Aktualizacja: Health Data Space i badania przesiewowe w kierunku raka płuc – EAPM kontynuuje najważniejsze kwestie

Bruksela, 2 czerwca 2022 r.: 7 czerwca Europejski Sojusz na rzecz Medycyny Personalizowanej (EAPM) organizuje panel ekspertów UE dotyczący nowego wniosku w sprawie unijnej przestrzeni danych zdrowotnych, a także promuje absolutnie niezbędne działania w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka płuc. pisze dyrektor wykonawczy EAPM, dr Denis Horgan.

Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia

Pełne wykorzystanie korzyści z Europejskiej Przestrzeni Danych Zdrowotnych będzie zależeć jak nigdy dotąd od świadomej decyzji Europy o działaniu w porozumieniu, z właściwym prawodawstwem i właściwymi decyzjami politycznymi, aby wykorzystać szansę, która jest oferowana. Sukces wymaga, aby dane mogły płynąć swobodniej, a nie były uwięzione w tradycyjnych silosach lub ograniczone sztucznymi granicami.

Wymagać to będzie zaangażowania decydentów politycznych na szczeblu UE i krajowym, organów ochrony zdrowia na wszystkich szczeblach oraz zainteresowanych stron – pacjentów i obywateli – którzy mogą zyskać najwięcej i którzy w decydującym stopniu decydują o tym, w jakim zakresie przyszłe pokolenia Europejczyków odniosą dalsze korzyści. 

Osoby są zarówno źródłem, jak i beneficjentami tego bogactwa danych. I po raz pierwszy to osoby są w stanie wpłynąć na wynik. Mówiąc bardzo realnie, tym razem przyszłość jest w ich rękach.

Panel ekspertów EAPM odbędzie się 7 czerwca, a udział w nim wezmą decydenci oraz liderzy myśli z sektora ochrony zdrowia, środowiska akademickiego, przemysłu i organizacji pacjenckich. Będą oni mogli uczyć się od siebie i omawiać aktualną sytuację oraz wspólne podejście do opracowania najlepszych praktyk w zakresie powszechnego rozwoju i wdrażania.

Rejestracja jest otwarta– kliknij w tym miejscu aby się zarejestrować i zapoznać z porządkiem obrad, prosimy kliknij w tym miejscu.

Case dla lung cancer screening

Nadal istnieje pewne pytanie, czy państwa członkowskie poprą włączenie badań przesiewowych w kierunku raka płuc do rewizji aktualizacji Zalecenia Rady z dnia 2 grudnia 2003 r. w sprawie badań przesiewowych w kierunku raka. Chociaż społeczność naukowa to zaleciła i istnieje poparcie polityczne na poziomie Parlamentu, jak również wśród grupy pacjentów, niektóre państwa członkowskie nie są całkowicie przekonane co do konieczności tego.

Nadszedł czas, aby przekonać decydentów w całej UE, że jest to pilna potrzeba społeczna.

A to oznacza, że ​​jest to potrzeba polityczna.

Badania przesiewowe w kierunku raka płuc są teraz potrzebne. To konsensus, odkąd EAPM zorganizowało pierwszą Konferencję Prezydencji na temat badań przesiewowych w kierunku raka płuc w 2017 r. podczas maltańskiej prezydencji w Radzie Europejskiej. 

Jest co najmniej zaskakujące, że największy zabójca raka nie ma solidnego zestawu wytycznych dotyczących badań przesiewowych w całej Europie. Rak płuc jest jednym z największych zabójców na planecie. I chociaż istnieje, oczywiście, dobrze udokumentowany bezpośredni związek między chorobą a paleniem, osoby niepalące również zapadają na raka płuc.

Wszyscy wiemy, że zdecydowanie najlepszym sposobem na zmniejszenie liczby pacjentów z rakiem płuc jest przekonanie palaczy do rzucenia palenia. Jednak nie wszyscy chorzy są lub kiedykolwiek byli palaczami.

Rak płuc to śmiertelna gra liczbowa. Dane pokazują, że rak płuc powoduje prawie 1.6 miliona zgonów rocznie na całym świecie, co stanowi prawie jedną piątą wszystkich zgonów z powodu raka. 

W początkowym stadium rak płuc ma bardzo dobre rokowanie w okresie pięciu lat. Ale staje się ono znacznie gorsze w późniejszych stadiach, ponieważ leczenie ma wówczas niewielki wpływ na zapobieganie zgonom.

Obecnie, na podstawie licznych badań przesiewowych, wiadomo, że w przypadku wykrycia wczesnego stadium raka płuc i jego chirurgicznego usunięcia pacjent ma bardzo dobre pięcioletnie przeżycie.

Wielu ekspertów uważa, że ​​UE powinna opracować wytyczne, które umożliwią państwom członkowskim utworzenie programów wczesnego wykrywania raka płuc, zapewniających wysoką jakość usług. W tym celu konieczne jest zwiększenie współpracy publiczno-prywatnej. 

Europejskie systemy opieki zdrowotnej muszą się szybko dostosować, aby umożliwić pacjentom i obywatelom skorzystanie z wczesnej diagnozy raka płuc i zmniejszyć śmiertelność z powodu tej śmiertelnej choroby.

Będzie to kwestia, którą EAPM będzie kontynuować w nadchodzących miesiącach we współpracy z kolegami na szczeblu Rady, a także innymi partnerami instytucjonalnymi. 

Diagnostyka in vitro

Nowe przepisy UE regulujące diagnostykę in vitro (IVD) weszły już w życie. Rozporządzenie IVD zastępuje przepisy 20-letniej dyrektywy w celu unowocześnienia ocen i certyfikacji testów medycznych, aby zapewnić ich zgodność z progami wydajności, bezpieczeństwo i wysoką jakość. IVDR wprowadza również nowy system identyfikacji każdego testu dostępnego w Europie poprzez rejestrację w centralnej bazie danych o nazwie Eudamed. Rozporządzenie weszło w życie w maju 2017 r. wraz z siostrzanym rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych. Podczas gdy to drugie weszło w życie w maju ubiegłego roku, wdrożenie IVDR zostało opóźnione, częściowo z powodu pandemii. 

Wyroby do diagnostyki in vitro klasyfikowane jako wyroby o wyższym ryzyku, takie jak testy na obecność HIV lub zapalenia wątroby (klasa D) oraz niektóre testy na grypę (klasa C), mają okres przejściowy do maja 2025 r. i 2026 r., natomiast testy o niższym ryzyku, takie jak wyroby sterylne klasy B i A, mają okres przejściowy do maja 2027 r.

Nowe przepisy dotyczące diagnostyki in vitro mogą zaskoczyć Europę

Pandemia koronawirusa rzuciła światło na znaczenie wysokiej jakości i skuteczności testów medycznych.

Teraz nowe przepisy wchodzą w życie w całej Europie dzisiaj (2 czerwca), których celem jest zapewnienie, że wszystkie wprowadzane do obrotu diagnostyka in vitro są rejestrowane, możliwe do prześledzenia i spełniają wysokie progi wydajności i jakości. Obejmuje to autoryzowane firmy prywatne przeprowadzające oceny testów medycznych i odchodzi od szeroko samocertyfikującego się systemu (z wyjątkiem produktów o najniższym ryzyku, takich jak sprzęt laboratoryjny).

Jednym z głównych problemów, który może powodować opóźnienia w dostępie do nowych wyrobów medycznych IVD, a także istniejących produktów wymagających oceny zgodności, jest poważny brak jednostek notyfikowanych wyznaczonych do IVDR. EAPM opracowuje dokument na ten temat, który zostanie opublikowany w nadchodzących miesiącach. 

Regulacja AI

Prawodawcy w Parlamencie Europejskim i Radzie UE kontynuują prace nad projektem rozporządzenia UE w sprawie sztucznej inteligencji, ponieważ posłowie do Parlamentu Europejskiego z najważniejszych komisji rynku wewnętrznego i swobód obywatelskich musieli złożyć swoje poprawki w środę (1 czerwca), a ministrowie ds. telekomunikacji krajów omówią tekst rozporządzenia na posiedzeniu Rady ds. Telekomunikacji, które odbędzie się w piątek (3 czerwca) w Luksemburgu. 

Regulacja sztucznej inteligencji jest gorącym tematem i ustawodawcy bardzo chętnie przeformułują już istniejące projekty.

Badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy

Według British Medical Journal kobiety w wieku 24–49 lat, u których wynik testu na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) jest ujemny, mogłyby poddawać się badaniom przesiewowym w kierunku raka szyjki macicy co pięć lat, a nie co trzy lata.

Zakażenie HPV jest odpowiedzialne w przypadku niemal wszystkich nowotworów szyjki macicy. Organizm zazwyczaj usuwa wirusa, ale jeśli tak się nie dzieje, komórki w szyjce macicy mogą stać się nieprawidłowe, co, jeśli nie zostanie leczone, może prowadzić do raka. Badania cytologiczne, zwane również testami cytologicznymi lub rozmazami cytologicznymi, to badania, które sprawdzają te nieprawidłowe komórki. 

Lato bez maski

Choć istnieje obawa, że ​​letnie festiwale mogą być wydarzeniami super-rozprzestrzeniającymi małpią ospę, nie jest to już tak naprawdę obawa wyrażana w związku z COVID-19. Ponieważ maseczki są już niemal przeszłością w większości Europy, a zaplanowano tysiące świąt, może się wydawać, że świat odszedł od pandemii.

Jednak pomimo znacznie lepszej sytuacji epidemiologicznej, kraje nadal dokonują oceny i zalecają dodatkowe dawki szczepionek.

Ponownie otwieramy rejestrację na nasze wydarzenie poświęcone przestrzeni danych zdrowotnych UE, które odbędzie się 7 czerwca – kliknij w tym miejscu aby się zarejestrować i zapoznać z porządkiem obrad, prosimy kliknij w tym miejscu.

I to już wszystko od EAPM na ten tydzień - dbajcie o swoje bezpieczeństwo i zdrowie i cieszcie się weekendem.

Udostępnij ten artykuł: