Dane dotyczące szczepionki Oxford #Coronavirus mogą trafić do organów regulacyjnych w tym roku

Dane z prób na uniwersytecie w Oksfordzie i możliwej szczepionce koronawirusowej firmy AstraZeneca mogą zostać przekazane organom regulacyjnym w tym roku, ale nie można iść na skróty, aby przyspieszyć zatwierdzenie do użytku w nagłych wypadkach, powiedział naukowiec prowadzący próby we wtorek (25 sierpnia), napisać Alistair Smout i Sarah Young.

Szczepionka Oxford wywołała odpowiedź immunologiczną w pierwszych badaniach na ludziach, podkreślając jej pozycję jako jednego z wiodących kandydatów w wyścigu do walki z wirusem, który doprowadził do setek tysięcy zgonów i sparaliżował światową gospodarkę.

„Jest po prostu możliwe, że jeśli liczba przypadków szybko wzrośnie w badaniach klinicznych, będziemy mogli mieć te dane przed organami regulacyjnymi w tym roku” – powiedział Andrew Pollard, dyrektor Oxford Vaccine Group, w rozmowie z radiem BBC o postępach w większych, późnych etapach badań. . „Wtedy byłby proces, przez który przechodzą, aby dokonać pełnej oceny danych”.

Procesy trafiły na pierwsze strony gazet, gdy Financial Times poinformował, że administracja Trumpa rozważa przyspieszenie stosowania szczepionki w Stanach Zjednoczonych przed wyborami prezydenckimi 3 listopada. Gazeta podała, że ​​jedną z rozważanych opcji byłoby przyznanie przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) „zezwolenia na użycie w nagłych wypadkach” potencjalnej szczepionki w październiku. Pollard powiedział, że proces autoryzacji do użytku awaryjnego jest dobrze ugruntowany. „Ale nadal wymaga to starannego przeprowadzenia danych… i dowodów na to, że to faktycznie działa” – powiedział.

Połączenia Financial Times poinformował, że Waszyngton rozważa oparcie awaryjnego zatwierdzenia szczepionki na zaledwie małym badaniu w Wielkiej Brytanii na około 10,000 XNUMX osób.

Pollard, główny badacz globalnych badań klinicznych kandydata na szczepionkę, powiedział, że AstraZeneca przekaże dane organom regulacyjnym, gdy tylko naukowcy będą z nich zadowoleni. Powiedział, że Oxford zapisał około 20,000 30,000 osób na próby w Wielkiej Brytanii, Brazylii i RPA, a AstraZeneca prowadziła próbę w USA na XNUMX XNUMX osób. „Wielkość prób nadal nie jest tutaj problemem, potrzebna jest wystarczająca liczba przypadków w czasie obserwacji w próbach” – powiedział Pollard.

reklama

Udostępnij ten artykuł: