EAPM: Przed nami prawdziwie aktywne lato dla polityki zdrowotnej UE

Dzień dobry, koledzy zajmujący się zdrowiem i witamy w pierwszej w tym tygodniu aktualizacji Europejskiego Kolegium Medycyny Personalizowanej (EAPM), w której omawiamy zakres tematów na nadchodzące miesiące letnie, jeśli chodzi o politykę zdrowotną UE, więc jest zajęty czas na EAPM, pisze dyrektor wykonawczy EAPM, dr Denis Horgan. 

Panel ekspertów ds. diagnostyki in vitro

I to jest pracowity tydzień dla EAPM, z panelem ekspertów ds. diagnostyki in vitro w czwartek (22 lipca). Dotyczy to przepisów, które mają wejść w życie w przyszłym roku 26 maja 2022 r. – pytanie brzmi, jak te przepisy wpłyną na wprowadzanie innowacji do systemów opieki zdrowotnej i możliwość wcześniejszego diagnozowania pacjentów? 

Obecnie znaczna część badań predykcyjnych w Europie w celu wsparcia dostępu do onkologicznych leków precyzyjnych jest przeprowadzana za pomocą testów opracowanych laboratoryjnie (LDT), z następującymi implikacjami w ramach IVDR, a laboratoria będą miały nowy wymóg prawny testy zatwierdzone w handlu (CE-IVD) w miejsce ich obecnych LDT. Jeżeli nie jest dostępny komercyjny test CE-IVD, laboratoria publiczne mogą mieć możliwość stosowania LDT, z zastrzeżeniem pewnych przepisów w IVDR. 

Laboratorium będzie musiało spełnić wszystkie odpowiednie wymagania dotyczące bezpieczeństwa i wydajności, a jednocześnie będzie prowadzić produkcję w ramach odpowiedniego systemu zarządzania jakością. . W konsekwencji wiele laboratoriów może ponieść dodatkowe koszty zakupu testów zatwierdzonych komercyjnie i/lub potrzebę poprawy swoich wymagań w zakresie bezpieczeństwa i wydajności w odniesieniu do wszelkich ofert LDT. .

Wszystkie te kwestie zostaną omówione w panelu eksperckim w najbliższy czwartek poprzez różne studia przypadków. Wynikiem tego spotkania będzie dokument strategiczny, więc więcej na ten temat w nadchodzących miesiącach. 

Unia Zdrowia UE 

reklama

Jak omówiono w poprzednich aktualizacjach, pakiet Europejskiej Unii Zdrowia zawiera propozycje wzmocnienia Europejskiej Agencji Leków (EMA) i Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) oraz rozporządzenie w sprawie transgranicznych zagrożeń dla zdrowia. 

Słowenia, która obecnie sprawuje prezydencję w UE, a jej poprzednicy na czele UE, Portugalia i Niemcy, pracują nad sfinalizowaniem negocjacji nad trzema projektami rozporządzeń, które stanowią podstawę Unii Zdrowia UE, powiedział słoweński minister zdrowia Janez Poklukar. 

Pragnieniem jest jak najszybsze skoordynowanie przepisów w ramach rozmów trójstronnych z innymi instytucjami unijnymi – dodał minister w oświadczeniu. Komentarze pojawiły się po konferencji wysokiego szczebla na temat wdrażania innowacyjnych rozwiązań dla odpornych systemów opieki zdrowotnej, w której uczestniczyli również ministrowie zdrowia Portugalii i Niemiec, Marta Temida i Jens Spahn. Spahn powiedział, że wspólnym celem wszystkich trzech krajów jest nawiązanie rozmów trójstronnych z Parlamentem Europejskim i Komisją. 

„Chcemy uzyskać rzeczywiste wyniki w praktyce” – dodał Spahn. Temida powiedział, że bardzo ważne jest, aby praca wykonana przez prezydencję niemiecką i portugalską nadal przynosiła dobre wyniki, a przejście przebiegło płynnie. 

Powiedziała, że ​​przyjęcie pakietu legislacyjnego będzie „znaczącym kamieniem milowym w przygotowaniu Europy na nadzwyczajne zdarzenia zdrowotne”. Pakiet Health Union zawiera propozycje wzmocnienia Europejskiej Agencji Leków (EMA) i Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) oraz rozporządzenie w sprawie transgranicznych zagrożeń dla zdrowia.

Badania i innowacje 

Komisja przyjęła wniosek dotyczący zalecenia Rady w sprawie „Paktu na rzecz badań i innowacji w Europie”, aby wspierać wdrażanie krajowych polityk dotyczących Europejskiej Przestrzeni Badawczej (EPB).

Jest to kwestia, którą EAPM uważnie śledzi. 

Wniosek dotyczący paktu określa wspólne priorytetowe obszary wspólnych działań wspierających EPB, określa ambicje dotyczące inwestycji i reform oraz stanowi podstawę uproszczonej koordynacji polityki i procesu monitorowania na poziomie UE i państw członkowskich za pośrednictwem platformy EPB, na której państwa mogą dzielić się swoimi reformami i podejściami inwestycyjnymi w celu usprawnienia wymiany najlepszych praktyk. Co ważne, aby zapewnić efektywną EPB, pakt przewiduje zaangażowanie interesariuszy w dziedzinie badań naukowych i innowacji. 

Europa na miarę ery cyfrowej Margrethe Vestager, wiceprzewodnicząca wykonawcza, powiedziała: „Pandemia pokazała nam, jak ważne jest połączenie wysiłków badawczych i innowacyjnych, które szybko przyniosą rezultaty na rynku. Pokazała nam, jak ważne jest inwestowanie we wspólnie uzgodnione priorytety strategiczne między państwami członkowskimi a UE. 

„Pakt na rzecz badań naukowych i innowacji, który dzisiaj proponujemy, ułatwi lepszą współpracę i połączy nasze wysiłki na rzecz realizacji celów badawczych i innowacyjnych, które mają największe znaczenie dla Europy. I pozwoli nam wszystkim uczyć się od siebie nawzajem”. 

Zaczynają obowiązywać nowe przepisy dotyczące otwartych danych i ponownego wykorzystywania informacji sektora publicznego 

17 lipca upłynął termin transpozycji przez państwa członkowskie zmienionej dyrektywy w sprawie otwartych danych i ponownego wykorzystywania informacji sektora publicznego do prawa krajowego. Zaktualizowane przepisy będą stymulować rozwój innowacyjnych rozwiązań, takich jak aplikacje mobilne, zwiększą przejrzystość poprzez otwarcie dostępu do danych badawczych finansowanych ze środków publicznych oraz będą wspierać nowe technologie, w tym sztuczną inteligencję. 

Europa na miarę ery cyfrowej Wiceprezes wykonawczy Margrethe Vestager powiedział: „Dzięki naszej strategii danych definiujemy europejskie podejście do uwolnienia korzyści płynących z danych. Nowa dyrektywa ma kluczowe znaczenie dla udostępnienia ogromnej i cennej puli zasobów wytworzonych przez organy publiczne do ponownego wykorzystania. Środki, które zostały już zapłacone przez podatnika. Tak więc społeczeństwo i gospodarka mogą skorzystać na większej przejrzystości w sektorze publicznym i innowacyjnych produktach. . 

Komisarz ds. Rynku Wewnętrznego Thierry Breton powiedział: „Te zasady dotyczące otwartych danych i ponownego wykorzystywania informacji sektora publicznego pozwolą nam pokonać bariery, które uniemożliwiają pełne ponowne wykorzystanie danych sektora publicznego, w szczególności dla MŚP. Oczekuje się, że całkowita bezpośrednia wartość ekonomiczna tych danych wzrośnie czterokrotnie z 52 mld euro w 2018 r. dla państw członkowskich UE i Wielkiej Brytanii do 194 mld euro w 2030 r. Zwiększone możliwości biznesowe przyniosą korzyści wszystkim obywatelom UE dzięki nowym usługom”. 

Komisja przedstawi propozycję HERA w dniu 14 września XNUMX

Komisja Europejska przedstawi swoje Europejski Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Sytuacje Zdrowotne (HERA) pakiet w dniu 14 września. Pandemia COVID-19 wykazała potrzebę skoordynowanych działań na szczeblu UE w odpowiedzi na sytuacje kryzysowe dotyczące zdrowia. Ujawniono luki w prognozowaniu, w tym wymiary popytu/podaży, narzędzia gotowości i reagowania. 

Europejska HERA jest centralnym elementem wzmacniania Europejskiej Unii Zdrowia dzięki lepszej gotowości UE i reagowaniu na poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia, poprzez umożliwienie szybkiej dostępności, dostępu i dystrybucji niezbędnych środków zaradczych. . W ubiegłym roku Komisja zaproponowała zmianę mandatów zarówno unijnej agencji ds. chorób zakaźnych, jak i agencji leków oraz przedstawiła wniosek dotyczący rozporządzenia w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń dla zdrowia.

Kilka dobrych wiadomości na koniec: przeciwciała COVID-19 utrzymują się „co najmniej dziewięć miesięcy po zakażeniu”, wynika z badań study 

Przeciwciała u pacjentów z COVID-19 pozostają wysokie nawet dziewięć miesięcy po zakażeniu, zgodnie z przełomowym badaniem, które przetestowało prawie całe małe włoskie miasteczko. Badanie, opublikowane w czasopiśmie Nature Communications, skupiło się na mieście Vo, które stało się centrum pandemii koronawirusa w tym kraju w lutym 2020 r., kiedy to odnotowało pierwszą śmierć Włoch. 

Teraz naukowcy z Uniwersytetu w Padwie i Imperial College London przetestowali ponad 85% mieszkańców 3,000 mieszkańców miasta pod kątem przeciwciał przeciwko COVID-19. 

Naukowcy odkryli, że 98.8% osób zarażonych w pierwszej fali pandemii nadal wykazywało wykrywalny poziom przeciwciał dziewięć miesięcy później, niezależnie od tego, czy ich infekcja była objawowa, czy nie. Poziomy przeciwciał mieszkańców śledzono za pomocą trzech różnych „testów” lub testów, które wykrywały różne rodzaje przeciwciał, które reagują na różne części wirusa.

To wszystko na razie z EAPM - upewnij się, że jesteś bezpieczny i zdrowy i masz wspaniały tydzień, do zobaczenia w piątek.

Udostępnij ten artykuł: