Europejska Agencja Leków dopuszcza piątą szczepionkę jako bezpieczną i skuteczną – Novavax

Dzisiaj (20 grudnia) Komisja Europejska wydała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (CMA) szczepionki przeciwko Covid-19 Nuvaxovid opracowanej przez firmę Novavax, która jest piątą szczepionką przeciwko Covid-19 dopuszczoną w UE.

Dopuszczenie to następuje po pozytywnej rekomendacji naukowej opartej na dokładnej ocenie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości szczepionki przeprowadzonej przez Europejską Agencję Leków (EMA) i jest zatwierdzone przez państwa członkowskie.

Przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen (na zdjęciu) powiedział: „W czasie, gdy wariant Omicron szybko się rozprzestrzenia i gdy musimy zintensyfikować szczepienia i podawanie dawek przypominających, jestem szczególnie zadowolony z dzisiejszego zatwierdzenia szczepionki Novavax. To piąta bezpieczna i skuteczna szczepionka w naszym asortymencie szczepionek, zapewniająca obywatelom Europy mile widzianą dodatkową ochronę przed pandemią. Niech to zezwolenie stanowi silną zachętę dla wszystkich, którzy nie zostali jeszcze zaszczepieni lub nie otrzymali dawki przypominającej, bo teraz jest na to czas”.

Komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności Stella Kyriakides powiedziała: „Dzisiaj dodajemy piątą szczepionkę do naszego portfolio bezpiecznych i skutecznych szczepionek. To nasza pierwsza szczepionka na bazie białka, która wykazuje obiecujące wyniki przeciwko COVID-19. Szczepienia i wzmacnianie w celu zwiększenia ochrony przed Covid-19 są dziś ważniejsze niż kiedykolwiek, jeśli mamy powstrzymać falę infekcji oraz przeciwdziałać pojawianiu się i rozprzestrzenianiu nowych wariantów wirusa. Dziś oferujemy naszym obywatelom kolejną bezpieczną i skuteczną szczepionkę wraz z ponownym wezwaniem do szczepień, szczepień, jeszcze raz szczepienia!”

Na podstawie pozytywnej opinii EMA Komisja zweryfikowała wszystkie elementy uzasadniające wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i przeprowadziła konsultacje z Państwami członkowskimi przed wydaniem warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Następne kroki

Komisja podpisał umowę z Novavax w dniu 4 sierpnia 2021 r. Dzięki warunkowemu dopuszczeniu do obrotu Novavax będzie mógł dostarczyć do UE do 100 milionów szczepionek przeciwko Covid-19 począwszy od pierwszego kwartału 2022 r. Kontrakt umożliwia państwom członkowskim zakup dodatkowych 100 milionów dawek w latach 2022 i 2023. Oczekuje się, że pierwsze dawki zostaną dostarczone w pierwszych miesiącach 2022 r., a na ten pierwszy kwartał państwa członkowskie zamówiły około 27 milionów dawek. Doda to do łącznej liczby 2.4 miliarda dawek szczepionki BioNTech/Pfizer, 460 milionów dawek szczepionki Moderna, 400 milionów AstraZeneca oraz 400 milionów dawek Janssen.

reklama

Tło

Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (CMA) to pozwolenie na lek na podstawie mniej kompletnych danych wymaganych w przypadku zwykłego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Można rozważyć taką CMA, jeśli korzyść z natychmiastowej dostępności leku dla pacjentów wyraźnie przewyższa ryzyko związane z faktem, że nie wszystkie dane są jeszcze dostępne. Zapewnia jednak również, że ta szczepionka przeciwko Covid-19 spełnia standardy UE, podobnie jak w przypadku wszystkich innych szczepionek i leków.

Po przyznaniu CMA przedsiębiorstwa muszą w określonych terminach przedstawić dalsze dane, w tym pochodzące z trwających lub nowych badań, aby potwierdzić, że korzyści w dalszym ciągu przewyższają ryzyko. CMA są przewidziane w prawodawstwie UE specjalnie na wypadek sytuacji nadzwyczajnych związanych ze zdrowiem publicznym i są uważane za najwłaściwszy mechanizm regulacyjny w czasie tej pandemii, zapewniający dostęp wszystkim obywatelom UE i stanowiący podstawę kampanii masowych szczepień.

W dniu 17 listopada 2021 r. firma Novavax złożyła do EMA wniosek o wydanie CMA dla swojej szczepionki. Tak krótki czas na ocenę jest możliwy tylko dlatego, że EMA dokonała już przeglądu niektórych danych w ramach przeglądu kroczącego. Ten ciągły przegląd i ocena wniosku CMA pozwoliły EMA szybko wyciągnąć wnioski dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i jakości szczepionki. EMA zaleciła wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ponieważ korzyści ze szczepionki przewyższają ryzyko.

Komisja Europejska sprawdziła, czy wszystkie niezbędne elementy – uzasadnienia naukowe, informacje o produkcie, materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia, oznakowanie, obowiązki wobec posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, warunki stosowania itp. – były jasne i rzetelne. Komisja przeprowadziła również konsultacje z państwami członkowskimi, które są odpowiedzialne za wprowadzanie do obrotu szczepionek i stosowanie produktu w swoich krajach. Po zatwierdzeniu przez państwa członkowskie i na podstawie własnej analizy Komisja podjęła decyzję o wydaniu warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Więcej informacji

Bezpieczne szczepionki COVID-19 dla Europejczyków

Strategia szczepień UE

Pytania i odpowiedzi: Warunkowe dopuszczenie do obrotu szczepionek przeciwko Covid-19

Prawodawstwo UE dotyczące produktów leczniczych

Szczepionki na EMA i Covid-19

Arkusz informacyjny: Jak działają szczepionki

Arkusz informacyjny: Korzyści zdrowotne wynikające ze szczepionek

Arkusz informacyjny: Proces udzielania zezwoleń

Arkusz informacyjny: Bezpieczeństwo długoterminowe

Aktualny portfel UE

Przegląd odpowiedzi Komisji

Udostępnij ten artykuł: