Zdrowie
Nowe przepisy UE dotyczące oceny technologii medycznych otwierają nową erę w dostępie pacjentów do innowacji

W niedzielę 12 stycznia Rozporządzenie w sprawie oceny technologii medycznych (HTA) weszło w życie, co znacznie poprawiło jakość usług zapewniających pacjentom w całej UE dostęp do innowacyjnych i skutecznych technologii medycznych.
Nowe przepisy tworzą ramy UE dla oceny technologii medycznych, takich jak leki i wyroby medyczne, poprzez wspieranie współpracy i koordynacji między państwami członkowskimi UE. Pomoże to organom krajowym podejmować bardziej terminowe i świadome decyzje dotyczące cen i refundacji technologii medycznych oraz usprawni procedurę dla twórców technologii medycznych. Przyczyni się to do szybszy i szerszy dostęp do nowych i skuteczniejszych innowacyjnych produktów dla pacjentów.
Przepisy będą miały zastosowanie do przedsiębiorstw ubiegających się o pozwolenie na dopuszczenie swoich produktów do obrotu poprzez wprowadzenie nowe i stałe ramy UE w zakresie oceny technologii medycznych, w tym poprzez:
- wprowadzenie jednolitego pliku wniosków na poziomie UE dotyczącego wspólnych ocen klinicznych W celu zapewniają łączenie zasobów na poziomie UE i wzmocnienie jakości naukowej HTA w całej UE, unikając przy tym powielania ocen na szczeblu krajowym.
- ustanawianie szybszych procedur wymagające przeprowadzenia wspólnych ocen klinicznych w ciągu 30 dni od momentu dopuszczenia leku do obrotu;
- dotychczasowy systematyczne konsultacje pacjentów i lekarzy w trakcie przygotowywania ocen, a także angażowania i konsultacji stron zainteresowanych HTA.
Pierwszym krokiem będzie wprowadzenie od 12 stycznia nowych zasad dotyczących wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nowy lek na raka lub produkt leczniczy w ramach zaawansowanej terapii (ATMP). Zasady będą rozszerzone na leki sieroce w styczniu 2028 r. i będzie od 2030 obejmuje wszystkie nowe produkty lecznicze. Wybrano wyroby medyczne wysokiego ryzyka będą również oceniane począwszy od 2026 r.
Nowe ramy UE zastępują długotrwałą, finansowaną przez UE współpracę projektową między państwami członkowskimi w zakresie oceny technologii medycznych, przy jednoczesnym pełnym poszanowaniu odpowiedzialności państw członkowskich za zarządzanie swoimi usługami zdrowotnymi, zgodnie z wymogami ich krajowego kontekstu.
Tło
Ocena technologii medycznych to naukowy proces oparty na dowodach, którego celem jest informowanie o tworzeniu bezpiecznej i skutecznej polityki zdrowotnej poprzez podsumowanie informacji na temat kwestii medycznych, społecznych, ekonomicznych i etycznych związanych z wykorzystaniem technologii medycznej.
Komisja Europejska przyjęła wniosek dotyczący rozporządzenia w sprawie oceny technologii medycznych w dniu 31 stycznia 2018 r. Rozporządzenie, przyjęte w grudniu 2021 r., jest kluczowym elementem Strategia farmaceutyczna UE, weszło w życie w styczniu 2022 r. Ma zastosowanie od 12 stycznia 2025 r. W trakcie tego trzyletniego okresu przejściowego Komisja i państwa członkowskie przygotowały się, ustanawiając niezbędną strukturę zarządzania i opracowując dokumenty przygotowawcze w celu wsparcia skutecznego stosowania.
Aby uzyskać więcej informacji
Pytania i odpowiedzi: Rozporządzenie w sprawie oceny technologii medycznych
Rozporządzenie w sprawie oceny technologii medycznych
Strona internetowa Komisji – Ocena technologii medycznych
Udostępnij ten artykuł:
-
Środowisko5 dni temu
Komisja zaprasza do składania uwag na temat projektu zmian w przepisach dotyczących pomocy państwa w odniesieniu do dostępu do wymiaru sprawiedliwości w sprawach dotyczących środowiska
-
Koleje UE4 dni temu
Linie kolei dużych prędkości w UE wzrosną do 8,556 km w 2023 r.
-
Business3 dni temu
Jak nowe rozporządzenie w sprawie płatności natychmiastowych zmieni sytuację w Europie
-
Haga4 dni temu
„Miasta w kształtowaniu miejsc”: 12 miast jednoczy się w Hadze, aby stawić czoła wyzwaniom miejskim