Komisja nakłada na firmę Teva karę pieniężną w wysokości 462.6 mln euro za niewłaściwe wykorzystanie systemu patentowego i zniesławienie w celu opóźnienia konkurencyjnego leku na stwardnienie rozsiane

Komisja Europejska nałożyła na Tevę grzywnę w wysokości 462.6 mln euro za nadużywanie pozycji dominującej w celu opóźnienia konkurencji dla jej przebojowego leku na stwardnienie rozsiane, Copaxone. Komisja stwierdziła, że ​​Teva sztucznie rozszerzyła ochronę patentową Copaxone i systematycznie rozpowszechniała wprowadzające w błąd informacje o konkurencyjnym produkcie, aby utrudnić wejście na rynek i jego wprowadzenie.

Naruszenia

Teva jest globalną firmą farmaceutyczną działającą za pośrednictwem kilku spółek zależnych w Europejskim Obszarze Gospodarczym. Jej przebojowy lek, Copaxone, jest szeroko stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego i zawiera aktywny składnik farmaceutyczny octan glatirameru, na który Teva posiadała patent podstawowy do 2015 r.

Badanie Komisji wykazało, że Teva nadużyła swojej dominującej pozycji na rynkach octan glatirameru w Belgii, Czechach, Niemczech, Włoszech, Holandii, Polsce i Hiszpanii.

Nadrzędnym celem nadużyć spółki Teva było opóźnienie konkurencji i sztuczne przedłużenie wyłączności Copaxone poprzez utrudnienie wejścia na rynek i wprowadzenia na rynek konkurencyjnych, tańszych produktów. octan glatirameru leków. W szczególności Komisja stwierdziła, że ​​Teva:

• Niewłaściwie stosowane procedury patentowe. Kiedy chroni go patent octan glatirameru miał wygasnąć, Teva sztucznie rozszerzyła ochronę patentową Copaxone, nadużywając zasad i procedur Europejskiego Urzędu Patentowego („EPO”) dotyczących patentów dzielonych. Patenty dzielone wynikają z wcześniejszego „macierzystego” zgłoszenia patentowego i mają podobną treść, ale mogą koncentrować się na różnych aspektach wynalazku i są traktowane niezależnie, jeśli chodzi o ocenę ich ważności. W tym konkretnym przypadku Teva złożyła wiele wniosków patentowych dzielonych w sposób rozłożony w czasie, tworząc sieć patentów wtórnych wokół Copaxone, skupiając się na procesie produkcyjnym i schemacie dawkowania octan glatirameru. Rywale kwestionowali te patenty, aby utorować sobie drogę na rynek. W oczekiwaniu na przegląd przez EPO, Teva zaczęła egzekwować te patenty przeciwko konkurentom, aby uzyskać nakazy tymczasowe. Kiedy wydawało się prawdopodobne, że patenty zostaną unieważnione, Teva strategicznie je wycofała, aby uniknąć formalnego orzeczenia o nieważności, które stanowiłoby precedens grożący upadkiem innych patentów podziałowych jak domino. W ten sposób Teva zmusiła konkurentów do wielokrotnego rozpoczynania nowych, długich wyzwań prawnych. Ta taktyka pozwoliła Teva sztucznie przedłużać niepewność prawną dotyczącą jej patentów i potencjalnie utrudniać wejście na rynek konkurencyjnych octan glatirameru leki. Wszystkie patenty podziałowe Teva zostały unieważnione.
• Zaimplementowano systematyczna kampania zniesławiająca przeciwko konkurencyjnemu octan glatirameru lek na stwardnienie rozsiane, rozpowszechniając mylące informacje o jego bezpieczeństwie, skuteczności i równoważności terapeutycznej z Copaxone. Teva zrobiła to pomimo, że odpowiednie organy ochrony zdrowia zatwierdziły konkurencyjny lek i potwierdziły jego bezpieczeństwo, skuteczność i równoważność terapeutyczną z Copaxone. Kampania Teva oczerniająca była skierowana do kluczowych interesariuszy, w tym lekarzy i krajowych decydentów ds. ustalania cen i refundacji leków, w celu spowolnienia lub zablokowania wejścia konkurencyjnego produktu na rynek w kilku państwach członkowskich.

Dzisiejsza decyzja stwierdza, że Nadużycia firmy Teva uzupełniały się i łącznie stanowiły pojedyncze i ciągłe naruszenie Artykułu 102 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej („TFUE”), który zakazuje nadużywania pozycji dominującej. Jest to pierwszy przypadek, gdy Komisja nakłada grzywnę w związku z tymi dwoma rodzajami praktyk.

Postępowanie spółki Teva, trwające w zależności od państwa członkowskiego od 4 do 9 lat, mogło mieć lista zapobiegawcza ceny do spadek, co negatywnie wpływa na budżety publicznej służby zdrowia. Potwierdza to fakt, że po wejściu na rynek konkurencyjnego produktu ceny katalogowe spadły nawet o 80%, co doprowadziło do znacznych oszczędności dla systemów opieki zdrowotnej.  

Oświadczenie wiceprezesa wykonawczego Margrethe Vestager, odpowiedzialny za politykę konkurencji, jest dostępny tutaj.

koniec

Grzywna została ustalona na podstawie Wytyczne Komisji z 2006 r. w sprawie grzywien (Patrz komunikat prasowy i MEMO).

Ustalając wysokość grzywny, Komisja wzięła pod uwagę wagę i czas trwania naruszeń, a także wartość sprzedaży Teva związanej z tymi naruszeniami.

Komisja stwierdziła, że ​​łączna kwota grzywny w wysokości 462.6 mln euro jest proporcjonalna i niezbędna do osiągnięcia skutku odstraszającego.

Tło

Po niezapowiedzianych kontrolach przeprowadzonych w październiku 2019 r. w siedzibach kilku spółek zależnych Teva Komisja wszczęła postępowanie w marzec 2021 przeciwko Teva Pharmaceutical Industries Limited i Teva Pharmaceuticals Europe BV. Październik 2022Komisja przesłała stronom oświadczenie o sprzeciwie.

Jest to druga decyzja Komisji w sprawie kampanii zniesławiających. Lipiec 2024Komisja przyjęła zobowiązania złożone przez Vifor, które odpowiadały na wstępne obawy Komisji, że firma farmaceutyczna mogła uczestniczyć w potencjalnie antykonkurencyjnej kampanii zniesławiającej.

Artykuł 102 TFUE zakazuje nadużywania pozycji dominującej, która może mieć wpływ na handel w ramach UE i uniemożliwiać lub ograniczać konkurencję. Wdrożenie tego przepisu jest określone w Rozporządzenie nr 1 / 2003.

Grzywny nałożone na firmy naruszające unijne przepisy antymonopolowe są wpłacane do ogólnego budżetu UE. Dochody te nie są przeznaczane na konkretne wydatki, ale składki państw członkowskich do budżetu UE na kolejny rok są odpowiednio zmniejszane. Grzywny pomagają zatem finansować UE i zmniejszają obciążenie podatników.

W swojej decyzji Komisja powołała się również na dokumenty pochodzące od wewnętrznych prawników Teva, którzy brali udział w opracowaniu strategii nadużyć w celu ochrony Copaxone. Komunikacja wewnętrznych prawników nie jest objęta przywilejem na mocy prawa UE.

Skarga o odszkodowanie

Każda osoba lub firma dotknięta zachowaniem antykonkurencyjnym opisanym w niniejszej sprawie może wnieść sprawę do sądów państw członkowskich i domagać się odszkodowania. Orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej i Rozporządzenie Rady nr 1/2003 oba potwierdzają, że w sprawach przed sądami krajowymi decyzja Komisji, która stała się ostateczna, stanowi wiążący dowód, że zachowanie miało miejsce i było nielegalne. Nawet jeśli Komisja nałożyła grzywnę na daną firmę, odszkodowania mogą zostać przyznane przez sądy krajowe bez zmniejszenia grzywny nałożonej przez Komisję.

Kurs Dyrektywa w sprawie odszkodowań z tytułu naruszenia prawa konkurencji robi to łatwiejsze uzyskanie odszkodowania dla ofiar praktyk antykonkurencyjnych. Dostępnych jest więcej informacji na temat roszczeń odszkodowawczych z tytułu naruszenia prawa konkurencji, w tym praktycznego przewodnika na temat ilościowego określania szkody wynikającej z naruszenia prawa ochrony konkurencji tutaj.

Narzędzie Whistleblower

Komisja stworzyła narzędzie, które ma ułatwić osobom fizycznym powiadamianie jej o zachowaniach antykonkurencyjnych przy jednoczesnym zachowaniu anonimowości. Narzędzie chroni anonimowość sygnalistów za pomocą specjalnie zaprojektowanego systemu szyfrowanych wiadomości, który umożliwia dwustronną komunikację. Narzędzie jest dostępne za pośrednictwem tego link.

Po więcej informacji

Więcej informacji na temat tej sprawy będzie dostępnych pod numerem sprawy AT.40588 publicznie sprawa rejestr Komisji Strona internetowa konkursu, po rozwiązaniu kwestii poufności.

Udostępnij ten artykuł: