Europejska Agencja Leków: Dalsza ocena wykazała bardzo rzadkie występowanie zakrzepów w związku ze szczepionką AstraZeneca

Komitet ds. Bezpieczeństwa EMA (PRAC) stwierdził dzisiaj (7 kwietnia), że nietypowe zakrzepy krwi z małą liczbą płytek krwi powinny zostać wymienione jako bardzo rzadkie skutki uboczne szczepionki Vaxzevria (dawniej szczepionka przeciwko Covid-19 AstraZeneca). Dochodząc do wniosku, komisja wzięła pod uwagę wszystkie obecnie dostępne dowody, w tym porady wydane przez ad hoc grupę ekspertów.

EMA przypomina pracownikom służby zdrowia i osobom otrzymującym szczepionkę, aby byli świadomi możliwości wystąpienia bardzo rzadkich przypadków zakrzepów krwi w połączeniu z małą liczbą płytek krwi w ciągu 2 tygodni od szczepienia. Jak dotąd większość zgłoszonych przypadków wystąpiła u kobiet w wieku poniżej 60 lat w ciągu 2 tygodni od szczepienia. Na podstawie obecnie dostępnych dowodów nie potwierdzono konkretnych czynników ryzyka.

Osoby, które otrzymały szczepionkę, powinny natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią u nich objawy tego połączenia zakrzepów krwi i małej liczby płytek krwi (patrz poniżej).

Połączenia PRAC zauważyli, że zakrzepy krwi występowały w żyłach mózgu (zakrzepica zatok żylnych mózgu, CVST) i jamie brzusznej (zakrzepica żył trzewnych) oraz w tętnicach, czemu towarzyszył niski poziom płytek krwi i czasami krwawienie.

Komitet przeprowadził dogłębną analizę 62 przypadków zakrzepicy zatok żylnych mózgu i 24 przypadków zakrzepicy żyły trzewnej zgłoszonych w unijnej bazie danych dotyczącej bezpieczeństwa leków (EudraVigilance) według stanu na dzień 22 marca 2021 r., z czego 18 zakończyło się śmiercią.¹ Przypadki pochodziły głównie ze spontanicznych systemów zgłaszania w EOG i Wielkiej Brytanii, gdzie szczepionkę otrzymało około 25 milionów osób.

Covid-19 wiąże się z ryzykiem hospitalizacji i śmierci. Zgłaszane połączenie zakrzepów krwi i małej liczby płytek krwi występuje bardzo rzadko, a ogólne korzyści szczepionki w zapobieganiu Covid-19 przewyższają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ocena naukowa EMA stanowi podstawę bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionek przeciwko Covid-19. Stosowanie szczepionki podczas kampanii szczepień na szczeblu krajowym będzie również uwzględniać sytuację związaną z pandemią i dostępność szczepionek w poszczególnych państwach członkowskich.

reklama

Jednym z wiarygodnych wyjaśnień połączenia zakrzepów krwi i małej liczby płytek krwi jest odpowiedź immunologiczna prowadząca do stanu podobnego do tego, który czasami obserwuje się u pacjentów leczonych heparyną (trombocytopenia indukowana heparyną, HIT). The PRAC zwrócił się o nowe badania i poprawki do trwających badań w celu dostarczenia większej ilości informacji i podejmie wszelkie dalsze niezbędne działania.

Połączenia PRAC podkreśla znaczenie szybkiego specjalistycznego leczenia. Rozpoznając objawy zakrzepów i małej liczby płytek krwi oraz wcześnie je lecząc, pracownicy służby zdrowia mogą pomóc osobom dotkniętym chorobą w powrocie do zdrowia i uniknięciu powikłań.

Pacjenci powinni natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią u nich następujące objawy: duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk nóg, utrzymujący się ból brzucha, objawy neurologiczne, w tym silne i uporczywe bóle głowy lub niewyraźne widzenie, drobne plamki krwi pod skórą poza miejscem wstrzyknięcia.

Vaxzevria jest jedną z czterech szczepionek dopuszczonych w UE w celu ochrony przed Covid-19. Badania pokazują, że skutecznie zapobiega chorobie. Zmniejsza także ryzyko hospitalizacji i zgonów z powodu Covid-19.

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, EMA będzie w dalszym ciągu monitorować bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki oraz udostępniać społeczeństwu najnowsze informacje.

Informacja dla ogółu społeczeństwa

• U osób, które otrzymały szczepionkę Vaxzevria (dawniej szczepionka przeciwko COVID-19 AstraZeneca), występowały przypadki nietypowych zakrzepów krwi z małą liczbą płytek krwi.
• Prawdopodobieństwo wystąpienia takiej sytuacji jest bardzo niskie, ale mimo to należy zdawać sobie sprawę z objawów, aby móc szybko uzyskać pomoc lekarską, która pomoże w powrocie do zdrowia i uniknięciu powikłań.
• Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli w ciągu kilku tygodni po wstrzyknięciu wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
  • duszność
  • ból w klatce piersiowej
  • obrzęk nóg
  • uporczywy ból brzucha
  • objawy neurologiczne, takie jak silne i uporczywe bóle głowy lub niewyraźne widzenie
  • drobne plamki krwi pod skórą poza miejscem wstrzyknięcia.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące wprowadzenia szczepionki w Twoim kraju, porozmawiaj ze swoim pracownikiem służby zdrowia lub skontaktuj się z odpowiednimi krajowymi organami ds. zdrowia.

Informacje dla pracowników służby zdrowia

• EMA dokonała przeglądu przypadków zakrzepicy w połączeniu z małopłytkowością, a w niektórych przypadkach krwawień, u osób, które otrzymały szczepionkę Vaxzevria (dawniej szczepionka przeciwko Covid-19 AstraZeneca).

• Te bardzo rzadkie typy zakrzepicy (z małopłytkowością) obejmowały zakrzepicę żylną w nietypowych lokalizacjach, taką jak zakrzepica zatok żylnych mózgu i zakrzepica żyły trzewnej, a także zakrzepica tętnicza. Większość dotychczas zgłoszonych przypadków dotyczyła kobiet w wieku poniżej 60 lat. Większość przypadków wystąpiła w ciągu 2 tygodni od otrzymania przez osobę pierwszej dawki. Doświadczenie ze stosowaniem drugiej dawki jest ograniczone.
• Jeśli chodzi o mechanizm, uważa się, że szczepionka może wywołać odpowiedź immunologiczną prowadzącą do atypowego zaburzenia przypominającego trombocytopenię wywołaną heparyną. W chwili obecnej nie jest możliwe określenie konkretnych czynników ryzyka.
• Pracownicy służby zdrowia powinni zwracać uwagę na oznaki i objawy choroby zakrzepowo-zatorowej i małopłytkowości, aby móc szybko zastosować leczenie osób dotkniętych chorobą zgodnie z dostępnymi wytyczne.
• Pracownicy służby zdrowia powinni poinformować osoby otrzymujące szczepionkę, że muszą zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią u nich:
  • objawy zakrzepów krwi, takie jak duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk nóg, uporczywy ból brzucha
  • objawy neurologiczne, takie jak silne i uporczywe bóle głowy oraz niewyraźne widzenie
  • wybroczyny poza miejscem szczepienia po kilku dniach.
• Korzyści ze szczepionki w dalszym ciągu przewyższają ryzyko dla osób, które ją otrzymają. Szczepionka skutecznie zapobiega Covid-19 oraz ogranicza liczbę hospitalizacji i zgonów.
• Władze krajowe mogą zapewnić dodatkowe wytyczne dotyczące wprowadzenia szczepionki w zależności od sytuacji w Twoim kraju.

Pracownicy służby zdrowia zaangażowani w podawanie szczepionki w UE otrzymają bezpośrednią komunikację z pracownikami służby zdrowia (DHPC). DHPC też będzie dostępny.

Więcej o leku

Vaxzevria (dawniej szczepionka przeciwko COVID-19 AstraZeneca) to szczepionka przeznaczona do zapobiegania chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) u osób w wieku 18 lat i starszych. COVID-19 wywoływany jest przez wirusa SARS-CoV-2. Szczepionka przeciwko COVID-19 AstraZeneca składa się z innego wirusa (z rodziny adenowirusów), który został zmodyfikowany tak, aby zawierał gen wytwarzający białko SARS-CoV-2. Szczepionka nie zawiera samego wirusa i nie może wywołać wirusa COVID-19.

Najczęstsze działania niepożądane są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu.

Więcej o zabiegu

Przegląd ten został przeprowadzony w kontekście a sygnał bezpieczeństwa, w ramach przyspieszonego harmonogramu. A sygnał bezpieczeństwa jest informacją nową lub nie w pełni udokumentowaną Niekorzystne wydarzenie które jest potencjalnie spowodowane przez lek taki jak szczepionka i wymaga dalszych badań.

Przegląd przeprowadziła EMA Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi. Komitet ds. Medycyny Człowieka EMA, CHMP, dokona teraz szybkiej oceny wszelkich niezbędnych zmian w pliku Informacje o produkcie.

Ocena naukowa EMA stanowi podstawę bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionek przeciwko Covid-19. Zalecenia EMA stanowią podstawę, na której poszczególne państwa członkowskie UE będą projektować i wdrażać własne krajowe kampanie szczepień. Mogą się one różnić w zależności od kraju, w zależności od potrzeb i okoliczności krajowych, takich jak wskaźniki infekcji, populacje priorytetowe, dostępność szczepionek i wskaźniki hospitalizacji.

---

¹ Na dzień 4 kwietnia 2021 r. zgłoszono łącznie 169 przypadków CVST i 53 przypadki zakrzepicy żył trzewnych EudraVigilance. Do tego czasu w EOG i Wielkiej Brytanii zaszczepiono około 34 miliony osób. Nowsze dane nie zmieniają PRACzalecenia.

Udostępnij ten artykuł: