Przepisy farmaceutyczne UE, biuletyn EAPM i traktaty

Kolejna Wielkanoc jest tuż za rogiem, kolejna wysyłka EAPM dla waszej radości i rozkoszy… i więcej zmian w obecnym kryzysie COVID-19, gdy zbliżają się nowe święta. Wraz ze zbliżającym się weekendem wielkanocnym ciekawe będzie, jak wielu Europejczyków sprzeciwia się surowym zaleceniom pozostania w domu. A biorąc pod uwagę dzisiejszy dzień, biuletyn EAPM jest dostępny tutaj, pisze dyrektor wykonawczy European Alliance for Personalized Medicine, dr Denis Horgan.

W innych wiadomościach....

Zmiany w unijnych przepisach farmaceutycznych w drodze

Komisja Europejska zbliżyła się nieco do szeroko zakrojonych zmian w unijnych przepisach farmaceutycznych przewidzianych w jej strategii farmaceutycznej, publikując dzisiaj (30 marca) dokument określający cele nadchodzących raportów politycznych i propozycji na ten temat. 

W szeroko zakrojonej nowej strategii farmaceutycznej dla Europy przedstawiono plany skrócenia czasu potrzebnego na uzyskanie zgody regulacyjnej na leki i wyroby medyczne oraz stymulowanie rozwoju nowych antybiotyków i innych produktów do leczenia rzadkich chorób.

Strategia opracowana przez Komisję Europejską koncentruje się na pacjencie i ma na celu wykorzystanie wspólnych wysiłków przemysłu obserwowanych podczas kryzysu związanego z koronawirusem. Komisja ma nadzieję, że strategia będzie realizowana przez wiele lat.

Jej nowa strategia farmaceutyczna ma na celu „zapewnienie niedrogich, bezpiecznych, wysokiej jakości, innowacyjnych i zorientowanych na rozwiązania farmaceutyków dla wszystkich obywateli w UE”, ogłosił wiceprzewodniczący Margaritis Schinas podczas prezentacji strategii. 25-stronicowy dokument jest pełen sugestii technicznych dotyczących dopracowania europejskiego systemu farmaceutycznego, ale wyzwaniem będzie przełożenie ich na namacalne zmiany dla europejskich konsumentów. Eksperci uważają, że strategia – jeśli zostanie odpowiednio wdrożona – może sprawić, że leki będą bardziej przystępne cenowo, zwiększyć różnorodność dostępnych metod leczenia, przyspieszyć innowacje i wzmocnić odporność łańcucha dostaw. 

reklama

Kontrowersje dotyczące szczepionek COREPER

Wewnętrzny spór z Coreperem o dodatkowe szczepionki był tylko ostatnią kontrowersją, gdy UE próbuje przyspieszyć kampanię szczepień. Decyzja o szukaniu arbitrażu wśród ambasadorów zapadła po tym, jak kanclerz Austrii Sebastian Kurz praktycznie sabotował spotkanie, nalegając, aby jego kraj otrzymał dodatkowe dawki, mimo że dane Komisji Europejskiej pokazują, że Austria radzi sobie stosunkowo dobrze wśród krajów UE pod względem dostaw szczepionek. 

Kurza w kącie

Jutrzejsza dyskusja (31 marca) skupi się na próbie zdobycia większej liczby szczepionek przez kanclerza Austrii Sebastiana Kurza. 12 marca 34-latek gwałtownie oskarżył UE o niesprawiedliwe rozdzielanie dawek szczepionek między 27 państw członkowskich. 

Atakując „bazar UE”, zażądał korekt na korzyść państw członkowskich, które otrzymały mniejsze dawki niż inne. Kurz doprowadził spór aż do posiedzenia Rady Europejskiej w Brukseli w zeszłym tygodniu, poświęcając cenny czas na pilne kwestie w porządku obrad – stosunki transatlantyckie, wspólny „paszport” szczepień i ewentualne zakazy eksportu szczepionek. Kanclerz Niemiec Angela Merkel była podobno tak zirytowana Kurzem, że przypomniała grupie, że kontrakty na szczepionki zostały podpisane przez same państwa członkowskie „a nie przez jakichś głupich biurokratów” w Brukseli.

Pchnięcie traktatu pandemicznego

Przywódcy z 23 krajów, UE i WHO poparli dziś (30 marca) dążenie do nowego globalnego traktatu, aby lepiej przygotować świat do walki z przyszłymi pandemiami. Wezwanie nadeszło w artykule opublikowanym na całym świecie, podpisanym przez przywódców z pięciu kontynentów, w tym Angelę Merkel z Niemiec, Borisa Johnsona z Wielkiej Brytanii, Emmanuela Macrona z Francji, Moon Jae-ina z Korei Południowej i Cyrila Ramaphosa z RPA. „Uważamy, że narody powinny współpracować na rzecz nowego międzynarodowego traktatu dotyczącego gotowości i reagowania na pandemię” – napisano w artykule. 

„Takie odnowione zbiorowe zobowiązanie byłoby kamieniem milowym w zwiększaniu gotowości na wypadek pandemii na najwyższym szczeblu politycznym”. Chęć wzmocnienia wspólnych wysiłków pojawia się, gdy planeta walczy o połączenie sił w celu przezwyciężenia pandemii COVID-19, która zabiła prawie 2.8 miliona ludzi na całym świecie. 

Rozprzestrzenianie się wirusa spowodowało wymianę winy między stolicami i oskarżenia, że ​​bogate narody gromadzą szczepionki, gdy gospodarki na całym świecie zostały zniszczone.

„Razem musimy być lepiej przygotowani do przewidywania, zapobiegania, wykrywania, oceny i skutecznego reagowania na pandemie w wysoce skoordynowany sposób” – napisali przywódcy. „W czasie, gdy COVID-19 wykorzystał nasze słabości i podziały, musimy wykorzystać tę okazję i zjednoczyć się jako globalna społeczność na rzecz pokojowej współpracy wykraczającej poza ten kryzys”.

ECDC – transmisja immunologiczna

Ponad rok po wybuchu pandemii SARS-CoV-2 ponad 120 milionów ludzi zostało zarażonych wirusem w ponad 200 krajach. Ponowne zakażenia po naturalnej infekcji tym samym lub nowym wariantem SARSCoV-2 były zgłaszane sporadycznie i pozostają pytania dotyczące czasu trwania odporności po naturalnej infekcji oraz tego, czy osoby ponownie zakażone bezobjawowo mogą być zdolne do przenoszenia wirusa.

Szczepionki COVID-19 zostały ocenione pod kątem ich skuteczności i skuteczności przeciwko objawowemu zakażeniu COVID-19 oraz zmniejszania i/lub zapobiegania łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej chorobie COVID-19, w tym śmiertelności. Jednak próby szczepionek nie zostały zaprojektowane w celu pomiaru zmniejszenia ryzyka przeniesienia zakażenia z zaszczepionych osób na podatne osoby kontaktowe.

W tym kontekście ważne jest, aby zrozumieć dostępne dowody naukowe dotyczące zakresu, w jakim wcześniejsze zakażenie SARS-CoV-2 lub szczepienie przeciwko COVID-19 zapobiegają dalszemu przenoszeniu wirusa z zakażonych osób na podatne kontakty. W związku z tym ECDC przeprowadziło przegląd opublikowanej i przeddrukowanej literatury na temat czasu trwania i charakterystyki odporności po naturalnym zakażeniu SARS-CoV-2 z powodu dowolnego wariantu lub po szczepieniu przeciwko COVID-19 dowolną z obecnie dostępnych szczepionek dopuszczonych w UE.

Obecnie brakuje dowodów z badań zaprojektowanych specjalnie do oceny wpływu wcześniejszej infekcji na ryzyko przeniesienia. Zakażenie SARS-CoV-2 nie zapewnia odporności na sterylizację u wszystkich osób, a niektóre ponownie zakażone mogą nadal przenosić zakażenie SARS-CoV-2 na podatne osoby. 

Istnieją dowody na to, że reinfekcja pozostaje rzadkim zdarzeniem. Wyniki badań kohortowych potwierdzają, że efekt ochronny wcześniejszej infekcji SARS-CoV-2 waha się od 81% do 100% od 14 dnia po początkowej infekcji, przez okres obserwacji wynoszący od pięciu do siedmiu miesięcy. Ochrona przed ponownym zakażeniem jest niższa u osób w wieku 65 lat i starszych. 

Wraz ze wzrostem liczby osobników nabywających naturalną odporność oczekuje się, że całkowita liczba infekcji znacznie spadnie, prowadząc do ogólnego zmniejszenia transmisji, chyba że zmiany genetyczne w krążących wariantach wywołają znaczną ucieczkę immunologiczną. 

Mózg na środku sceny

Nastąpiło uruchomienie Partnerstwa OneNeurology, nowej inicjatywy Europejskiej Federacji Stowarzyszeń Neurologicznych (EFNA) — wraz z Europejską Akademią Neurologii, Europejską Radą Mózgu, Światową Organizacją Udaru Mózgu i Alzheimer's Disease International partnerstwo ma na celu podnieść profil chorób mózgu. Celem jest „zbudowanie zainteresowania politycznego”, aby Komisja i kraje członkowskie zwróciły uwagę na grupę chorób i zaczęły formułować krajowe plany neurologiczne. Komisja może pełnić rolę organizatora i pośrednika w koordynowaniu różnych planów krajowych. 

Szef szczepionek UE mówi, że paszporty szczepionek zostaną wprowadzone w czerwcu

Komisarz ds. Rynku Wewnętrznego Thierry Breton, który w lutym tego roku został wyznaczony przez Komisję na szefa nowej grupy zadaniowej ds. produkcji szczepionek, zaprezentował prototyp ogłoszonych unijnych paszportów szczepionek.

Komisarz Breton w rozmowie z radiem i telewizją RTL LCI powiedziała również, że nowe dokumenty, które będą potwierdzać, że podróżny był zaszczepiony, wyzdrowiał z COVID-19 lub wyniki jego badań, jeśli żaden z dwóch pierwszych nie został miejscu, zostaną wydane obywatelom UE gdzieś w połowie czerwca.

„Od tego momentu możemy być pewni, że każdy Europejczyk, który chce się zaszczepić, będzie miał sprawiedliwy dostęp do szczepionki, tak jak będzie to miało miejsce w ciągu najbliższych dwóch, trzech miesięcy – dobrze będzie mieć świadectwo zdrowia potwierdzające Twój stan zdrowia” – powiedział komisarz.

Komisja przedstawiła swój wniosek w sprawie utworzenia cyfrowego zielonego certyfikatu w celu przywrócenia podróżowania wśród osób zaszczepionych przeciwko wirusowi COVID-19, SchengenVisaInfo.com raporty.

I to wszystko od EAPM na razie – nie zapomnij przeczytać naszego biuletynu tutaj i naszych najlepszych życzeń dla wszystkich bezpiecznych i szczęśliwych Świąt Wielkanocnych. Tutaj to ponownie link do naszego biuletynu. 

Bądź bezpieczny do następnego razu.

Udostępnij ten artykuł: