Kontakt z nami

Europejski Sojusz na rzecz Spersonalizowany Medycyny

Aktualizacja: Niezaspokojone potrzeby medyczne dominują w programie opieki zdrowotnej

DZIELIĆ:

Opublikowany

on

Używamy Twojej rejestracji, aby dostarczać treści w sposób, na który wyraziłeś zgodę, i aby lepiej zrozumieć Ciebie. Możesz zrezygnować z subskrypcji w dowolnym momencie.

Pozdrawiam kolegów i witam w aktualizacji Europejskiego Sojuszu na rzecz Medycyny Spersonalizowanej (EAPM). Ponieważ rok 2022 zbliża się ku końcowi, EAPM jest jak zwykle zajęta planowaniem działań na rok 2023 związanych z dossier regulacyjnymi, takimi jak prawodawstwo farmaceutyczne, europejska przestrzeń danych zdrowotnych, rozporządzenie w sprawie leków sierocych, a także gotowość systemu opieki zdrowotnej na poziomie krajowym i regionalnym, Dyrektor wykonawczy EAPM pisze Denis Horgan. 

Rada Zdrowia UE popiera opóźnienie terminów przejściowych dotyczących urządzeń medycznych (MDR).

9 grudnia Rada UE ds. Zatrudnienia, Polityki Społecznej, Zdrowia i Ochrony Konsumentów („Rada ds. Zdrowia”) – składająca się z ministrów zdrowia państw członkowskich UE lub ich odpowiednich przedstawicieli – rozpatrzyła „notatkę informacyjną” przygotowaną przez Zamawiać. 

Rada ds. Zdrowia poparła propozycję Komisji Europejskiej, aby opóźnić terminy przejściowe, aby uniknąć szkód w systemach opieki zdrowotnej UE i, co najważniejsze, w opiece nad pacjentem. Według Komisji Europejskiej pilna ukierunkowana nowelizacja legislacyjna zostanie przedstawiona prawodawcy UE do rozpatrzenia na początku 2023 r.

Nota informacyjna została przedstawiona przez komisarz UE ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności, Stellę Kyriakides, w związku z wdrożeniem rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych („rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych” lub „MDR”).

W nocie informacyjnej zwrócono uwagę na aktualny stan wdrażania rozporządzenia MDR oraz obawy wyrażone przez kilka państw członkowskich (w tym kluczowe „dokumenty nieoficjalne” dostarczone przez Francję i Niemcy), posłów do Parlamentu Europejskiego, Grupę Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych ( „MDCG”), informacje zwrotne od jednostek notyfikowanych („NB”).

Sprawdzenie rzeczywistości

reklama

Mówiąc najprościej, te kluczowe zainteresowane strony wspólnie uznały ambitne terminy przejściowe określone obecnie w art. 120 rozporządzenia MDR za nierealne. Najbardziej krytycznym terminem jest utrata ważności europejskich certyfikatów zgodności wydanych na mocy dyrektyw dotyczących aktywnych wyrobów medycznych do implantacji i ogólnych wyrobów medycznych („dyrektywy”) najpóźniej w dniu 27 maja 2024 r.

Według stanu na październik 2022 r. NB otrzymały 8,120 wniosków i wydały 1,990 certyfikatów zgodności w ramach MDR.

Pomimo wysiłków MDCG zmierzających do poprawy niektórych aspektów operacyjnych i strukturalnych w ramach rozporządzenia MDR poprzez wytyczne o charakterze nieustawodawczym, prawodawca UE uznaje obecnie, że jeśli nie zostaną odpowiednio uregulowane na drodze legislacyjnej, bardzo prawdopodobne jest, że znaczna liczba ratujących życie wyrobów medycznych z rynku, ponieważ nie były w stanie spełnić nowych wymogów wynikających z MDR.

Wahania szczepionki 

Wahania dotyczące szczepień odnoszą się do opóźnień w przyjęciu lub odmowie przyjęcia szczepionki pomimo dostępności usług szczepień. Wahania dotyczące szczepionek są złożone i zależą od kontekstu, zmieniając się w czasie, miejscu i szczepionkach. Obejmuje takie czynniki, jak samozadowolenie, wygoda i pewność siebie.

Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) koncentruje się na dostarczaniu informacji o wahających się populacjach, determinantach wahania i wynikach badań na ten temat, aby umożliwić służbie zdrowia publicznego lepsze informowanie o naturze obaw wahających się populacji oraz reagowanie odpowiednio. W szczególności ECDC zapewnia przewodniki i zestawy narzędzi dla pracowników służby zdrowia, kierowników programów szczepień i ekspertów ds. zdrowia publicznego, aby wspierać ich wysiłki w walce z uchylaniem się od szczepień.

Kraje OECD stosują wspólne standardy nadzoru danych

Kraje OECD przyjęły 14 grudnia pierwszą umowę międzyrządową w sprawie wspólnego podejścia do ochrony prywatności oraz innych praw i wolności człowieka podczas uzyskiwania dostępu do danych osobowych dla celów bezpieczeństwa narodowego i egzekwowania prawa. Deklaracja OECD w sprawie dostępu rządu do danych osobowych będących w posiadaniu podmiotów sektora prywatnego ma na celu zwiększenie zaufania do transgranicznych przepływów danych – które mają kluczowe znaczenie dla cyfrowej transformacji światowej gospodarki – poprzez wyjaśnienie, w jaki sposób organy bezpieczeństwa narodowego i organy ścigania mogą uzyskać dostęp do danych osobowych w ramach istniejących ram prawnych. Jest to ważne zobowiązanie polityczne ze strony 38 krajów OECD i Unii Europejskiej, które podpisały się pod nim podczas spotkania ministerialnego ds. gospodarki cyfrowej OECD w 2022 r. 

Deklaracja jest również otwarta do przystąpienia przez inne kraje. „Możliwość przesyłania danych ponad granicami ma fundamentalne znaczenie w erze cyfrowej we wszystkim, od korzystania z mediów społecznościowych po handel międzynarodowy i współpracę w zakresie globalnych problemów zdrowotnych. 

Jednak bez wspólnych zasad i zabezpieczeń udostępnianie danych osobowych w różnych jurysdykcjach budzi obawy dotyczące prywatności, szczególnie w wrażliwych obszarach, takich jak bezpieczeństwo narodowe” – powiedział Sekretarz Generalny OECD Mathias Cormann, ogłaszając Deklarację podczas spotkania ministerialnego OECD ds. Gospodarki Cyfrowej. „Dzisiejsze przełomowe porozumienie formalnie uznaje, że kraje OECD przestrzegają wspólnych standardów i zabezpieczeń. Pomoże to w umożliwieniu przepływu danych między demokracjami rządów prawa, przy zapewnieniu zabezpieczeń niezbędnych do zaufania jednostek do gospodarki cyfrowej i wzajemnego zaufania między rządami w odniesieniu do danych osobowych ich obywateli”. 

Kraje UE przyjmują nowe zalecenia dotyczące badań przesiewowych w kierunku raka 

Unijni ministrowie zdrowia w zeszłym tygodniu (9 grudnia) przyjęli propozycję Rady dotyczącą nowych zaleceń dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka. Negocjacje, o których czeski minister zdrowia Vlastimil Válek powiedział, że „nie były proste”.

Tekst aktualizuje niewiążące zalecenia z 2003 r., rozszerzając badania przesiewowe na raka płuca, prostaty i żołądka z pierwotnego wykazu raka piersi, szyjki macicy i jelita grubego.

Ostateczny tekst Rady złagodził pierwotną propozycję Komisji, używając bardziej ostrożnego języka, w tym zawężając zakres kwalifikowalności badań przesiewowych w kierunku niektórych nowotworów.

Przemawiając na spotkaniu ministrów zdrowia, Válek powiedział, że jako lekarz uważa, że ​​przy podejmowaniu decyzji politycznych należy zawsze kierować się dowodami. „Wierzę, że tekst, który mamy przed sobą, odzwierciedla podejście oparte na dowodach” – powiedział.

HERA osiąga jeden rok 

W zeszły czwartek (8 grudnia) przypadały pierwsze urodziny Urzędu ds. Gotowości i Reagowania na Kryzysy Zdrowia (HERA). Wydarzenie było bardziej celebracją tego, co osiągnęła UE niż krytycznym przesłuchaniem władzy i tym, jak może ona działać lepiej, obfitymi odniesieniami do noworodków i narodzin, z mnóstwem gratulacji dla stosunkowo nowej władzy. „Tworzymy sieć” – powiedział na marginesie wydarzenia szef HERA Pierre Delsaux. „Naprawdę potrzebujemy takiej kombinacji aktorów w różnych częściach świata, rozmawiających ze sobą, współpracujących ze sobą, unikających również w miarę możliwości powielania i starających się przynieść rezultaty, które będą korzystne dla wszystkich”. 

Start sztucznej inteligencji

We wtorek (13 grudnia Rada ds. Telekomunikacji) ostatecznie poparła ogólne podejście prezydencji czeskiej do ustawy o sztucznej inteligencji (zatwierdzono również stanowisko w sprawie europejskiej tożsamości cyfrowej). Teraz wszystkie oczy są zwrócone na Parlament. Przemawiając na wydarzeniu kilka minut po przyjęciu przez Radę , współsprawozdawca AI Act, Dragoş Tudorache, przyznał, że wcześniejsze plany przyjęcia tekstu Parlamentu przed Bożym Narodzeniem oficjalnie upadły. „Nie uda nam się skończyć do końca roku” — powiedział Tudorache. Był przekonany, że znajdzie stanowisko do końca lutego 2023 r., a rozmowy trójstronne z Radą i Komisją zakończą się do końca 2023 r. pod prezydencją Hiszpanii w Radzie. 

Jedno, co wydaje się jasne, to fakt, że Rada i posłowie do PE przyjmują radykalnie różne podejścia do ustawy o sztucznej inteligencji, co może skomplikować dyskusje. Tudorache wymienił zasady dotyczące sztucznej inteligencji ogólnego przeznaczenia, listę zabronionych praktyk sztucznej inteligencji oraz zarządzanie i egzekwowanie (które Tudorache chce mieć warstwę na poziomie bloku, a nie tylko pozostawiać sprawę władzom krajowym) jako prawdopodobne punkty sporne. 

Zaspokajanie niezaspokojonych potrzeb medycznych 

Zaspokajanie niezaspokojonych potrzeb medycznych pacjentów poprzez innowacje leży u podstaw wszystkiego, co robimy. Weźmy tylko niektóre z ostatnich postępów w opiece nad pacjentem. W 2020 roku 13,437 90 kobiet w Europie zmarło z powodu raka szyjki macicy. Ale innowacje walczą, a szczepionka przeciwko HPV zmniejsza ryzyko raka szyjki macicy o 10%. Oznacza to, że miliony rodzin nie straciły siostry, córki ani matki. Zaledwie 5 lat temu tylko 50% pacjentów z czerniakiem żyło pięć lat po zdiagnozowaniu. Dziś ta liczba wynosi XNUMX%. 

Oznacza to, że więcej osób ma więcej czasu do dzielenia się z rodziną i przyjaciółmi. Około 15 milionów Europejczyków żyje z HEP C. Ale dzięki innowacyjnemu kursowi medycyny możemy sprawić, że to już przeszłość dla 95% pacjentów. Zamiana opieki na całe życie na całe życie wspomnień. Zajęcie się niezaspokojonymi potrzebami medycznymi było punktem wyjścia dla wszystkich tych postępów. Stymuluje pracę 120,000 42 pracowników przemysłu pracujących na stanowiskach badawczo-rozwojowych w całym regionie i kieruje inwestycjami przemysłu w wysokości XNUMX miliardów euro w europejskie badania i rozwój. 

Niezaspokojone potrzeby medyczne powinny pomóc w kształtowaniu polityki i działań, począwszy od wczesnych faz badań, poprzez rozwój kliniczny, ustalanie cen i refundację, aż po praktyczne zastosowanie nowego leku. Jednak sposób, w jaki społeczności badawcze i służby zdrowia definiują i określają ilościowo niezaspokojone potrzeby medyczne, jest wyzwaniem. Perspektywa każdego pacjenta jest bardzo osobista, zgodnie z jego własnym doświadczeniem życia z chorobą, a pogląd każdego okręgu wyborczego na niezaspokojone potrzeby jest tworzony na podstawie ich własnej ekspertyzy i opinii zawodowej. 

Niezaspokojone potrzeby medyczne jako narzędzie kształtowania polityki Koncepcja niezaspokojonych potrzeb medycznych (UMN) ma pomóc społecznościom badawczym i medycznym odróżnić najpilniejsze potrzeby zdrowotne pacjentów i społeczeństwa od niezliczonych innych potrzeb zdrowotnych. 

Artykuł opublikowany przez EAPM na ten temat można znaleźć pod następującym hiperłączem: Zaspokajanie potrzeby dyskusji o niezaspokojonej potrzebie medycznej

Kaili ma zawieszone zadania i obowiązki

Wiceprzewodnicząca Parlamentu Europejskiego Eva Kaili ma zawieszone zadania i obowiązki, ale zachowuje swoje stanowisko do czasu formalnego głosowania. Posunięcie to jest konsekwencją zarzutów korupcji prawdopodobnie w Katarze, a także serii aresztowań belgijskiej policji, obejmujących około 600,000 XNUMX euro w gotówce, jak po raz pierwszy doniosły belgijskie media Le Soir Dryg. Od tego czasu Kaili został wyrzucony z greckiej partii socjalistycznej Pasok, a także z grupy Socjalistów i Demokratów w Parlamencie Europejskim. 

Następnie w sobotę (10 grudnia) rzecznik Parlamentu Europejskiego wydał oświadczenie, w którym ogłosił zawieszenie Kaili. „W świetle toczącego się dochodzenia sądowego prowadzonego przez belgijskie władze prezydent Metsola podjął decyzję o zawieszeniu ze skutkiem natychmiastowym wszystkich uprawnień, obowiązków i zadań, które zostały przekazane Evie Kaili jako wiceprzewodniczącej Parlamentu Europejskiego” – powiedział rzecznik. .

I to wszystko od EAPM na ten tydzień – bądźcie bezpieczni i zdrowi, miłego weekendu, do zobaczenia następnym razem.

Udostępnij ten artykuł:

EU Reporter publikuje artykuły z różnych źródeł zewnętrznych, które wyrażają szeroki zakres punktów widzenia. Stanowiska zajęte w tych artykułach niekoniecznie są stanowiskami EU Reporter.

Trendy