Wpływowy magazyn medyczny „The Lancet” przyznał produkowanej w Kazachstanie szczepionce przeciw COVID QazCovid-in® najwyższe noty

Wpływowy brytyjski magazyn medyczny Lancet opublikowała ekspertyzę, która pozytywnie ocenia skuteczność produkowanej w Kazachstanie szczepionki Covid QazCovid-in®.

W swoich Recenzja online EClinicalMedicine opublikowanej w połowie sierpnia, stwierdzono, że: „QazCovid-in® to inaktywowana szczepionka z całym wirionem z adiuwantem aluminiowym przeciwko COVID-19. Nasze badania kliniczne fazy 1 i 2 dowiodły, że szczepionka QazCovid-in® jest bezpieczna i dobrze tolerowana przez osoby dorosłe w wieku od 18 do 70 lat, które otrzymują jedną lub dwie dawki.

„Zgłaszane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane związane z domięśniowym podaniem szczepionki inaktywowanej są przeważnie łagodne i klasyfikowane jako przewidywalne.

„Pomiędzy grupami szczepionek i placebo nie wykazano statystycznie istotnej różnicy w poziomie całkowitych przeciwciał IgE w surowicy, które są znane jako specyficzne wyzwalacze reakcji alergicznych.

„Dobry profil bezpieczeństwa to duża zaleta szczepionki QazCovid-in®, która nie wywołuje ostrych reakcji alergicznych”.

W dniach 19-23 września 2020 r. przebadano 104 potencjalnych uczestników w wieku od 18 do 50 lat, z których 44 zostało włączonych do badania klinicznego fazy 1 i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej szczepionkę QazCovid-in® lub placebo.

W raporcie czytamy: „Uczestnicy byli rekrutowani za pośrednictwem zatwierdzonych pod względem etycznym reklam na stronie internetowej ośrodka badawczego. Kwalifikującymi się uczestnikami byli dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi, którzy byli zdrowi w momencie rejestracji na podstawie ich historii medycznej, parametrów życiowych i badania fizykalnego. Uczestnicy zostali przebadani pod kątem spełnienia kryteriów włączenia”.

reklama

Do badań włączano osoby, które nie miały historii COVID-19, ich testy serologiczne na obecność przeciwciał IgM i IgG przeciwko SARS-CoV-2 były ujemne oraz nie miały bliskiego kontaktu z osobami podejrzanymi o zakażenie SARS-CoV-2 na 14 dni przed włączeniem.

 Kobiety w wieku rozrodczym musiały wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych form antykoncepcji przez cały okres badania. Ochotników przebadano pod kątem braku przewlekłych infekcji wirusowych, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV).

Wykonano również rutynowe biochemiczne badanie krwi, panel badań hematologicznych, elektrokardiogram (EKG) oraz test ciążowy dla kobiet. Główne kryteria wykluczenia obejmowały historię alergii, nietolerancję leków, w tym nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki, temperaturę pod pachą powyżej 37°C, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych oraz dodatni wynik testu ciążowego z moczu u kobiet.

Wykluczono również osoby z jakąkolwiek chorobą psychiczną lub poważną chorobą przewlekłą. Szczegółową listę kryteriów włączenia i wyłączenia można znaleźć w Suplemencie. T

Badania zostały zatwierdzone przez Krajowy Urząd Regulacji i komisję etyczną Narodowego Centrum Naukowego Fizjopulmonologii Republiki Kazachstanu (nr KZ78VMX00000211) i przeprowadzone zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej.

Badacz lub członek personelu wyjaśnił uczestnikowi charakter badawczy i cel badania na tyle szczegółowo, aby umożliwić mu podjęcie świadomej decyzji o uczestnictwie. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od badanych przed rejestracją i przed jakąkolwiek procedurą badania, w tym badaniem przesiewowym. Badania zostały zarejestrowane w ClinicalTrials.gov NCT04530357.

Chociaż wielkość próby nie była oparta na żadnej hipotezie statystycznej, została dostosowana w celu odpowiedniej oceny bezpieczeństwa szczepionki w każdej badanej grupie. Charakterystykę jakościową badanej grupy przedstawiono w procentach; parametry ilościowe przedstawiono jako medianę z rozstępem międzykwartylowym (IQR) oraz rozstępem min-max.

Zestaw do analizy bezpieczeństwa obejmował wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanej szczepionki lub placebo. Opisowe dane podsumowujące podano jako liczby i procenty grupowe i obejmowały uczestników, którzy zgłosili co najmniej jedną oczekiwaną reakcję miejscową lub ogólnoustrojowe zdarzenie niepożądane, wszelkie niezamówione zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane lub zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu po pierwszej lub drugiej dawce.

Ryzyko przypisane obliczono dla poszczególnych grup i przedstawiono z 95% CI obliczonym metodą Newcombe-Wilson z poprawką na ciągłość

Praca została sfinansowana przez Komitet Naukowy Ministerstwa Edukacji i Nauki Republiki Kazachstanu. Sponsor nie miał żadnej roli w projektowaniu badania, a także w gromadzeniu, analizie lub interpretacji danych, ani w pisaniu manuskryptu, ani w decyzji o opublikowaniu wyników.

Do tej pory pierwszą dawkę szczepionki na COVID-6,183,445 otrzymało 19 4,819,587 XNUMX osób. XNUMX XNUMX XNUMX obywateli republiki zostało w pełni zaszczepionych.

Ludność Kazachstanu wynosi 19 milionów.

Udostępnij ten artykuł: