Kontakt z nami

COVID-19

Przewodniczący Komisji Europejskiej wątpi w Sputnik V

DZIELIĆ:

Opublikowany

on

Szczepionka Sputnik V.

17 lutego Komisja Europejska uruchomiła „HERA Inkubator”, aby przeciwdziałać zagrożeniu nowymi wariantami koronawirusa. HERA będzie współpracować z badaczami, firmami biotechnologicznymi, producentami i władzami publicznymi w celu wykrycia nowych wariantów, zapewnienia zachęt do opracowywania nowych i dostosowanych szczepionek, przyspieszenia procesu zatwierdzania tych szczepionek i zapewnienia zwiększania zdolności produkcyjnych. 

Zapytana o status Sputnika V, przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen poruszyła trzy kwestie: autoryzację, weryfikację zakładu produkcyjnego oraz pytanie, w jaki sposób Rosja mogłaby „teoretycznie” zaoferować miliony dawek, „nie czyniąc jednak wystarczających postępów w szczepieniu własnych ludzi. Myślę, że na to również należy odpowiedzieć ”.

Autoryzacja

Von der Leyen potwierdził, że twórcy szczepionki Sputnik V nie wystąpili o warunkowe dopuszczenie do obrotu w Europejskiej Agencji Leków (EMA), pomimo doniesień przeciwnych, ale dodał, że może to ulec zmianie. 

Sputnik, podobnie jak wszyscy kandydaci na szczepionkę, będzie musiał przejść pełną kontrolę UE. EMA opublikowała już plik wyjaśnienie (10 lutego) z powodu wprowadzających w błąd doniesień prasowych, jakoby Sputnik V złożył wniosek o przegląd kroczący lub dopuszczenie do obrotu dla swojej szczepionki, tak się nie stało.

Dzisiaj EMA wysłała tweet, w którym ponownie wyjaśniła, że ​​szczepionka Sputnik nie była w trakcie „ciągłego przeglądu” ani późniejszego procesu „dopuszczenia do obrotu”. 

Zamiast tego EMA potwierdziła, że ​​twórcy otrzymali porady naukowe dotyczące najnowszych wytycznych regulacyjnych i naukowych dotyczących opracowywania ich szczepionek, a firmy, które otrzymały porady, są wymienione na stronie internetowej EMA. 

Niemniej jednak wczoraj Sputnik V po raz kolejny stwierdził w odpowiedzi na Twitterze dla von der Leyen: „Sputnik V złożył wniosek o przegląd kroczący, następnym krokiem jest wniosek o dopuszczenie do obrotu”. 

Zgodnie z Statista, firma specjalizująca się w danych rynkowych, ponad 200 milionów dawek zostało uzgodnionych na eksport do 20 krajów, a według strony internetowej Sputnik istnieją duże plany produkcji poza Rosją w Korei, Indiach, Brazylii, Arabii Saudyjskiej, Turcji i Chinach. Od lutego 2021 r. Rozpoczęto lub zaczyna się szczepienie Sputnikiem V w następujących krajach: Boliwia, Algieria, Kazachstan, Turkmenistan, Palestyna, Zjednoczone Emiraty Arabskie, Paragwaj, Węgry, Armenia, Bośniacka Republika Serbska, Wenezuela i Iran. 

Powszechnie szanowany Lancet recenzowane czasopismo medyczne niedawno opublikowało artykuł twierdzenie, że Sputnik V jest bezpieczny i skuteczny, na podstawie tymczasowych wyników badania fazy 3. Twórcy Gamaleya National Research Centre for Epidemiology and Microbiology mają udane osiągnięcia, a ich podejście oparte na dwóch wektorach - użycie dwóch typów wirusów przenoszących było z powodzeniem stosowane w przeszłości do szczepień przeciwko Ebola. 

Szczepionka nie jest objęta zaawansowanymi umowami zakupowymi UE i może zostać zakupiona przez każde państwo członkowskie UE. Węgry dostarczyły już 40,000 2 dawek, z czego ponad XNUMX miliony mają być dostarczone w ciągu najbliższych trzech miesięcy. Inne kraje UE również rozważają dopuszczenie do użytku w sytuacjach awaryjnych, do czego są uprawnieni zgodnie z obecnymi przepisami, jak już pokazano w Wielkiej Brytanii w zeszłym roku. UE nie była jednak skłonna do podjęcia dodatkowego ryzyka i odpowiedzialności związanej z tym podejściem i wdroży szczepionkę dopiero po uzyskaniu warunkowego dopuszczenia do obrotu od EMA. 

Kontroli na miejscu

Von der Leyen powiedział, że wyciągnięto wnioski o potrzebie kontroli procesu i produkcji na miejscu od początku pandemii, nawiązując do trudności napotykanych zarówno przez BioNTech / Pfizer, jak i AstraZeneca. Ponieważ obecnie w UE nie prowadzi się produkcji Sputnika V, oznaczałoby to, że UE musiałaby mieć umowę na dostęp i weryfikację produkcji w Rosji. Może się to okazać trudne, biorąc pod uwagę osłabienie stosunków dyplomatycznych po niedawnej wizycie Wysokiego Przedstawiciela UE Josepa Borrella w Moskwie.  

Udostępnij ten artykuł:

Trendy