Obawy budzi proponowane na Łotwie przepisy dotyczące narkotyków

Pojawiły się obawy co do proponowanej zmiany przepisów krajowych dotyczących dopuszczania leków na Łotwie, która będzie zdecydowanie faworyzować tzw. Importerów równoległych.

Międzynarodowa Fundacja na rzecz Lepszego Zarządzania z siedzibą w Brukseli wezwała Łotwę, która obecnie sprawuje rotacyjną prezydencję w UE, do przeglądu tych planów lub ich całkowitego odrzucenia.

Fundacja obawia się, że zmiany w systemie rejestracji leków „otworzą wrota” dla podróbek leków w Europie, ponieważ „importerzy równolegli” nie będą podlegać tym samym mechanizmom kontroli i równowagi, jakie obowiązują w obecnych przepisach w stosunku do zarejestrowanych importerów na Łotwie.

Podejrzewa się, że proponowana zmiana prawa zgłoszona przez łotewskie ministerstwo zdrowia zagrozi zdrowiu i bezpieczeństwu konsumentów.

Przeciwnicy proponowanych zmian regulacyjnych mają nadzieję na podniesienie tej kwestii na szczycie Partnerstwa Wschodniego, który UE zwołała w Rydze na 20 maja.

Import równoległy to import opatentowanego lub opatentowanego produktu z kraju, w którym jest on już wprowadzony na rynek.

Import równoległy, czasami nazywany importem „na szarym rynku”, często ma miejsce, gdy na różnych rynkach obowiązują różne ceny tego samego produktu – niezależnie od tego, czy jest to lek markowy, czy generyczny.

Krytycy twierdzą, że system nadzoru nad jakością leków importowanych na Łotwie zostanie „zniszczony”, jeśli projekt nowelizacji zostanie przyjęty.

Mówią, że zmiany regulacyjne pozwoliłyby na import wszystkich leków z krajów trzecich, ale grozi to naruszeniem dyrektywy UE w sprawie sfałszowanych leków.

Dyrektywa ta zmusza producentów leków z krajów trzecich (z których importer równoległy importowałby leki) do przestrzegania najlepszych praktyk producentów europejskich.

Jednak proponowane łotewskie zmiany regulacyjne nie są zgodne z przepisami dyrektywy.

Istnieje również ryzyko, że leki importowane z krajów trzecich byłyby „przepakowywane”, aby uniknąć kontroli i sald, z którymi borykają się zarejestrowani importerzy, co wywołuje widmo, że podrabiane leki mogą dostać się do łańcucha dostaw w innych państwach członkowskich, co ma poważne konsekwencje dla zdrowie konsumentów w Europie.

Główny problem prawny związany z projektowanymi zmianami polega na tym, że zapewniają one bardzo korzystny system dla produktów z importu równoległego, który nie jest zgodny z przepisami mającymi zastosowanie do standardowych produktów sprzedawanych na rynku łotewskim.

Szanowana organizacja pozarządowa z siedzibą w Brukseli twierdzi, że proponowane zmiany regulacyjne na Łotwie nie są zgodne z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania i Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej Unii Europejskiej.

„Krótko mówiąc” – powiedział rzecznik Fundacji – „projekt łotewskich przepisów dotyczących refundacji leków importowanych równolegle zwalnia te produkty z wielu ograniczeń i zasad, które mają zastosowanie do leków standardowych.