Kontakt z nami

Europejski Sojusz na rzecz Spersonalizowany Medycyny

Polityka zdrowotna UE – droga naprzód, czy gdzieś!

DZIELIĆ:

Opublikowany

on

Używamy Twojej rejestracji, aby dostarczać treści w sposób, na który wyraziłeś zgodę, i aby lepiej zrozumieć Ciebie. Możesz zrezygnować z subskrypcji w dowolnym momencie.

Dzień dobry, koledzy zajmujący się zdrowiem i witamy w aktualizacji Europejskiego Kolegium Medycyny Personalizowanej (EAPM), która dzisiaj koncentruje się na wszystkich kwestiach polityki zdrowotnej UE, ponieważ EAPM kończy obecnie niektóre swoje publikacje, które odnoszą się do szeregu zagadnień dotyczących zdrowia i zdrowia w UE. polityki dotyczące danych, pisze dyrektor wykonawczy EAPM, dr Denis Horgan.

Panele eksperckie z udziałem wielu interesariuszy 

Publikacje EAPM opierają się na serii wielostronnych paneli eksperckich, które organizacja zorganizowała w ciągu ostatnich sześciu do siedmiu miesięcy. Tak jak wczoraj (21 czerwca) było przesilenie letnie, dokładnie w tym momencie słońce pojawia się bezpośrednio nad zwrotnikiem Raka — tak daleko na północ, jak na niebie przez cały rok — i słońce wyraźnie świeci na politykę zdrowotną UE, z zakres działań trwających w tej chwili.  

Komisja ustala datę złożenia wniosku w sprawie ustawodawstwa farmaceutycznego

W przyjętej 25 listopada 2020 r. strategii farmaceutycznej Komisja Europejska zapowiedziała, że ​​w najbliższych latach podejmie szereg działań legislacyjnych i pozalegislacyjnych. Obejmowałyby one m.in. przegląd podstawowego ustawodawstwa farmaceutycznego (dyrektywa 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004). Ocena obejmie okres od 2005 r. do chwili obecnej (data obejmująca ostatnie zasadnicze zmiany dyrektywy i rozporządzenia). 

W szczególności oceni: zakres, w jakim istniejące środki mogą nadal skutecznie reagować na problemy zidentyfikowane w strategii farmaceutycznej, biorąc również pod uwagę kontekst międzynarodowy i zmiany regulacyjne na świecie; spójność i komplementarność z innymi powiązanymi aktami prawnymi, w tym aktami prawnymi dotyczącymi wyrobów medycznych, leków dla dzieci i chorób rzadkich, wnioskiem w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia oraz unijnym prawodawstwem dotyczącym krwi, tkanek i komórek; mechanizmy ciągłego i terminowego dostosowywania wymogów technicznych w świetle powstających nauk i technologii, a także potencjalne obciążenie administracyjne i złożoność związana z wdrażaniem tego prawodawstwa. 

Według Komisji przegląd ogólnych ram prawnych dotyczących farmacji ma na celu zapewnienie dostępu do leków po przystępnych cenach w UE; wspieranie innowacji, w tym w obszarach niezaspokojonych potrzeb medycznych (takich jak środki przeciwdrobnoustrojowe); oraz zwiększać bezpieczeństwo dostaw, dostosowując się do nowych osiągnięć naukowych i technologicznych oraz w miarę możliwości zmniejszając obciążenia regulacyjne. 

Wyciągając wnioski z pandemii Covid-19, będzie wspierać przyszłościowy i odporny na kryzysy system farmaceutyczny. Mapa drogowa/wstępna ocena skutków została opublikowana 30 marca 2021 r. Okres przekazywania informacji zwrotnych zakończył się 27 kwietnia 2021 r. 

reklama

Następnie odbyły się konsultacje społeczne dla obywateli i zainteresowanych stron rozpoczęte 28 września 2021 r. (okres konsultacji do 21 grudnia 2021 r.). 

Zgodnie z programem prac Komisji na 2022 r., opublikowanym 19 października 2021 r., inicjatywa zostałaby zgłoszona 21 grudnia 2022 r.

EAPM opublikuje artykuł na ten temat.

Nowe przepisy UE zapewniające bezpieczeństwo wyrobów medycznych

Począwszy od prostych soczewek kontaktowych i plastrów samoprzylepnych po zaawansowane rozruszniki serca i protezy stawu biodrowego, urządzenia medyczne i urządzenia medyczne do diagnostyki in vitro są ważne dla naszego zdrowia i jakości życia. Ludzie codziennie polegają na tych urządzeniach i oczekują, że będą bezpieczne i uwzględniają najnowsze postępy w nauce i innowacjach. Obecne przepisy dotyczące bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych w UE zostały zharmonizowane w latach 1990. XX wieku. Aby odzwierciedlić znaczny postęp technologiczny i naukowy w tym sektorze w ciągu ostatnich 20 lat, Komisja zaproponowała aktualizację przepisów w celu poprawy bezpieczeństwa wyrobów medycznych dla obywateli UE, stworzenia warunków do modernizacji sektora i wzmocnienia jego roli jako globalnego lider. 

Problemy z rozbieżną interpretacją obowiązujących przepisów, a także pewne incydenty – np. z implantami piersi i metalowymi biodrami – uwypukliły słabości obecnego systemu prawnego i nadszarpnęły zaufanie pacjentów, konsumentów i pracowników służby zdrowia do bezpieczeństwa wyrobów medycznych. Aby rozwiązać ten problem, w 2012 r. Komisja zaproponowała dwa rozporządzenia dotyczące wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Aby zapewnić zharmonizowane stosowanie przepisów w całej UE, dwa nowe rozporządzenia zastąpią trzy istniejące dyrektywy dotyczące wyrobów medycznych. Nowe przepisy znacznie zaostrzają kontrole, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów medycznych, a jednocześnie sprzyjać innowacjom i poprawiać konkurencyjność sektora wyrobów medycznych.

Ministrowie zdrowia ostrzegają jednak, że zaległości we wnioskach dotyczących unowocześniania urządzeń medycznych zgodnie z przepisami grozi niedoborami. 

EAPM opublikuje artykuł na ten temat.

Badania przesiewowe w UE rozszerzone na raka płuc i żołądka (mamy nadzieję!)

Chociaż Europa stanowi mniej niż 10% światowej populacji, odpowiada za jedną czwartą wszystkich przypadków raka, a nowotwory w Europie są drugą najczęstszą przyczyną zgonów, zaraz po chorobach układu krążenia. Europejski plan walki z rakiem został zatwierdzony na posiedzeniu plenarnym w lutym i stanowi przełożenie stanowiska Parlamentu Europejskiego na kluczowe kwestie, które należy rozwiązać w celu pokonania raka, a mianowicie zapobieganie rakowi, równy dostęp do opieki onkologicznej ponad granicami oraz jasne europejskie podejście do niedoborów leków. Wiadomo, że 40-50% zgonów z powodu raka można by uniknąć, a na około 50% mają wpływ nieznane czynniki, co oznacza, że ​​nie mamy pełnego i jasnego obrazu tej sprawy. 

W Europe's Beating Cancer Plan Komisja ogłosiła nowy program badań przesiewowych w kierunku raka, mający na celu pomoc krajom UE w zapewnieniu, że 90% populacji UE kwalifikującej się do badań przesiewowych w kierunku raka piersi, szyjki macicy i jelita grubego zostanie objętych badaniem do 2025 r. Nadszedł czas, aby to zrobić. 

Zgodnie z projektem zalecenia, testy na raka płuc są proponowane u byłych i obecnych nałogowych palaczy w wieku od 50 do 75 lat. Musieli palić równowartość 20 papierosów dziennie przez 30 lat i albo nadal palić, albo rzucić palenie w ciągu ostatnich 15 lat.

Była to kluczowa kwestia, którą EAPM bronił od 2017 r. podczas prezydencji maltańskiej w UE. 

WTO zgadza się na częściowe uchylenie patentu na szczepionki przeciw COVID-19 

Światowa Organizacja Handlu zawarła porozumienie w sprawie częściowego zrzeczenia się patentu na szczepionki przeciw Covid-19 i zawarła porozumienia w kilku innych dziedzinach światowej rywalizacji po napiętym sześciodniowym spotkaniu ministerialnym, które odnowiło pewną wiarę w zniszczony wielostronny system handlowy. 

Ministrowie handlu tymczasowo przedłużyli bezcłowy handel produktami cyfrowymi, takimi jak filmy, oprogramowanie komputerowe i dane, oraz zgodzili się ograniczyć niektóre dotacje do połowów i ograniczenia eksportu żywności. 164 członków WTO zgodziło się również zaktualizować praktyki pracy tej organizacji i spróbować ożywić jej system rozstrzygania sporów, który przez lata był ograniczany przez brak współpracy ze strony USA.

Komitet Rynku Wewnętrznego przyjmuje ustawę o usługach cyfrowych

Ustawa o usługach cyfrowych to historyczna ustawa mająca na celu zwalczanie rozpowszechniania nielegalnych treści w Internecie i ochronę podstawowych praw użytkowników. 16 czerwca parlamentarna Komisja Rynku Wewnętrznego zatwierdziła wstępnie osiągnięte porozumienie z rządami UE w sprawie ustawy o usługach cyfrowych (DSA) 36 głosami za, przy pięciu głosach przeciw i jednym wstrzymującym się. 

DSA wraz z siostrzaną propozycją ustawy o rynkach cyfrowych (DMA) wyznacza przełomowe standardy dla bezpieczniejszej i bardziej otwartej przestrzeni cyfrowej dla użytkowników oraz równych szans dla firm na nadchodzące lata. Nowe przepisy wprowadzają nowe obowiązki dla platform internetowych, proporcjonalne do ich wielkości i zagrożeń społecznych, jakie stwarzają. Mikro i małe firmy będą miały dodatkowy czas na dostosowanie się do przepisów i będą podlegały pewnym wyjątkom. 

Kary za niezgodność mogą sięgać nawet 6% światowego obrotu platform. Bezpieczniejsze internetowe platformy handlowe i przejrzyste platformy Zgodnie z nowymi przepisami platformy internetowe – takie jak media społecznościowe i platformy handlowe – będą musiały podjąć środki w celu ochrony swoich użytkowników przed nielegalnymi treściami, towarami i usługami. 

Użytkownicy będą mogli zgłaszać nielegalne treści w internecie, a platformy będą musiały działać szybko, z poszanowaniem praw podstawowych, w tym wolności wypowiedzi i ochrony danych. Internetowe platformy handlowe będą musiały wzmocnić kontrole handlowców, aby zapewnić bezpieczeństwo produktów i usług, oraz dołożyć starań, aby zapobiegać pojawianiu się nielegalnych treści, w tym poprzez kontrole wyrywkowe. Platformy internetowe będą zobowiązane do większej przejrzystości i odpowiedzialności, na przykład poprzez umożliwienie użytkownikom informowania o tym, w jaki sposób treści są im polecane. 

Bardzo duże platformy internetowe będą musiały zapewnić użytkownikom przynajmniej jedną opcję nieopartą na profilowaniu. Wprowadzane są również dodatkowe przepisy dotyczące reklamy internetowej, w tym zakaz wykorzystywania danych wrażliwych czy kierowania do nieletnich. Zakazane będą również tzw. „ciemne wzorce” i wprowadzające w błąd praktyki mające na celu manipulowanie wyborami użytkowników. 

Obowiązki dla bardzo dużych platform i wyszukiwarek Bardzo duże platformy internetowe i wyszukiwarki (z co najmniej 45 milionami użytkowników) będą musiały przestrzegać bardziej rygorystycznych obowiązków w zakresie ochrony użytkowników przed nielegalnymi treściami i towarami. 

Co roku będą podlegać niezależnym audytom i będą musieli przeprowadzać oceny ryzyka swoich usług, w tym rozpowszechniania nielegalnych treści, rozpowszechniania dezinformacji, negatywnego wpływu na prawa podstawowe, procesy wyborcze oraz przemoc ze względu na płeć lub zdrowie. 

Będą musieli zaradzić tym zagrożeniom, na przykład dostosowując swój projekt lub algorytmy. Komisja Europejska będzie miała wyłączne uprawnienia do nadzorowania i żądania przestrzegania przez bardzo duże platformy internetowe. Może sprawdzać lokalizacje platformy i uzyskiwać dostęp do jej baz danych i algorytmów.

Kodeks postępowania wejdzie w życie na początku 2023 roku.

I to na razie wszystko z EAPM. Bądź bezpieczny i zdrowy i ciesz się resztą tygodnia.

Udostępnij ten artykuł:

EU Reporter publikuje artykuły z różnych źródeł zewnętrznych, które wyrażają szeroki zakres punktów widzenia. Stanowiska zajęte w tych artykułach niekoniecznie są stanowiskami EU Reporter.

Trendy