#EAPM - komisja ENVI Parlamentu Europejskiego pozytywnie odnosi się do propozycji Komisji #HTA – ale co dalej?

Dotarcie do tego stanu zajęło 20 lat, ale obywatele Europy stoją obecnie u progu korzystania z lepszej – i bardziej wydajnej – opieki zdrowotnej. 13 września w Strasburgu Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (ENVI) Parlamentu Europejskiego głosowała za przyjęciem szeregu kompromisów wypracowanych w ciągu ostatnich miesięcy i tygodni w odniesieniu do wniosku Komisji Europejskiej w sprawie wspólnych działań w zakresie technologii medycznych ocena lub HTA, pisze Europejski Sojusz na Spersonalizowany Medicine (EAPM) Dyrektor wykonawczy Denis Horgan.

Stanowiło to rozwiązanie obecnych uchybień w sposobie, w jaki kraje UE oceniają nowe technologie medyczne. Celem proponowanej poprawki jest szybsze udostępnianie pacjentom innowacyjnej opieki oraz ochrona budżetów na opiekę zdrowotną poprzez eliminację marnotrawstwa.

Oczywiście każde państwo członkowskie chce zrobić wszystko, co w jego mocy dla swoich obywateli, ale wady obecnych systemów oceny nowych technologii medycznych sprawiają, że obywatele w całej UE borykają się z luką innowacyjną w opiece zdrowotnej. Dopóki każde państwo członkowskie dokona własnej, indywidualnej oceny tych technologii, luki tej nie będzie łatwo załatać.

Złożenie wniosku było konieczne ze względu na duże zmiany, jakie zaszły w opiece zdrowotnej w ostatnich latach i nowy nacisk na koszty. Przez dziesięciolecia wydatki na opiekę zdrowotną w krajach rozwiniętych stale rosły, zgodnie z rosnącym dobrobytem, ​​który pozwolił wielu krajom na dalsze finansowanie szerszego zakresu nowych systemów diagnostyki i leczenia oferowanych przez medycynę.

Jednak w ciągu ostatnich dziesięciu lat trzy czynniki radykalnie zmodyfikowały to równanie, nadając nowe znaczenie ocenie wartości leczenia.

Najbardziej oczywistym nowym czynnikiem jest starzenie się społeczeństwa, które radykalnie zwiększyło obciążenie wydatkami na opiekę zdrowotną i zabezpieczenie społeczne. Drugim czynnikiem jest spowolnienie gospodarcze w większości krajów rozwiniętych, a zwłaszcza w Europie. Trzecim czynnikiem jest tsunami postępu naukowego, technologicznego i medycznego obecnego tysiąclecia.

Tak więc na progu wyborów do Parlamentu Europejskiego w maju 2019 r. wyznaczeni przywódcy, w obliczu wielu nowych i cennych, ale często kosztownych opcji diagnostycznych i terapeutycznych, uznają, że nowe metody leczenia są bardzo warte, ale nieuchronnie stawiam kwestię sprawiedliwego ile są warte.

reklama

Cały proces HTA znajduje się w kluczowym momencie w Europie. Mniej więcej przez ostatnią dekadę UE dążyła do opracowania wraz z państwami członkowskimi mechanizmów koordynacji i wsparcia HTA poprzez utworzenie w 2006 r. EUnetHTA.

Jednak przy ponad 50 krajowych i regionalnych agencjach ds. HTA w państwach członkowskich występuje duże rozdrobnienie prowadzące do powielania wysiłków oraz braku standaryzacji i koordynacji.

Chociaż przeprowadzono wspólne prace na szczeblu UE i uznano ich wartość dodaną, wykorzystanie tych działań na szczeblu krajowym było zmienne. Kontrowersje otaczają plany władzy wykonawczej UE dotyczące wprowadzenia obowiązku wspólnego działania i choć kilka państw członkowskich (zwłaszcza Francja i Niemcy) uważa, że ​​Komisja przekroczyła swoje kompetencje, Komisja Prawna uznała jej plany za zgodne z Traktatami.

Ostatecznie przyjęto ponad 60 poprawek kompromisowych, nad którymi aktywnie pracował Europejski Sojusz na rzecz Medycyny Personalizowanej (EAPM), a także spotykał się z europosłami i szeroką rzeszą członków Sojuszu. Kompromis w sprawie trafnej oceny samych nowych technologii medycznych będzie zależał od wielu czynników. To są kwestie, które przekazaliśmy.

Jednym z nich jest informacja – i to informacja, która jest akceptowana i godna zaufania. Innym jest uzgodniony system kryteriów analizy informacji i oceny opcji – cieszący się zaufaniem wszystkich zainteresowanych stron. Konsekwencją tego jest to, że bez zaufania nie da się znaleźć rozwiązań, żadna odpowiedź na wyzwanie nie będzie satysfakcjonująca, bez zaufania – zaufania do informacji i zaufania do systemów.

Jakie mechanizmy mogą ułatwić budowanie tego zaufania? Częścią tego musi być lepsze zrozumienie od samego początku, skąd pochodzi każdy z poszczególnych interesariuszy. W związku z tym EAPM odbył i odbędzie szereg spotkań ze swoimi członkami w celu omówienia tych kwestii.

Żadna prosta odpowiedź nie zadziała. Innowatorzy w prywatnych przedsiębiorstwach mogą chcieć maksymalnych zysków, ale jest to sprzeczne z oczekiwaniami systemów opieki zdrowotnej (i tych, którzy za nie płacą) – co jest najbardziej ekonomicznym sposobem zapewnienia wszystkim opieki zdrowotnej, a zatem wymaga trudnych wyborów i napiętego budżetu; a to z kolei może kolidować z pragnieniami wielu ogółu społeczeństwa, którzy opowiadają się za dostępem do wszelkich innowacji, które mogą im wyjść na dobre, niezależnie od ceny; i które w skrajnych przypadkach mogą nawet kolidować z dążeniem organów regulacyjnych do zapewnienia niezawodnego bezpieczeństwa, gdy ostrożność może opóźnić lub uniemożliwić dostęp do obiecującej innowacji.

Zatem wszyscy będą musieli pójść na pewne kompromisy, dlatego mieliśmy 60 poprawek. Komisja zobowiązała się w swoim komunikacie „Usprawnianie jednolitego rynku: więcej możliwości dla obywateli i przedsiębiorstw” do wprowadzenia inicjatywy dotyczącej oceny technologii medycznych w celu poprawy funkcjonowania jednolitego rynku technologii medycznych, w szczególności w celu uniknięcia powielania wysiłków na rzecz Państwa członkowskie i przemysł.

Jak zawsze były pewne niedociągnięcia do usunięcia, ale prawie wszystkie kompromisy omówione w ramach zegarka sprawozdawczyni, hiszpańskiej posłanki do Parlamentu Europejskiego z ramienia Socjalistów i Demokratów, Soledada Cabezóna Ruiza, zostały przyjęte. Jednakże pomimo tego, co wydarzy się na sesji plenarnej w dniu 1 października, osiągnięcie porozumienia w Radzie może być raczej trudne.

Cabezón Ruiz powiedział: „Utworzenie ogólnounijnego systemu niewątpliwie wnosi wartość dodaną dla pacjentów i systemów zdrowia publicznego. Zdrowie jest prawem podstawowym i musimy zrobić wszystko, co w naszej mocy, aby nie dopuścić do przewagi logiki rynkowej, dlatego zwracamy się do Komisji o zaproponowanie rozporządzenia w sprawie oceny technologii medycznych.

„W ciągu ostatniej dekady” – dodała – „cena leków przeciwnowotworowych wzrosła nawet 10 razy bardziej niż ich skuteczność w leczeniu… Badania pokazują, że na podstawie średniego pięcioletniego monitorowania tylko 14–15 % leków poprawia przeżywalność.

„Ponadto bardzo wysoki odsetek nowych produktów leczniczych wprowadzanych na rynek europejski nie oferuje żadnej przewagi nad istniejącymi produktami”. „Potrzeba uzyskania większej liczby dowodów na temat wyrobów medycznych skłoniła 20 państw członkowskich i Norwegię do wprowadzenia systemów oceny klinicznej, przyjęcia wytycznych i przeprowadzenia procedur konsultacji społecznych na wczesnym etapie. Szkoda, że ​​UE pozostaje w tyle” – stwierdziła.

Jak stwierdzono, od czasu przedstawienia wniosku w styczniu i kolejnych posiedzeń EAPM kwestia szerszej współpracy w całej UE w zakresie HTA była przedmiotem ciągłego zaangażowania EAPM i posłów do Parlamentu Europejskiego.

To będzie kontynuowane w przyszłości. Rzeczywiście, EAPM będzie gospodarzem spotkania w Brukseli w dniu 26 września w celu szczegółowego omówienia poprawek i kompromisów do wniosku. Tymczasem Sojusz aktywnie współpracuje z ministrami zdrowia państw członkowskich oraz politykami europejskimi.

Udostępnij ten artykuł: