Europejska Unia Zdrowia: Europejska Przestrzeń Danych Zdrowia dla ludzi i nauki

Komisja Europejska uruchomiła Europejską Przestrzeń Danych Zdrowia (EHDS), jeden z głównych elementów składowych silnej Europejskiej Unii Zdrowia. EHDS pomoże UE dokonać milowego kroku naprzód w sposobie świadczenia opieki zdrowotnej w całej Europie. Umożliwi to ludziom kontrolowanie i wykorzystywanie ich danych dotyczących zdrowia w ich kraju ojczystym lub w innych państwach członkowskich. Wspiera prawdziwy jednolity rynek cyfrowych usług i produktów zdrowotnych. Oferuje spójne, godne zaufania i skuteczne ramy wykorzystywania danych zdrowotnych do celów badań, innowacji, tworzenia polityki i działań regulacyjnych, przy jednoczesnym zapewnieniu pełnej zgodności z wysokimi unijnymi standardami ochrony danych.

Wiceprzewodniczący Komisji Europejskiej Margaritis Schinas powiedział: „Z dumą ogłaszam pierwszą wspólną przestrzeń danych UE w określonym obszarze. Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia będzie „nowym początkiem” unijnej polityki w zakresie zdrowia cyfrowego, dzięki czemu dane dotyczące zdrowia będą przydatne dla obywateli i nauki. Dziś kładziemy podwaliny pod bezpieczny i godny zaufania dostęp do danych dotyczących zdrowia, który jest w pełni zgodny z podstawowymi wartościami, na których opiera się UE”.

Komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności Stella Kyriakides powiedziała: „Dzisiaj wprowadzamy kolejny filar Europejskiej Unii Zdrowia. Nasza wizja staje się rzeczywistością. Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia jest fundamentalną zmianą zasad cyfrowej transformacji opieki zdrowotnej w UE. Umieszcza obywateli w centrum, dając im pełną kontrolę nad swoimi danymi, aby uzyskać lepszą opiekę zdrowotną w całej UE. Dane te, dostępne z zachowaniem silnych gwarancji bezpieczeństwa i prywatności, będą również skarbnicą dla naukowców, badaczy, innowatorów i decydentów pracujących nad kolejnym leczeniem ratującym życie. UE robi naprawdę historyczny krok naprzód w kierunku cyfrowej opieki zdrowotnej w Unia Europejska."

Zapewnienie ludziom kontroli nad własnymi danymi dotyczącymi zdrowia, w ich kraju i za granicą

• Dzięki EHDS ludzie będą mieli natychmiastowe i łatwo dostęp do danych w formie elektronicznej bezpłatnie. Mogą łatwo udział Te dane w innym pracownikom służby zdrowia w państwach członkowskich i we wszystkich państwach członkowskich w celu poprawy świadczenia opieki zdrowotnej. Obywatele będą mieli pełną kontrolę nad swoimi danymi i będą mogli dodawać informacje, poprawiać błędne dane, ograniczać dostęp innym oraz uzyskiwać informacje o tym, w jaki sposób i w jakim celu są wykorzystywane ich dane.
• Państwa członkowskie dopilnują, aby streszczenia pacjentów, e-recepty, obrazy i sprawozdania z obrazów, wyniki laboratoryjne, sprawozdania ze zwolnienia były wydawane i akceptowane we wspólnym europejskim formacie.
• Interoperacyjność i bezpieczeństwo staną się obowiązkowymi wymaganiami. Producenci systemów elektronicznych kart zdrowia będą musieli poświadczyć zgodność z tymi normami.
• Aby zapewnić ochronę praw obywateli, wszystkie państwa członkowskie muszą: wyznaczyć organy ds. zdrowia cyfrowego. Organy te będą uczestniczyć w transgranicznej infrastrukturze cyfrowej (Moje zdrowie@UE), które wesprą pacjentów w dzieleniu się swoimi danymi ponad granicami.

Poprawa wykorzystania danych dotyczących zdrowia na potrzeby badań, innowacji i tworzenia polityki

• EHDS tworzy silne ramy prawne dla uzywać danych dotyczących zdrowia do celów badań, innowacji, zdrowia publicznego, kształtowania polityki i celów regulacyjnych. W ściśle określonych warunkach naukowcy, innowatorzy, instytucje publiczne lub przemysł będą mieli dostęp do dużej ilości wysokiej jakości danych dotyczących zdrowia, które mają kluczowe znaczenie dla opracowywania ratujących życie terapii, szczepionek lub wyrobów medycznych oraz zapewnienia lepszego dostępu do opieki zdrowotnej i bardziej odpornych systemów opieki zdrowotnej.  
• Dostęp do takich danych przez naukowców, firmy lub instytucje będzie wymagał: zezwolenie od organu dostępu do danych dotyczących zdrowia, który ma zostać utworzony we wszystkich państwach członkowskich. Dostęp zostanie przyznany tylko wtedy, gdy żądane dane zostaną wykorzystane do konkretne cele, w zamkniętych, bezpiecznych środowiskach i bez ujawniania tożsamości indywidualnego. Surowo zabrania się również wykorzystywania danych do podejmowania decyzji na szkodę obywateli, takich jak projektowanie szkodliwych produktów lub usług lub podwyższanie składki ubezpieczeniowej.
• Organy dostępu do danych dotyczących zdrowia zostaną połączone z nowa zdecentralizowana infrastruktura UE do użytku wtórnego (Dane dotyczące zdrowia@UE) które zostaną utworzone w celu wspierania projektów transgranicznych.

Tło

Pandemia COVID-19 wyraźnie pokazała znaczenie usług cyfrowych w obszarze zdrowia. W tym czasie znacznie wzrosło wykorzystanie narzędzi cyfrowych. Jednak złożoność zasad, struktur i procesów w państwach członkowskich utrudnia dostęp i udostępnianie danych zdrowotnych, zwłaszcza transgranicznych. Ponadto systemy opieki zdrowotnej są obecnie celem coraz częstszych cyberataków.

reklama

EHDS opiera się na RODO, proponowana ustawa o zarządzaniu danymi, projekt ustawy o danych i Dyrektywa NIS. Uzupełnia te inicjatywy i zapewnia bardziej dostosowane do potrzeb przepisy dla sektora zdrowia. jakiś otwarte konsultacje społeczne w sprawie EHDS trwała od 3 maja do 26 lipca 2021 r. i zgromadziła szeroki wachlarz opinii, które przyczyniły się do zaprojektowania tych ram prawnych.

EHDS będzie korzystać z trwającego i przyszłego wdrażania publicznych dóbr cyfrowych w UE, takich jak sztuczna inteligencja, obliczenia o wysokiej wydajności, chmura i inteligentne oprogramowanie pośredniczące. Ponadto EHDS będą wspierane przez ramy dotyczące sztucznej inteligencji, e-tożsamości i cyberbezpieczeństwa.

Następne kroki

Propozycja przedłożona przez Komisję Europejską zostanie teraz omówiona przez Radę i Parlament Europejski.

Więcej informacji

Komunikat A European Health Data Space: Wykorzystanie mocy danych zdrowotnych dla ludzi, pacjentów i innowacji

Wniosek dotyczący rozporządzenia w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia

Pytania i odpowiedzi

Arkusz

Strategia danych z dnia 19 lutego 2020 r.

Webpage

Udostępnij ten artykuł: