Zmiana sposobu, w jaki UE patrzy na badania kliniczne

Przez europejskiego sojuszu na rzecz Spersonalizowany Medicine (EAPM) Dyrektora Wykonawczego Denis Horgan 

Badania kliniczne są niezbędne dla pacjentów i rozwoju terapii niezliczonych chorób, ale kwestie związane z ogólnokrajowymi, a tym bardziej ogólnoeuropejskimi badaniami i ich zastosowaniem we współczesnej medycynie są złożone.

W następstwie wielostronnego spotkania wysokiego szczebla na kongresie ESMO w Madrycie zeszłej jesieni, dotychczasowy European Alliance for Peronalised Medicine (EAPM) przeniósł dyskusje do następnego etapu, ustanawiając Grupa konsensusu ds. badań klinicznych składający się z multidyscyplinarnych ekspertów z wielu krajów w całej UE.

Inicjatywa pojawiła się również w wyniku szeroko zakrojonej ankiety przeprowadzonej przez Sojusz wśród interesariuszy.

Panel konsensusu podejmie próbę określenia, w jaki sposób należy organizować badania kliniczne nad rakiem medycyny spersonalizowanej, aby skierować pacjentów do najbardziej odpowiednich badań i odpowiedzieć na ważne niezaspokojone potrzeby.

Podczas kongresu ESMO zainteresowane strony zgodziły się spróbować odpowiedzieć na pytanie, w jaki sposób Europa może pozostać w czołówce badań klinicznych nad rakiem, koncentrując się na medycynie spersonalizowanej, aby wspierać dostarczanie właściwej profilaktyki i/lub podejścia terapeutycznego właściwemu pacjentowi we właściwym czasie.

Jednym z kluczowych celów jest zacieśnienie współpracy między zainteresowanymi stronami w celu prowadzenia jak najlepszych badań klinicznych w Europie, wprowadzenia innowacyjnych metod medycyny spersonalizowanej oraz zwiększenia wartości i jakości opieki nad pacjentem w systemach opieki zdrowotnej UE.

Kluczowe jest pytanie, jak najlepiej zorganizować badania kliniczne, aby zmaksymalizować skuteczność inicjatyw medycyny precyzyjnej, które optymalizują dostęp dla odpowiednich pacjentów.

Głównym celem jest również określenie, w jaki sposób organizować transgraniczne badania kliniczne, umożliwiając współpracę i minimalizując obciążenia regulacyjne.

Kolejnym celem jest ustalenie, jak rozwiązać problem zapewnienia jak najbardziej efektywnej organizacji i finansowania badań klinicznych.

Jest to skomplikowany obszar, a ponieważ badania kliniczne dotyczą mniejszych grup pacjentów, należy wdrożyć bardziej wydajne podejścia, aby dopasować właściwego pacjenta do właściwego badania.

To nie jest tylko problem europejski. W Stanach Zjednoczonych wezwano FDA do „postawienia na głowie paradygmatu badań klinicznych” w celu stworzenia lepszego środowiska dla rozwoju spersonalizowanych terapii.

Zwiększenie szybkości, z jaką spersonalizowane odkrycia medycyny przekładają się na praktykę kliniczną, wymaga odpowiednio przeprowadzonych badań klinicznych z wczesnym wkładem odpowiednich organów regulacyjnych, podmiotów świadczących opiekę zdrowotną i decydentów.

Ponieważ idealne badania kliniczne wymagają nowego podejścia, odpowiednie zainteresowane strony muszą uzgodnić, jak najlepiej zorganizować te badania, aby uzyskać właściwe dowody, dopasowując dostęp do mniejszych populacji, które mogą odnieść korzyści z określonego leczenia.

W ten sam sposób agencje oceny technologii medycznych muszą zrozumieć, jak najlepiej wprowadzać nowe terapie i diagnostykę do dzisiejszych systemów opieki zdrowotnej, zwłaszcza biorąc pod uwagę obecną sytuację ekonomiczną.

Ostatecznie chodzi o dobro potencjalnych 500 milionów pacjentów w 28 państwach członkowskich, a ci pacjenci muszą odgrywać aktywną rolę w opracowywaniu spersonalizowanych metodologii badań klinicznych.

Ponadto EAPM uważa, że ​​pacjenci powinni mieć dostęp do transgranicznych podejść do badań klinicznych, które są odpowiednie dla ich choroby, i ważne jest, aby badania te były prowadzone zgodnie z tymi samymi wysokimi standardami w całej Unii Europejskiej.

Ponadto, w miarę jak badania kliniczne stają się coraz bardziej złożone, rośnie zapotrzebowanie na odpowiednią i jasno wyrażoną świadomą zgodę. Pacjenci muszą lepiej zrozumieć, w jaki sposób ich dane mogą być wykorzystywane do badań, w oparciu o obecne i przyszłe przepisy dotyczące prywatności.

Oczywiste jest, że wszystkie zainteresowane strony muszą uzgodnić, jakie dowody dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności są niezbędne oraz w jaki sposób należy lepiej organizować badania kliniczne, aby wspierać medycynę spersonalizowaną, a tym samym w większym stopniu wprowadzać je do praktyki klinicznej.

Medycyna spersonalizowana szybko się rozwija, dlatego różne zainteresowane strony muszą uzgodnić nowe podejścia do badań klinicznych, które mogą przyspieszyć odpowiednie wprowadzenie skutecznych i bezpiecznych terapii w UE.

Prace Grupy Konsensusu rozpoczynają się teraz.

Udostępnij ten artykuł: