Patrząc w przyszłość z kluczowymi problemami zdrowotnymi i współpracą pod lupą w erze COVID-19

Serdecznie witamy i witamy w aktualizacji Europejskiego Sojuszu na rzecz Medycyny Spersonalizowanej (EAPM). Ponieważ rok nabiera rozpędu i wygląda na to, że ograniczenia związane z koronawirusem nadal obowiązują w powietrzu, podobnie jak letnie wakacje, EAPM jest zajęty wieloma kluczowymi kwestiami zdrowotnymi, pisze dyrektor wykonawczy EAPM, dr Denis Horgan.

Konferencja EAPM, 1 lipca

Dla EAPM i wszystkich jej kluczowych interesariuszy, z którymi stale współpracujemy, nasza następna konferencja odbędzie się 1 lipca i będzie dotyczyć rzeczywistych dowodów zdrowotnych i diagnostyki molekularnej. Więcej informacji podamy w nadchodzących tygodniach, więc bądźcie czujni.

Plan walki z rakiem UE

Dla EAPM wdrożenie unijnego planu walki z rakiem ma ogromne znaczenie – europejski plan walki z rakiem to polityczne zobowiązanie do odwrócenia fali walki z rakiem i kolejny krok w kierunku silnej europejskiej unii zdrowia oraz bezpieczniejszej, lepiej przygotowanej i bardziej odporna UE. W 2020 r. u 2.7 mln osób w Unii Europejskiej zdiagnozowano raka, a życie straciło z jego powodu kolejne 1.3 mln osób, w tym ponad 2,000 młodych ludzi. Jeśli nie podejmiemy teraz zdecydowanych działań, liczba zachorowań na raka wzrośnie o 24% do 2035 r., co czyni go główną przyczyną śmierci w UE. Europejski plan walki z rakiem będzie finansowany w wysokości 4 miliardów euro, w tym 1.25 miliarda euro z przyszłego programu EU4Health. 

Rzadkie choroby i dowody z prawdziwego świata 

Pandemia COVID-19 dodała nową warstwę złożoności do procesu opracowywania leków. Terminy uruchomienia zostały opóźnione, a badania kliniczne zostały przełożone lub zawieszone. W rezultacie firmy zajmujące się naukami przyrodniczymi zwracają się ku nowatorskim metodom gromadzenia danych klinicznych i innowacyjnym projektom badań. Generowanie danych w celu wykazania znaczących korzyści leku zawsze było złożonym i skomplikowanym procesem, ale niezbędnym do zapewnienia zatwierdzenia produktu, wspierać ogólną propozycję wartości produktu i zapewnić powodzenie wprowadzenia na rynek. 

Diane Kleinermans, przewodnicząca Komisji ds. Refundacji Leków w belgijskim Narodowym Instytucie Ubezpieczeń Zdrowotnych i Inwalidzkich (INAMI-RIZIV). Powiedziała, że ​​istnieje wiele przeszkód w przeprowadzaniu randomizowanych badań klinicznych „w akceptowalnych ramach czasowych”. 

reklama

„Prawdziwe dane i dowody ze świata rzeczywistego mogą być odpowiedzią na zebranie większej liczby dowodów w akceptowalnych ramach czasowych, a także na sprawdzenie, czy wyniki zaobserwowane w świecie kontrolnym randomizowanej próby kontrolnej można potwierdzić w prawdziwym życiu” – powiedziała. 

Będzie to kluczowy obszar, który będziemy śledzić w nadchodzących miesiącach poprzez zaangażowanie wielu interesariuszy. 

Rewizja rozporządzenia w sprawie sierot

Jak podkreśliła EAPM, od czasu wejścia w życie rozporządzenia znaczne inwestycje zarówno ze strony publicznych podmiotów finansujących badania, jak i przedsiębiorstw różnej wielkości w badania nad rzadkimi chorobami zaowocowały zatwierdzeniem ponad 150 leków sierocych – w porównaniu z zaledwie ośmioma terapiami na rzadkie choroby dostępne przed przyjęciem rozporządzenia. Przekłada się to na wiele korzyści dla pacjentów. Dzięki prawodawstwu stymulowanemu badaniami klinicznymi w UE odbywa się co roku około 2,000 badań klinicznych zapewniających wczesny dostęp do potencjalnie nowatorskich metod leczenia tysiącom pacjentów z rzadkimi chorobami w UE. Jednocześnie, stymulując rozwój nowych produktów, rozporządzenie znacząco pomogło w promowaniu powstania ponad 150 MŚP zajmujących się rzadkimi chorobami. 

Jak widać w przypadku COVID 19, rozwój opieki zdrowotnej ma charakter globalny, należy zrobić więcej, aby dostosować praktyki regulacyjne UE i innych dużych rynków: niezależnie od wysiłków i współpracy między Stanami Zjednoczonymi i UE mającymi na celu zharmonizowanie ich planów strategicznych w dziedzinie leków sierocych , regulacyjne kryteria i procedury uzyskania oznaczenia, terminy i klasyfikacje powinny być nadal zharmonizowane. Ujednolicenie kryteriów rozpowszechnienia i wsparcia dla leków sierocych w różnych jurysdykcjach ułatwiłoby ostatecznie rekrutację pacjentów na poziomie globalnym, tak aby uzyskać dane i wiedzę biologiczną wymaganą do identyfikacji biomarkerów i odpowiednich punktów końcowych potrzebnych do postępującego rozwoju klinicznego.

Dalsze dostosowanie w innych obszarach regulacyjnych w celu wzmocnienia wzajemnego zaufania do rozwoju pediatrii (np. plany badań pediatrycznych w Unii Europejskiej i plany badań pediatrycznych w Stanach Zjednoczonych) w celu zintegrowania dyskusji na temat leków sierocych dla dzieci w kontekście globalnym. Warto w tym miejscu wspomnieć zarówno o amerykańskiej ustawie o tworzeniu nadziei, oferującej priorytetowe przeglądy leków opracowanych specjalnie dla dzieci, jak i o ustawie Research to Accelerate Cures and Equity (RACE) for Children Act promującej opracowywanie leków w oparciu o mechanizm działania.

Wsparcie ekonomiczne dla kosztów rozwoju klinicznego nie jest określone w prawodawstwie dotyczącym leków sierocych, a implikacje tej luki można zbadać. Można by podjąć wysiłki w celu zmniejszenia obciążenia biurokratycznego (np. wieloetapowość ubezpieczenia, koszty i ograniczenia, implikacje prawne, orzeczenia komisji etycznych, terminy zatwierdzania,...), które notorycznie ograniczają wdrażanie i prowadzenie badań klinicznych w tak trudnych obszarach: „ Państwa członkowskie powinny w jakiś sposób zaakceptować, ustanawiając jako przykład Organ, w imię złożoności, rzadkości, przewidywalnych dla takich pacjentów złych rokowań, pewne kompromisy w zakresie suwerenności i autonomii wyborów promocji zdrowia w takich obszarach”, sugeruje Europejskie Towarzystwo Onkologii Dziecięcej (SIOPE).

Tym zagadnieniom poświęcona będzie nasza konferencja 1 lipca. 

EU4Health podpisana przez Parlament Europejski

Posłowie przyjęli program EU4Health na lata 2021-2027, którego celem jest bardziej rygorystyczne przygotowanie systemów opieki zdrowotnej UE na przyszłe zagrożenia zdrowotne i pandemie. Parlament zatwierdził wstępne porozumienie osiągnięte z Radą 631 głosami za, przy 32 głosach przeciw i 34 wstrzymujących się. Nowy program EU4Health wniesie wkład w obszary, w których UE może wyraźnie wnieść wartość dodaną, uzupełniając w ten sposób polityki państw członkowskich. Jego główne cele obejmują wzmocnienie systemów opieki zdrowotnej poprzez wspieranie krajów we wzajemnej koordynacji i wymianie danych, a także zwiększanie dostępności i przystępności cenowej leków i wyrobów medycznych.

Ponieważ celem jest zwiększenie odporności systemów opieki zdrowotnej, EU4Health przygotuje je dokładniej na poważne transgraniczne zagrożenia zdrowotne. Powinno to umożliwić UE stawienie czoła nie tylko przyszłym epidemiom, ale także długoterminowym wyzwaniom, takim jak starzenie się społeczeństwa i nierówności zdrowotne.

EMA twierdzi, że szczepionki AstraZeneca są bezpieczne 

Włochy, Francja, Niemcy i Hiszpania planują wznowienie szczepień AstraZeneca po tym, jak Europejska Agencja Leków (EMA) stwierdziła, że ​​szczepionka AstraZeneca COVID jest „bezpieczna i skuteczna”. Wiele krajów europejskich zawiesiło szczepienia z powodu niepotwierdzonych doniesień o zwiększonej częstości występowania zakrzepów krwi wśród biorców. To skłoniło EMA do rozpoczęcia przeglądu bezpieczeństwa, aby sprawdzić, czy istnieje związek między szczepionką a zakrzepami krwi. ochrona ludzi przed COVID-19 z powiązanym ryzykiem śmierci i hospitalizacji przewyższa możliwe ryzyko” 

Dyrektor wykonawczy EMA, Emer Cooke, powiedział na konferencji prasowej. Zakwalifikowała jednak, że organ regulacyjny „nie może definitywnie wykluczyć związku między tymi przypadkami [zakrzepów krwi] a szczepionką”.

Po ogłoszeniu EMA Włochy zapowiedziały, że w piątek wznowią wdrażanie szczepionek AstraZeneca. Francuscy urzędnicy rządowi powiedzieli, że zrobią to samo, a premier Jean Castex otrzyma szczepionkę, aby pokazać zaufanie rządu do szczepionki. Hiszpania i Niemcy również ogłosiły, że wznowią szczepienia AstraZeneca. Jednak Norwegia, Szwecja i Dania oświadczyły, że będą kontynuować zawieszenie szczepień podczas przeglądu werdyktu EMA. 

Cyfrowe zielone certyfikaty koronawirusa 

Komisja Europejska proponuje stworzenie cyfrowego zielonego certyfikatu, aby ułatwić bezpieczne swobodne przemieszczanie się w UE podczas pandemii COVID-19. Cyfrowy Zielony Certyfikat będzie dowodem na to, że dana osoba została zaszczepiona przeciwko COVID-19, uzyskała negatywny wynik testu lub wyzdrowiała z COVID-19. Będzie on dostępny bezpłatnie w formacie cyfrowym lub papierowym. Będzie zawierał kod QR w celu zapewnienia bezpieczeństwa i autentyczności certyfikatu. 

Komisja zbuduje portal, aby zapewnić możliwość weryfikacji wszystkich certyfikatów w całej UE, i będzie wspierać państwa członkowskie w technicznym wdrażaniu certyfikatów. Państwa członkowskie pozostają odpowiedzialne za decydowanie, które ograniczenia dotyczące zdrowia publicznego mogą zostać uchylone w przypadku podróżnych, ale będą musiały stosować takie zwolnienia w ten sam sposób w stosunku do podróżnych posiadających cyfrowy zielony certyfikat.

Věra Jourová, wiceprzewodnicząca ds. Wartości i przejrzystości, powiedziała: „Cyfrowy zielony certyfikat stanowi ogólnounijne rozwiązanie zapewniające obywatelom UE korzystanie ze zharmonizowanego narzędzia cyfrowego wspierającego swobodny przepływ w UE. To dobra wiadomość wspierająca powrót do zdrowia. Naszym głównym celem jest oferowanie łatwego w użyciu, niedyskryminującego i bezpiecznego narzędzia, które w pełni szanuje ochronę danych. Kontynuujemy prace nad międzynarodową konwergencją z innymi partnerami ”.   

I to na razie wszystko od EAPM – udanego weekendu, trzymajcie się zdrowo i do zobaczenia za tydzień.

Udostępnij ten artykuł: