszenia aktywnie zaangażowane w dziedzinę medycyny spersonalizowanej.

Godne podziwu rusztowanie Europy zostało zaprezentowane w całej okazałości. Niedawne demonstracje szerokiego wsparcia dla inicjatyw UE, takich jak Plan Pokonania Raka czy Misja Walki z Rakiem, a także liczne deklaracje składane przez instytucje UE zarówno przed kryzysem związanym z koronawirusem, jak i w jego trakcie, sugerują rosnące uznanie potrzeby innowacji – na poziomie zarówno decydentów, jak i społeczności zajmującej się zdrowiem. 

Ponowne zwracanie uwagi na różnice w opiece zdrowotnej i dostępie w Europie prowadzi także do nowej oceny przeszkód i nowych poszukiwań rozwiązań oraz do promowania większej sieci kontaktów i współpracy między instytucjami onkologicznymi. Wyczuwalny jest nowy duch gotowości europejskich urzędników do przyjęcia zmian i technologii w nowej dekadzie, a teraz do decydentów należy zachęcanie do innowacji i inwestycji jako dźwigni poprawiających perspektywy obywateli europejskich w okresie renesansu myślenia o opiece zdrowotnej w Europie

Rozwój danych

reklama

Ceri Thompsona, zastępca kierownika działu DG CNECT H3 w Komisji Europejskiej odpowiedzialnego za e-zdrowie, dobre samopoczucie i starzenie się, wymienił ambicje w zakresie zdrowia cyfrowego w związku ze zbliżającą się ustawą o zarządzaniu danymi, ustawą o rynku cyfrowym, aktem wykonawczym do dyrektywy o otwartych danych oraz ustawa o danych – każda z nich ma przynieść nowe korzyści sektorowi zdrowia. 

Europejska przestrzeń danych o zdrowiu miała pojawić się przed końcem tego roku, a po niej w ciągu najbliższych pięciu lat nastąpi kaskada innych inicjatyw z zakresu obrazowania, diagnostyki i leczenia nowotworów, genomiki, cyberbezpieczeństwa oraz prac nad cyfrowymi bliźniakami, ona dodała. Nakreśliła czterofilarową strategię UE dotyczącą dostępu do danych i ich wykorzystania, obejmującą międzysektorowe zarządzanie, infrastrukturę wspomagającą, odpowiednie umiejętności i kompetencje oraz rozwój wspólnych europejskich przestrzeni danych.

Leczenie raka

Solange Peters, Katedra Onkologii Medycznej na Uniwersytecie w Lozannie opowiedziała, w jaki sposób ESMO (którego jest obecnie przewodniczącą) przyczynia się do realizacji unijnego planu walki z rakiem, którego celem jest łączenie technologii, badań i innowacji w zakresie profilaktyki, leczenia i opieki nad nowotworami w trakcie całej choroby ścieżka. Jest to podejście obejmujące cały rząd, które koncentruje się na pacjencie i maksymalizuje potencjał nowych technologii i spostrzeżeń; wzmacnia współpracę i możliwości w zakresie wartości dodanej dla UE, eliminuje nierówności w dostępie do wiedzy o nowotworach, profilaktyce, diagnostyce i opiece, a także zapewnia pacjentom lepsze wyniki zdrowotne.

Krystyna Chomienne, wiceprzewodniczący Rady Misji ds. Raka w Komisji Europejskiej i profesor biologii komórkowej na Université de Paris, określił wspólną pracę Misji ds. Raka jako „bezprecedensowy poziom współpracy”.

Ciarana Nicholla, kierownik działu „Zdrowie w społeczeństwie” Wspólnej Rady ds. Badań Naukowych nakreślił ewolucję Centrum Wiedzy o Raku, którego uruchomienie zaplanowano na połowę 2021 r., jako przykład współpracy służb Komisji i zainteresowanych stron na rzecz opracowania spójnego podejścia do walki z rakiem .

Ogólnie rzecz biorąc, UE stoi na krawędzi nowej ery w profilaktyce nowotworów i opiece nad nimi, w której pacjenci mają dostęp do wysokiej jakości badań przesiewowych, leczenia i najnowocześniejszych technologii, przy wsparciu na poziomie UE umożliwiającym skalę i specjalizację.

Rzadkie choroby

Darii Julkowskiej, koordynator Europejskiego wspólnego programu dotyczącego chorób rzadkich, złożył sprawozdanie z postępów w zakresie nowych podejść do koordynacji danych we współpracy z zainteresowanymi stronami nad utworzeniem wirtualnej platformy, która może oferować stowarzyszone, ustandaryzowane, zgodne z RODO, trwałe i ocenione pod względem jakości dane.

Stephena Halla, Europejski dyrektor regionalny ds. onkologii precyzyjnej w firmie Novartis wyraził pełne poparcie branży dla ruchu w kierunku rozwoju medycyny spersonalizowanej i jej większej selektywności terapii dostosowanej do reakcji poszczególnych pacjentów.

Oczekiwania niespełnione

Ale – i było to duże ale – było również mnóstwo dowodów na to, gdzie rusztowanie pozostaje niepokojąco puste, a możliwości nie są w pełni wykorzystywane.

Były europejski komisarz ds. zdrowia Vytenis andriukaitis zwrócił uwagę na utrzymujący się wśród rządów krajowych brak uznania dla zalet wspólnej pracy na rzecz zdrowia, którego typowym przykładem jest – stwierdził – widok cięć przez państwa członkowskie wydatków na program Europe4Health w obliczu pandemii. Wspomniał o długiej historii państw członkowskich, które nie koordynowały działań i jedynie deklarowały tę koncepcję, jak pokazał wciąż nierozwiązany trzyletni spór w sprawie uzgodnienia wspólnej oceny technologii medycznych.

• Państwa członkowskie powinny lepiej koordynować i współpracować

Rezerwacje Narodowe

Ortwina Schulte, załącznik ds. zdrowia w Stałym Przedstawicielstwie Niemiec przy UE, zapalił promyk nadziei w odniesieniu do HTA, odnosząc się do ostatnich postępów w realizacji unijnego planu dotyczącego bardziej skoordynowanego podejścia, który, jak ujawnił, może osiągnąć etap wspólnych rozmów pomiędzy Komisją, Parlamentem i Radą w marcu, po trzech latach dyskusji między państwami członkowskimi. Zauważył jednak również, że pomimo impulsu, jaki Covid 19 dał koordynacji politycznej w UE, który mógłby doprowadzić do nowego poziomu zintegrowanej polityki zdrowotnej, na szczeblu krajowym pozostały zastrzeżenia co do podziału kompetencji.

• Państwa członkowskie powinny szukać rozwiązania swoich problemów przy większym zaangażowaniu UE w politykę zdrowotną

Różne podejścia do ochrony danych osobowych

Ceri Thompsona wizja strategii UE w zakresie danych nadal podlegała różnym poglądom na temat tego, jak chronić dane osobowe, które powinny odgrywać taką rolę w jej realizacji. Przyznała, że ​​odmienne wdrażanie ogólnego rozporządzenia o ochronie danych w poszczególnych krajach jest faktem, a „różne państwa członkowskie posiadające różne systemy opieki zdrowotnej mają własne podejścia i jest to dla nich zadanie”.

• Państwa członkowskie powinny wziąć pod uwagę transgraniczne skutki swoich wyborów przy wdrażaniu RODO

Wąskie gardła

Solange Peters ESMO, pomimo całego jej poparcia dla Planu pokonania raka i zakresu, jaki może on zaoferować dla postępu medycyny spersonalizowanej w leczeniu raka, wymieniła jednak ogromne wąskie gardła, które wciąż stoją na drodze w zakresie edukacji pacjentów, pozyskiwania próbek i sekwencjonowania nowej generacji test, bioinformatyka, raportowanie na temat znaczenia klinicznego, zapotrzebowania na tablice nowotworowe i uzyskanie odpowiedniego dopasowania do dostępnych leków. Podkreśliła również utrzymującą się dużą zmienność w dostępie do testów biomarkerów w państwach członkowskich UE i wezwała do postępu w zakresie RODO, rzadkich nowotworów, europejskich sieci referencyjnych, finansowania i rozporządzenia w sprawie HTA.

Francesca Florindiego, menedżer ds. strategii i partnerstwa w BBMRI-ERIC, stwierdził, że banki danych i repozytoria „zawierają pewne elementy, które mogą pomóc uniknąć wymyślania koła na nowo” i zadał pytanie: „Jak możemy to osiągnąć? Jak możemy to wdrożyć?”

Szybkim i ciągłym postępom w testowaniu biomarkerów nie towarzyszy absorpcja w systemach opieki zdrowotnej, co utrudnia zarówno opiekę nad pacjentem, jak i innowacje, a także kosztuje systemy opieki zdrowotnej możliwość uczynienia swoich usług skuteczniejszymi, a z czasem bardziej ekonomicznymi. Potencjał, jaki genomika wniosła do testowania biomarkerów w diagnostyce, przewidywaniu i badaniach, jest wykorzystywany przede wszystkim w przypadku wielu nowotworów, ale także coraz szerszego zakresu schorzeń. 

Jednak wdrożenie badań genetycznych w rutynowych warunkach klinicznych nadal stanowi wyzwanie. Rozwój jest hamowany przez niejednorodność związaną z krajami, braki w danych oraz brak dostosowania polityki w zakresie standardów, zatwierdzania i zwrotu kosztów. Europa powinna już posiadać gwarancję powszechnego dostępu do minimalnego zestawu testów na biomarkery i planować włączenie szerszego zakresu testów na biomarkery w bardziej wyrafinowany system opieki zdrowotnej oparty na medycynie spersonalizowanej. 

• Konieczne są skoordynowane działania, aby poprawić edukację pacjentów, pobieranie próbek, testy sekwencjonowania nowej generacji, wykorzystanie bioinformatyki, tworzenie tablic nowotworowych i dostęp do odpowiedniego leku w ramach opieki spersonalizowanej.
• Wszystkie państwa członkowskie powinny zapewnić minimalny zestaw dostępnych testów na biomarkery.
• Należy wykorzystać potencjał biobanków w procesie harmonizacji, standaryzacji i wymiany informacji

Współpraca

Ciarana Nicholla we WCB przyznał, że dla wielu zainteresowanych stron współpraca stanowi ciągłe wyzwanie: „Wiemy, jakie są potrzeby, ale pytanie brzmi, czy możemy współpracować, aby je zaspokoić”.

Krystyna Chomienne stwierdziła, że ​​sukces Misji Onkologicznej będzie w dużej mierze zależał od zapewnienia skutecznych powiązań ze wszystkimi zainteresowanymi stronami – „a to wymaga czasu” – stwierdziła. „Ważne jest, aby zaangażować wszystkie państwa członkowskie, a nie tylko «zwykłych podejrzanych»”.

Anna Middleton, Dyrektor ds. badań nad społeczeństwem i etyką w Cambridge wezwał do podjęcia działań mających na celu zaangażowanie pacjentów i społeczeństwa. Doniosła o badaniach wykazujących niski poziom świadomości w zakresie udostępniania danych i potencjału testów genomicznych oraz nalegała na zorganizowanie dużej i profesjonalnej kampanii w zakresie komunikacji publicznej, aby złagodzić nieufność, a nawet pozyskać wsparcie dla postępu.

Ettore Capoluongo, profesor biochemii klinicznej i klinicznej biologii molekularnej na Uniwersytecie Federico II w Neapolu, wezwał do wprowadzenia lepszych procesów generowania dowodów, argumentując, że zastosowanie terapii celowanych w onkologii spowodowało znaczną poprawę wyników. Dostrzegł główną rolę UE w katalizowaniu bardziej zharmonizowanego i ujednoliconego podejścia we wszystkich państwach członkowskich. „Konieczna jest znaczna praca, aby stworzyć sprzyjające środowisko polityczne, szczególnie w niejednorodnych krajach, takich jak Włochy” – stwierdził. Jego zalecenia obejmowały wdrożenie poziomu informacji istotnej dla onkologii spersonalizowanej w szkoleniu pracowników służby zdrowia oraz wzmocnienie edukacji i wiedzy o postępie naukowym wśród praktykujących klinicystów.

Jednocześnie, powiedział, wszyscy kwalifikujący się pacjenci powinni mieć dostęp do w pełni refundowanych badań biomarkerów wbudowanych w standaryzowane ścieżki pacjenta w momencie diagnozy i podczas progresji choroby. Model EUnetHTA powinien obejmować spersonalizowaną ścieżkę onkologiczną skupioną szczególnie na nowych modelach generowania dowodów. Stowarzyszenia pacjentów, grupy i klinicyści powinni współpracować, nadając świadomości zdrowotnej wyższy priorytet, aby pacjenci czuli się wzmocnieni jako zwolennicy włączania spersonalizowanej onkologii do swojej opieki. Istnieje także potrzeba wspierania krajów mających trudności we wdrażaniu genomiki populacji odpowiednim finansowaniem. 

• Należy wzmocnić powiązania między wszystkimi zainteresowanymi stronami – w tym państwami członkowskimi – w celu rozwinięcia wspólnego poczucia zaangażowania w poprawę oferty europejskiej opieki zdrowotnej dla wszystkich jej obywateli.
• Edukację i informacje dla ogółu społeczeństwa i pracowników służby zdrowia należy rozwijać z zachowaniem odpowiedniego profesjonalizmu.
• UE powinna wywierać większy wpływ na krajowe świadczenie opieki zdrowotnej i odpowiednich usług.
•  Systemy refundacji powinny zapewniać pokrycie badań biomarkerów. 
•  Należy rozwijać wiedzę zdrowotną wśród pacjentów i lekarzy.
•  Należy wspierać badania genomu.

Walka z rzadkością

Darii Julkowskiej, opowiadając się za wspólnym podejściem do usuwania barier dla innowacji, uznała, że ​​koordynacja w zakresie chorób rzadkich „jest trudna ze względu na wewnętrzną złożoność zagadnień i szeroki zakres zainteresowanych stron”. 

Birute Tumiene, przedstawiciel Litwy w Zarządzie Europejskich Sieci Referencyjnych ds. ERN, powiedział uczestnikom spotkania, że ​​rzadkie choroby są w dalszym ciągu „często ignorowane”, a europejskie sieci referencyjne pomyślane jako lekarstwo w dalszym ciągu borykają się z niedostatecznym finansowaniem i „różnorodnym uczestnictwem”. przez Europę. „Czy Komisja Europejska jest w stanie sprostać tak różnorodnym wyzwaniom?” – zapytała, sugerując, że obecnie w przypadku dużych wydatków na nowotwory dochodzi do ogromnego marnowania zasobów i pomocne mogą być odpowiednie innowacje. „Nasza zdolność do czerpania korzyści zależy od państw członkowskich i Komisji” – stwierdziła. 

Alastaira Kenta, były dyrektor Genetic Alliance UK, upierał się, że do opracowania innowacyjnej terapii chorób rzadkich potrzebne są informacje wysokiej jakości, a obecnie nadal istnieją „ogromne niezaspokojone potrzeby medyczne i pilne zapotrzebowanie na innowacje”. Stwierdził, że konieczne jest stworzenie środowiska, w którym badania i rozwój są nie tylko możliwe, ale też aktywnie wspierane. Dodał, że dane same w sobie nie mają żadnej wartości, dopóki nie zostaną przekształcone w wiedzę, a to wymaga wydajnych i skutecznych systemów.

Dyskusja na temat chorób rzadkich nieuchronnie wywołała pytania o obecne refleksje UE na temat aktualizacji przepisów dotyczących leków sierocych, opracowanych w 2000 r., jako „niezbędne do stymulowania badań, rozwoju i wprowadzania na rynek odpowiednich leków przez przemysł farmaceutyczny”. Jakikolwiek przegląd funkcjonowania rozporządzenia powinien w pełni uwzględniać niedoskonałości uznane za wrogie jego celom, a także w świetle często dramatycznych zmian w nauce i technologii, które otworzyły nowe wymiary w zrozumieniu chorób i chorób terapii.

Macieja Gajewskiego, dyrektor ds. międzynarodowych spraw rządowych i polityki w firmie Alexion, nalegał na większe poczucie realizmu w dyskusjach politycznych dotyczących rzadkich chorób. Dokładna analiza różnic w zasięgu rzadkich chorób pokazuje, że 95% z nich nie jest obecnie leczonych, a częstość występowania 90% znanych chorób wynosi mniej niż jeden na 100,000 98. Jednocześnie 90% pacjentów cierpi na jedną z najczęściej występujących chorób. Liczby te powinny mieć wpływ na planowanie sposobu wypełnienia luk. „Jeśli XNUMX% rzadkich chorób pozostanie niezwykle rzadkich, możemy potrzebować nowych modeli dla tych, które nie wychodzą poza obecne próby” – stwierdził. Może potrzebować nowych zachęt, nowej współpracy i nowych partnerstw z udziałem przemysłu. Nalegał, aby sprawdzić „poziom zaangażowania w zwalczanie rzadkich chorób”. Czy wszystkie państwa członkowskie są zaangażowane? – zapytał, sugerując, że nierówność w dostępie do leczenia w Europie jest po części miarą zaangażowania. „Te czynniki nie zostaną rozwiązane przez jakąkolwiek zmianę przepisów – potrzebujemy działającego ekosystemu w przypadku rzadkich chorób” – powiedział.

• Należy zwiększyć finansowanie europejskich sieci referencyjnych, aby umożliwić szersze uczestnictwo wszystkich państw członkowskich.
• Aby ograniczyć marnotrawstwo zasobów, należy unikać drogich metod leczenia raka wdrażanych w przypadku braku odpowiednich badań.
• Badania i rozwój wymagają aktywnego wsparcia.
• Potrzebne są nowe modele wsparcia badań i rozwoju najrzadszych chorób. 

Sztywne regulacje i udoskonalenia regulacji

Stefana Halla zwrócił uwagę na kontrastujące priorytety branży i społeczeństwa w zakresie rozwoju i wdrażania biomarkerów oraz przestrzegł przed nadmiernie sztywną interpretacją przyszłego nowego prawodawstwa UE dotyczącego diagnostyki. „Będziemy musieli współpracować z decydentami, aby go zmodyfikować i uzyskać większą elastyczność” – powiedział.

Benjamina Horbacha Roche, odpowiedzialna za strategię spersonalizowanej opieki zdrowotnej i systemów opieki zdrowotnej, podkreśliła potrzebę wspierania rządów i polityki publicznej w skuteczniejszej ocenie wartości i korzyści spersonalizowanej opieki zdrowotnej poprzez inwestycje w dane i infrastrukturę zdrowotną, z odpowiednimi ramami prawnymi i standardów i odpowiednich opcji finansowania.

• Należy uwzględnić różne perspektywy sektora prywatnego i publicznego.
• Rozporządzenie powinno uwzględniać realia lokalne i zasoby w zakresie opracowywania innowacyjnych produktów.
• Aby ocenić wartość innowacyjnych podejść terapeutycznych, potrzebne są bardziej wyrafinowane metody.

Więcej koordynacji

Mówcy za mówcami identyfikowali wąskie gardła i nierozwiązane problemy, które w dalszym ciągu wymagały silniejszego poczucia koordynacji i większego wsparcia politycznego na wyższym szczeblu. Ale Darii Julkowskiej wygłosił optymistyczny ton, który odbił się echem wśród wielu panelistów. Powiedziała, że ​​biorąc pod uwagę tak wiele zmian, jest to: „To wspaniały moment, aby pracować nad tymi wyzwaniami i współpracować”.

Konstruktywna zmiana, której wymaga kontekst opieki zdrowotnej, nie nastąpi jedynie przez przypadek. Zmiana będzie wynikiem jedynie ożywionej debaty wśród wszystkich zainteresowanych stron i porozumienia w sprawie zaleceń o charakterze technicznym i politycznym, które zaowocują lepszą ofertą dla pacjentów i bardziej zrównoważonym podejściem do opieki zdrowotnej. Horgan podsumował to w swoich wnioskach ze spotkania: „Istnieje luka we wdrażaniu, którą należy wypełnić” – stwierdził. „Aby przełożyć wielkie plany na konkretne działania, potrzebne będzie wsparcie w zakresie systemów, inwestycji i instrumentów, a także większe poczucie zaangażowania wszystkich państw członkowskich. Pomyślny rozwój i wdrażanie innowacji w zakresie opieki zdrowotnej zależy od ram politycznych, w których kraje łatwiej jest im podejmować spójne decyzje i zapewniać jaśniejsze ustalenia dotyczące finansowania, zwiększając w ten sposób dostęp i ciągły rozwój”.

Udostępnij ten artykuł: