Kontakt z nami

Europejski Sojusz na rzecz Spersonalizowany Medycyny

EAPM jest jak zawsze zajęty legislacją i polityką zdrowotną, ponieważ rok zbliża się ku końcowi

DZIELIĆ:

Opublikowany

on

Używamy Twojej rejestracji, aby dostarczać treści w sposób, na który wyraziłeś zgodę, i aby lepiej zrozumieć Ciebie. Możesz zrezygnować z subskrypcji w dowolnym momencie.

Pozdrowienia na początku Adwentu w aktualizacji Europejskiego Sojuszu na rzecz Medycyny Spersonalizowanej (EAPM). Był pierwszy dzień grudnia wczoraj (1 grudnia), więc sezon świąteczny nabiera tempa, ale EAPM jest tak zajęty jak zawsze, a to był pracowity listopad, kiedy EAPM w Parlamencie Europejskim było gospodarzem wydarzenia, a także sznurka spotkań na szczeblu krajowym i unijnym. 

Wydarzenie w Parlamencie Europejskim koncentrowało się na temacie „Poruszanie się po legislacyjnym labiryncie dla unijnej opieki zdrowotnej promującej europejską drogę” z udziałem kilku posłów do PE oraz Komisji i krajowych organów regulacyjnych. Jak widać z poniższych wiadomości, jest jeszcze wiele do zrobienia, a EAPM będzie podążać w sposób oparty na konsensusie wielu interesariuszy, pisze dyrektor wykonawczy EAPM Denis Horgan. 

Trwa przegląd przepisów farmaceutycznych

Przegląd przepisów farmaceutycznych UE dokonany przez Komisję Europejską zostanie opublikowany 21 grudnia. Zmiany te wskazują na realizację strategii farmaceutycznej Komisji Europejskiej 2020 – strategii mającej na celu stworzenie bardziej odpornego systemu regulacyjnego w świetle pandemii COVID-19. Komisarz ds. zdrowia Stella Kyriakides miała pracowity dzień w środę (30 listopada). Wśród swoich zobowiązań wcisnęła się na godzinę w ENVI i dostarczyła kilka samorodków informacji na temat ustawodawstwa farmaceutycznego. Obecnie Komisja kończy ocenę skutków różnych opcji, które mają zostać przedstawione w projekcie prawodawstwa dotyczącego leków. Powiedziała jednak, że jest na dobrej drodze do dostarczenia w ramach (opóźnionego) harmonogramu pierwszego kwartału przyszłego roku.

Komisarz ds. zdrowia Stella Kyriakides przekazała w środę (30 listopada) kilka samorodków informacji na temat przepisów farmaceutycznych. Komisja kończy ocenę skutków różnych opcji, które mają zostać przedstawione w projekcie prawodawstwa dotyczącego leków. Kyriakides powiedział, że Komisja przygląda się faktowi, że UE ma jedne z najbardziej hojnych zachęt na świecie, z około 11-letnim monopolem na uruchomienie w porównaniu z XNUMX-XNUMX latami w innych krajach.

Nie będzie żadnych zmian w przepisach dotyczących leków sierocych, które nadal będą przeznaczone na choroby z udziałem pięciu lub mniej osób na 10,000 XNUMX. To o jeden punkt mniej do omówienia. Było trochę sporu o plany uczynienia rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych bardziej praktycznym. Niemiecki eurodeputowany Peter Liese powiedział, że nie jest uspokajające, że zmiany prawne zostaną zaproponowane dopiero w przyszłym roku, ale Kyriakides odpowiedział, że rozwiązania krótko-, średnio- i długoterminowe są w drodze.

EAPM opublikowała następujące dwa artykuły na ten temat, które można znaleźć pod następującymi linkami: W kierunku lepszego zaopatrzenia w leki w Europie — kto decyduje o przyszłości? Zaspokajanie potrzeby dyskusji o niezaspokojonej potrzebie medycznej.

reklama

Globalna strategia zdrowotna 

Komisja przyjęła nową globalną strategię UE w zakresie zdrowia, aby poprawić globalne bezpieczeństwo zdrowotne i zapewnić wszystkim lepszy stan zdrowia w zmieniającym się świecie. Dzięki strategii UE pogłębia swoje przywództwo i potwierdza swoją odpowiedzialność za bezpośrednie stawienie czoła kluczowym globalnym wyzwaniom i nierównościom zdrowotnym: niedokończonemu programowi w zakresie zdrowia na świecie i zwalczania zagrożeń zdrowotnych w dobie pandemii. Strategia określa zdrowie na świecie jako podstawowy filar polityki zewnętrznej UE, sektor o krytycznym znaczeniu geopolitycznym i mający kluczowe znaczenie dla strategicznej autonomii UE. Promuje trwałe, znaczące partnerstwa równych sobie osób, korzystając z Global Gateway. Jako zewnętrzny wymiar europejskiej unii zdrowia, strategia ma na celu ukierunkowanie działań UE na rzecz zapewnienia lepszej gotowości i reagowania na zagrożenia dla zdrowia w płynny sposób.

Roszczenie Komisji dotyczące zmian prawnych dotyczących urządzeń medycznych

Komisja Europejska nalegała, aby wkrótce nadeszły zmiany prawne w celu rozwiązania problemów z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych po tym, jak dowody wykazały, że życie pacjentów jest zagrożone z powodu niedoborów urządzeń. Zwracając się do komisji parlamentarnej, komisarz ds. zdrowia Stella Kyriakides odrzuciła obawy, że pilnie potrzebne zmiany prawne nastąpią dopiero w przyszłym roku. Odpowiadała na wyzwanie niemieckiego eurodeputowanego Petera Liese (EPP), który powiedział, że słyszał, że „w tym roku nie będzie żadnej propozycji, a jeśli propozycja w przyszłym roku, to bardzo ograniczona”. Lekarze i firmy domagają się opóźnienia lub zmiany prawa, ponieważ zgodnie z rozporządzeniem istnieje ograniczona zdolność do wydawania 25,000 XNUMX nowych certyfikatów, a wymagania dotyczące kosztów i danych klinicznych nie sprawiają, że jest to już opłacalny rynek dla niektórych.

Komisarz ds. Zdrowia: Brak planowanych zmian w kryteriach rozpowszechnienia sierot

Próg kwalifikujący lek jako lek na chorobę rzadką pozostanie taki, jak w nadchodzącym wniosku legislacyjnym, powiedziała komisarz ds. zdrowia Stella Kyriakides. Obecnie tak zwane leki sieroce korzystają z dekady wyłączności rynkowej, w porównaniu z ośmioma latami wyłączności danych dla zwykłych leków. Leki z oznaczeniem muszą leczyć choroby z częstością występowania wynoszącą 10,000 na 141 2000 lub mniej. Ramy regulacyjne UE dotyczące leków sierocych są określone w rozporządzeniu (WE) nr 847/2000 („rozporządzenie w sprawie leków sierocych” lub ODR) oraz rozporządzeniu wykonawczym (WE) nr 27/XNUMX i obowiązują od podczas gdy teraz ze stosunkowo niewielkimi zmianami. Jednak w ostatnich latach pojawiło się wiele kwestii stanowiących wyzwanie dla obecnego systemu, a Komisja Europejska próbowała rozwiązać niektóre z nich, zmieniając swoje (niewiążące prawnie) wytyczne. Zgodnie z projektem oceny skutków departament zdrowia Komisji zamierza zmodyfikować zachęty do leczenia rzadkich chorób, przy czym obecna dziesięcioletnia wyłączność rynkowa jest zarezerwowana wyłącznie dla leków, które zaspokajają „wysoce niezaspokojone potrzeby medyczne”, i to tylko wówczas, gdy zostanie ona następnie wprowadzona na z XNUMX rynków krajowych UE.

Artykuł opublikowany przez EAPM na ten temat można znaleźć pod następującym hiperłączem: Upewnianie się, że zachęty dla sierot przechylają się we właściwy sposób w Europie

Wydatki UE na badania i rozwój

Szwecja jest najbardziej hojnym krajem w Europie, jeśli chodzi o wydatki na badania i rozwój. Według raportu Eurostatu, ten północny kraj wydał 3.35 procent swojego PKB na badania i rozwój w 2021 r., Austria zajęła drugie miejsce z wynikiem 3.22 procent, a trzecia Belgia z wynikiem 3.19 procent. Ale od 2019 r. Europa zajmuje ostatnie miejsce wśród największych światowych wydawców na badania i rozwój, kiedy wyprzedziły ją Chiny. Europa była również jedynym regionem, w którym odsetek wydatków na badania i rozwój w PKB spadł w latach 2020-2021, podczas gdy Stany Zjednoczone, Japonia i Chiny utrzymały stałe wskaźniki.

Lider w top team EU HTA

Unijna Grupa Koordynacyjna ds. Oceny Technologii Medycznych – organ reprezentujący wszystkie uczestniczące agencje HTA w nowym europejskim rozporządzeniu – spotkała się na początku tego tygodnia i wybrała swojego pierwszego lidera w poniedziałek (28 listopada). Ale nie do końca udało się zidentyfikować członków różnych komitetów, zwanych inaczej podgrupami. Roisin Adams z Narodowego Centrum Farmakoekonomiki w Irlandii jest nowym przewodniczącym. 

Będzie miała dwóch współprzewodniczących, którzy pomogą kierować dużą grupą podczas wdrażania rozporządzenia HTA: Niklas Hedberg ze szwedzkiej Agencji Świadczeń Stomatologicznych i Farmaceutycznych, który ma wiedzę specjalistyczną w zakresie produktów leczniczych. Oraz Marco Marchetti z włoskiej Krajowej Agencji ds. Regionalnych Usług Opieki Zdrowotnej, który ma doświadczenie w dziedzinie urządzeń medycznych. 

Decyzja o wyborze dwóch współprzewodniczących, posiadających wiedzę specjalistyczną w zakresie leków i urządzeń, zostanie poddana przeglądowi i poprawiona przez grupę na sześć miesięcy przed wejściem w życie rozporządzenia. Grupa osiągnęła również konsensus w sprawie swojego regulaminu, decydując się działać w interesie zarówno leków, jak i urządzeń do czasu wejścia w życie rozporządzenia. Ale programiści prawdopodobnie będą musieli poczekać do następnego spotkania w marcu, aby dowiedzieć się, kto jest w każdej z podgrup, w tym w sprawie wspólnych porad naukowych i ocen klinicznych. 

Grupa koordynacyjna powiedziała tylko, że „zgodziła się rozpocząć proces tworzenia” tych grup. Po ustaleniu będą one również obejmować zarówno leki, jak i wyroby do czasu wejścia w życie rozporządzenia.

Czeska prezydencja UE nie udaje się zawrzeć porozumienia w sprawie ustawy o danych

Oczekuje się, że Republika Czeska poinformuje inne kraje UE o postępach w ustawie o danych bloku dopiero na początku grudnia, nie osiągając porozumienia w tej sprawie przed końcem swojej prezydencji w Radzie UE w tym roku.

Prezydencja czeska w Radzie UE rozesłała wcześniej nowy kompromis w sprawie pierwszych pięciu rozdziałów nowej ustawy o danych. Kompromis był prawdziwym krokiem w kierunku ogólnego podejścia, które Czesi zamierzają osiągnąć do końca grudniowej prezydencji. Zakres W tekście wyjaśniono, że użytkownicy podłączonego urządzenia będą mieli dostęp do danych, do których wygenerowania się przyczynili, niezależnie od miejsca prowadzenia działalności. Zakres obejmuje również operatorów korzystających z inteligentnych kontraktów w przestrzeniach danych. 

Zmieniono brzmienie, aby doprecyzować, że rozporządzenie nie wyklucza dobrowolnych porozumień o wymianie danych między podmiotami prywatnymi i publicznymi. Nie wpływa również na unijną dyrektywę w sprawie nieuczciwych warunków w umowach konsumenckich. 

UE i USA przedstawią wspólną mapę drogową AI
Unia Europejska i Stany Zjednoczone są gotowe ogłosić wspólne wysiłki na rzecz rozwoju korzystnej sztucznej inteligencji na zbliżającym się posiedzeniu Rady ds. Handlu i Technologii w Waszyngtonie. Mapa drogowa ma na celu uzgodnienie wspólnych definicji kluczowych terminów związanych z sztuczną inteligencją oraz -Współpraca USA w organizacjach międzynarodowych i organach normalizacyjnych w celu ustanowienia zasad promujących prodemokratyczne ramy dla sztucznej inteligencji.

Komisja zatwierdza budżety programów EU2023Health na 4 r

Komisja Europejska przyjęła program prac EU2023Health na 4 r., w którym nakreślono plany wydatkowania blisko 736 mln euro na budowanie odporności zdrowotnej Europy. Większość środków – 358 mln euro – zostanie przeznaczona na gotowość na wypadek kryzysu. Obejmuje to 243 mln euro na pracę Urzędu ds. Gotowości i Reagowania na Kryzysy Zdrowia (HERA) oraz 98 mln euro na poprawę i wzmocnienie krajowych systemów nadzoru, aby mieć lepszy wgląd w pojawiające się zagrożenia dla zdrowia w Europie. Ten budżet w wysokości 118 mln euro obejmuje również prace nad wdrożeniem rozporządzenia w sprawie oceny technologii medycznych (3 mln euro); strategia farmaceutyczna i prawodawstwo farmaceutyczne (nieco ponad 8 mln euro); rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (nieco ponad 8 mln euro); oraz przepisy dotyczące krwi, tkanek, komórek i narządów (1 mln euro). A wielkie ambicje europejskiego zbioru danych dotyczących zdrowia mają w przyszłym roku budżet w wysokości 26 mln euro.

I to wszystko od EAPM na ten tydzień – ciesz się pierwszym tygodniem adwentu, bądź bezpieczny i zdrowy i do zobaczenia w przyszłym tygodniu.

Udostępnij ten artykuł:

EU Reporter publikuje artykuły z różnych źródeł zewnętrznych, które wyrażają szeroki zakres punktów widzenia. Stanowiska zajęte w tych artykułach niekoniecznie są stanowiskami EU Reporter.

Trendy